- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03361527
Binauraalisen säteenmuodostajan (StereoZoom) arviointi virtuaalisessa akustisessa ympäristössä ja tosielämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat kutsutaan kahteen tapaamiseen. Ensimmäisellä ajanvarauksella testi suoritetaan laboratorion sisällä (laboratoriomittaukset) ja laboratorion ulkopuolella (todellisen elämän mittaukset) ja toisella vastaanottotestillä laboratoriossa. Tapaamisten välillä osallistujia pyydetään kokeilemaan Naida CI Q90:tä kotona ja tutussa ympäristössä 2-4 viikkoa (kotikoe).
Laboratoriomittaukset:
Oldenburgin lausetestiä (Wagner et al. 2006) käytetään puhesignaalina määrittämään puheen vastaanottokynnys (SRT) jokaiselle taustakohinalle mukautuvalla menettelyllä. Kohinan kokonaistaso pidetään vakiona, kun taas puhesignaalin taso mukautetaan kunkin lauseen oikein ymmärrettyjen sanojen mukaan.
Objektiivisten puheen ymmärrettävyysmittausten lisäksi kolmea mikrofonin asetusta arvioidaan myös subjektiivisesti. Jokaisessa taustameluskenaariossa Oldenburgin lauseet esitetään peräkkäin etukaiuttimesta. Kokeilija vaihtaa kahden ohjelman välillä osallistujan prosessorissa, joka sitten vertaa näiden ohjelmien kahta eri mikrofoniasetusta. Suoritetaan kolme parivertailua: kaikkisuuntainen vs. MBF, monisuuntainen vs. BBF ja MBF vs. BBF. Vertailut tehdään puheen ymmärrettävyyden, kohinanvaimennusten ja yleisen mieltymyksen suhteen kussakin tilanteessa.
Tosielämän mittaukset:
Vaikka laboratoriossa saadut tulokset antavat hyvän likiarvon tosielämän suorituskykyyn, molempia säteenmuodostusvaihtoehtoja tulee testata myös laboratorion ulkopuolella ja jokapäiväisessä elämässä. Opastetulla kierroksella kokeilija vie tutkimukseen osallistujan Zürichin meluisiin paikkoihin, mikäli mahdollista samoihin tai vastaaviin paikkoihin, joissa laboratoriotallenteet on tehty. Samat parivertailut kuin laboratoriossa suoritetaan kokeilijan puhuessa osallistujalle tai lukemalla tarinaa ääneen.
Kotikokeilu:
Lopuksi tutkimukseen osallistujan tulee arvioida kaikkia kolmea mikrofonin asetusta 2-4 viikon ajan toiminnassaan tutussa ympäristössä, eli keskustelemalla yhden tai useamman henkilön kanssa kotona, raitiovaunussa, ravintolassa, osallistuessaan kokoukseen työpaikalla jne. Subjektiivista palautetta kerätään kyselylomakkeella.
Paperimuotoisen subjektiivisen palautteen keräämisen sijaan kysymykset voidaan esittää älypuhelimen (Motorola Moto G) näytöllä niille osallistujille, jotka voivat käyttää älypuhelinta (Motorola Moto G). Näin osallistuja voi vastata kysymyksiin joutuessaan tiettyyn kuuntelutilanteeseen. Tällainen ratkaisu saattaa olla joillekin osallistujille mukavampi kuin paperikysely. MobEval-niminen sovellus mobiilikyselyyn on jo olemassa Phonakilta, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Osallistujat saavat lainattavia älypuhelimia (Motorola Moto G).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki osallistujat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen (liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- vakava tai syvä kuulon heikkeneminen – istutettu molemmin puolin joko CII- tai HiRes90k sisäkorvaimplanttilaitteella
- kokemusta uudemmasta CI:stään vähintään kolme kuukautta
- Naida CI -ääniprosessorin käyttö kummassakin korvassa vähintään kolmen kuukauden ajan
- kyky ymmärtää puhetta kilpailevan melun läsnä ollessa ilman huulilta lukemisen apua
- pisteet: vähintään 20 % oikein lausetestissä, jonka SNR on +10 dB tai SRT on parempi (alempi) kuin +15 dB
- kyky antaa subjektiivista palautetta tietyssä kuuntelutilanteessa
- ensimmäinen kieli: saksa tai sveitsi-saksa
- jos osallistujia rekrytoidaan lisäksi muilta klinikoilta, mahdollisuus matkustaa Zürichiin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tulehdus tai kipu pään/niskan alueella
- Huimaus
- Osallistujien ikä <18 vuotta
- Osallistujien ikä > 80 vuotta
- Jokainen osallistuja, jonka havaitaan tarvitsevan merkittäviä muutoksia normaaliin kliiniseen ohjelmaansa, voidaan joko sulkea pois tai häntä voidaan pyytää ensin tottumaan uuteen ohjelmaan ennen paluuta tutkimuskoeistuntoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puheen vastaanottokynnysten (SRT) arviointi audiologisilla mittareilla (omni)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimustulos on puheen vastaanottokynnykset (SRT) mitattuna monisuuntaisella mikrofoniasetuksella
|
10 kuukautta
|
|
puheen vastaanottokynnysten (SRT) arviointi audiologisilla mittauksilla (BBF)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimustulos on puheen vastaanottokynnykset (SRT) mitattuna BBF-mikrofoniasetuksella
|
10 kuukautta
|
|
puheen vastaanottokynnysten (SRT) arviointi audiologisilla mittauksilla (MBF)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijainen tutkimustulos on puheen vastaanottokynnykset (SRT) mitattuna MBF-mikrofoniasetuksella
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parivertailujen arviointi skaalauksella (puheen ymmärrettävyys)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat parivertailut, jotka suoritetaan laboratoriossa ja opastetulla kierroksella laboratorion ulkopuolella.
Vertailut tehdään puheen ymmärrettävyyden suhteen.
|
10 kuukautta
|
|
parivertailujen arviointi skaalauksen kanssa (kohinan vaimennus)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat parivertailut, jotka suoritetaan laboratoriossa ja opastetulla kierroksella laboratorion ulkopuolella.
Vertailut tehdään melunvaimennusten osalta.
|
10 kuukautta
|
|
parivertailuarviointi ja skaalaus (yleinen)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat parivertailut, jotka suoritetaan laboratoriossa ja opastetulla kierroksella laboratorion ulkopuolella.
Vertailut tehdään yleisen mieltymyksen perusteella kussakin tilanteessa.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABERC-14-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .