Sedation Strategies for Therapeutic Bronchoscopy
10 juni 2019 bijgewerkt door: Jia-feng Wang, Changhai Hospital
Comparison of Sedation and General Anesthesia With Laryngeal Mask in Therapeutic Bronchoscopy
Therapeutic bronchoscopy is a common procedure to treat respiratory diseases.
The procedure includes stent implantation, bronchus dilation, electronic incision, laser therapy, and so on.
Most of these procedures are painful and require general anesthesia.
Conventionally, the general anesthesia for therapeutic bronchoscopy was performed using laryngeal mask.
But in the previous experiences, the investigators found that sedation with dexmedetomidine and remifentanil was as effect as laryngeal mask anesthesia.
The present study was performed to compare the two approach for sedation or anesthesia in therapeutic bronchoscopy.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Scheduled for flexible therapeutic bronchoscopy
- Adult patients aged 18 to 65 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II
- BMI 18.5-25kg/m2
- Subjects provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Severe airway obstruction
- Coagulation disorder
- Repeat bronchoscopy (more than 3 times)
- Severe liver and renal dysfunction
- Cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Pregnancy
- Chronic opioid user
- Drug abusers or addicts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group DR
Patients sedated with dexmedetomidine and remifentanil.
|
Dexmedetomidine werd gebruikt als sedatiemiddel met minder bijwerkingen op de luchtwegen.
Remifentanil werd gebruikt om hoest veroorzaakt door bronchoscopie te voorkomen.
|
|
Experimenteel: Group LMA
General anesthesia was applied using laryngeal mask.
|
Larynxmasker werd gebruikt om de ademhalingsfunctie tijdens algemene anesthesie te verzekeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Na beëindiging van de sedatiemedicatie, beoordeeld tot 3 uur
|
Duur van het herstel van sedatie
|
Na beëindiging van de sedatiemedicatie, beoordeeld tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore van de patiënten en bronchoscopisten
Tijdsspanne: Gedurende de procedure, beoordeeld tot 3 uur
|
Tevredenheidsscore van de patiënten en bronchoscopisten met betrekking tot de sedatiekwaliteit, gemeten met een 0-100 visueel analoge schaal (VAS).
100 verwijst naar de hoogste tevredenheidsgraad, terwijl 0 verwijst naar de slechtste tevredenheidsgraad.
|
Gedurende de procedure, beoordeeld tot 3 uur
|
|
Kosten van anesthesie of sedatie
Tijdsspanne: Over de sedatie of anesthesie, beoordeeld tot 3 uur
|
Over de sedatie of anesthesie, beoordeeld tot 3 uur
|
|
|
Hoestscore
Tijdsspanne: Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 3 uur
|
De hoestscore tijdens de procedure wordt als volgt geclassificeerd in 4 graden (1-4). 1 = geen, 2 = één keer kokhalzen of alleen hoesten, 3 = >1 keer kokhalzen of hoesten, maar aanvaardbare omstandigheden, 4 = onaanvaardbare omstandigheden
|
Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 3 uur
|
|
De nummers van de tijden van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 3 uur
|
De nummers van de tijden van elke lichaamsbeweging tijdens de procedure
|
Van de voltooiing van lokale anesthesie met lidocaïne tot de voltooiing van de bronchoscopieprocedure, beoordeeld tot 3 uur
|
|
Prevalence of the side effects of respiratory and circulatory system
Tijdsspanne: Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
|
The number of the side effects in respiratory and circulatory system during the procedure, including hypertension, hypotension, tackycardia, bradycardia, hypoxia and larynx spasm.
|
Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- SED-TFB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .