Tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para insônia: melhorando o acesso dos veteranos rurais ao tratamento baseado em evidências para reduzir o risco de suicídio (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
26 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Tratamento cognitivo-comportamental computadorizado para insônia: melhorando o acesso dos veteranos rurais ao tratamento baseado em evidências para reduzir o risco de suicídio
A insônia é um grande problema entre as populações de veteranos.
A insônia afeta o funcionamento da saúde física e mental e está associada à redução da qualidade de vida.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) é um dos tratamentos mais promissores para insônia; no entanto, o acesso ao CBT-I é severamente limitado pela falta de médicos treinados no Veterans Health Administration (VHA).
Há uma necessidade crítica de oferecer abordagens inovadoras para atender à demanda e necessidade de tratamento da insônia.
Aproveitar a tecnologia para atender às demandas de tratamento é consistente com os modelos de prestação de serviços baseados em princípios de cuidados escalonados.
Este estudo randomizado controlado determinará se uma versão computadorizada, autoguiada e baseada na web da CBT-I é eficaz na redução dos sintomas de insônia e na melhora do funcionamento em comparação com um controle de programa computadorizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 89 anos
- Elegível para receber cuidados através do VA ECHCS
- Acesso confiável à Internet
- falando inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de insônia atual conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5)
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado/participando de outros estudos de pesquisa de intervenção
- Outros distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia do sono, movimento periódico dos membros)
- Atualmente recebendo tratamento psicológico formal para insônia (não incluindo medicamentos para dormir)
- Mudança nos últimos 3 meses no horário e/ou dosagem de medicamentos que são projetados para melhorar/afetar o sono
- História de Transtorno Bipolar (com episódios maníacos), Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Psicótico
- Convulsões não tratadas ou distúrbio convulsivo
- Doença física ativa, instável, degenerativa e/ou progressiva
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Horário de trabalho irregular, trabalho por turnos e/ou mudanças na vida (por exemplo, bebê novo) interferindo nos padrões regulares de sono
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme determinado pela revisão do prontuário e/ou durante a triagem, que interferiria na capacidade de se engajar em SHUTi
- Transtorno Atual por Uso de Substâncias Não Alcoólicas, excluindo Transtorno por Uso de Cannabis, conforme determinado pela revisão de prontuário e/ou triagem de autorrelato de uso de drogas (> 1 vez) nos últimos 3 meses
- Diagnóstico atual de uso de álcool, conforme determinado pelo módulo SCID 5, nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção Computadorizada 1
Um programa baseado na web fornecerá componentes do CBT-I em um cronograma baseado em eventos e horários.
Avaliações pré e pós-intervenção serão administradas para determinar a eficácia da intervenção.
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Uma intervenção computadorizada para insônia que emprega os mesmos componentes de tratamento comportamental, educacional e cognitivo subjacentes à TCC-I não computadorizada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Computadorizada 2
Um programa baseado na web fornecerá componentes de educação do sono por meio de uma plataforma da Internet.
Avaliações pré e pós-intervenção serão administradas para determinar a eficácia da intervenção.
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Um programa baseado na web fornecerá componentes de educação do sono por meio de uma plataforma da Internet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas de insônia; Tempo 1 a Tempo 2
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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A análise primária será a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na gravidade dos sintomas de insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada em o coeficiente estimado para uma variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como a variável dependente.
As covariáveis adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
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Linha de base e 9 semanas
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Mudança em Saúde Mental; Tempo 1 a Tempo 2
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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A análise primária será a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na pontuação resumida de Saúde Mental, medida pelo Veteran's SF-36, do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada no coeficiente estimado para uma variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como variável dependente.
As covariáveis adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
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Linha de base e 9 semanas
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Mudança na Saúde Física; Tempo 1 a Tempo 2
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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A análise primária será a comparação de intenção de tratar entre os grupos da mudança na pontuação resumida da Saúde Física, medida pelo Veteran's SF-36, do Tempo 1 ao Tempo 2. A inferência estatística sobre a diferença entre os grupos de intervenção será baseada no coeficiente estimado para uma variável indicadora de grupo em cada uma das três análises de modelos de covariância com a mudança do Tempo 1 para o Tempo 2 para cada resultado servindo como variável dependente.
As covariáveis adicionais incluirão o valor de linha de base do resultado para melhorar a precisão da estimativa e quaisquer possíveis fatores de confusão descobertos na verificação de randomização.
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Linha de base e 9 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas de insônia; Tempo 1 ao Tempo 3
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Uma análise semelhante será realizada para o resultado da gravidade dos sintomas de insônia observado acima na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses após a intervenção.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança em Saúde Mental; Tempo 1 ao Tempo 3
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Uma análise semelhante será realizada para a pontuação resumida de Saúde Mental acima, medida pelo Veteran's SF-36, na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses após a intervenção.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Saúde Física; Tempo 1 ao Tempo 3
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Uma análise semelhante será realizada para a pontuação resumida de Saúde Física acima, medida pelo Veteran's SF-36, na mudança do Tempo 1 para o Tempo 3 para determinar a persistência das diferenças de grupo até seis meses após a intervenção.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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