Sedation Strategies for Therapeutic Bronchoscopy
10 juin 2019 mis à jour par: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Comparison of Sedation and General Anesthesia With Laryngeal Mask in Therapeutic Bronchoscopy
Therapeutic bronchoscopy is a common procedure to treat respiratory diseases.
The procedure includes stent implantation, bronchus dilation, electronic incision, laser therapy, and so on.
Most of these procedures are painful and require general anesthesia.
Conventionally, the general anesthesia for therapeutic bronchoscopy was performed using laryngeal mask.
But in the previous experiences, the investigators found that sedation with dexmedetomidine and remifentanil was as effect as laryngeal mask anesthesia.
The present study was performed to compare the two approach for sedation or anesthesia in therapeutic bronchoscopy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled for flexible therapeutic bronchoscopy
- Adult patients aged 18 to 65 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II
- BMI 18.5-25kg/m2
- Subjects provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe airway obstruction
- Coagulation disorder
- Repeat bronchoscopy (more than 3 times)
- Severe liver and renal dysfunction
- Cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Pregnancy
- Chronic opioid user
- Drug abusers or addicts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Group DR
Patients sedated with dexmedetomidine and remifentanil.
|
La dexmédétomidine a été utilisée comme agent sédatif avec moins d'effets secondaires sur le système respiratoire.
Le rémifentanil a été utilisé pour prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
|
|
Expérimental: Group LMA
General anesthesia was applied using laryngeal mask.
|
Le masque laryngé a été utilisé pour assurer la fonction respiratoire pendant l'anesthésie générale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de récupération
Délai: Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 3 heures
|
Durée de la récupération après sédation
|
Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes
Délai: Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 3 heures
|
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes quant à la qualité de la sédation mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100.
100 fait référence au degré de satisfaction le plus élevé tandis que 0 fait référence au degré de satisfaction le plus bas.
|
Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 3 heures
|
|
Coût de l'anesthésie ou de la sédation
Délai: Au fil de la sédation ou de l'anesthésie, évalué jusqu'à 3 heures
|
Au fil de la sédation ou de l'anesthésie, évalué jusqu'à 3 heures
|
|
|
Score de toux
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 3 heures
|
Le score de toux tout au long de la procédure sera classé en 4 degrés (1-4) comme suit. 1 = aucun, 2 = un seul bâillon ou toux, 3 = >1 bâillon ou toux, mais conditions acceptables, 4 = conditions inacceptables
|
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 3 heures
|
|
Les nombres des temps de mouvement du corps
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 3 heures
|
Les nombres de fois de tout mouvement du corps tout au long de la procédure
|
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 3 heures
|
|
Prevalence of the side effects of respiratory and circulatory system
Délai: Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
|
The number of the side effects in respiratory and circulatory system during the procedure, including hypertension, hypotension, tackycardia, bradycardia, hypoxia and larynx spasm.
|
Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- SED-TFB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .