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Avaliação de um Beamformer Binaural (StereoZoom) em um Ambiente Acústico Virtual e na Vida Real

21 de agosto de 2024 atualizado por: Advanced Bionics AG
O objetivo do estudo é determinar o benefício na inteligibilidade de fala do BBF e do MBF em comparação com um microfone omnidirecional em diferentes condições de ruído. O objetivo secundário é determinar se há uma preferência subjetiva por uma das configurações do microfone em diferentes condições de ruído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão convidados para dois encontros. Na primeira consulta será realizado teste dentro do laboratório (medidas laboratoriais) e fora do laboratório (medidas reais) e na segunda consulta será realizado teste no laboratório. Entre as consultas, os participantes são convidados a experimentar o Naida CI Q90 em casa e em seu ambiente familiar por 2 a 4 semanas (teste em casa).

Medições de laboratório:

O Teste de Sentença de Oldenburg (Wagner et al. 2006) será usado como sinal de fala para determinar o limiar de recepção de fala (SRT) para cada ruído de fundo com um procedimento adaptativo. O nível geral do ruído será mantido constante, enquanto o nível do sinal de fala será adaptado dependendo das palavras compreendidas corretamente para cada frase.

Além das medições objetivas de inteligibilidade da fala, as três configurações do microfone também serão avaliadas subjetivamente. Para cada cenário de ruído de fundo, as sentenças de Oldenburg serão apresentadas sucessivamente pelo alto-falante frontal. O experimentador irá alternar entre dois programas no processador do participante, que então compara as duas configurações de microfone diferentes desses programas. Serão realizadas três comparações pareadas: omnidirecional x MBF, omnidirecional x BBF e MBF x BBF. As comparações serão feitas em relação à inteligibilidade da fala, supressão de ruído e preferência geral em cada situação.

Medidas da vida real:

Mesmo que os resultados obtidos no laboratório apresentem uma boa aproximação do desempenho na vida real, ambas as opções do formador de feixe também devem ser testadas fora do laboratório e na vida cotidiana. Em uma visita guiada, o experimentador levará o participante do estudo a locais ruidosos em Zurique, se possível aos mesmos ou a locais semelhantes nos quais as gravações de laboratório foram feitas. As mesmas comparações pareadas do laboratório serão realizadas com o experimentador conversando com o participante ou lendo uma história em voz alta.

Teste em casa:

Por fim, o participante do estudo deve avaliar todas as três configurações do microfone por 2 a 4 semanas durante atividades em seu ambiente familiar, ou seja, conversando com uma ou mais pessoas em casa, no bonde, em um restaurante, participando de uma reunião no trabalho etc. O feedback subjetivo será coletado em um questionário.

Em vez de coletar feedback subjetivo em papel, as perguntas podem ser apresentadas na tela de um smartphone (Motorola Moto G) para os participantes capazes de usar um smartphone (Motorola Moto G). Dessa forma, o participante pode responder às perguntas quando se encontrar em uma determinada situação de escuta. Tal solução pode ser mais confortável do que um questionário em papel para alguns participantes. Já existe um aplicativo para questionário móvel denominado MobEval da Phonak e será utilizado neste estudo. Os participantes receberão SmartPhones (Motorola Moto G) para empréstimo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veja abaixo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os participantes, que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido)
  • deficiência auditiva severa a profunda - implantado bilateralmente com dispositivos de implante coclear CII ou HiRes90k
  • experiência com seu IC mais recente pelo menos três meses
  • uso do processador de som Naida CI em cada ouvido por pelo menos três meses
  • capacidade de compreensão da fala na presença de ruído competitivo sem qualquer auxílio de leitura labial
  • pontuação: pelo menos 20% correto para um teste de sentença entregue com um SNR de +10 dB, ou um SRT melhor (inferior) que +15 dB
  • capacidade de dar feedback subjetivo em uma determinada situação de escuta
  • primeira língua: alemão ou suíço-alemão
  • se os participantes forem recrutados adicionalmente de outras clínicas, capacidade de viajar para Zurique

Critério de exclusão:

  • Inflamação aguda ou dor na área da cabeça/pescoço
  • Tontura
  • Idade dos participantes <18 anos
  • Idade dos participantes > 80 anos
  • Qualquer participante que necessite de mudanças substanciais em seu programa clínico padrão pode ser excluído ou solicitado a se acostumar com o novo programa antes de retornar para a sessão de teste do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos limiares de recepção de fala (LRF) com medidas audiológicas (omni)
Prazo: 10 meses
O resultado primário do estudo são os limiares de recepção de fala (SRT) medidos com configuração de microfone omnidirecional
10 meses
Avaliação dos limiares de recepção de fala (LRS) com medidas audiológicas (BBF)
Prazo: 10 meses
O resultado primário do estudo são os limiares de recepção de fala (SRT) medidos com a configuração do microfone BBF
10 meses
Avaliação dos limiares de recepção de fala (LRF) com medidas audiológicas (MBF)
Prazo: 10 meses
O resultado primário do estudo são os limiares de recepção de fala (SRT) medidos com a configuração do microfone MBF
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de comparações pareadas com escalonamento (inteligibilidade de fala)
Prazo: 10 meses
O principal resultado secundário são comparações pareadas que serão realizadas no laboratório e em uma visita guiada fora do laboratório. As comparações serão feitas em relação à inteligibilidade da fala.
10 meses
avaliação de comparações pareadas com escala (supressão de ruído)
Prazo: 10 meses
O principal resultado secundário são comparações pareadas que serão realizadas no laboratório e em uma visita guiada fora do laboratório. As comparações serão feitas em relação à supressão de ruído.
10 meses
avaliação de comparações pareadas com escalonamento (geral)
Prazo: 10 meses
O principal resultado secundário são comparações pareadas que serão realizadas no laboratório e em uma visita guiada fora do laboratório. As comparações serão feitas em relação à preferência geral em cada situação.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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