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Evaluación de un Beamformer Binaural (StereoZoom) en un Entorno Acústico Virtual y en la Vida Real

21 de agosto de 2024 actualizado por: Advanced Bionics AG
El objetivo del estudio es determinar el beneficio en la inteligibilidad del habla del BBF y el MBF en comparación con un micrófono omnidireccional en diferentes condiciones de ruido. El objetivo secundario es determinar si existe una preferencia subjetiva por una de las configuraciones del micrófono en diferentes condiciones de ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán invitados a dos citas. En la primera cita se realizarán pruebas dentro del laboratorio (medidas de laboratorio) y fuera del laboratorio (medidas de la vida real) y en la segunda cita se realizarán pruebas en el laboratorio. Entre citas, se les pide a los participantes que prueben el Naida CI Q90 en casa y en su entorno familiar durante 2 a 4 semanas (prueba en casa).

Mediciones de laboratorio:

Se utilizará el Oldenburg Sentence Test (Wagner et al. 2006) como señal de voz para determinar el umbral de recepción de voz (SRT) para cada ruido de fondo con un procedimiento adaptativo. El nivel general del ruido se mantendrá constante mientras que el nivel de la señal de voz se adaptará dependiendo de las palabras entendidas correctamente para cada oración.

Además de las mediciones objetivas de la inteligibilidad del habla, los tres ajustes del micrófono también se evaluarán subjetivamente. Para cada escenario de ruido de fondo, las frases de Oldenburg se presentarán sucesivamente desde el altavoz frontal. El experimentador cambiará entre dos programas en el procesador del participante, quien luego comparará las dos configuraciones de micrófono diferentes de estos programas. Se realizarán tres comparaciones pareadas: omnidireccional frente a MBF, omnidireccional frente a BBF y MBF frente a BBF. Las comparaciones se realizarán con respecto a la inteligibilidad del habla, la supresión de ruido y la preferencia general en cada situación.

Medidas de la vida real:

Aunque los resultados obtenidos en el laboratorio presentan una buena aproximación al rendimiento de la vida real, ambas opciones de formadores de haz también deben probarse fuera del laboratorio y en la vida cotidiana. En una visita guiada, el experimentador llevará al participante del estudio a lugares ruidosos en Zürich, si es posible a los mismos lugares o similares en los que se realizaron las grabaciones de laboratorio. Se realizarán las mismas comparaciones por pares que en el laboratorio con el experimentador hablando con el participante o leyendo una historia en voz alta.

Prueba en casa:

Finalmente, el participante del estudio debe evaluar las tres configuraciones del micrófono durante 2 a 4 semanas durante las actividades en su entorno familiar, es decir, tener una conversación con una o más personas en casa, en el tranvía, en un restaurante, asistir a una reunión en el trabajo, etc. Los comentarios subjetivos se recogerán en un cuestionario.

En lugar de recopilar comentarios subjetivos en papel, las preguntas se pueden presentar en una pantalla de SmartPhone (Motorola Moto G) para aquellos participantes que puedan usar un SmartPhone (Motorola Moto G). De esa forma el participante podrá responder a las preguntas cuando se encuentre en una determinada situación de escucha. Tal solución podría ser más cómoda que un cuestionario en papel para algunos participantes. Ya existe una aplicación de Phonak para un cuestionario móvil llamado MobEval y se utilizará en este estudio. Los participantes recibirán en préstamo SmartPhones (Motorola Moto G).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Vea abajo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los participantes, que firmaron el Consentimiento Informado (Apéndice Formulario de Consentimiento Informado)
  • Discapacidad auditiva severa a profunda: implantados bilateralmente con dispositivos de implante coclear CII o HiRes90k
  • experiencia con su IC más reciente al menos tres meses
  • uso del procesador de sonido Naida CI en cada oído durante al menos tres meses
  • capacidad para comprender el habla en presencia de ruidos competitivos sin ayuda de la lectura de labios
  • puntaje: al menos 20% correcto para una prueba de oración entregada con una SNR de +10 dB, o una SRT mejor (menor) que +15 dB
  • capacidad de dar retroalimentación subjetiva en una determinada situación auditiva
  • primer idioma: alemán o suizo-alemán
  • si los participantes son reclutados adicionalmente de otras clínicas, posibilidad de viajar a Zúrich

Criterio de exclusión:

  • Inflamación aguda o dolor en el área de la cabeza/cuello
  • Mareo
  • Edad de los participantes <18 años
  • Edad de los participantes > 80 años
  • Cualquier participante que necesite cambios sustanciales en su programa clínico estándar puede ser excluido o se le puede pedir que primero se acostumbre al nuevo programa antes de regresar para la sesión de prueba del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de umbrales de recepción del habla (SRT) con medidas audiológicas (omni)
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado principal del estudio son los umbrales de recepción de voz (SRT) medidos con una configuración de micrófono omnidireccional.
10 meses
Evaluación de umbrales de recepción del habla (SRT) con medidas audiológicas (BBF)
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado principal del estudio son los umbrales de recepción del habla (SRT) medidos con la configuración del micrófono BBF.
10 meses
Evaluación de umbrales de recepción del habla (SRT) con medidas audiológicas (MBF)
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado principal del estudio son los umbrales de recepción de voz (SRT) medidos con la configuración del micrófono MBF.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de comparaciones pareadas con escala (inteligibilidad del habla)
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado secundario principal son las comparaciones pareadas que se realizarán en el laboratorio y en una visita guiada fuera del laboratorio. Las comparaciones se realizarán con respecto a la inteligibilidad del habla.
10 meses
evaluación de comparaciones pareadas con escala (supresión de ruido)
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado secundario principal son las comparaciones pareadas que se realizarán en el laboratorio y en una visita guiada fuera del laboratorio. Las comparaciones se realizarán con respecto a la supresión de ruido.
10 meses
Evaluación de comparaciones pareadas con escalamiento (general)
Periodo de tiempo: 10 meses
El resultado secundario principal son las comparaciones pareadas que se realizarán en el laboratorio y en una visita guiada fuera del laboratorio. Las comparaciones se realizarán con respecto a la preferencia general en cada situación.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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