Sedation Strategies for Therapeutic Bronchoscopy
10. června 2019 aktualizováno: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Comparison of Sedation and General Anesthesia With Laryngeal Mask in Therapeutic Bronchoscopy
Therapeutic bronchoscopy is a common procedure to treat respiratory diseases.
The procedure includes stent implantation, bronchus dilation, electronic incision, laser therapy, and so on.
Most of these procedures are painful and require general anesthesia.
Conventionally, the general anesthesia for therapeutic bronchoscopy was performed using laryngeal mask.
But in the previous experiences, the investigators found that sedation with dexmedetomidine and remifentanil was as effect as laryngeal mask anesthesia.
The present study was performed to compare the two approach for sedation or anesthesia in therapeutic bronchoscopy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for flexible therapeutic bronchoscopy
- Adult patients aged 18 to 65 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II
- BMI 18.5-25kg/m2
- Subjects provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe airway obstruction
- Coagulation disorder
- Repeat bronchoscopy (more than 3 times)
- Severe liver and renal dysfunction
- Cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Pregnancy
- Chronic opioid user
- Drug abusers or addicts
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group DR
Patients sedated with dexmedetomidine and remifentanil.
|
Dexmedetomidin byl použit jako sedativní činidlo s menšími vedlejšími účinky na dýchací systém.
Remifentanil byl použit k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
|
|
Experimentální: Group LMA
General anesthesia was applied using laryngeal mask.
|
Laryngeální maska byla použita k zajištění funkce dýchání během celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Po ukončení sedace, hodnoceno do 3 hodin
|
Délka zotavení ze sedace
|
Po ukončení sedace, hodnoceno do 3 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů a bronchoskopistů
Časové okno: V průběhu celého postupu, hodnoceno do 3 hodin
|
Skóre spokojenosti pacientů a bronchoskopistů s ohledem na kvalitu sedace měřené vizuální analogovou škálou (VAS) 0-100.
100 označuje nejvyšší stupeň spokojenosti, zatímco 0 označuje nejhorší stupeň spokojenosti.
|
V průběhu celého postupu, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Náklady na anestezii nebo sedaci
Časové okno: Přes sedaci nebo anestezii, hodnoceno do 3 hodin
|
Přes sedaci nebo anestezii, hodnoceno do 3 hodin
|
|
|
Skóre kašle
Časové okno: Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 3 hodin
|
Skóre kašle v průběhu procedury bude klasifikováno do 4 stupňů (1-4) následovně. 1 = žádný, 2 = pouze jeden roubík nebo kašel, 3 = >1 roubík nebo kašel, ale přijatelné podmínky, 4 = nepřijatelné podmínky
|
Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Čísla časů pohybu těla
Časové okno: Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 3 hodin
|
Počty časů jakéhokoli pohybu těla v průběhu procedury
|
Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 3 hodin
|
|
Prevalence of the side effects of respiratory and circulatory system
Časové okno: Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
|
The number of the side effects in respiratory and circulatory system during the procedure, including hypertension, hypotension, tackycardia, bradycardia, hypoxia and larynx spasm.
|
Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- SED-TFB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .