- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03361527
Hodnocení Binaurálního Beamformeru (StereoZoom) ve virtuálním akustickém prostředí a v reálném životě
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci studie budou pozváni na dvě schůzky. Při první schůzce bude test proveden uvnitř laboratoře (laboratorní měření) a mimo laboratoř (měření v reálném životě) a při druhé schůzce bude test proveden v laboratoři. Mezi schůzkami jsou účastníci požádáni, aby vyzkoušeli Naida CI Q90 doma a ve svém známém prostředí po dobu 2-4 týdnů (domácí zkouška).
Laboratorní měření:
Oldenburgův větný test (Wagner et al. 2006) bude použit jako řečový signál k určení prahu příjmu řeči (SRT) pro každý šum pozadí s adaptivním postupem. Celková úroveň šumu bude udržována konstantní, zatímco úroveň řečového signálu bude přizpůsobena v závislosti na slovech, jimž každá věta rozumí správně.
Kromě objektivního měření srozumitelnosti řeči budou subjektivně posuzována také tři nastavení mikrofonu. Pro každý scénář hluku na pozadí budou postupně z předního reproduktoru prezentovány Oldenburgovy věty. Experimentátor bude přepínat mezi dvěma programy na procesoru účastníka, který pak porovná dvě různá nastavení mikrofonu těchto programů. Budou provedena tři párová srovnání: všesměrové vs. MBF, všesměrové vs. BBF a MBF vs. BBF. Porovnání bude provedeno s ohledem na srozumitelnost řeči, potlačení hluku a celkovou preferenci v každé situaci.
Měření v reálném životě:
Přestože výsledky získané v laboratoři představují dobrou aproximaci skutečného výkonu, měly by být obě možnosti formovače paprsku testovány mimo laboratoř a v každodenním životě. Při prohlídce s průvodcem experimentátor vezme účastníka studie na hlučná místa v Curychu, pokud možno na stejná nebo podobná místa, ve kterých byly pořízeny laboratorní záznamy. Budou provedena stejná párová srovnání jako v laboratoři, přičemž experimentátor bude mluvit s účastníkem nebo číst nahlas příběh.
Domácí zkušební verze:
Nakonec by měl účastník studie vyhodnotit všechna tři nastavení mikrofonu po dobu 2-4 týdnů během aktivit v jeho známém prostředí, tj. konverzace s jednou nebo více osobami doma, v tramvaji, v restauraci, účast na jednání v práci atd. Subjektivní zpětná vazba bude shromážděna v dotazníku.
Místo shromažďování subjektivní zpětné vazby v papírové podobě mohou být otázky předloženy na obrazovce chytrého telefonu (Motorola Moto G) pro ty účastníky, kteří jsou schopni používat chytrý telefon (Motorola Moto G). Účastník tak může odpovídat na otázky, když se ocitne v určité poslechové situaci. Takové řešení může být pro některé účastníky pohodlnější než papírový dotazník. Aplikace pro mobilní dotazník s názvem MobEval již existuje od společnosti Phonak a bude použita v této studii. Účastníci obdrží zapůjčené chytré telefony (Motorola Moto G).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas (příloha formuláře informovaného souhlasu)
- těžké až hluboké poškození sluchu – oboustranně implantované buď pomocí kochleárního implantátu CII nebo HiRes90k
- zkušenosti s jejich novější CI alespoň tři měsíce
- používání zvukového procesoru Naida CI na každém uchu po dobu alespoň tří měsíců
- schopnost rozumět řeči v přítomnosti konkurenčního hluku bez jakékoli pomoci odezírání ze rtů
- skóre: alespoň 20 % správné pro větný test provedený s SNR +10 dB nebo SRT lepší (nižší) než +15 dB
- schopnost poskytovat subjektivní zpětnou vazbu v určité poslechové situaci
- první jazyk: němčina nebo švýcarsko-němčina
- pokud jsou účastníci rekrutováni navíc z jiných klinik, možnost cestovat do Curychu
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánět nebo bolest v oblasti hlavy/krku
- Závrať
- Věk účastníků <18 let
- Věk účastníků > 80 let
- Každý účastník, u kterého se zjistí, že vyžaduje podstatné změny ve svém standardním klinickém programu, může být buď vyloučen, nebo může být požádán, aby si nejprve zvykl na nový program, než se vrátí na zkušební relaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení prahů příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními (omni)
Časové okno: 10 měsíců
|
Primárním výstupem studie jsou prahy příjmu řeči (SRT) měřené s nastavením všesměrového mikrofonu
|
10 měsíců
|
|
hodnocení prahů příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními (BBF)
Časové okno: 10 měsíců
|
Primárním výsledkem studie jsou prahy příjmu řeči (SRT) měřené s nastavením mikrofonu BBF
|
10 měsíců
|
|
hodnocení prahů příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními (MBF)
Časové okno: 10 měsíců
|
Primárním výsledkem studie jsou prahy příjmu řeči (SRT) měřené s nastavením mikrofonu MBF
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení párových porovnání se škálováním (srozumitelnost řeči)
Časové okno: 10 měsíců
|
Hlavním sekundárním výstupem jsou párová srovnání, která budou provedena v laboratoři a na prohlídce s průvodcem mimo laboratoř.
Porovnání bude provedeno s ohledem na srozumitelnost řeči.
|
10 měsíců
|
|
hodnocení párových porovnání se škálováním (potlačení šumu)
Časové okno: 10 měsíců
|
Hlavním sekundárním výstupem jsou párová srovnání, která budou provedena v laboratoři a na prohlídce s průvodcem mimo laboratoř.
Porovnání bude provedeno s ohledem na potlačení hluku.
|
10 měsíců
|
|
hodnocení párových porovnání se škálováním (celkově)
Časové okno: 10 měsíců
|
Hlavním sekundárním výstupem jsou párová srovnání, která budou provedena v laboratoři a na prohlídce s průvodcem mimo laboratoř.
Srovnání budou provedena s ohledem na celkovou preferenci v každé situaci.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABERC-14-09-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .