- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03361527
Valutazione di un Binaural Beamformer (StereoZoom) in un ambiente acustico virtuale e nella vita reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno invitati per due appuntamenti. Nel primo appuntamento il test verrà eseguito all'interno del laboratorio (misurazioni di laboratorio) e all'esterno del laboratorio (misurazioni della vita reale) e nel secondo appuntamento il test verrà eseguito in laboratorio. Tra un appuntamento e l'altro, ai partecipanti viene chiesto di provare il Naida CI Q90 a casa e nel loro ambiente familiare per 2-4 settimane (prova a casa).
Misure di laboratorio:
L'Oldenburg Sentence Test (Wagner et al. 2006) sarà utilizzato come segnale vocale per determinare la soglia di ricezione del parlato (SRT) per ogni rumore di fondo con una procedura adattativa. Il livello complessivo del rumore verrà mantenuto costante mentre il livello del segnale vocale verrà adattato in base alle parole comprese correttamente per ogni frase.
Oltre alle misurazioni obiettive dell'intelligibilità del parlato, anche le tre impostazioni del microfono saranno valutate soggettivamente. Per ogni scenario di rumore di fondo le frasi di Oldenburg saranno presentate in successione dall'altoparlante frontale. Lo sperimentatore passerà tra due programmi sul processore del partecipante che quindi confronta le due diverse impostazioni del microfono di questi programmi. Verranno eseguiti tre confronti accoppiati: omnidirezionale vs. MBF, omnidirezionale vs. BBF e MBF vs. BBF. I confronti verranno effettuati per quanto riguarda l'intelligibilità del parlato, la soppressione del rumore e la preferenza generale in ciascuna situazione.
Misure reali:
Anche se i risultati ottenuti in laboratorio presentano una buona approssimazione delle prestazioni nella vita reale, entrambe le opzioni del beamformer dovrebbero essere testate anche al di fuori del laboratorio e nella vita di tutti i giorni. In una visita guidata lo sperimentatore porterà il partecipante allo studio in luoghi rumorosi a Zurigo, se possibile negli stessi luoghi o simili in cui sono state effettuate le registrazioni di laboratorio. Verranno eseguiti gli stessi confronti accoppiati del laboratorio con lo sperimentatore che parla al partecipante o legge una storia ad alta voce.
Prova a casa:
Infine, il partecipante allo studio dovrebbe valutare tutte e tre le impostazioni del microfono per 2-4 settimane durante le attività nel proprio ambiente familiare, ad esempio conversare con una o più persone a casa, in tram, in un ristorante, partecipare a una riunione al lavoro, ecc. Il feedback soggettivo sarà raccolto in un questionario.
Invece di raccogliere feedback soggettivi in forma cartacea, le domande possono essere presentate sullo schermo di uno smartphone (Motorola Moto G) per quei partecipanti in grado di utilizzare uno smartphone (Motorola Moto G). In tal modo il partecipante può rispondere alle domande quando si trova in una certa situazione di ascolto. Tale soluzione potrebbe essere più comoda di un questionario cartaceo per alcuni partecipanti. Un'app per un questionario mobile chiamato MobEval esiste già da Phonak e verrà utilizzata in questo studio. I partecipanti riceveranno in prestito gli smartphone (Motorola Moto G).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i partecipanti, che hanno firmato il consenso informato (Appendice modulo di consenso informato)
- ipoacusia da grave a profonda - impiantati bilateralmente con i dispositivi di impianto cocleare CII o HiRes90k
- esperienza con il loro IC più recente almeno tre mesi
- utilizzo dell'elaboratore del suono Naida CI su ciascun orecchio per almeno tre mesi
- capacità di comprensione del parlato in presenza di rumore in competizione senza alcuna assistenza dalla lettura labiale
- punteggio: almeno il 20% corretto per un test di frase consegnato con un SNR di +10 dB o un SRT migliore (inferiore) di +15 dB
- capacità di fornire un feedback soggettivo in una determinata situazione di ascolto
- prima lingua: tedesco o svizzero-tedesco
- se i partecipanti vengono reclutati anche da altre cliniche, possibilità di recarsi a Zurigo
Criteri di esclusione:
- Infiammazione acuta o dolore nella zona della testa/collo
- Vertigini
- Età dei partecipanti <18 anni
- Età dei partecipanti > 80 anni
- Qualsiasi partecipante che richieda modifiche sostanziali al proprio programma clinico standard può essere escluso o essere invitato ad abituarsi al nuovo programma prima di tornare per la sessione di test di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione delle soglie di ricezione del parlato (SRT) con misure audiologiche (omni)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il risultato principale dello studio sono le soglie di ricezione del parlato (SRT) misurate con l'impostazione del microfono omnidirezionale
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10 mesi
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valutazione delle soglie di ricezione del parlato (SRT) con misure audiologiche (BBF)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il risultato principale dello studio sono le soglie di ricezione del parlato (SRT) misurate con l'impostazione del microfono BBF
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10 mesi
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valutazione delle soglie di ricezione del parlato (SRT) con misure audiologiche (MBF)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il risultato principale dello studio sono le soglie di ricezione del parlato (SRT) misurate con l'impostazione del microfono MBF
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione per confronti a coppie con ridimensionamento (intelligibilità del parlato)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il risultato secondario principale sono i confronti appaiati che verranno eseguiti in laboratorio e durante una visita guidata all'esterno del laboratorio.
I confronti verranno effettuati riguardo all'intelligibilità del parlato.
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10 mesi
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valutazione dei confronti a coppie con ridimensionamento (soppressione del rumore)
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il risultato secondario principale sono i confronti appaiati che verranno eseguiti in laboratorio e durante una visita guidata all'esterno del laboratorio.
I confronti verranno effettuati per quanto riguarda la soppressione del rumore.
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10 mesi
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valutazione per confronti a coppie con ridimensionamento (complessivo)
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il risultato secondario principale sono i confronti appaiati che verranno eseguiti in laboratorio e durante una visita guidata all'esterno del laboratorio.
I confronti verranno effettuati rispetto alla preferenza generale in ciascuna situazione.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Dillier, Prof. Dr, Universitätsspital Zürich, Klinik für ORL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buechner A, Dyballa KH, Hehrmann P, Fredelake S, Lenarz T. Advanced beamformers for cochlear implant users: acute measurement of speech perception in challenging listening conditions. PLoS One. 2014 Apr 22;9(4):e95542. doi: 10.1371/journal.pone.0095542. eCollection 2014.
- Chung K, Zeng FG, Acker KN. Effects of directional microphone and adaptive multichannel noise reduction algorithm on cochlear implant performance. J Acoust Soc Am. 2006 Oct;120(4):2216-27. doi: 10.1121/1.2258500.
- Chung K, Zeng FG. Using hearing aid adaptive directional microphones to enhance cochlear implant performance. Hear Res. 2009 Apr;250(1-2):27-37. doi: 10.1016/j.heares.2009.01.005. Epub 2009 Jan 22.
- Chung K, Nelson L, Teske M. Noise reduction technologies implemented in head-worn preprocessors for improving cochlear implant performance in reverberant noise fields. Hear Res. 2012 Sep;291(1-2):41-51. doi: 10.1016/j.heares.2012.06.003. Epub 2012 Jun 28.
- Compton-Conley CL, Neuman AC, Killion MC, Levitt H. Performance of directional microphones for hearing aids: real-world versus simulation. J Am Acad Audiol. 2004 Jun;15(6):440-55. doi: 10.3766/jaaa.15.6.5.
- Kokkinakis K, Loizou PC. Multi-microphone adaptive noise reduction strategies for coordinated stimulation in bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2010 May;127(5):3136-44. doi: 10.1121/1.3372727.
- van der Beek FB, Soede W, Frijns JH. Evaluation of the benefit for cochlear implantees of two assistive directional microphone systems in an artificial diffuse noise situation. Ear Hear. 2007 Feb;28(1):99-110. doi: 10.1097/AUD.0b013e31802d0a55.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABERC-14-09-01
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