Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymishoito unettomuuteen: Parannetaan maaseudun veteraanien pääsyä todisteisiin perustuvaan hoitoon itsemurhariskin vähentämiseksi (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymishoito unettomuuteen: Parannetaan maaseudun veteraanien pääsyä todisteisiin perustuvaan hoitoon itsemurhariskin vähentämiseksi
Unettomuus on suuri ongelma veteraaniväestön keskuudessa.
Unettomuus vaikuttaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja siihen liittyy heikentynyt elämänlaatu.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on yksi lupaavimmista unettomuuden hoidoista; CBT-I:n saatavuutta rajoittaa kuitenkin vakavasti koulutettujen kliinikkojen puute Veterans Health Administrationissa (VHA).
On kriittinen tarve tarjota innovatiivisia lähestymistapoja, joilla vastataan unettomuuden hoidon kysyntään ja tarpeeseen.
Teknologian hyödyntäminen hoitotarpeiden täyttämiseksi on yhdenmukainen vaiheittaisiin hoitoperiaatteisiin perustuvien palvelumallien kanssa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe määrittää, onko tietokoneistettu, itseohjattu, verkkopohjainen CBT-I-versio tehokas unettomuuden oireiden vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa verrattuna tietokoneistettuun ohjelmanhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Oikeus saada hoitoa VA ECHCS:n kautta
- Luotettava pääsy Internetiin
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen unettomuusdiagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjassa 5 (DSM 5)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut muihin interventiotutkimuksiin/osallistumassa niihin
- Muut hoitamattomat unihäiriöt (esim. uniapnea, säännölliset raajojen liikkeet)
- Saat tällä hetkellä virallista psykologista hoitoa unettomuuteen (ei sisällä unilääkkeitä)
- Viimeisen 3 kuukauden muutos aikataulussa ja/tai lääkkeiden annostuksessa, jotka on suunniteltu parantamaan/vaikuttamaan unta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (maanisia jaksoja), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö
- Hoitamattomat kohtaukset tai kohtaushäiriö
- Fyysinen sairaus, joka on aktiivinen, epävakaa, rappeuttava ja/tai etenevä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Epäsäännöllinen työaikataulu, vuorotyö ja/tai elämänmuutokset (esim. uusi vauva), jotka häiritsevät säännöllisiä unirytmiä
- Karttatarkistuksen ja/tai seulonnan aikana määritetty merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi kykyä osallistua SHUTiin
- Nykyinen alkoholittomien päihteiden käytön häiriö, pois lukien kannabiksen käyttöhäiriö, määritettynä kaavion tarkastelussa ja/tai itseraportissa huumeidenkäytöstä (> 1 kerta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen alkoholinkäytön diagnoosi SCID 5 -moduulin mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietokoneistettu interventio 1
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa CBT-I:n komponentteja aika- ja tapahtumapohjaiseen aikatauluun.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja suoritetaan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Tietokoneistettu unettomuushoito, joka käyttää samoja käyttäytymis-, koulutus- ja kognitiivisia hoitokomponentteja, jotka ovat ei-tietokoneisen CBT-I:n taustalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneistettu interventio 2
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa uniopetuksen komponentteja Internet-alustan kautta.
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja suoritetaan toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Verkkopohjainen ohjelma toimittaa uniopetuksen komponentteja Internet-alustan kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireiden vakavuuden muutos; Aika 1 - Aika 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Ensisijainen analyysi on ryhmien välinen intent-to-treat-vertailu unettomuuden oireiden vakavuuden muutoksissa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI) ajankohdasta 1 ajan 2. Tilastollinen päätelmä interventioryhmien välisestä erosta perustuu estimoitu kerroin ryhmäindikaattorimuuttujalle kussakin kolmesta kovarianssimallin analyysistä, jolloin muutos ajasta 1 aikaan 2:ksi kullekin tulokselle, joka toimii riippuvaisena muuttujana.
Muita kovariaatteja ovat tuloksen perusarvo estimaatin tarkkuuden parantamiseksi ja mahdolliset satunnaistuksen tarkistuksessa havaitut sekaannukset.
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Muutos mielenterveydessä; Aika 1 - Aika 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Ensisijainen analyysi on ryhmien välisen mielenterveyden yhteenvetopisteiden muutoksen intent-to-treat -vertailu veteraanien SF-36:lla mitattuna ajalta 1 ajan 2. Tilastollinen johtopäätös interventioryhmien välisestä erosta perustuu ryhmän indikaattorimuuttujan estimoidusta kertoimesta kussakin kolmessa kovarianssimallin analyysissä, jolloin muutos ajasta 1 ajankohdasta 2 kullekin tulokselle toimii riippuvaisena muuttujana.
Muita kovariaatteja ovat tuloksen perusarvo estimaatin tarkkuuden parantamiseksi ja mahdolliset satunnaistuksen tarkistuksessa havaitut sekaannukset.
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä terveydessä ; Aika 1 - Aika 2
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
Ensisijainen analyysi on ryhmien välinen intent-to-treat-vertailu fyysisen terveyden yhteenvetopisteiden muutoksista, mitattuna veteraanien SF-36:lla, ajasta 1 aikaan 2. Tilastollinen johtopäätös interventioryhmien välisestä erosta perustuu ryhmän indikaattorimuuttujan estimoidusta kertoimesta kussakin kolmessa kovarianssimallin analyysissä, jolloin muutos ajasta 1 ajankohdasta 2 kullekin tulokselle toimii riippuvaisena muuttujana.
Muita kovariaatteja ovat tuloksen perusarvo estimaatin tarkkuuden parantamiseksi ja mahdolliset satunnaistuksen tarkistuksessa havaitut sekaannukset.
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuuden muutos; Aika 1 - Aika 3
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainitulle unettomuuden oireiden vakavuuden lopputulokselle muutoksesta ajasta 1 ajankohtaan 3, jotta voidaan määrittää ryhmien erojen pysyvyys kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos mielenterveydessä; Aika 1 - Aika 3
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainitulle mielenterveyden yhteenvetopisteelle, joka on mitattu veteraanien SF-36:lla, muutoksesta ajasta 1 ajankohtaan 3, jotta voidaan määrittää ryhmäerojen pysyvyys kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä terveydessä; Aika 1 - Aika 3
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Samanlainen analyysi suoritetaan edellä mainitulle Physical Health -yhteenvetopisteelle, joka mitataan veteraanin SF-36:lla, muutoksesta ajasta 1 ajankohtaan 3, jotta voidaan määrittää ryhmäerojen pysyvyys kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja