Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Binaurálního Beamformeru (StereoZoom) ve virtuálním akustickém prostředí a v reálném životě

21. srpna 2024 aktualizováno: Advanced Bionics AG
Cílem studie je zjistit přínos ve srozumitelnosti řeči u BBF a MBF ve srovnání s všesměrovým mikrofonem v různých šumových podmínkách. Sekundárním cílem je určit, zda existuje subjektivní preference pro jedno z nastavení mikrofonu v různých podmínkách hluku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou pozváni na dvě schůzky. Při první schůzce bude test proveden uvnitř laboratoře (laboratorní měření) a mimo laboratoř (měření v reálném životě) a při druhé schůzce bude test proveden v laboratoři. Mezi schůzkami jsou účastníci požádáni, aby vyzkoušeli Naida CI Q90 doma a ve svém známém prostředí po dobu 2-4 týdnů (domácí zkouška).

Laboratorní měření:

Oldenburgův větný test (Wagner et al. 2006) bude použit jako řečový signál k určení prahu příjmu řeči (SRT) pro každý šum pozadí s adaptivním postupem. Celková úroveň šumu bude udržována konstantní, zatímco úroveň řečového signálu bude přizpůsobena v závislosti na slovech, jimž každá věta rozumí správně.

Kromě objektivního měření srozumitelnosti řeči budou subjektivně posuzována také tři nastavení mikrofonu. Pro každý scénář hluku na pozadí budou postupně z předního reproduktoru prezentovány Oldenburgovy věty. Experimentátor bude přepínat mezi dvěma programy na procesoru účastníka, který pak porovná dvě různá nastavení mikrofonu těchto programů. Budou provedena tři párová srovnání: všesměrové vs. MBF, všesměrové vs. BBF a MBF vs. BBF. Porovnání bude provedeno s ohledem na srozumitelnost řeči, potlačení hluku a celkovou preferenci v každé situaci.

Měření v reálném životě:

Přestože výsledky získané v laboratoři představují dobrou aproximaci skutečného výkonu, měly by být obě možnosti formovače paprsku testovány mimo laboratoř a v každodenním životě. Při prohlídce s průvodcem experimentátor vezme účastníka studie na hlučná místa v Curychu, pokud možno na stejná nebo podobná místa, ve kterých byly pořízeny laboratorní záznamy. Budou provedena stejná párová srovnání jako v laboratoři, přičemž experimentátor bude mluvit s účastníkem nebo číst nahlas příběh.

Domácí zkušební verze:

Nakonec by měl účastník studie vyhodnotit všechna tři nastavení mikrofonu po dobu 2-4 týdnů během aktivit v jeho známém prostředí, tj. konverzace s jednou nebo více osobami doma, v tramvaji, v restauraci, účast na jednání v práci atd. Subjektivní zpětná vazba bude shromážděna v dotazníku.

Místo shromažďování subjektivní zpětné vazby v papírové podobě mohou být otázky předloženy na obrazovce chytrého telefonu (Motorola Moto G) pro ty účastníky, kteří jsou schopni používat chytrý telefon (Motorola Moto G). Účastník tak může odpovídat na otázky, když se ocitne v určité poslechové situaci. Takové řešení může být pro některé účastníky pohodlnější než papírový dotazník. Aplikace pro mobilní dotazník s názvem MobEval již existuje od společnosti Phonak a bude použita v této studii. Účastníci obdrží zapůjčené chytré telefony (Motorola Moto G).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Viz. níže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas (příloha formuláře informovaného souhlasu)
  • těžké až hluboké poškození sluchu – oboustranně implantované buď pomocí kochleárního implantátu CII nebo HiRes90k
  • zkušenosti s jejich novější CI alespoň tři měsíce
  • používání zvukového procesoru Naida CI na každém uchu po dobu alespoň tří měsíců
  • schopnost rozumět řeči v přítomnosti konkurenčního hluku bez jakékoli pomoci odezírání ze rtů
  • skóre: alespoň 20 % správné pro větný test provedený s SNR +10 dB nebo SRT lepší (nižší) než +15 dB
  • schopnost poskytovat subjektivní zpětnou vazbu v určité poslechové situaci
  • první jazyk: němčina nebo švýcarsko-němčina
  • pokud jsou účastníci rekrutováni navíc z jiných klinik, možnost cestovat do Curychu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zánět nebo bolest v oblasti hlavy/krku
  • Závrať
  • Věk účastníků <18 let
  • Věk účastníků > 80 let
  • Každý účastník, u kterého se zjistí, že vyžaduje podstatné změny ve svém standardním klinickém programu, může být buď vyloučen, nebo může být požádán, aby si nejprve zvykl na nový program, než se vrátí na zkušební relaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení prahů příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními (omni)
Časové okno: 10 měsíců
Primárním výstupem studie jsou prahy příjmu řeči (SRT) měřené s nastavením všesměrového mikrofonu
10 měsíců
hodnocení prahů příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními (BBF)
Časové okno: 10 měsíců
Primárním výsledkem studie jsou prahy příjmu řeči (SRT) měřené s nastavením mikrofonu BBF
10 měsíců
hodnocení prahů příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními (MBF)
Časové okno: 10 měsíců
Primárním výsledkem studie jsou prahy příjmu řeči (SRT) měřené s nastavením mikrofonu MBF
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení párových porovnání se škálováním (srozumitelnost řeči)
Časové okno: 10 měsíců
Hlavním sekundárním výstupem jsou párová srovnání, která budou provedena v laboratoři a na prohlídce s průvodcem mimo laboratoř. Porovnání bude provedeno s ohledem na srozumitelnost řeči.
10 měsíců
hodnocení párových porovnání se škálováním (potlačení šumu)
Časové okno: 10 měsíců
Hlavním sekundárním výstupem jsou párová srovnání, která budou provedena v laboratoři a na prohlídce s průvodcem mimo laboratoř. Porovnání bude provedeno s ohledem na potlačení hluku.
10 měsíců
hodnocení párových porovnání se škálováním (celkově)
Časové okno: 10 měsíců
Hlavním sekundárním výstupem jsou párová srovnání, která budou provedena v laboratoři a na prohlídce s průvodcem mimo laboratoř. Srovnání budou provedena s ohledem na celkovou preferenci v každé situaci.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit