- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03361527
Оценка бинаурального формирователя луча (StereoZoom) в виртуальной акустической среде и в реальной жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут приглашены на две встречи. При первом приеме тест будет проводиться в лаборатории (лабораторные измерения) и вне лаборатории (реальные измерения), а при втором визите тест будет проводиться в лаборатории. В промежутках между встречами участников просят попробовать Naida CI Q90 дома и в знакомой обстановке в течение 2–4 недель (домашнее испытание).
Лабораторные измерения:
Ольденбургский тест предложения (Wagner et al. 2006) будет использоваться в качестве речевого сигнала для определения порога приема речи (SRT) для каждого фонового шума с помощью адаптивной процедуры. Общий уровень шума будет поддерживаться постоянным, в то время как уровень речевого сигнала будет адаптироваться в зависимости от слов, правильно понятых для каждого предложения.
В дополнение к объективным измерениям разборчивости речи три настройки микрофона также будут оцениваться субъективно. Для каждого сценария фонового шума предложения Ольденбурга будут последовательно воспроизводиться из фронтального громкоговорителя. Экспериментатор переключается между двумя программами на процессоре участника, который затем сравнивает две разные настройки микрофона этих программ. Будет выполнено три парных сравнения: всенаправленное сравнение с MBF, всенаправленное сравнение с BBF и MBF с BBF. Сравнения будут проводиться в отношении разборчивости речи, подавления шума и общих предпочтений в каждой ситуации.
Измерения в реальной жизни:
Несмотря на то, что результаты, полученные в лаборатории, представляют собой хорошее приближение к реальным характеристикам, оба варианта формирователя луча также должны быть протестированы вне лаборатории и в повседневной жизни. Во время экскурсии экспериментатор отведет участника исследования в шумные места Цюриха, по возможности в те же или подобные места, в которых были сделаны лабораторные записи. Будут проводиться те же парные сравнения, что и в лаборатории, когда экспериментатор разговаривает с участником или читает рассказ вслух.
Домашняя пробная версия:
Наконец, участник исследования должен оценить все три настройки микрофона в течение 2-4 недель во время деятельности в знакомой обстановке, т. е. во время разговора с одним или несколькими людьми дома, в трамвае, в ресторане, на собрании на работе и т. д. Субъективные отзывы будут собираться в анкете.
Вместо того, чтобы собирать субъективные отзывы в бумажной форме, вопросы могут быть представлены на экране смартфона (Motorola Moto G) для тех участников, которые могут пользоваться смартфоном (Motorola Moto G). Таким образом, участник может ответить на вопросы, когда он окажется в определенной ситуации прослушивания. Для некоторых участников такое решение может оказаться более удобным, чем бумажная анкета. Приложение для мобильного опросника под названием MobEval уже существует у Phonak и будет использоваться в этом исследовании. Участники получат во временное пользование смартфоны (Motorola Moto G).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все участники, подписавшие Информированное согласие (приложение к форме информированного согласия)
- нарушение слуха от серьезного до глубокого - билатерально имплантированы устройства кохлеарной имплантации CII или HiRes90k
- опыт работы с их более поздним CI не менее трех месяцев
- использование звукового процессора Naida CI на каждом ухе не менее трех месяцев
- способность понимать речь в присутствии конкурирующего шума без помощи чтения по губам
- оценка: не менее 20 % правильных ответов для теста предложения, выполненного с SNR +10 дБ или SRT лучше (ниже) +15 дБ.
- способность давать субъективную обратную связь в определенной ситуации прослушивания
- родной язык: немецкий или швейцарско-немецкий
- если участники дополнительно набираются из других клиник, возможность приехать в Цюрих
Критерий исключения:
- Острое воспаление или боль в области головы/шеи
- Головокружение
- Возраст участников <18 лет
- Возраст участников > 80 лет
- Любой участник, которому требуются существенные изменения в его стандартной клинической программе, может быть либо исключен, либо ему будет предложено сначала привыкнуть к новой программе, прежде чем вернуться на тестовую сессию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка порогов восприятия речи (SRT) с аудиологическими измерениями
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Основным результатом исследования являются пороги приема речи (SRT), измеренные с тремя настройками микрофона.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка парных сравнений со шкалированием
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Основным вторичным результатом являются парные сравнения, которые будут проводиться в лаборатории и во время экскурсии за пределами лаборатории.
Сравнения будут проводиться в отношении разборчивости речи, подавления шума и общих предпочтений в каждой ситуации.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABERC-14-09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бинауральный формирователь луча
-
National Cheng Kung UniversityЗавершенный
-
Sonova AGЗавершенный