Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid: verbetering van de toegang van plattelandsveteranen tot op feiten gebaseerde behandelingen om het risico op zelfmoord te verminderen (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)

26 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Geautomatiseerde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid: verbetering van de toegang van plattelandsveteranen tot op feiten gebaseerde behandelingen om het risico op zelfmoord te verminderen

Slapeloosheid is een groot probleem onder veteranenpopulaties. Slapeloosheid beïnvloedt het functioneren van de fysieke en mentale gezondheid en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een van de meest veelbelovende behandelingen voor slapeloosheid; de toegang tot CBT-I wordt echter ernstig beperkt door een gebrek aan opgeleide clinici binnen de Veterans Health Administration (VHA). Er is een kritieke behoefte om innovatieve benaderingen aan te bieden om te voldoen aan de vraag en behoefte aan behandeling van slapeloosheid. Het benutten van technologie om aan de behandelingsvraag te voldoen, is consistent met dienstverleningsmodellen die gebaseerd zijn op getrapte zorgprincipes. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal bepalen of een gecomputeriseerde, zelfgestuurde, webgebaseerde versie van CGT-I effectief is bij het verminderen van slapeloosheidssymptomen en het verbeteren van het functioneren in vergelijking met een gecomputeriseerde programmacontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 89
  2. Komt in aanmerking voor zorg via VA EHCCS
  3. Betrouwbare toegang tot internet
  4. Engels sprekende
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Huidige slapeloosheidsdiagnose zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5) criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in/deelnemend aan andere interventieonderzoeksstudies
  2. Andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, periodieke beweging van ledematen)
  3. Ondergaat momenteel een formele psychologische behandeling voor slapeloosheid (exclusief slaapmedicatie)
  4. Verandering in de afgelopen 3 maanden in schema en/of dosering van medicijnen die zijn ontworpen om de slaap te verbeteren/beïnvloeden
  5. Geschiedenis van een bipolaire stoornis (met manische episodes), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een psychotische stoornis
  6. Onbehandelde aanvallen of convulsies
  7. Lichamelijke ziekte die actief, onstabiel, degeneratief en/of progressief is
  8. Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  9. Onregelmatig werkschema, ploegendienst en/of levensveranderingen (bijv. nieuwe baby) die het normale slaappatroon verstoren
  10. Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals bepaald door beoordeling van de kaart en/of tijdens screening, die het vermogen om deel te nemen aan SHUTi zou belemmeren
  11. Huidige stoornis in het gebruik van niet-alcoholische middelen, met uitzondering van de stoornis in het gebruik van cannabis, zoals bepaald door beoordeling van de kaart en/of zelfrapportagescherm van drugsgebruik (> 1 keer) in de afgelopen 3 maanden
  12. Huidige diagnose van alcoholgebruik, zoals bepaald door SCID 5-module, in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geautomatiseerde interventie 1
Een webgebaseerd programma levert componenten van CBT-I volgens een op tijd en gebeurtenissen gebaseerd schema. Er zullen pre- en postinterventiebeoordelingen worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Een gecomputeriseerde slapeloosheidsinterventie die dezelfde gedrags-, educatieve en cognitieve behandelingscomponenten gebruikt die ten grondslag liggen aan niet-gecomputeriseerde CBT-I.
Andere namen:
  • cCBT-I
ACTIVE_COMPARATOR: Geautomatiseerde interventie 2
Een webgebaseerd programma zal onderdelen van slaapeducatie leveren via een internetplatform. Er zullen pre- en postinterventiebeoordelingen worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te bepalen.
Gedragsmatig: Slaap onderwijs
Een webgebaseerd programma zal onderdelen van slaapeducatie leveren via een internetplatform

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Symptoom Ernst; Tijd 1 tot Tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
De primaire analyse is de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de ernst van de symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI) van tijd 1 tot tijd 2. Statistische conclusies met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zullen gebaseerd zijn op de geschatte coëfficiënt voor een groepsindicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen, waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele. Aanvullende covariabelen omvatten de basislijnwaarde van de uitkomst om de nauwkeurigheid van de schatting te verbeteren, en mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
Basislijn en 9 weken
Verandering in geestelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
De primaire analyse is de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de samenvattingsscore voor geestelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, van Tijd 1 tot Tijd 2. Statistische gevolgtrekking met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zal worden gebaseerd op de geschatte coëfficiënt voor een groepsindicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen, waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele. Aanvullende covariabelen omvatten de basislijnwaarde van de uitkomst om de nauwkeurigheid van de schatting te verbeteren, en mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
Basislijn en 9 weken
Verandering in lichamelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
De primaire analyse is de intent-to-treat-vergelijking tussen groepen van de verandering in de samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, van Tijd 1 tot Tijd 2. Statistische conclusies met betrekking tot het verschil tussen interventiegroepen zullen worden gebaseerd op de geschatte coëfficiënt voor een groepsindicatorvariabele in elk van de drie analyses van covariantiemodellen, waarbij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 2 voor elke uitkomst dient als de afhankelijke variabele. Aanvullende covariabelen omvatten de basislijnwaarde van de uitkomst om de nauwkeurigheid van de schatting te verbeteren, en mogelijke confounders die bij de randomisatiecontrole zijn ontdekt.
Basislijn en 9 weken
Verandering in slapeloosheid Symptoom Ernst; Tijd 1 tot Tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde uitkomst van de ernst van de symptomen van slapeloosheid bij de verandering van Tijd 1 naar Tijd 3 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden na de interventie te bepalen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in geestelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde samenvattingsscore voor geestelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, op de verandering van tijd 1 naar tijd 3 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden na de interventie te bepalen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in lichamelijke gezondheid; Tijd 1 tot Tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd voor de hierboven vermelde samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de Veteran's SF-36, op de verandering van tijd 1 naar tijd 3 om de persistentie van groepsverschillen tot zes maanden na de interventie te bepalen.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren