- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03361527
Evaluación de un Beamformer Binaural (StereoZoom) en un Entorno Acústico Virtual y en la Vida Real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán invitados a dos citas. En la primera cita se realizarán pruebas dentro del laboratorio (medidas de laboratorio) y fuera del laboratorio (medidas de la vida real) y en la segunda cita se realizarán pruebas en el laboratorio. Entre citas, se les pide a los participantes que prueben el Naida CI Q90 en casa y en su entorno familiar durante 2 a 4 semanas (prueba en casa).
Mediciones de laboratorio:
Se utilizará el Oldenburg Sentence Test (Wagner et al. 2006) como señal de voz para determinar el umbral de recepción de voz (SRT) para cada ruido de fondo con un procedimiento adaptativo. El nivel general del ruido se mantendrá constante mientras que el nivel de la señal de voz se adaptará dependiendo de las palabras entendidas correctamente para cada oración.
Además de las mediciones objetivas de la inteligibilidad del habla, los tres ajustes del micrófono también se evaluarán subjetivamente. Para cada escenario de ruido de fondo, las frases de Oldenburg se presentarán sucesivamente desde el altavoz frontal. El experimentador cambiará entre dos programas en el procesador del participante, quien luego comparará las dos configuraciones de micrófono diferentes de estos programas. Se realizarán tres comparaciones pareadas: omnidireccional frente a MBF, omnidireccional frente a BBF y MBF frente a BBF. Las comparaciones se realizarán con respecto a la inteligibilidad del habla, la supresión de ruido y la preferencia general en cada situación.
Medidas de la vida real:
Aunque los resultados obtenidos en el laboratorio presentan una buena aproximación al rendimiento de la vida real, ambas opciones de formadores de haz también deben probarse fuera del laboratorio y en la vida cotidiana. En una visita guiada, el experimentador llevará al participante del estudio a lugares ruidosos en Zürich, si es posible a los mismos lugares o similares en los que se realizaron las grabaciones de laboratorio. Se realizarán las mismas comparaciones por pares que en el laboratorio con el experimentador hablando con el participante o leyendo una historia en voz alta.
Prueba en casa:
Finalmente, el participante del estudio debe evaluar las tres configuraciones del micrófono durante 2 a 4 semanas durante las actividades en su entorno familiar, es decir, tener una conversación con una o más personas en casa, en el tranvía, en un restaurante, asistir a una reunión en el trabajo, etc. Los comentarios subjetivos se recogerán en un cuestionario.
En lugar de recopilar comentarios subjetivos en papel, las preguntas se pueden presentar en una pantalla de SmartPhone (Motorola Moto G) para aquellos participantes que puedan usar un SmartPhone (Motorola Moto G). De esa forma el participante podrá responder a las preguntas cuando se encuentre en una determinada situación de escucha. Tal solución podría ser más cómoda que un cuestionario en papel para algunos participantes. Ya existe una aplicación de Phonak para un cuestionario móvil llamado MobEval y se utilizará en este estudio. Los participantes recibirán en préstamo SmartPhones (Motorola Moto G).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los participantes, que firmaron el Consentimiento Informado (Apéndice Formulario de Consentimiento Informado)
- Discapacidad auditiva severa a profunda: implantados bilateralmente con dispositivos de implante coclear CII o HiRes90k
- experiencia con su IC más reciente al menos tres meses
- uso del procesador de sonido Naida CI en cada oído durante al menos tres meses
- capacidad para comprender el habla en presencia de ruidos competitivos sin ayuda de la lectura de labios
- puntaje: al menos 20% correcto para una prueba de oración entregada con una SNR de +10 dB, o una SRT mejor (menor) que +15 dB
- capacidad de dar retroalimentación subjetiva en una determinada situación auditiva
- primer idioma: alemán o suizo-alemán
- si los participantes son reclutados adicionalmente de otras clínicas, posibilidad de viajar a Zúrich
Criterio de exclusión:
- Inflamación aguda o dolor en el área de la cabeza/cuello
- Mareo
- Edad de los participantes <18 años
- Edad de los participantes > 80 años
- Cualquier participante que necesite cambios sustanciales en su programa clínico estándar puede ser excluido o se le puede pedir que primero se acostumbre al nuevo programa antes de regresar para la sesión de prueba del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de umbrales de recepción del habla (SRT) con medidas audiológicas (omni)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado principal del estudio son los umbrales de recepción de voz (SRT) medidos con una configuración de micrófono omnidireccional.
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10 meses
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Evaluación de umbrales de recepción del habla (SRT) con medidas audiológicas (BBF)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado principal del estudio son los umbrales de recepción del habla (SRT) medidos con la configuración del micrófono BBF.
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10 meses
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Evaluación de umbrales de recepción del habla (SRT) con medidas audiológicas (MBF)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado principal del estudio son los umbrales de recepción de voz (SRT) medidos con la configuración del micrófono MBF.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de comparaciones pareadas con escala (inteligibilidad del habla)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado secundario principal son las comparaciones pareadas que se realizarán en el laboratorio y en una visita guiada fuera del laboratorio.
Las comparaciones se realizarán con respecto a la inteligibilidad del habla.
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10 meses
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evaluación de comparaciones pareadas con escala (supresión de ruido)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado secundario principal son las comparaciones pareadas que se realizarán en el laboratorio y en una visita guiada fuera del laboratorio.
Las comparaciones se realizarán con respecto a la supresión de ruido.
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10 meses
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Evaluación de comparaciones pareadas con escalamiento (general)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El resultado secundario principal son las comparaciones pareadas que se realizarán en el laboratorio y en una visita guiada fuera del laboratorio.
Las comparaciones se realizarán con respecto a la preferencia general en cada situación.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABERC-14-09-01
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