- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03361527
Evaluering af en binaural stråleformer (StereoZoom) i et virtuelt akustisk miljø og i det virkelige liv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere vil blive inviteret til to aftaler. I den første aftale vil test blive udført inde i laboratoriet (laboratoriemålinger) og uden for laboratoriet (real life-målinger), og i den anden aftale vil test blive udført i laboratoriet. Mellem aftalerne bliver deltagerne bedt om at prøve Naida CI Q90 derhjemme og i deres velkendte omgivelser i 2-4 uger (hjemmeprøve).
Laboratoriemål:
Oldenburg Sentence Test (Wagner et al. 2006) vil blive brugt som talesignal til at bestemme talemodtagelsestærsklen (SRT) for hver baggrundsstøj med en adaptiv procedure. Det overordnede niveau af støjen vil blive holdt konstant, mens niveauet af talesignalet vil blive tilpasset afhængigt af de ord, der forstås korrekt for hver sætning.
Ud over de objektive taleforståelighedsmålinger vil de tre mikrofonindstillinger også blive vurderet subjektivt. For hvert baggrundsstøjsscenarie vil Oldenburg-sætningerne blive præsenteret successivt fra frontalhøjttaleren. Eksperimentatoren vil skifte mellem to programmer på deltagerens processor, som derefter sammenligner de to forskellige mikrofonindstillinger for disse programmer. Tre parrede sammenligninger vil blive udført: rundstrålende vs. MBF, omni-direktionelle vs. BBF og MBF vs. BBF. Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til taleforståelighed, støjdæmpning og overordnet præference i hver situation.
Målinger fra det virkelige liv:
Selvom resultaterne opnået i laboratoriet giver en god tilnærmelse til den virkelige ydeevne, bør begge stråleformningsmuligheder også testes uden for laboratoriet og i hverdagen. I en guidet tur vil forsøgslederen tage studiedeltageren til støjende steder i Zürich, om muligt til de samme eller lignende steder, hvor laboratorieoptagelserne blev foretaget. De samme parrede sammenligninger som i laboratoriet vil blive udført med forsøgslederen, der taler med deltageren eller læser en historie højt.
Hjemmeprøve:
Endelig skal undersøgelsesdeltageren evaluere alle tre mikrofonindstillinger i 2-4 uger under aktiviteter i deres vante omgivelser, dvs. have en samtale med en eller flere personer i hjemmet, i sporvognen, på en restaurant, deltage i et møde på arbejdet osv. Subjektiv feedback vil blive samlet i et spørgeskema.
I stedet for at indsamle subjektiv feedback i papirform kan spørgsmålene præsenteres på en SmartPhone (Motorola Moto G) skærm for de deltagere, der kan bruge en SmartPhone (Motorola Moto G). På den måde kan deltageren svare på spørgsmålene, når han befinder sig i en bestemt lyttesituation. En sådan løsning kan være mere behagelig end et papirspørgeskema for nogle deltagere. En app til et mobilspørgeskema kaldet MobEval findes allerede fra Phonak og vil blive brugt i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage udlånte smartphones (Motorola Moto G).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle deltagere, som underskrev det informerede samtykke (tillægsformular for informeret samtykke)
- svær til dyb hørenedsættelse - bilateralt implanteret med enten CII eller HiRes90k cochlear implantat-enheder
- erfaring med deres seneste CI mindst tre måneder
- brug af Naida CI-lydprocessoren på hvert øre i mindst tre måneder
- evne til taleforståelse i nærvær af konkurrerende støj uden hjælp fra læbeaflæsning
- score: mindst 20 % korrekt for en sætningstest leveret med en SNR på +10 dB eller en SRT på bedre (lavere) end +15 dB
- evne til at give subjektiv feedback i en bestemt lyttesituation
- førstesprog: tysk eller schweizisk-tysk
- hvis deltagere rekrutteres yderligere fra andre klinikker, mulighed for at rejse til Zürich
Ekskluderingskriterier:
- Akut betændelse eller smerter i hoved-/halsområdet
- Svimmelhed
- Deltagernes alder <18 år
- Deltagernes alder > 80 år
- Enhver deltager, der viser sig at have behov for væsentlige ændringer af deres standard kliniske program, kan enten blive udelukket eller blive bedt om først at vænne sig til det nye program, før de vender tilbage til undersøgelsens testsession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af talemodtagelsestærskler (SRT) med audiologiske mål (omni)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære undersøgelsesresultat er talemodtagelsestærskler (SRT) målt med omni-direktional mikrofonindstilling
|
10 måneder
|
|
vurdering af talemodtagelsestærskler (SRT) med audiologiske foranstaltninger (BBF)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære undersøgelsesresultat er talemodtagelsestærskler (SRT) målt med BBF mikrofonindstilling
|
10 måneder
|
|
vurdering af talemodtagelsestærskler (SRT) med audiologiske mål (MBF)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære undersøgelsesresultat er talemodtagelsestærskler (SRT) målt med MBF-mikrofonindstilling
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af parret sammenligning med skalering (taleforståelighed)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære sekundære resultat er parvise sammenligninger, som vil blive udført i laboratoriet og på en guidet tur uden for laboratoriet.
Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til taleforståelighed.
|
10 måneder
|
|
vurdering af parret sammenligning med skalering (støjundertrykkelse)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære sekundære resultat er parvise sammenligninger, som vil blive udført i laboratoriet og på en guidet tur uden for laboratoriet.
Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til støjdæmpning.
|
10 måneder
|
|
vurdering af parret sammenligning med skalering (overordnet)
Tidsramme: 10 måneder
|
Det primære sekundære resultat er parvise sammenligninger, som vil blive udført i laboratoriet og på en guidet tur uden for laboratoriet.
Sammenligningerne vil blive foretaget med hensyn til overordnede præferencer i hver situation.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABERC-14-09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .