Počítačová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti: Zlepšení přístupu venkovských veteránů k léčbě založené na důkazech, aby se snížilo riziko sebevraždy (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
26. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Počítačová kognitivně-behaviorální léčba nespavosti: Zlepšení přístupu venkovských veteránů k léčbě založené na důkazech, aby se snížilo riziko sebevraždy
Nespavost je hlavním problémem mezi populací veteránů.
Nespavost ovlivňuje fungování fyzického a duševního zdraví a je spojena se sníženou kvalitou života.
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je jedním z nejslibnějších způsobů léčby nespavosti; přístup k CBT-I je však silně omezen nedostatkem vyškolených lékařů v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA).
Existuje zásadní potřeba nabídnout inovativní přístupy k uspokojení poptávky a potřeby léčby nespavosti.
Využití technologie ke splnění požadavků na léčbu je v souladu s modely poskytování služeb založenými na principech stupňovité péče.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie určí, zda počítačová, samostatně řízená, webová verze CBT-I je účinná při snižování příznaků nespavosti a zlepšování fungování ve srovnání s kontrolou počítačového programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 89
- Nárok na péči prostřednictvím VA ECHCS
- Spolehlivý přístup k internetu
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Současná diagnóza nespavosti, jak je definována kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní/účastní jiných intervenčních výzkumných studií
- Jiné neléčené poruchy spánku (např. spánková apnoe, periodické pohyby končetin)
- V současné době podstupuje formální psychologickou léčbu nespavosti (nezahrnuje léky na spaní)
- Změna plánu a/nebo dávkování léků za poslední 3 měsíce, které jsou určeny ke zlepšení/ovlivnění spánku
- Anamnéza bipolární poruchy (s manickými epizodami), schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
- Neléčené záchvaty nebo záchvatová porucha
- Fyzické onemocnění, které je aktivní, nestabilní, degenerativní a/nebo progresivní
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Nepravidelný pracovní rozvrh, práce na směny a/nebo životní změny (např. narození dítěte), které narušují pravidelný spánek
- Významné kognitivní zhoršení, jak bylo zjištěno při kontrole grafu a/nebo během screeningu, které by narušovalo schopnost zapojit se do SHUTi
- Současná porucha užívání nealkoholových návykových látek, s výjimkou poruchy užívání konopí, jak bylo zjištěno na základě přehledu grafu a/nebo obrazovky s vlastním hlášením užívání drog (> 1krát) za poslední 3 měsíce
- Aktuální diagnóza užívání alkoholu, jak je stanovena modulem SCID 5, za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačová intervence 1
Webový program bude dodávat komponenty CBT-I podle časového rozvrhu a událostí.
Pro stanovení účinnosti intervence budou provedena hodnocení před a po intervenci.
|
Počítačová intervence proti nespavosti, která využívá stejné behaviorální, vzdělávací a kognitivní léčebné složky, které jsou základem nepočítačové CBT-I.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počítačová intervence 2
Webový program bude poskytovat součásti výchovy ke spánku prostřednictvím internetové platformy.
Pro stanovení účinnosti intervence budou provedena hodnocení před a po intervenci.
|
Webový program bude poskytovat součásti výchovy ke spánku prostřednictvím internetové platformy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku nespavosti; Čas 1 až čas 2
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Primární analýzou bude porovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny závažnosti příznaků nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie (ISI) od času 1 do času 2. Statistická inference ohledně rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na odhadovaný koeficient pro proměnnou skupinového indikátoru v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná.
Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Změna duševního zdraví; Čas 1 až čas 2
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Primární analýzou bude srovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny souhrnného skóre duševního zdraví, měřeno veteránovým SF-36, od času 1 do času 2. Statistická inference týkající se rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na na odhadovaném koeficientu pro proměnnou skupinového indikátoru v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná.
Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Změna fyzického zdraví ; Čas 1 až čas 2
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
Primární analýzou bude porovnání záměru k léčbě mezi skupinami změny souhrnného skóre fyzického zdraví, měřeno veteránovým SF-36, od času 1 do času 2. Statistická inference týkající se rozdílu mezi intervenčními skupinami bude založena na na odhadovaném koeficientu pro proměnnou skupinového indikátoru v každé ze tří analýz kovariančních modelů se změnou z Času 1 na Čas 2 pro každý výsledek sloužící jako závislá proměnná.
Další kovariáty budou zahrnovat základní hodnotu výsledku, aby se zlepšila přesnost odhadu, a jakékoli potenciální zkreslující faktory objevené při randomizační kontrole.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Změna závažnosti příznaku nespavosti; Čas 1 až čas 3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedený výsledek závažnosti symptomu nespavosti při změně z Času 1 na Čas 3, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců po intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna duševního zdraví; Čas 1 až čas 3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedené souhrnné skóre duševního zdraví, jak je měřeno veteránem SF-36, při změně z Času 1 na Čas 3, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců po intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna fyzického zdraví; Čas 1 až čas 3
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Podobná analýza bude provedena pro výše uvedené souhrnné skóre fyzického zdraví, měřené pomocí veterána SF-36, na změně z Času 1 na Čas 3, aby se určilo přetrvávání skupinových rozdílů do šesti měsíců po intervenci.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .