- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03361527
Ocena obuusznego kształtownika wiązki (StereoZoom) w wirtualnym środowisku akustycznym i w prawdziwym życiu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną zaproszeni na dwa spotkania. Na pierwszym spotkaniu test zostanie przeprowadzony w laboratorium (pomiary laboratoryjne) i poza laboratorium (pomiary w warunkach rzeczywistych), a na drugim spotkaniu test zostanie wykonany w laboratorium. Pomiędzy spotkaniami uczestnicy są proszeni o wypróbowanie Naida CI Q90 w domu iw znajomym otoczeniu przez 2-4 tygodnie (próba domowa).
Pomiary laboratoryjne:
Test zdań Oldenburga (Wagner et al. 2006) zostanie wykorzystany jako sygnał mowy do określenia progu odbioru mowy (SRT) dla każdego szumu tła z zastosowaniem procedury adaptacyjnej. Ogólny poziom hałasu będzie utrzymywany na stałym poziomie, podczas gdy poziom sygnału mowy będzie dostosowywany w zależności od poprawnie zrozumianych słów w każdym zdaniu.
Oprócz obiektywnych pomiarów zrozumiałości mowy, subiektywnie ocenione zostaną również trzy ustawienia mikrofonów. Dla każdego scenariusza szumu tła zdania oldenburskie będą kolejno prezentowane z przedniego głośnika. Eksperymentator przełącza się między dwoma programami na procesorze uczestnika, który następnie porównuje dwa różne ustawienia mikrofonów tych programów. Zostaną przeprowadzone trzy porównania w parach: wielokierunkowe vs. MBF, wielokierunkowe vs. BBF i MBF vs. BBF. Porównania zostaną wykonane w odniesieniu do zrozumiałości mowy, tłumienia hałasu i ogólnych preferencji w każdej sytuacji.
Rzeczywiste pomiary:
Mimo że wyniki uzyskane w laboratorium stanowią dobre przybliżenie rzeczywistych osiągów, obie opcje kształtowania wiązki powinny być również testowane poza laboratorium iw życiu codziennym. Podczas wycieczki z przewodnikiem eksperymentator zabierze uczestnika badania do hałaśliwych miejsc w Zurychu, jeśli to możliwe, do tych samych lub podobnych miejsc, w których wykonano nagrania laboratoryjne. Te same porównania w parach, jak w laboratorium, zostaną przeprowadzone z eksperymentatorem rozmawiającym z uczestnikiem lub czytającym na głos historię.
Domowa wersja próbna:
Na koniec uczestnik badania powinien oceniać wszystkie trzy ustawienia mikrofonu przez 2-4 tygodnie podczas czynności w znanym mu otoczeniu, tj. podczas rozmowy z jedną lub kilkoma osobami w domu, w tramwaju, w restauracji, na spotkaniu w pracy itp. Subiektywna opinia zostanie zebrana w kwestionariuszu.
Zamiast zbierać subiektywne opinie w formie papierowej, pytania mogą być prezentowane na ekranie smartfona (Motorola Moto G) dla tych uczestników, którzy potrafią korzystać ze smartfona (Motorola Moto G). W ten sposób uczestnik może odpowiedzieć na pytania, gdy znajdzie się w określonej sytuacji akustycznej. Dla części uczestników takie rozwiązanie może być wygodniejsze niż ankieta papierowa. Aplikacja do mobilnego kwestionariusza o nazwie MobEval już istnieje w firmie Phonak i zostanie wykorzystana w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają wypożyczone smartfony (Motorola Moto G).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy uczestnicy, którzy podpisali Świadomą Zgodę (Załącznik Formularz Świadomej Zgody)
- upośledzenie słuchu od ciężkiego do głębokiego — obustronnie wszczepione implanty ślimakowe CII lub HiRes90k
- doświadczenie z ich nowszym CI przez co najmniej trzy miesiące
- używania procesora dźwięku Naida CI na każdym uchu przez co najmniej trzy miesiące
- zdolność rozumienia mowy w obecności konkurencyjnego hałasu bez pomocy czytania z ruchu warg
- wynik: co najmniej 20% poprawności w teście zdaniowym wygłoszonym przy SNR +10 dB lub SRT lepszym (niższym) niż +15 dB
- umiejętność udzielania subiektywnej informacji zwrotnej w określonej sytuacji odsłuchowej
- pierwszy język: niemiecki lub szwajcarsko-niemiecki
- w przypadku rekrutacji uczestników dodatkowo z innych klinik możliwość dojazdu do Zurychu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie lub ból w okolicy głowy/szyi
- Zawroty głowy
- Wiek uczestników <18 lat
- Wiek uczestników > 80 lat
- Każdy uczestnik, który wymaga znacznych zmian w swoim standardowym programie klinicznym, może zostać wykluczony lub poproszony o przyzwyczajenie się do nowego programu przed powrotem na sesję testu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena progów odbioru mowy (SRT) za pomocą pomiarów audiologicznych (omni)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Głównym wynikiem badania były progi odbioru mowy (SRT) mierzone przy ustawieniu mikrofonu dookólnego
|
10 miesięcy
|
|
ocena progów odbioru mowy (SRT) za pomocą pomiarów audiologicznych (BBF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania były progi odbioru mowy (SRT) mierzone przy ustawieniu mikrofonu BBF
|
10 miesięcy
|
|
ocena progów odbioru mowy (SRT) za pomocą pomiarów audiologicznych (MBF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem badania były progi odbioru mowy (SRT) mierzone przy ustawieniu mikrofonu MBF
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena porównań par ze skalowaniem (zrozumiałość mowy)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Głównym efektem wtórnym są porównania w parach, które zostaną przeprowadzone w laboratorium i podczas wycieczki z przewodnikiem poza laboratorium.
Porównania zostaną dokonane pod kątem zrozumiałości mowy.
|
10 miesięcy
|
|
ocena porównań par ze skalowaniem (tłumienie szumów)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Głównym efektem wtórnym są porównania w parach, które zostaną przeprowadzone w laboratorium i podczas wycieczki z przewodnikiem poza laboratorium.
Porównania zostaną dokonane pod kątem tłumienia hałasu.
|
10 miesięcy
|
|
ocena porównań par ze skalowaniem (ogółem)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Głównym efektem wtórnym są porównania w parach, które zostaną przeprowadzone w laboratorium i podczas wycieczki z przewodnikiem poza laboratorium.
Porównania zostaną dokonane w odniesieniu do ogólnych preferencji w każdej sytuacji.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABERC-14-09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .