Datoriserad kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet: förbättra landsbygdens veterantillgång till evidensbaserad behandling för att minska självmordsrisk (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
26 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Datoriserad kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet: förbättra landsbygdens veterantillgång till evidensbaserad behandling för att minska självmordsrisken
Sömnlöshet är ett stort problem bland veteranpopulationer.
Sömnlöshet påverkar den fysiska och mentala hälsofunktionen och är förknippad med minskad livskvalitet.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en av de mest lovande behandlingarna för sömnlöshet; dock är tillgången till KBT-I kraftigt begränsad av bristen på utbildade läkare inom Veterans Health Administration (VHA).
Det finns ett kritiskt behov av att erbjuda innovativa metoder för att möta efterfrågan och behovet av behandling av sömnlöshet.
Att utnyttja teknologi för att möta behandlingsbehov är förenligt med serviceleveransmodeller baserade på stegvisa vårdprinciper.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att avgöra om en datoriserad, självstyrd, webbaserad version av KBT-I är effektiv för att minska sömnlöshetssymptom och förbättra funktionen jämfört med en datoriserad programkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 89
- Berättigad att få vård genom VA ECHCS
- Tillförlitlig tillgång till Internet
- engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Aktuell sömnlöshetsdiagnos enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i/deltagande i andra interventionsforskningsstudier
- Andra obehandlade sömnstörningar (t.ex. sömnapné, periodiska lemrörelser)
- Får för närvarande formell psykologisk behandling för sömnlöshet (inte inklusive sömnmediciner)
- Senaste 3 månaders förändring i schema och/eller dosering av mediciner som är utformade för att förbättra/påverka sömnen
- Historik av bipolär sjukdom (med maniska episoder), schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller en psykotisk sjukdom
- Obehandlade anfall eller anfallsstörning
- Fysisk sjukdom som är aktiv, instabil, degenerativ och/eller progressiv
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Oregelbundet arbetsschema, skiftarbete och/eller livsförändringar (t.ex. nybebis) som stör regelbundna sömnmönster
- Betydande kognitiv försämring, som fastställts av kartgranskning och/eller under screening, som skulle störa förmågan att engagera sig i SHUTi
- Aktuell missbruksstörning för icke-alkohol, exklusive cannabisanvändningsstörning, som fastställts av diagramgranskning och/eller självrapportering av droganvändning (> 1 gång) under de senaste 3 månaderna
- Aktuell alkoholanvändningsdiagnos, fastställd av SCID 5-modulen, under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Datoriserad intervention 1
Ett webbaserat program kommer att leverera komponenter av KBT-I enligt ett tids- och händelsebaserat schema.
Utvärderingar före och efter interventionen kommer att administreras för att fastställa effektiviteten av interventionen.
|
En datoriserad sömnlöshetsintervention som använder samma beteendemässiga, pedagogiska och kognitiva behandlingskomponenter som ligger till grund för icke-datoriserad KBT-I.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Datoriserad intervention 2
Ett webbaserat program kommer att leverera komponenter av sömnundervisning via en internetplattform.
Utvärderingar före och efter interventionen kommer att administreras för att fastställa effektiviteten av interventionen.
|
Ett webbaserat program kommer att leverera komponenter av sömnundervisning via en internetplattform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet Symtom svårighetsgrad; Tid 1 till tid 2
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Den primära analysen kommer att vara intention-to-treat-jämförelsen mellan grupper av förändringen i sömnlöshetssymptom, mätt med Insomnia Severity Index (ISI) från tid 1 till tid 2. Statistisk slutledning avseende skillnaden mellan interventionsgrupper kommer att baseras på den uppskattade koefficienten för en gruppindikatorvariabel i var och en av tre analyser av kovariansmodeller där förändringen från tid 1 till tid 2 för varje utfall fungerar som den beroende variabeln.
Ytterligare kovariater kommer att inkludera baslinjevärdet för resultatet för att förbättra precisionen i uppskattningen, och eventuella konfounders som upptäckts i randomiseringskontrollen.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Förändring i mental hälsa; Tid 1 till tid 2
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Den primära analysen kommer att vara avsikt-att-behandla-jämförelsen mellan grupper av förändringen i sammanfattningen av mental hälsa, mätt med Veteranens SF-36, från tid 1 till tid 2. Statistisk slutsats om skillnaden mellan interventionsgrupper kommer att baseras på på den uppskattade koefficienten för en gruppindikatorvariabel i var och en av tre analyser av kovariansmodeller där förändringen från tid 1 till tid 2 för varje utfall fungerar som den beroende variabeln.
Ytterligare kovariater kommer att inkludera baslinjevärdet för resultatet för att förbättra precisionen i uppskattningen, och eventuella konfounders som upptäckts i randomiseringskontrollen.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Förändring i fysisk hälsa; Tid 1 till tid 2
Tidsram: Baslinje och 9 veckor
|
Den primära analysen kommer att vara en avsikt-att-behandling-jämförelse mellan grupper av förändringen i sammanfattningen av fysisk hälsa, mätt med Veteranens SF-36, från tid 1 till tid 2. Statistisk slutsats om skillnaden mellan interventionsgrupper kommer att baseras på på den uppskattade koefficienten för en gruppindikatorvariabel i var och en av tre analyser av kovariansmodeller där förändringen från tid 1 till tid 2 för varje utfall fungerar som den beroende variabeln.
Ytterligare kovariater kommer att inkludera baslinjevärdet för resultatet för att förbättra precisionen i uppskattningen, och eventuella konfounders som upptäckts i randomiseringskontrollen.
|
Baslinje och 9 veckor
|
|
Förändring i sömnlöshet Symtom svårighetsgrad; Tid 1 till tid 3
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
En liknande analys kommer att utföras för ovan angivna sömnlöshetssymptom vid förändringen från tid 1 till tid 3 för att bestämma bestående gruppskillnader till sex månader efter intervention.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i mental hälsa; Tid 1 till tid 3
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
En liknande analys kommer att utföras för den ovan angivna sammanfattande poängen för mental hälsa, mätt med veteranens SF-36, på förändringen från tid 1 till tid 3 för att bestämma bestående gruppskillnader till sex månader efter intervention.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i fysisk hälsa; Tid 1 till tid 3
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
En liknande analys kommer att utföras för ovan angivna fysiska hälsosammanfattningsresultat, mätt med veteranens SF-36, på förändringen från tid 1 till tid 3 för att bestämma bestående gruppskillnader till sex månader efter intervention.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (FAKTISK)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .