Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en binaural stråleformer (StereoZoom) i et virtuelt akustisk miljø og i det virkelige liv

21. august 2024 opdateret af: Advanced Bionics AG
Målet med undersøgelsen er at bestemme fordelen ved taleforståelighed af BBF og MBF sammenlignet med en omnidirektionel mikrofon under forskellige støjforhold. Sekundært formål er at afgøre, om der er en subjektiv præference for en af ​​mikrofonindstillingerne under forskellige støjforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive inviteret til to aftaler. I den første aftale vil test blive udført inde i laboratoriet (laboratoriemålinger) og uden for laboratoriet (real life-målinger), og i den anden aftale vil test blive udført i laboratoriet. Mellem aftalerne bliver deltagerne bedt om at prøve Naida CI Q90 derhjemme og i deres velkendte omgivelser i 2-4 uger (hjemmeprøve).

Laboratoriemål:

Oldenburg Sentence Test (Wagner et al. 2006) vil blive brugt som talesignal til at bestemme talemodtagelsestærsklen (SRT) for hver baggrundsstøj med en adaptiv procedure. Det overordnede niveau af støjen vil blive holdt konstant, mens niveauet af talesignalet vil blive tilpasset afhængigt af de ord, der forstås korrekt for hver sætning.

Ud over de objektive taleforståelighedsmålinger vil de tre mikrofonindstillinger også blive vurderet subjektivt. For hvert baggrundsstøjsscenarie vil Oldenburg-sætningerne blive præsenteret successivt fra frontalhøjttaleren. Eksperimentatoren vil skifte mellem to programmer på deltagerens processor, som derefter sammenligner de to forskellige mikrofonindstillinger for disse programmer. Tre parrede sammenligninger vil blive udført: rundstrålende vs. MBF, omni-direktionelle vs. BBF og MBF vs. BBF. Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til taleforståelighed, støjdæmpning og overordnet præference i hver situation.

Målinger fra det virkelige liv:

Selvom resultaterne opnået i laboratoriet giver en god tilnærmelse til den virkelige ydeevne, bør begge stråleformningsmuligheder også testes uden for laboratoriet og i hverdagen. I en guidet tur vil forsøgslederen tage studiedeltageren til støjende steder i Zürich, om muligt til de samme eller lignende steder, hvor laboratorieoptagelserne blev foretaget. De samme parrede sammenligninger som i laboratoriet vil blive udført med forsøgslederen, der taler med deltageren eller læser en historie højt.

Hjemmeprøve:

Endelig skal undersøgelsesdeltageren evaluere alle tre mikrofonindstillinger i 2-4 uger under aktiviteter i deres vante omgivelser, dvs. have en samtale med en eller flere personer i hjemmet, i sporvognen, på en restaurant, deltage i et møde på arbejdet osv. Subjektiv feedback vil blive samlet i et spørgeskema.

I stedet for at indsamle subjektiv feedback i papirform kan spørgsmålene præsenteres på en SmartPhone (Motorola Moto G) skærm for de deltagere, der kan bruge en SmartPhone (Motorola Moto G). På den måde kan deltageren svare på spørgsmålene, når han befinder sig i en bestemt lyttesituation. En sådan løsning kan være mere behagelig end et papirspørgeskema for nogle deltagere. En app til et mobilspørgeskema kaldet MobEval findes allerede fra Phonak og vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage udlånte smartphones (Motorola Moto G).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se nedenunder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle deltagere, som underskrev det informerede samtykke (tillægsformular for informeret samtykke)
  • svær til dyb hørenedsættelse - bilateralt implanteret med enten CII eller HiRes90k cochlear implantat-enheder
  • erfaring med deres seneste CI mindst tre måneder
  • brug af Naida CI-lydprocessoren på hvert øre i mindst tre måneder
  • evne til taleforståelse i nærvær af konkurrerende støj uden hjælp fra læbeaflæsning
  • score: mindst 20 % korrekt for en sætningstest leveret med en SNR på +10 dB eller en SRT på bedre (lavere) end +15 dB
  • evne til at give subjektiv feedback i en bestemt lyttesituation
  • førstesprog: tysk eller schweizisk-tysk
  • hvis deltagere rekrutteres yderligere fra andre klinikker, mulighed for at rejse til Zürich

Ekskluderingskriterier:

  • Akut betændelse eller smerter i hoved-/halsområdet
  • Svimmelhed
  • Deltagernes alder <18 år
  • Deltagernes alder > 80 år
  • Enhver deltager, der viser sig at have behov for væsentlige ændringer af deres standard kliniske program, kan enten blive udelukket eller blive bedt om først at vænne sig til det nye program, før de vender tilbage til undersøgelsens testsession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af talemodtagelsestærskler (SRT) med audiologiske mål (omni)
Tidsramme: 10 måneder
Det primære undersøgelsesresultat er talemodtagelsestærskler (SRT) målt med omni-direktional mikrofonindstilling
10 måneder
vurdering af talemodtagelsestærskler (SRT) med audiologiske foranstaltninger (BBF)
Tidsramme: 10 måneder
Det primære undersøgelsesresultat er talemodtagelsestærskler (SRT) målt med BBF mikrofonindstilling
10 måneder
vurdering af talemodtagelsestærskler (SRT) med audiologiske mål (MBF)
Tidsramme: 10 måneder
Det primære undersøgelsesresultat er talemodtagelsestærskler (SRT) målt med MBF-mikrofonindstilling
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af parret sammenligning med skalering (taleforståelighed)
Tidsramme: 10 måneder
Det primære sekundære resultat er parvise sammenligninger, som vil blive udført i laboratoriet og på en guidet tur uden for laboratoriet. Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til taleforståelighed.
10 måneder
vurdering af parret sammenligning med skalering (støjundertrykkelse)
Tidsramme: 10 måneder
Det primære sekundære resultat er parvise sammenligninger, som vil blive udført i laboratoriet og på en guidet tur uden for laboratoriet. Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til støjdæmpning.
10 måneder
vurdering af parret sammenligning med skalering (overordnet)
Tidsramme: 10 måneder
Det primære sekundære resultat er parvise sammenligninger, som vil blive udført i laboratoriet og på en guidet tur uden for laboratoriet. Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til overordnede præferencer i hver situation.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner