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Beurteilung der neurovisuellen Funktion bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

15. Februar 2018 aktualisiert von: Turku University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Fahreignung bei Patienten mit einer Seh- und einer kognitiven Beeinträchtigung zu messen. Zu diesem Zweck wird Ocusweep bei Patienten mit Glaukom und leichter kognitiver Beeinträchtigung eingesetzt. Die Teilnehmer werden in vier Gruppen eingeteilt; Patienten mit Glaukom, Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, Patienten mit beiden und eine gesunde Kontrollgruppe. Leistungsunterschiede auf Ocusweep in den vier unterschiedlichen Teilnehmergruppen sind zu erwarten. Diese Effekte können mit der Fahreignung zusammenhängen, weshalb diese Ergebnisse mit traditionellen neuropsychologischen Maßen der Fahreignung verglichen werden. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die Leistung von Ocusweep mit der Leistung bei anderen Maßen der Fahreignung zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 65 Jahre alt sein
  • Passen Sie in eine der vier Teilnehmergruppen
  • Keine anderen Augenkrankheiten als Glaukom
  • Auto fahren können und dürfen sie trotzdem
  • In der Lage sein, die Turku Driver's Clinic zum Testen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von neurologischen Störungen, Depressionen oder Angstzuständen
  • Motorische Probleme
  • Sehschärfe unter 0,5
  • Punktzahl über 6 im Fragebogen Geriatric Depression Scale (GDS 15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Glaukom und leichte kognitive Beeinträchtigung

Gerät: Ocusweep Testbatterie Neuropsychologische Testbatterie

Ocusweep-System im Vergleich zu neuropsychologischen Tests
Gerät: Ocusweep-Testbatterie

Ocusweep-Testbatterie zur Messung des Sehvermögens, des visuellen Systems und der kognitiven Leistung einschließlich Aufmerksamkeit

(Vergleich des Ocusweep-Systems mit herkömmlichen neuropsychologischen Testmethoden)

(Mit Hilfe von Ocusweep-Tests werden Informationen über die Funktionsweise des gesamten visuellen Systems gewonnen - von der Sehfähigkeit des Auges über die Effizienz des Gehirns zur Verarbeitung visueller Informationen bis hin zur Genauigkeit der Augenbewegungen)

Diagnosetest: Neuropsychologische Testbatterie
Konventionelle neuropsychologische Testbatterie zur Messung von Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, visuell-konstruktiven Fähigkeiten und Verarbeitungsgeschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit Ocusweep RTP-Test
2 Jahre
Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen durch MoCA-Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit Montreal Cognitive Assessment. Ergebnismaß ist eine Punktzahl zwischen 0 und 30.
2 Jahre
Nachweis einer eingeschränkten Aufmerksamkeitsfähigkeit - Kognitives Profil
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch Ausführen von Labyrinthen. Die Maßeinheit sind Sekunden, die für die Ausführung benötigt werden, und die Anzahl der Fehler.
2 Jahre
Nachweis einer beeinträchtigten Exekutivfunktion – Kognitives Profil 1/2
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch den Trail Making Test. Die Maßeinheit sind Sekunden zur Durchführung des Tests, die in einen Perzentilwert umgewandelt werden.
2 Jahre
Nachweis einer beeinträchtigten Exekutivfunktion – Kognitives Profil 2/2
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch den Trail Making Test. Maßeinheit sind Fehler, die während des Tests gemacht wurden.
2 Jahre
Hinweise auf beeinträchtigte visuell-konstruktive Fähigkeiten - Kognitives Profil
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit dem Benton Visual Retention Test. Maßeinheit ist die Anzahl der korrekt gezeichneten Designs (0-10)
2 Jahre
Nachweis einer langsamen Reaktionszeit - Kognitives Profil
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit Wiener Testsystem. Maßeinheit ist die Reaktionszeit in ms. Die Ergebnisse werden in Perzentilwerte umgewandelt.
2 Jahre
Nachweis einer eingeschränkten visuellen Aufmerksamkeit, gemessen mit dem UFOV-Test - Kognitives Profil
Zeitfenster: 2 Jahre
Sehvermögen und visuelle Aufmerksamkeit gemessen mit Useful Field of View. Die Maßeinheit ist Millisekunden, die in von UFOV bereitgestellte Gruppenergebnisse umgewandelt wird.
2 Jahre
Nachweis glaukomatöser Gesichtsfeldausfälle 1/2
Zeitfenster: 2 Jahre
Einengung des Gesichtsfeldes gemessen mit Standard Automated Perimetry (SAP).
2 Jahre
Nachweis glaukomatöser Gesichtsfeldausfälle 2/2
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesichtsfelddefekte, gemessen mit dem Ocusweep-Test namens Reaktionszeitperimetrie. Das Ergebnismaß ist die Reaktionszeit an mehreren Stellen im Gesichtsfeld. Aus diesen Daten werden unsichtbare Orte berechnet.
2 Jahre
Kontrastempfindlichkeit - Ocusweep
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis, dass Ocusweep Patienten findet, die die Gesundheitskriterien für das Autofahren nicht erfüllen, gemessen anhand des Kontrastempfindlichkeitswerts.
2 Jahre
Sehschärfe – Ocusweep
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis, dass Ocusweep Patienten findet, die die Gesundheitskriterien für das Autofahren nicht erfüllen, gemessen anhand des Visus-Scores.
2 Jahre
Visuelle Suche – Ocusweep Neural
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Reaktionszeit
2 Jahre
Gedächtnisgesteuerte Sakkaden – Ocusweep Neural
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Reaktionszeit
2 Jahre
Anti-Sakkaden – Ocusweep Neural
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Reaktionszeit
2 Jahre
Prosakade - Ocusweep Neural
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in Reaktionszeit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

European Commission
Ocuspecto Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Eija Vesti, Dr, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T212/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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