- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03361527
Evaluation eines binauralen Beamformers (StereoZoom) in einer virtuellen akustischen Umgebung und im realen Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer werden zu zwei Terminen eingeladen. Beim ersten Termin wird der Test innerhalb des Labors (Labormessungen) und außerhalb des Labors (Real-Life-Messungen) durchgeführt und beim zweiten Termin wird der Test im Labor durchgeführt. Zwischen den Terminen werden die Teilnehmer gebeten, das Naida CI Q90 zu Hause und in ihrer gewohnten Umgebung für 2-4 Wochen auszuprobieren (Home Trial).
Labormessungen:
Als Sprachsignal wird der Oldenburger Satztest (Wagner et al. 2006) verwendet, um mit einem adaptiven Verfahren die Sprachrezeptionsschwelle (SRT) für jedes Hintergrundgeräusch zu bestimmen. Der Gesamtpegel des Rauschens wird konstant gehalten, während der Pegel des Sprachsignals abhängig von den korrekt verstandenen Wörtern für jeden Satz angepasst wird.
Neben den objektiven Sprachverständlichkeitsmessungen werden die drei Mikrofoneinstellungen auch subjektiv beurteilt. Für jedes Hintergrundgeräuschszenario werden die Oldenburger Sätze nacheinander aus dem Frontlautsprecher dargeboten. Der Experimentator schaltet zwischen zwei Programmen auf dem Prozessor des Teilnehmers um, der dann die beiden unterschiedlichen Mikrofoneinstellungen dieser Programme vergleicht. Es werden drei Paarvergleiche durchgeführt: omnidirektional vs. MBF, omnidirektional vs. BBF und MBF vs. BBF. Die Vergleiche werden in Bezug auf Sprachverständlichkeit, Geräuschunterdrückung und Gesamtpräferenz in jeder Situation durchgeführt.
Messungen im wirklichen Leben:
Auch wenn die im Labor erzielten Ergebnisse eine gute Annäherung an die reale Leistung darstellen, sollten beide Beamformer-Optionen auch außerhalb des Labors und im Alltag getestet werden. In einer geführten Tour führt der Experimentator den Studienteilnehmer an laute Orte in Zürich, wenn möglich an dieselben oder ähnliche Orte, an denen die Laboraufnahmen gemacht wurden. Die gleichen Paarvergleiche wie im Labor werden durchgeführt, wobei der Experimentator mit dem Teilnehmer spricht oder eine Geschichte laut vorliest.
Test zu Hause:
Abschließend sollte der Studienteilnehmer alle drei Mikrofoneinstellungen 2-4 Wochen lang bei Aktivitäten in seiner vertrauten Umgebung evaluieren, d. h. mit einer oder mehreren Personen zu Hause, in der Straßenbahn, im Restaurant, bei einer Besprechung am Arbeitsplatz, sprechen usw Subjektives Feedback wird in einem Fragebogen erhoben.
Anstatt subjektives Feedback in Papierform zu sammeln, können die Fragen auf einem SmartPhone (Motorola Moto G)-Bildschirm für diejenigen Teilnehmer präsentiert werden, die ein SmartPhone (Motorola Moto G) verwenden können. So kann der Teilnehmer die Fragen beantworten, wenn er sich in einer bestimmten Hörsituation befindet. Eine solche Lösung könnte für einige Teilnehmer komfortabler sein als ein Papierfragebogen. Eine App für einen mobilen Fragebogen namens MobEval existiert bereits von Phonak und wird in dieser Studie verwendet. Teilnehmer erhalten Leih-SmartPhones (Motorola Moto G).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Teilnehmer, die die Einverständniserklärung (Anhang Einverständniserklärung) unterzeichnet haben
- schwere bis hochgradige Hörbehinderung – bilateral implantiert entweder mit CII- oder HiRes90k-Cochlea-Implantatgeräten
- Erfahrung mit ihrem neueren CI mindestens drei Monate
- Verwendung des Naida CI Soundprozessors an jedem Ohr für mindestens drei Monate
- Fähigkeit zum Sprachverstehen in Gegenwart von konkurrierendem Lärm ohne Unterstützung durch Lippenlesen
- Ergebnis: Mindestens 20 % richtig für einen Satztest, der mit einem SNR von +10 dB oder einem SRT von besser (niedriger) als +15 dB geliefert wird
- Fähigkeit, in einer bestimmten Hörsituation subjektives Feedback zu geben
- Muttersprache: Deutsch oder Schweizerdeutsch
- bei zusätzlicher Rekrutierung von Teilnehmenden aus anderen Kliniken Reisemöglichkeit nach Zürich
Ausschlusskriterien:
- Akute Entzündung oder Schmerzen im Kopf-/Nackenbereich
- Schwindel
- Alter der Teilnehmer <18 Jahre
- Alter der Teilnehmer > 80 Jahre
- Jeder Teilnehmer, bei dem festgestellt wird, dass er wesentliche Änderungen an seinem klinischen Standardprogramm benötigt, kann entweder ausgeschlossen werden oder aufgefordert werden, sich zunächst an das neue Programm zu gewöhnen, bevor er zur Studientestsitzung zurückkehrt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Sprachempfangsschwelle (SRT) mit audiologischen Maßnahmen (Omni)
Zeitfenster: 10 Monate
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Das primäre Studienergebnis sind Sprachempfangsschwellen (SRT), die mit einer omnidirektionalen Mikrofoneinstellung gemessen werden
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10 Monate
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Beurteilung der Sprachempfangsschwelle (SRT) mit audiologischen Maßnahmen (BBF)
Zeitfenster: 10 Monate
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Das primäre Studienergebnis sind Sprachempfangsschwellen (SRT), die mit der BBF-Mikrofoneinstellung gemessen werden
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10 Monate
|
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Beurteilung der Sprachempfangsschwelle (SRT) mit audiologischen Maßnahmen (MBF)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Das primäre Studienergebnis sind Sprachempfangsschwellen (SRT), die mit der MBF-Mikrofoneinstellung gemessen werden
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung paarweiser Vergleiche mit Skalierung (Sprachverständlichkeit)
Zeitfenster: 10 Monate
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Das wichtigste sekundäre Ergebnis sind paarweise Vergleiche, die im Labor und im Rahmen einer Führung außerhalb des Labors durchgeführt werden.
Die Vergleiche werden im Hinblick auf die Sprachverständlichkeit durchgeführt.
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10 Monate
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paarweise Vergleichsbewertung mit Skalierung (Rauschunterdrückung)
Zeitfenster: 10 Monate
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Das wichtigste sekundäre Ergebnis sind paarweise Vergleiche, die im Labor und im Rahmen einer Führung außerhalb des Labors durchgeführt werden.
Die Vergleiche werden im Hinblick auf die Geräuschunterdrückung durchgeführt.
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10 Monate
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Bewertung paarweiser Vergleiche mit Skalierung (gesamt)
Zeitfenster: 10 Monate
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Das wichtigste sekundäre Ergebnis sind paarweise Vergleiche, die im Labor und im Rahmen einer Führung außerhalb des Labors durchgeführt werden.
Die Vergleiche werden im Hinblick auf die Gesamtpräferenz in jeder Situation durchgeführt.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABERC-14-09-01
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