- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03361527
Avaliação de um Beamformer Binaural (StereoZoom) em um Ambiente Acústico Virtual e na Vida Real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão convidados para dois encontros. Na primeira consulta será realizado teste dentro do laboratório (medidas laboratoriais) e fora do laboratório (medidas reais) e na segunda consulta será realizado teste no laboratório. Entre as consultas, os participantes são convidados a experimentar o Naida CI Q90 em casa e em seu ambiente familiar por 2 a 4 semanas (teste em casa).
Medições de laboratório:
O Teste de Sentença de Oldenburg (Wagner et al. 2006) será usado como sinal de fala para determinar o limiar de recepção de fala (SRT) para cada ruído de fundo com um procedimento adaptativo. O nível geral do ruído será mantido constante, enquanto o nível do sinal de fala será adaptado dependendo das palavras compreendidas corretamente para cada frase.
Além das medições objetivas de inteligibilidade da fala, as três configurações do microfone também serão avaliadas subjetivamente. Para cada cenário de ruído de fundo, as sentenças de Oldenburg serão apresentadas sucessivamente pelo alto-falante frontal. O experimentador irá alternar entre dois programas no processador do participante, que então compara as duas configurações de microfone diferentes desses programas. Serão realizadas três comparações pareadas: omnidirecional x MBF, omnidirecional x BBF e MBF x BBF. As comparações serão feitas em relação à inteligibilidade da fala, supressão de ruído e preferência geral em cada situação.
Medidas da vida real:
Mesmo que os resultados obtidos no laboratório apresentem uma boa aproximação do desempenho na vida real, ambas as opções do formador de feixe também devem ser testadas fora do laboratório e na vida cotidiana. Em uma visita guiada, o experimentador levará o participante do estudo a locais ruidosos em Zurique, se possível aos mesmos ou a locais semelhantes nos quais as gravações de laboratório foram feitas. As mesmas comparações pareadas do laboratório serão realizadas com o experimentador conversando com o participante ou lendo uma história em voz alta.
Teste em casa:
Por fim, o participante do estudo deve avaliar todas as três configurações do microfone por 2 a 4 semanas durante atividades em seu ambiente familiar, ou seja, conversando com uma ou mais pessoas em casa, no bonde, em um restaurante, participando de uma reunião no trabalho etc. O feedback subjetivo será coletado em um questionário.
Em vez de coletar feedback subjetivo em papel, as perguntas podem ser apresentadas na tela de um smartphone (Motorola Moto G) para os participantes capazes de usar um smartphone (Motorola Moto G). Dessa forma, o participante pode responder às perguntas quando se encontrar em uma determinada situação de escuta. Tal solução pode ser mais confortável do que um questionário em papel para alguns participantes. Já existe um aplicativo para questionário móvel denominado MobEval da Phonak e será utilizado neste estudo. Os participantes receberão SmartPhones (Motorola Moto G) para empréstimo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os participantes, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
- deficiência auditiva severa a profunda - implantado bilateralmente com dispositivos de implante coclear CII ou HiRes90k
- experiência com seu IC mais recente pelo menos três meses
- uso do processador de som Naida CI em cada ouvido por pelo menos três meses
- capacidade de compreensão da fala na presença de ruído competitivo sem qualquer auxílio de leitura labial
- pontuação: pelo menos 20% correto para um teste de sentença entregue com um SNR de +10 dB, ou um SRT melhor (inferior) que +15 dB
- capacidade de dar feedback subjetivo em uma determinada situação de escuta
- primeira língua: alemão ou suíço-alemão
- se os participantes forem recrutados adicionalmente de outras clínicas, capacidade de viajar para Zurique
Critério de exclusão:
- Inflamação aguda ou dor na área da cabeça/pescoço
- Tontura
- Idade dos participantes <18 anos
- Idade dos participantes > 80 anos
- Qualquer participante que necessite de mudanças substanciais em seu programa clínico padrão pode ser excluído ou solicitado a se acostumar com o novo programa antes de retornar para a sessão de teste do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos limiares de recepção de fala (LRF) com medidas audiológicas (omni)
Prazo: 10 meses
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O resultado primário do estudo são os limiares de recepção de fala (SRT) medidos com configuração de microfone omnidirecional
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10 meses
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Avaliação dos limiares de recepção de fala (LRS) com medidas audiológicas (BBF)
Prazo: 10 meses
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O resultado primário do estudo são os limiares de recepção de fala (SRT) medidos com a configuração do microfone BBF
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10 meses
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Avaliação dos limiares de recepção de fala (LRF) com medidas audiológicas (MBF)
Prazo: 10 meses
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O resultado primário do estudo são os limiares de recepção de fala (SRT) medidos com a configuração do microfone MBF
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de comparações pareadas com escalonamento (inteligibilidade de fala)
Prazo: 10 meses
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O principal resultado secundário são comparações pareadas que serão realizadas no laboratório e em uma visita guiada fora do laboratório.
As comparações serão feitas em relação à inteligibilidade da fala.
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10 meses
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avaliação de comparações pareadas com escala (supressão de ruído)
Prazo: 10 meses
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O principal resultado secundário são comparações pareadas que serão realizadas no laboratório e em uma visita guiada fora do laboratório.
As comparações serão feitas em relação à supressão de ruído.
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10 meses
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avaliação de comparações pareadas com escalonamento (geral)
Prazo: 10 meses
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O principal resultado secundário são comparações pareadas que serão realizadas no laboratório e em uma visita guiada fora do laboratório.
As comparações serão feitas em relação à preferência geral em cada situação.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABERC-14-09-01
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