Computergestützte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit: Verbesserung des Zugangs ländlicher Veteranen zu evidenzbasierter Behandlung zur Verringerung des Suizidrisikos (R-Vets Sleep) (R-Vets Sleep)
26. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Computergestützte kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit: Verbesserung des Zugangs ländlicher Veteranen zu evidenzbasierter Behandlung zur Verringerung des Suizidrisikos
Schlaflosigkeit ist ein Hauptproblem unter Veteranenpopulationen.
Schlaflosigkeit beeinträchtigt die körperliche und geistige Gesundheit und ist mit einer verminderten Lebensqualität verbunden.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine der vielversprechendsten Behandlungen für Schlaflosigkeit; Der Zugang zu CBT-I ist jedoch durch einen Mangel an ausgebildeten Klinikern innerhalb der Veterans Health Administration (VHA) stark eingeschränkt.
Es besteht ein entscheidender Bedarf, innovative Ansätze anzubieten, um die Nachfrage und den Bedarf an Schlaflosigkeitsbehandlungen zu decken.
Die Nutzung von Technologie zur Erfüllung der Behandlungsanforderungen steht im Einklang mit Dienstleistungsmodellen, die auf abgestuften Pflegeprinzipien basieren.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird bestimmen, ob eine computergestützte, selbstgeführte, webbasierte Version von CBT-I im Vergleich zu einer computergestützten Programmkontrolle wirksam ist, um Schlaflosigkeitssymptome zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 89
- Anspruch auf Versorgung durch VA ECHCS
- Zuverlässiger Zugriff auf das Internet
- Englisch sprechend
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Aktuelle Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5).
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in anderen Interventionsforschungsstudien eingeschrieben/teilnehmend
- Andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungen)
- Gegenwärtig in formaler psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit (ohne Schlafmittel)
- Änderung des Zeitplans und/oder der Dosierung von Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die den Schlaf verbessern/beeinflussen sollen
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung (mit manischen Episoden), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer psychotischen Störung
- Unbehandelte Anfälle oder Anfallsleiden
- Körperliche Erkrankung, die aktiv, instabil, degenerativ und/oder fortschreitend ist
- Derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Unregelmäßige Arbeitszeiten, Schichtarbeit und/oder Lebensveränderungen (z. B. ein neues Baby), die den regelmäßigen Schlafrhythmus beeinträchtigen
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch Diagrammüberprüfung und / oder während des Screenings festgestellt, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich an SHUTi zu beteiligen
- Aktuelle alkoholfreie Substanzgebrauchsstörung, ausgenommen Cannabiskonsumstörung, wie durch Diagrammprüfung und/oder Selbstberichtsbildschirm des Drogenkonsums (> 1 Mal) in den letzten 3 Monaten bestimmt
- Aktuelle Diagnose des Alkoholkonsums, wie vom SCID 5-Modul bestimmt, in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Computergestützte Intervention 1
Ein webbasiertes Programm liefert Komponenten von CBT-I nach einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan.
Bewertungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
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Eine computergestützte Intervention bei Schlaflosigkeit, die die gleichen Verhaltens-, Bildungs- und kognitiven Behandlungskomponenten verwendet, die der nicht computergestützten CBT-I zugrunde liegen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Computergestützte Intervention 2
Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen.
Bewertungen vor und nach der Intervention werden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
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Ein webbasiertes Programm wird Komponenten der Schlaferziehung über eine Internetplattform bereitstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeitssymptome; Zeit 1 bis Zeit 2
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
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Die primäre Analyse wird der Intent-to-Treat-Vergleich zwischen Gruppen der Änderung der Schwere der Insomnie-Symptome sein, gemessen durch den Insomnia Severity Index (ISI) von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2. Statistische Schlussfolgerungen bezüglich des Unterschieds zwischen den Interventionsgruppen werden darauf basieren der geschätzte Koeffizient für eine Gruppenindikatorvariable in jedem der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient.
Zusätzliche Kovariaten umfassen den Ausgangswert des Ergebnisses, um die Genauigkeit der Schätzung zu verbessern, und alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
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Baseline und 9 Wochen
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Veränderung der psychischen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 2
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
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Die primäre Analyse ist der Intent-to-treat-Vergleich zwischen Gruppen der Änderung der zusammenfassenden Punktzahl für die psychische Gesundheit, gemessen mit dem Veteranen-SF-36, von Zeit 1 bis Zeit 2. Auf statistischen Schlussfolgerungen bezüglich des Unterschieds zwischen Interventionsgruppen wird basiert auf dem geschätzten Koeffizienten für eine Gruppenindikatorvariable in jeder der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient.
Zusätzliche Kovariaten umfassen den Ausgangswert des Ergebnisses, um die Genauigkeit der Schätzung zu verbessern, und alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
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Baseline und 9 Wochen
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Veränderung der körperlichen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 2
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
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Die primäre Analyse ist der Intent-to-treat-Vergleich zwischen den Gruppen der Änderung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Gesundheit, gemessen mit dem SF-36 des Veteranen, von Zeit 1 bis Zeit 2. Auf statistischen Schlussfolgerungen bezüglich des Unterschieds zwischen Interventionsgruppen wird basiert auf dem geschätzten Koeffizienten für eine Gruppenindikatorvariable in jeder der drei Analysen von Kovarianzmodellen, wobei die Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 2 für jedes Ergebnis als abhängige Variable dient.
Zusätzliche Kovariaten umfassen den Ausgangswert des Ergebnisses, um die Genauigkeit der Schätzung zu verbessern, und alle potenziellen Störfaktoren, die bei der Randomisierungsprüfung entdeckt wurden.
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Baseline und 9 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeitssymptome; Zeit 1 bis Zeit 3
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Eine ähnliche Analyse wird für das oben erwähnte Ergebnis der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome bei der Änderung von Zeitpunkt 1 zu Zeitpunkt 3 durchgeführt, um die Persistenz von Gruppenunterschieden bis sechs Monate nach der Intervention zu bestimmen.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 3
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Eine ähnliche Analyse wird für die oben erwähnte zusammenfassende Bewertung der psychischen Gesundheit, gemessen durch den SF-36 des Veteranen, beim Wechsel von Zeit 1 zu Zeit 3 durchgeführt, um das Fortbestehen von Gruppenunterschieden bis sechs Monate nach der Intervention zu bestimmen.
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Gesundheit; Zeit 1 bis Zeit 3
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Eine ähnliche Analyse wird für die oben erwähnte zusammenfassende Punktzahl für die körperliche Gesundheit, gemessen durch den SF-36 des Veteranen, beim Wechsel von Zeit 1 zu Zeit 3 durchgeführt, um das Fortbestehen von Gruppenunterschieden bis sechs Monate nach der Intervention zu bestimmen.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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