Компьютеризированное когнитивно-поведенческое лечение бессонницы: улучшение доступа сельских ветеранов к научно обоснованному лечению для снижения риска самоубийства (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
26 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Компьютеризированное когнитивно-поведенческое лечение бессонницы: улучшение доступа сельских ветеранов к научно обоснованному лечению для снижения риска самоубийства
Бессонница является серьезной проблемой среди ветеранов.
Бессонница влияет на физическое и психическое здоровье и связана со снижением качества жизни.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является одним из наиболее многообещающих методов лечения бессонницы; однако доступ к CBT-I сильно ограничен из-за нехватки обученных клиницистов в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA).
Существует острая необходимость предлагать инновационные подходы для удовлетворения спроса и потребности в лечении бессонницы.
Использование технологий для удовлетворения потребностей в лечении согласуется с моделями предоставления услуг, основанными на принципах поэтапного ухода.
Это рандомизированное контролируемое исследование определит, эффективна ли компьютеризированная, самоуправляемая веб-версия CBT-I для уменьшения симптомов бессонницы и улучшения функционирования по сравнению с компьютерным программным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 89 лет
- Право на получение помощи через VA ECHCS
- Надежный доступ в Интернет
- англоговорящий
- Возможность дать информированное согласие
- Текущий диагноз бессонницы в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM 5)
Критерий исключения:
- В настоящее время зарегистрирован/участвует в других интервенционных исследованиях
- Другие нелеченные нарушения сна (например, апноэ во сне, периодические движения конечностей)
- В настоящее время проходит формальное психологическое лечение бессонницы (не включая снотворные)
- Изменения в расписании и/или дозировке лекарств, предназначенных для улучшения/влияния на сон, за последние 3 месяца
- История биполярного расстройства (с маниакальными эпизодами), шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства
- Нелеченные судороги или судорожные расстройства
- Активное, нестабильное, дегенеративное и/или прогрессирующее физическое заболевание.
- В настоящее время беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Ненормированный рабочий график, посменная работа и/или изменения в жизни (например, появление новорожденного), мешающие нормальному режиму сна
- Значительные когнитивные нарушения, определенные при просмотре карты и/или во время скрининга, которые могут помешать способности участвовать в SHUTi
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, не связанное с алкоголем, за исключением расстройства, связанного с употреблением каннабиса, как определено при просмотре карты и / или самоотчете об употреблении наркотиков (> 1 раз) за последние 3 месяца.
- Текущий диагноз употребления алкоголя, согласно модулю SCID 5, за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютеризированное вмешательство 1
Веб-программа будет доставлять компоненты CBT-I по расписанию, основанному на времени и событиях.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться для определения эффективности вмешательства.
|
Компьютеризированное вмешательство при бессоннице, в котором используются те же поведенческие, образовательные и когнитивные компоненты лечения, которые лежат в основе некомпьютерной КПТ-I.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютеризированное вмешательство 2
Веб-программа будет предоставлять компоненты обучения сну через интернет-платформу.
Оценки до и после вмешательства будут проводиться для определения эффективности вмешательства.
|
Веб-программа будет предоставлять компоненты обучения сну через интернет-платформу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы; Время 1 – Время 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Первичный анализ будет представлять собой сравнение намерений лечить между группами изменений тяжести симптомов бессонницы, измеренных с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI) с момента 1 до момента 2. Статистический вывод о разнице между группами вмешательства будет основан на оценочный коэффициент для переменной группового индикатора в каждой из трех моделей ковариационного анализа с переходом от времени 1 к времени 2 для каждого результата, выступающего в качестве зависимой переменной.
Дополнительные ковариаты будут включать базовое значение результата для повышения точности оценки, а также любые потенциальные искажающие факторы, обнаруженные при проверке рандомизации.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение психического здоровья; Время 1 – Время 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Первичный анализ будет заключаться в сравнении групп с намерением лечить изменение сводной оценки психического здоровья, измеренной с помощью SF-36 ветерана, с момента 1 до момента 2. Статистический вывод о разнице между группами вмешательства будет основан на оценочный коэффициент для переменной группового индикатора в каждой из трех моделей ковариационного анализа с переходом от времени 1 к времени 2 для каждого результата, выступающего в качестве зависимой переменной.
Дополнительные ковариаты будут включать базовое значение результата для повышения точности оценки, а также любые потенциальные искажающие факторы, обнаруженные при проверке рандомизации.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение физического здоровья; Время 1 – Время 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
|
Первичный анализ будет заключаться в сравнении групп с намерением лечить изменение сводной оценки физического здоровья, измеренной с помощью ветеранского теста SF-36, с момента 1 до момента 2. Статистический вывод о разнице между группами вмешательства будет основан на на оценочный коэффициент для переменной группового индикатора в каждой из трех моделей ковариационного анализа с переходом от времени 1 к времени 2 для каждого результата, выступающего в качестве зависимой переменной.
Дополнительные ковариаты будут включать базовое значение результата для повышения точности оценки, а также любые потенциальные искажающие факторы, обнаруженные при проверке рандомизации.
|
Исходный уровень и 9 недель
|
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы; Время с 1 по время 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Аналогичный анализ будет выполнен для отмеченного выше исхода тяжести симптомов бессонницы при переходе от времени 1 к времени 3, чтобы определить сохранение групповых различий в течение шести месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение психического здоровья; Время с 1 по время 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Аналогичный анализ будет выполнен для упомянутой выше сводной оценки психического здоровья, измеренной с помощью ветеранской шкалы SF-36, при переходе от времени 1 к времени 3, чтобы определить сохранение групповых различий в течение шести месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение физического здоровья; Время с 1 по время 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Аналогичный анализ будет выполнен для упомянутой выше сводной оценки физического здоровья, измеренной с помощью ветеранской шкалы SF-36, при переходе от времени 1 к времени 3, чтобы определить сохранение групповых различий в течение шести месяцев после вмешательства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .