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Evaluation eines binauralen Beamformers (StereoZoom) in einer virtuellen akustischen Umgebung und im realen Leben

21. August 2024 aktualisiert von: Advanced Bionics AG
Ziel der Studie ist es, den Vorteil in der Sprachverständlichkeit des BBF und des MBF im Vergleich zu einem omnidirektionalen Mikrofon bei unterschiedlichen Geräuschbedingungen zu ermitteln. Sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob es eine subjektive Präferenz für eine der Mikrofoneinstellungen bei unterschiedlichen Geräuschbedingungen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer werden zu zwei Terminen eingeladen. Beim ersten Termin wird der Test innerhalb des Labors (Labormessungen) und außerhalb des Labors (Real-Life-Messungen) durchgeführt und beim zweiten Termin wird der Test im Labor durchgeführt. Zwischen den Terminen werden die Teilnehmer gebeten, das Naida CI Q90 zu Hause und in ihrer gewohnten Umgebung für 2-4 Wochen auszuprobieren (Home Trial).

Labormessungen:

Als Sprachsignal wird der Oldenburger Satztest (Wagner et al. 2006) verwendet, um mit einem adaptiven Verfahren die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) für jedes Hintergrundgeräusch zu bestimmen. Der Gesamtpegel des Rauschens wird konstant gehalten, während der Pegel des Sprachsignals abhängig von den korrekt verstandenen Wörtern für jeden Satz angepasst wird.

Neben den objektiven Sprachverständlichkeitsmessungen werden die drei Mikrofoneinstellungen auch subjektiv beurteilt. Für jedes Hintergrundgeräuschszenario werden die Oldenburger Sätze nacheinander aus dem Frontlautsprecher dargeboten. Der Experimentator schaltet zwischen zwei Programmen auf dem Prozessor des Teilnehmers um, der dann die beiden unterschiedlichen Mikrofoneinstellungen dieser Programme vergleicht. Es werden drei Paarvergleiche durchgeführt: omnidirektional vs. MBF, omnidirektional vs. BBF und MBF vs. BBF. Die Vergleiche werden in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Geräuschunterdrückung und Gesamtpräferenz in jeder Situation durchgeführt.

Messungen im wirklichen Leben:

Auch wenn die im Labor erzielten Ergebnisse eine gute Annäherung an die reale Leistung darstellen, sollten beide Beamformer-Optionen auch außerhalb des Labors und im Alltag getestet werden. In einer geführten Tour führt der Experimentator den Studienteilnehmer an laute Orte in Zürich, wenn möglich an dieselben oder ähnliche Orte, an denen die Laboraufnahmen gemacht wurden. Die gleichen Paarvergleiche wie im Labor werden durchgeführt, wobei der Experimentator mit dem Teilnehmer spricht oder eine Geschichte laut vorliest.

Test zu Hause:

Abschließend sollte der Studienteilnehmer alle drei Mikrofoneinstellungen 2-4 Wochen lang bei Aktivitäten in seiner vertrauten Umgebung evaluieren, d. h. mit einer oder mehreren Personen zu Hause, in der Straßenbahn, im Restaurant, bei einer Besprechung am Arbeitsplatz, sprechen usw Subjektives Feedback wird in einem Fragebogen erhoben.

Anstatt subjektives Feedback in Papierform zu sammeln, können die Fragen auf einem SmartPhone (Motorola Moto G)-Bildschirm für diejenigen Teilnehmer präsentiert werden, die ein SmartPhone (Motorola Moto G) verwenden können. So kann der Teilnehmer die Fragen beantworten, wenn er sich in einer bestimmten Hörsituation befindet. Eine solche Lösung könnte für einige Teilnehmer komfortabler sein als ein Papierfragebogen. Eine App für einen mobilen Fragebogen namens MobEval existiert bereits von Phonak und wird in dieser Studie verwendet. Teilnehmer erhalten Leih-SmartPhones (Motorola Moto G).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe unten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Teilnehmer, die die Einverständniserklärung (Anhang Einverständniserklärung) unterzeichnet haben
  • schwere bis hochgradige Hörbehinderung – bilateral implantiert entweder mit CII- oder HiRes90k-Cochlea-Implantatgeräten
  • Erfahrung mit ihrem neueren CI mindestens drei Monate
  • Verwendung des Naida CI Soundprozessors an jedem Ohr für mindestens drei Monate
  • Fähigkeit zum Sprachverstehen in Gegenwart von konkurrierendem Lärm ohne Unterstützung durch Lippenlesen
  • Ergebnis: Mindestens 20 % richtig für einen Satztest, der mit einem SNR von +10 dB oder einem SRT von besser (niedriger) als +15 dB geliefert wird
  • Fähigkeit, in einer bestimmten Hörsituation subjektives Feedback zu geben
  • Muttersprache: Deutsch oder Schweizerdeutsch
  • bei zusätzlicher Rekrutierung von Teilnehmenden aus anderen Kliniken Reisemöglichkeit nach Zürich

Ausschlusskriterien:

  • Akute Entzündung oder Schmerzen im Kopf-/Nackenbereich
  • Schwindel
  • Alter der Teilnehmer <18 Jahre
  • Alter der Teilnehmer > 80 Jahre
  • Jeder Teilnehmer, bei dem festgestellt wird, dass er wesentliche Änderungen an seinem klinischen Standardprogramm benötigt, kann entweder ausgeschlossen werden oder aufgefordert werden, sich zunächst an das neue Programm zu gewöhnen, bevor er zur Studientestsitzung zurückkehrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sprachempfangsschwelle (SRT) mit audiologischen Maßnahmen (Omni)
Zeitfenster: 10 Monate
Das primäre Studienergebnis sind Sprachempfangsschwellen (SRT), die mit einer omnidirektionalen Mikrofoneinstellung gemessen werden
10 Monate
Beurteilung der Sprachempfangsschwelle (SRT) mit audiologischen Maßnahmen (BBF)
Zeitfenster: 10 Monate
Das primäre Studienergebnis sind Sprachempfangsschwellen (SRT), die mit der BBF-Mikrofoneinstellung gemessen werden
10 Monate
Beurteilung der Sprachempfangsschwelle (SRT) mit audiologischen Maßnahmen (MBF)
Zeitfenster: 10 Monate
Das primäre Studienergebnis sind Sprachempfangsschwellen (SRT), die mit der MBF-Mikrofoneinstellung gemessen werden
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung paarweiser Vergleiche mit Skalierung (Sprachverständlichkeit)
Zeitfenster: 10 Monate
Das wichtigste sekundäre Ergebnis sind paarweise Vergleiche, die im Labor und im Rahmen einer Führung außerhalb des Labors durchgeführt werden. Die Vergleiche werden im Hinblick auf die Sprachverständlichkeit durchgeführt.
10 Monate
paarweise Vergleichsbewertung mit Skalierung (Rauschunterdrückung)
Zeitfenster: 10 Monate
Das wichtigste sekundäre Ergebnis sind paarweise Vergleiche, die im Labor und im Rahmen einer Führung außerhalb des Labors durchgeführt werden. Die Vergleiche werden im Hinblick auf die Geräuschunterdrückung durchgeführt.
10 Monate
Bewertung paarweiser Vergleiche mit Skalierung (gesamt)
Zeitfenster: 10 Monate
Das wichtigste sekundäre Ergebnis sind paarweise Vergleiche, die im Labor und im Rahmen einer Führung außerhalb des Labors durchgeführt werden. Die Vergleiche werden im Hinblick auf die Gesamtpräferenz in jeder Situation durchgeführt.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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