Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroscience of Alcohol and Marihuana Impaired Driving

4. srpna 2022 aktualizováno: Hartford Hospital

Alkohol je jednou z nejpoužívanějších omamných látek. Účinky řízení v opilosti jsou dobře zdokumentovány, což vede k zákonům a předpisům, které stojí za řízením pod vlivem alkoholu. Marihuana je také běžně zneužívaná droga, jejíž užívání se zvyšuje s rozšířenou legalizací/dekriminalizací v mnoha státech USA a užíváním lékařské marihuany. Užívání marihuany je spojeno s kognitivní poruchou a je pravděpodobně příčinou nehod způsobených intoxikací. Účinky intoxikace marihuanou na poruchy řízení jsou méně zdokumentované než účinky alkoholu. Většina uživatelů marihuany však také konzumuje alkohol při kouření konopí a předběžné údaje silně naznačují, že zhoršení řízení z obou drog užívaných společně je spíše synergické než pouze aditivní.

Tato studie bude mít za cíl prozkoumat mozek a chování u stejných jedinců s použitím podobného designu jako v současné Neuroscience of Marihuana Impaired Driving a předchozí Grant pro alkohol a řízení, který používal podobné techniky a opatření ke kvantifikaci řízení automobilu pod vlivem alkoholu. Předpokládáme, že užívání alkoholu a marihuany v kombinaci povede k většímu poškození při simulovaném řízení, stejně jako k dalším kognitivním poruchám souvisejícím s řízením. V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii nadávkujeme účastníkům alkohol na zákonnou hladinu 0,05% obsahu alkoholu v krvi, poté podáme mírnou inhalační dávku THC marihuany nebo placebo marihuany pomocí řízené inhalace, která zaměstnancům vaporizér . Účastníky bude 10 pravidelných konzumentů alkoholu a marihuany ve věku 21 až 40 let; všichni účastníci musí nahlásit společné kouření marihuany a pití alkoholu. Z 10 bude 5 příležitostných kuřáků marihuany a 5 častých kuřáků marihuany. Po tomto dávkování posoudíme poškození pomocí kognitivních testů a také simulovaného řidičského testu pomocí fMRI a neuropsychologických testů. Vzorky dechu, krve a ústní tekutiny budou také odebírány v několika časových bodech během studijních návštěv, aby se změřila koncentrace alkoholu a THC a jeho metabolitů. To umožňuje objasnění vztahu mezi poškozením, stejně jako subjektivní a objektivní intoxikací a hladinami THC a jeho metabolitů v systému uživatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Alkohol je jednou z nejpoužívanějších omamných látek. Účinky řízení v opilosti jsou dobře zdokumentovány, což vede k zákonům a předpisům, které stojí za řízením pod vlivem alkoholu. Marihuana je také běžně zneužívaná droga, jejíž užívání se zvyšuje s rozšířenou legalizací/dekriminalizací v mnoha státech USA a užíváním lékařské marihuany. Užívání marihuany je spojeno s kognitivní poruchou a je pravděpodobně příčinou nehod způsobených intoxikací. Účinky intoxikace marihuanou na poruchy řízení jsou méně zdokumentované než účinky alkoholu. Většina uživatelů marihuany však také konzumuje alkohol při kouření konopí a předběžné údaje silně naznačují, že zhoršení řízení z obou drog užívaných společně je spíše synergické než pouze aditivní.

V současné době se shromažďují údaje týkající se rizika řízení s poruchou marihuany z naší studie Neuroscience of Marihuana Impaired Driving financované NIDA. Dříve jsme měli grantovou cenu od NIAAA, která zkoumala řízení pod vlivem alkoholu pomocí podobného návrhu. Současná navrhovaná studie kombinuje prvky jak studií NIDA, tak NIAAA, k posouzení kognitivního a mozkového poškození v důsledku současné kombinace alkoholických nápojů a kouřené marihuany.

Náš vlastní předchozí grant financovaný NIAAA, studie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), spolu s epidemiologickými šetřeními odhalují, že většina kuřáků marihuany také konzumuje alkohol v opilosti. Tyto léky interagují farmakodynamicky a vzájemně mění své hladiny v krvi a slinách uživatele referenční studie Marilyn. Oba mají samostatné, škodlivé účinky na řízení. Tyto účinky nejsou aditivní, ale spíše multiplikativní. Osoba užívající obě látky bude vykazovat škodlivější účinky na jízdní výkon než stejná osoba užívající pouze jednu z těchto látek. Tato studie bude mít za cíl prozkoumat mozek a chování u stejných jedinců s použitím podobného designu jako v současné Neuroscience of Marihuana Impaired Driving a předchozí Grant pro alkohol a řízení, který používal podobné techniky a opatření ke kvantifikaci řízení automobilu pod vlivem alkoholu. Předpokládáme, že užívání alkoholu a marihuany v kombinaci povede k většímu poškození při simulovaném řízení, stejně jako k dalším kognitivním poruchám souvisejícím s řízením. V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii nadávkujeme účastníkům alkohol na zákonnou hladinu 0,05% obsahu alkoholu v krvi, poté podáme mírnou inhalační dávku THC marihuany nebo placebo marihuany pomocí řízené inhalace, která zaměstnancům vaporizér . Účastníky bude 10 pravidelných konzumentů alkoholu a marihuany ve věku 21 až 40 let; všichni účastníci musí nahlásit společné kouření marihuany a pití alkoholu. Z 10 bude 5 příležitostných kuřáků marihuany a 5 častých kuřáků marihuany. Po tomto dávkování posoudíme poškození pomocí kognitivních testů a také simulovaného řidičského testu pomocí fMRI a neuropsychologických testů. Vzorky dechu, krve a ústní tekutiny budou také odebírány v několika časových bodech během studijních návštěv, aby se změřila koncentrace alkoholu a THC a jeho metabolitů. To umožňuje objasnění vztahu mezi poškozením, stejně jako subjektivní a objektivní intoxikací a hladinami THC a jeho metabolitů v systému uživatelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06108
        • Nábor
        • Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Repoli, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria studie, byli vybráni z běžné populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít aktuální řidičský průkaz
  • Musel už předtím užívat marihuanu a alkohol v kombinaci
  • Pravá ruka

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nelze nebo není bezpečné mít MRI
  • Jakákoli závažná zdravotní nebo neurologická porucha
  • Jakákoli psychická porucha
  • Žádné velké poranění hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé marihuany
Vaporizovaná placebo marihuana s malým nebo žádným THC ve spojení s pitím alkoholu na BrAC 0,05 %
Vaporizovaná marihuana s aktivním THC ve spojení s pitím alkoholu na BrAC 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu při simulovaném řízení Gap Acceptance Task.
Časové okno: Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
Gap Acceptance Task měří strategickou kontrolu nad vozidlem. Strategické řízení vozidla je měřeno velikostí průjezdových mezer, které si účastník zvolí při vyjetí do proudu provozu.
Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
Změna výkonu při simulované jízdě Úloha sledování silnice.
Časové okno: Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla. Provozní řízení se měří směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
Změna výkonu při simulované jízdě Car Follow Task.
Časové okno: Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
Úloha sledování vozu měří taktické ovládání vozidla. Taktické ovládání vozidla se měří sledováním vzdálenosti od vedoucího vozidla.
Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection.
Časové okno: Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
Vzorky slin budou odebírány ve 3 časových bodech během dne pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection k posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
Vzorky krve budou odebírány ve 3 časových bodech během dne pro posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
Změny výkonu marihuany v kritickém Tracking Task.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Úkol kritického sledování hodnotí vizuomotorické sledování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Intoxikace vyvolala změny výkonu na úkolu Tower of London.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Tower of London je úkol, který hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změny výkonu vyvolané intoxikací u úlohy Cogstate 1-back/2-back.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Úloha Cogstate 1-back/2-back hodnotí pracovní paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změny výkonu vyvolané intoxikací v úloze detekce cogstate.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Úloha detekce cogstate hodnotí rychlost zpracování, bude podána před dávkováním a v různých časových bodech po dávkování.
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Změny výkonu vyvolané intoxikací v úloze Cogstate Set Shifting Task.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
Cogstate Set Shifting Task hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skenování magnetickou rezonancí.
Časové okno: Post Dávka: 2,5 hodiny
Spektroskopické skenování bude dokončeno pro posouzení změny chemické koncentrace v mozku.
Post Dávka: 2,5 hodiny
Změna elektroencefalografie v klidu.
Časové okno: Post Dávka: 10 minut, 1,5 hodiny, 2,25 hodiny, 4,5 hodiny
EEG bude prováděno v několika časových bodech během dne s použitím náhlavní soupravy Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG, zatímco účastníci sedí a relaxují.
Post Dávka: 10 minut, 1,5 hodiny, 2,25 hodiny, 4,5 hodiny
Změna elektroencefalografie při dokončování simulace jízdy.
Časové okno: Post Dávka: 5 hodin
EEG bude prováděno s použitím náhlavní soupravy Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG, zatímco účastník dokončí simulaci jízdy.
Post Dávka: 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit