不眠症のコンピュータ化された認知行動療法: 自殺リスクを減らすためのエビデンスに基づく治療への田舎の退役軍人のアクセスの改善 (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
2021年7月26日 更新者：University of Colorado, Denver
不眠症のコンピューター化された認知行動療法: 自殺リスクを減らすためのエビデンスに基づく治療への田舎の退役軍人のアクセスの改善
不眠症は、退役軍人の間で大きな問題となっています。
不眠症は、身体的および精神的な健康機能に影響を与え、生活の質の低下と関連しています。
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症の最も有望な治療法の 1 つです。ただし、CBT-I へのアクセスは、退役軍人健康局 (VHA) 内に訓練を受けた臨床医が不足しているため、厳しく制限されています。
不眠症治療の需要と必要性を満たすための革新的なアプローチを提供することが非常に必要です。
テクノロジーを活用して治療の需要を満たすことは、段階的なケアの原則に基づくサービス提供モデルと一致しています。
この無作為対照試験では、コンピュータ化された自己誘導型の Web ベースの CBT-I が、コンピュータ化されたプログラム制御と比較して、不眠症の症状を軽減し、機能を改善するのに有効かどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 89 歳までの年齢
- VA ECHCS を通じてケアを受ける資格がある
- インターネットへの信頼できるアクセス
- 英語を話す
- インフォームドコンセントを提供できる
- -精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM 5）基準で定義されている現在の不眠症の診断
除外基準:
- 現在、他の介入研究に登録/参加している
- その他の未治療の睡眠障害（睡眠時無呼吸、定期的な四肢の動きなど）
- 現在、不眠症の正式な心理療法を受けている（睡眠薬を除く）
- 睡眠を改善/影響するように設計された薬のスケジュールおよび/または投与量の過去3か月の変更
- 双極性障害（躁病エピソードを伴う）、統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の病歴
- 未治療の発作または発作性疾患
- 活動性、不安定性、変性性、および/または進行性の身体疾患
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 不規則な勤務スケジュール、交替勤務、および/または生活の変化 (例: 新生児) により、規則的な睡眠パターンが妨げられている
- -カルテレビューおよび/またはスクリーニング中に決定された、SHUTiに従事する能力を妨げる重大な認知障害
- -現在の非アルコール物質使用障害（大麻使用障害を除く） 過去3か月間のチャートレビューおよび/または薬物使用の自己申告画面（> 1回）によって決定される
- -SCID 5モジュールによって決定された、過去3か月間の現在のアルコール使用診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター化された介入 1
Web ベースのプログラムは、CBT-I のコンポーネントを時間とイベントに基づくスケジュールで配信します。
介入の有効性を判断するために、介入前および介入後の評価が行われます。
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コンピュータ化されていない CBT-I の根底にあるのと同じ行動、教育、および認知的治療コンポーネントを採用する、コンピュータ化された不眠症介入。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンピューター化された介入 2
ウェブベースのプログラムは、インターネット プラットフォームを介して睡眠教育のコンポーネントを提供します。
介入の有効性を判断するために、介入前および介入後の評価が行われます。
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Web ベースのプログラムは、インターネット プラットフォームを介して睡眠教育のコンポーネントを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の重症度の変化; 1回目～2回目
時間枠：ベースラインと9週間
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主な分析は、時間1から時間2までの不眠症重症度指数（ISI）によって測定される不眠症症状の重症度の変化のグループ間の意図と治療の比較です。介入グループ間の違いに関する統計的推論は、従属変数として機能する各結果の時間 1 から時間 2 への変化を伴う共分散モデルの 3 つの分析のそれぞれにおけるグループ指標変数の推定係数。
追加の共変量には、推定の精度を向上させるための結果のベースライン値と、無作為化チェックで発見された潜在的な交絡因子が含まれます。
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ベースラインと9週間
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メンタルヘルスの変化; 1回目～2回目
時間枠：ベースラインと9週間
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主な分析は、時間 1 から時間 2 までの退役軍人の SF-36 によって測定されるメンタルヘルスの要約スコアの変化のグループ間の意図と治療の比較です。介入グループ間の違いに関する統計的推論に基づいています。従属変数として機能する各結果の時間 1 から時間 2 への変化を伴う共分散モデルの 3 つの分析のそれぞれにおけるグループ指標変数の推定係数。
追加の共変量には、推定の精度を向上させるための結果のベースライン値と、無作為化チェックで発見された潜在的な交絡因子が含まれます。
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ベースラインと9週間
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身体的健康の変化; 1回目～2回目
時間枠：ベースラインと9週間
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主な分析は、時間 1 から時間 2 までの退役軍人の SF-36 によって測定された、身体的健康の要約スコアの変化のグループ間の意図と治療の比較です。介入グループ間の違いに関する統計的推論に基づいています。従属変数として機能する各結果の時間 1 から時間 2 への変化を伴う共分散モデルの 3 つの分析のそれぞれにおけるグループ指標変数の推定係数。
追加の共変量には、推定の精度を向上させるための結果のベースライン値と、無作為化チェックで発見された潜在的な交絡因子が含まれます。
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ベースラインと9週間
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不眠症の症状の重症度の変化; 1回目～3回目
時間枠：ベースラインと 6 か月
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同様の分析が、時間 1 から時間 3 への変化に対する上記の不眠症の症状の重症度の結果に対して実行され、介入後 6 か月までの群差の持続性が決定されます。
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ベースラインと 6 か月
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メンタルヘルスの変化; 1回目～3回目
時間枠：ベースラインと 6 か月
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同様の分析が、退役軍人の SF-36 によって測定された、時間 1 から時間 3 への変化に関する上記のメンタルヘルスの要約スコアに対して実行され、介入後 6 か月までのグループ差の持続性を判断します。
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ベースラインと 6 か月
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身体的健康の変化; 1回目～3回目
時間枠：ベースラインと 6 か月
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退役軍人の SF-36 によって測定された上記の身体的健康の要約スコアについて、時間 1 から時間 3 への変化について同様の分析を行い、介入後 6 か月までのグループ差の持続性を判断します。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月28日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。