Skomputeryzowane poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności: poprawa dostępu weteranów wiejskich do leczenia opartego na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa (sen R-Vets) (R-Vets Sleep)
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Skomputeryzowane poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności: poprawa dostępu weteranów wiejskich do leczenia opartego na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa
Bezsenność jest poważnym problemem wśród populacji weteranów.
Bezsenność wpływa na funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wiąże się z obniżoną jakością życia.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest jedną z najbardziej obiecujących metod leczenia bezsenności; jednak dostęp do CBT-I jest poważnie ograniczony przez brak przeszkolonych klinicystów w Veterans Health Administration (VHA).
Istnieje krytyczna potrzeba oferowania innowacyjnych podejść, aby sprostać zapotrzebowaniu i potrzebie leczenia bezsenności.
Wykorzystanie technologii w celu spełnienia wymagań leczenia jest zgodne z modelami świadczenia usług opartymi na zasadach stopniowej opieki.
Ta randomizowana, kontrolowana próba określi, czy skomputeryzowana, samodzielna, internetowa wersja CBT-I jest skuteczna w zmniejszaniu objawów bezsenności i poprawie funkcjonowania w porównaniu z kontrolą programu komputerowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 89 lat
- Kwalifikuje się do opieki za pośrednictwem VA ECHCS
- Niezawodny dostęp do Internetu
- mówiący po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecna diagnoza bezsenności zdefiniowana w kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy/uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych
- Inne nieleczone zaburzenia snu (np. bezdech senny, okresowe ruchy kończyn)
- Obecnie otrzymuje formalne leczenie psychologiczne z powodu bezsenności (nie licząc leków nasennych)
- Zmiany w harmonogramie i/lub dawkowaniu leków, które mają na celu poprawę/wpływ na sen w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (z epizodami manii), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
- Nieleczone drgawki lub zaburzenia napadowe
- Choroba fizyczna, która jest aktywna, niestabilna, zwyrodnieniowa i/lub postępująca
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nieregularny harmonogram pracy, praca zmianowa i/lub zmiany w życiu (np. narodziny dziecka) zakłócające regularne wzorce snu
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, określone na podstawie przeglądu karty i/lub podczas badania przesiewowego, które mogłoby zakłócać zdolność do angażowania się w SHUTi
- Aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji niealkoholowych, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, określone na podstawie przeglądu wykresów i/lub samoopisowego ekranu dotyczącego używania narkotyków (> 1 raz) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżąca diagnoza używania alkoholu, określona przez moduł SCID 5, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skomputeryzowana interwencja 1
Internetowy program dostarczy elementy CBT-I zgodnie z harmonogramem opartym na czasie i zdarzeniach.
Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia skuteczności interwencji.
|
Skomputeryzowana interwencja na bezsenność, która wykorzystuje te same behawioralne, edukacyjne i poznawcze elementy leczenia, które leżą u podstaw nieskomputeryzowanej CBT-I.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skomputeryzowana interwencja 2
Internetowy program dostarczy elementy edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy internetowej.
Oceny przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu określenia skuteczności interwencji.
|
Internetowy program dostarczy elementy edukacji dotyczącej snu za pośrednictwem platformy internetowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów bezsenności; Czas 1 do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Podstawową analizą będzie porównanie zgodne z zamiarem leczenia między grupami zmiany nasilenia objawów bezsenności mierzonej za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) od Czasu 1 do Czasu 2. Wnioski statystyczne dotyczące różnic między grupami interwencyjnymi będą oparte na oszacowany współczynnik dla zmiennej wskaźnika grupowego w każdej z trzech modeli analizy kowariancji ze zmianą z Czasu 1 na Czas 2 dla każdego wyniku służącego jako zmienna zależna.
Dodatkowe współzmienne będą obejmować wartość bazową wyniku, aby poprawić precyzję oszacowania, oraz wszelkie potencjalne czynniki zakłócające wykryte podczas kontroli randomizacji.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym; Czas 1 do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Podstawową analizą będzie porównanie zamiaru leczenia między grupami zmiany w podsumowującym wyniku zdrowia psychicznego, mierzonym za pomocą SF-36 weterana, od czasu 1 do czasu 2. Wnioskowanie statystyczne dotyczące różnicy między grupami interwencyjnymi będzie oparte na estymowanym współczynniku dla zmiennej wskaźnika grupowego w każdej z trzech analiz modeli kowariancji ze zmianą z Czasu 1 na Czas 2 dla każdego wyniku służącego jako zmienna zależna.
Dodatkowe współzmienne będą obejmować wartość bazową wyniku, aby poprawić precyzję oszacowania, oraz wszelkie potencjalne czynniki zakłócające wykryte podczas kontroli randomizacji.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Zmiana w zdrowiu fizycznym; Czas 1 do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
|
Podstawową analizą będzie porównanie zamiaru leczenia między grupami pod względem zmiany wyniku sumarycznego Zdrowia Fizycznego, mierzonego za pomocą SF-36 Weterana, od Czasu 1 do Czasu 2. Wnioskowanie statystyczne dotyczące różnicy między grupami interwencyjnymi będzie oparte na estymowanym współczynniku dla zmiennej wskaźnika grupowego w każdej z trzech analiz modeli kowariancji ze zmianą z Czasu 1 na Czas 2 dla każdego wyniku służącego jako zmienna zależna.
Dodatkowe współzmienne będą obejmować wartość bazową wyniku, aby poprawić precyzję oszacowania, oraz wszelkie potencjalne czynniki zakłócające wykryte podczas kontroli randomizacji.
|
Wartość bazowa i 9 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów bezsenności; Czas 1 do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla odnotowanego powyżej wyniku ciężkości objawów bezsenności na zmianie z Czasu 1 do Czasu 3, aby określić utrzymywanie się różnic między grupami do sześciu miesięcy po interwencji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zdrowiu psychicznym; Czas 1 do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla powyższego wyniku sumarycznego Zdrowia Psychicznego, mierzonego za pomocą SF-36 Weterana, na zmianie z Czasu 1 do Czasu 3, aby określić utrzymywanie się różnic między grupami do sześciu miesięcy po interwencji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w zdrowiu fizycznym; Czas 1 do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Podobna analiza zostanie przeprowadzona dla powyższego wyniku sumarycznego Zdrowia Fizycznego, mierzonego za pomocą SF-36 Weterana, na zmianie z Czasu 1 do Czasu 3, aby określić utrzymywanie się różnic między grupami do sześciu miesięcy po interwencji.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .