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Sedation Strategies for Therapeutic Bronchoscopy

10. Juni 2019 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Comparison of Sedation and General Anesthesia With Laryngeal Mask in Therapeutic Bronchoscopy

Therapeutic bronchoscopy is a common procedure to treat respiratory diseases. The procedure includes stent implantation, bronchus dilation, electronic incision, laser therapy, and so on. Most of these procedures are painful and require general anesthesia. Conventionally, the general anesthesia for therapeutic bronchoscopy was performed using laryngeal mask. But in the previous experiences, the investigators found that sedation with dexmedetomidine and remifentanil was as effect as laryngeal mask anesthesia. The present study was performed to compare the two approach for sedation or anesthesia in therapeutic bronchoscopy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for flexible therapeutic bronchoscopy
  • Adult patients aged 18 to 65 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-II
  • BMI 18.5-25kg/m2
  • Subjects provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Severe airway obstruction
  • Coagulation disorder
  • Repeat bronchoscopy (more than 3 times)
  • Severe liver and renal dysfunction
  • Cardiovascular and cerebrovascular diseases
  • Pregnancy
  • Chronic opioid user
  • Drug abusers or addicts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group DR
Patients sedated with dexmedetomidine and remifentanil.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde als Beruhigungsmittel mit weniger Nebenwirkungen auf das Atmungssystem verwendet.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wurde zur Vorbeugung von bronchoskopieinduziertem Husten angewendet.
Experimental: Group LMA
General anesthesia was applied using laryngeal mask.
Gerät: Kehlkopfmaske
Larynxmaske wurde verwendet, um die Atmungsfunktion während der Vollnarkose sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 3 Stunden
Dauer der Erholung von der Sedierung
Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert der Patienten und Bronchoskopiker
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Zufriedenheitsscore der Patienten und Bronchoskopiker bezüglich der Sedierungsqualität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100. 100 steht für den höchsten Zufriedenheitsgrad, 0 für den schlechtesten Zufriedenheitsgrad.
Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Kosten für Anästhesie oder Sedierung
Zeitfenster: Über die Sedierung oder Anästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden
Über die Sedierung oder Anästhesie, bewertet bis zu 3 Stunden
Hustenwert
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Der Hustenwert während des Verfahrens wird wie folgt in 4 Grade (1-4) eingeteilt. 1 = keine, 2 = nur ein Würgen oder Husten, 3 = >1 Würgen oder Husten, aber akzeptable Zustände, 4 = inakzeptable Zustände
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Die Zahlen der Zeiten der Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 3 Stunden
Prevalence of the side effects of respiratory and circulatory system
Zeitfenster: Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours
The number of the side effects in respiratory and circulatory system during the procedure, including hypertension, hypotension, tackycardia, bradycardia, hypoxia and larynx spasm.
Across the sedation or anesthesia, assessed up to 3 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SED-TFB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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