Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: Forbedring av landlige veterantilgang til evidensbasert behandling for å redusere selvmordsrisiko (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Datastyrt kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: Forbedring av landlige veterantilgang til evidensbasert behandling for å redusere selvmordsrisiko

Søvnløshet er et stort problem blant veteranpopulasjoner. Søvnløshet påvirker fysisk og psykisk helsefunksjon og er assosiert med redusert livskvalitet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en av de mest lovende behandlingene for søvnløshet; tilgang til CBT-I er imidlertid sterkt begrenset av mangel på utdannede klinikere innen Veterans Health Administration (VHA). Det er et kritisk behov for å tilby innovative tilnærminger for å møte etterspørselen og behovet for behandling av søvnløshet. Å utnytte teknologi for å møte behandlingsbehov er i samsvar med tjenesteleveringsmodeller basert på trinnvise omsorgsprinsipper. Denne randomiserte kontrollerte studien vil avgjøre om en datastyrt, selvstyrt, nettbasert versjon av CBT-I er effektiv for å redusere søvnløshetssymptomer og forbedre funksjon sammenlignet med en datastyrt programkontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 89
  2. Kvalifisert til å motta omsorg gjennom VA ECHCS
  3. Pålitelig tilgang til Internett
  4. engelsktalende
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Gjeldende søvnløshetsdiagnose som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden registrert i/deltaker i andre intervensjonsforskningsstudier
  2. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné, periodisk bevegelse av lemmer)
  3. Mottar for tiden formell psykologisk behandling for søvnløshet (ikke inkludert søvnmedisiner)
  4. Siste 3 måneders endring i tidsplan og/eller dosering av medisiner som er utviklet for å forbedre/påvirke søvn
  5. Historie med bipolar lidelse (med maniske episoder), schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller en psykotisk lidelse
  6. Ubehandlede anfall eller anfallsforstyrrelse
  7. Fysisk sykdom som er aktiv, ustabil, degenerativ og/eller progressiv
  8. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  9. Uregelmessig arbeidsplan, skiftarbeid og/eller livsendringer (f.eks. ny baby) som forstyrrer vanlige søvnmønstre
  10. Betydelig kognitiv svekkelse, bestemt ved kartgjennomgang og/eller under screening, som ville forstyrre evnen til å engasjere seg i SHUTi
  11. Gjeldende rusmisbruksforstyrrelse uten alkohol, unntatt Cannabisbruksforstyrrelse, som bestemt av kartgjennomgang og/eller selvrapporteringsskjerm for narkotikabruk (> 1 gang) de siste 3 månedene
  12. Gjeldende alkoholbruksdiagnose, bestemt av SCID 5-modulen, de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Datastyrt intervensjon 1
Et nettbasert program vil levere komponenter av CBT-I på en tids- og hendelsesbasert tidsplan. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli administrert for å bestemme effektiviteten av intervensjonen.
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
En datastyrt søvnløshetsintervensjon som bruker de samme atferdsmessige, pedagogiske og kognitive behandlingskomponentene som ligger til grunn for ikke-datastyrt CBT-I.
Andre navn:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Datastyrt intervensjon 2
Et nettbasert program vil levere komponenter av søvnundervisning via en Internett-plattform. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli administrert for å bestemme effektiviteten av intervensjonen.
Atferdsmessig: Søvnundervisning
Et nettbasert program vil levere komponenter av søvnundervisning via en Internett-plattform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet Symptom alvorlighetsgrad; Tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Den primære analysen vil være intent-to-treat-sammenlikningen mellom grupper av endringen i insomnia-symptom-alvorlighet som målt ved Insomnia Severity Index (ISI) fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning angående forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen. Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen til estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
Baseline og 9 uker
Endring i mental helse; Tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Den primære analysen vil være intent-to-treat-sammenligningen mellom grupper av endringen i sammendragsscore for mental helse, målt ved veteranens SF-36, fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning angående forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen. Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen til estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
Baseline og 9 uker
Endring i fysisk helse; Tid 1 til tid 2
Tidsramme: Baseline og 9 uker
Den primære analysen vil være intent-to-treat-sammenligningen mellom grupper av endringen i fysisk helsesammendrag, målt ved veteranens SF-36, fra tid 1 til tid 2. Statistisk slutning om forskjellen mellom intervensjonsgrupper vil være basert på på den estimerte koeffisienten for en gruppeindikatorvariabel i hver av tre analyser av kovariansmodeller med endringen fra Tid 1 til Tid 2 for hvert utfall som den avhengige variabelen. Ytterligere kovariater vil inkludere grunnverdien av resultatet for å forbedre presisjonen til estimatet, og eventuelle potensielle konfoundere oppdaget i randomiseringssjekken.
Baseline og 9 uker
Endring i søvnløshet Symptom alvorlighetsgrad; Tid 1 til Tid 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En lignende analyse vil bli utført for det ovenfor angitte utfallet av alvorlighetsgraden av søvnløshetsymptomer ved endringen fra tid 1 til tid 3 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder etter intervensjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i mental helse; Tid 1 til Tid 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En lignende analyse vil bli utført for den ovennevnte oppsummeringsskåren for mental helse, målt ved veteranens SF-36, på endringen fra tid 1 til tid 3 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder etter intervensjon.
Baseline og 6 måneder
Endring i fysisk helse; Tid 1 til Tid 3
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En lignende analyse vil bli utført for den ovennevnte sammendragsscore for fysisk helse, målt ved veteranens SF-36, på endringen fra tid 1 til tid 3 for å bestemme vedvarende gruppeforskjeller til seks måneder etter intervensjon.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Datastyrt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere