- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03431987
Neuroscience of Alcohol and Marihuana Impaired Driving
Alkohol je jednou z nejpoužívanějších omamných látek. Účinky řízení v opilosti jsou dobře zdokumentovány, což vede k zákonům a předpisům, které stojí za řízením pod vlivem alkoholu. Marihuana je také běžně zneužívaná droga, jejíž užívání se zvyšuje s rozšířenou legalizací/dekriminalizací v mnoha státech USA a užíváním lékařské marihuany. Užívání marihuany je spojeno s kognitivní poruchou a je pravděpodobně příčinou nehod způsobených intoxikací. Účinky intoxikace marihuanou na poruchy řízení jsou méně zdokumentované než účinky alkoholu. Většina uživatelů marihuany však také konzumuje alkohol při kouření konopí a předběžné údaje silně naznačují, že zhoršení řízení z obou drog užívaných společně je spíše synergické než pouze aditivní.
Tato studie bude mít za cíl prozkoumat mozek a chování u stejných jedinců s použitím podobného designu jako v současné Neuroscience of Marihuana Impaired Driving a předchozí Grant pro alkohol a řízení, který používal podobné techniky a opatření ke kvantifikaci řízení automobilu pod vlivem alkoholu. Předpokládáme, že užívání alkoholu a marihuany v kombinaci povede k většímu poškození při simulovaném řízení, stejně jako k dalším kognitivním poruchám souvisejícím s řízením. V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii nadávkujeme účastníkům alkohol na zákonnou hladinu 0,05% obsahu alkoholu v krvi, poté podáme mírnou inhalační dávku THC marihuany nebo placebo marihuany pomocí řízené inhalace, která zaměstnancům vaporizér . Účastníky bude 10 pravidelných konzumentů alkoholu a marihuany ve věku 21 až 40 let; všichni účastníci musí nahlásit společné kouření marihuany a pití alkoholu. Z 10 bude 5 příležitostných kuřáků marihuany a 5 častých kuřáků marihuany. Po tomto dávkování posoudíme poškození pomocí kognitivních testů a také simulovaného řidičského testu pomocí fMRI a neuropsychologických testů. Vzorky dechu, krve a ústní tekutiny budou také odebírány v několika časových bodech během studijních návštěv, aby se změřila koncentrace alkoholu a THC a jeho metabolitů. To umožňuje objasnění vztahu mezi poškozením, stejně jako subjektivní a objektivní intoxikací a hladinami THC a jeho metabolitů v systému uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alkohol je jednou z nejpoužívanějších omamných látek. Účinky řízení v opilosti jsou dobře zdokumentovány, což vede k zákonům a předpisům, které stojí za řízením pod vlivem alkoholu. Marihuana je také běžně zneužívaná droga, jejíž užívání se zvyšuje s rozšířenou legalizací/dekriminalizací v mnoha státech USA a užíváním lékařské marihuany. Užívání marihuany je spojeno s kognitivní poruchou a je pravděpodobně příčinou nehod způsobených intoxikací. Účinky intoxikace marihuanou na poruchy řízení jsou méně zdokumentované než účinky alkoholu. Většina uživatelů marihuany však také konzumuje alkohol při kouření konopí a předběžné údaje silně naznačují, že zhoršení řízení z obou drog užívaných společně je spíše synergické než pouze aditivní.
V současné době se shromažďují údaje týkající se rizika řízení s poruchou marihuany z naší studie Neuroscience of Marihuana Impaired Driving financované NIDA. Dříve jsme měli grantovou cenu od NIAAA, která zkoumala řízení pod vlivem alkoholu pomocí podobného návrhu. Současná navrhovaná studie kombinuje prvky jak studií NIDA, tak NIAAA, k posouzení kognitivního a mozkového poškození v důsledku současné kombinace alkoholických nápojů a kouřené marihuany.
Náš vlastní předchozí grant financovaný NIAAA, studie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), spolu s epidemiologickými šetřeními odhalují, že většina kuřáků marihuany také konzumuje alkohol v opilosti. Tyto léky interagují farmakodynamicky a vzájemně mění své hladiny v krvi a slinách uživatele referenční studie Marilyn. Oba mají samostatné, škodlivé účinky na řízení. Tyto účinky nejsou aditivní, ale spíše multiplikativní. Osoba užívající obě látky bude vykazovat škodlivější účinky na jízdní výkon než stejná osoba užívající pouze jednu z těchto látek. Tato studie bude mít za cíl prozkoumat mozek a chování u stejných jedinců s použitím podobného designu jako v současné Neuroscience of Marihuana Impaired Driving a předchozí Grant pro alkohol a řízení, který používal podobné techniky a opatření ke kvantifikaci řízení automobilu pod vlivem alkoholu. Předpokládáme, že užívání alkoholu a marihuany v kombinaci povede k většímu poškození při simulovaném řízení, stejně jako k dalším kognitivním poruchám souvisejícím s řízením. V randomizované, vyvážené, dvojitě zaslepené studii nadávkujeme účastníkům alkohol na zákonnou hladinu 0,05% obsahu alkoholu v krvi, poté podáme mírnou inhalační dávku THC marihuany nebo placebo marihuany pomocí řízené inhalace, která zaměstnancům vaporizér . Účastníky bude 10 pravidelných konzumentů alkoholu a marihuany ve věku 21 až 40 let; všichni účastníci musí nahlásit společné kouření marihuany a pití alkoholu. Z 10 bude 5 příležitostných kuřáků marihuany a 5 častých kuřáků marihuany. Po tomto dávkování posoudíme poškození pomocí kognitivních testů a také simulovaného řidičského testu pomocí fMRI a neuropsychologických testů. Vzorky dechu, krve a ústní tekutiny budou také odebírány v několika časových bodech během studijních návštěv, aby se změřila koncentrace alkoholu a THC a jeho metabolitů. To umožňuje objasnění vztahu mezi poškozením, stejně jako subjektivní a objektivní intoxikací a hladinami THC a jeho metabolitů v systému uživatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsey Repoli, BS
- Telefonní číslo: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suyash Adhikari, BS
- Telefonní číslo: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06108
- Nábor
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Lindsey Repoli, BS
- Telefonní číslo: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Catherine Boyle, BS
- Telefonní číslo: 860-545-7548
- E-mail: catherine.boyle@hhchealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít aktuální řidičský průkaz
- Musel už předtím užívat marihuanu a alkohol v kombinaci
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Nelze nebo není bezpečné mít MRI
- Jakákoli závažná zdravotní nebo neurologická porucha
- Jakákoli psychická porucha
- Žádné velké poranění hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé marihuany
|
Vaporizovaná placebo marihuana s malým nebo žádným THC ve spojení s pitím alkoholu na BrAC 0,05 %
Vaporizovaná marihuana s aktivním THC ve spojení s pitím alkoholu na BrAC 0,05 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu při simulovaném řízení Gap Acceptance Task.
Časové okno: Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
|
Gap Acceptance Task měří strategickou kontrolu nad vozidlem.
Strategické řízení vozidla je měřeno velikostí průjezdových mezer, které si účastník zvolí při vyjetí do proudu provozu.
|
Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
|
|
Změna výkonu při simulované jízdě Úloha sledování silnice.
Časové okno: Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
|
Úloha sledování vozovky měří provozní kontrolu vozidla.
Provozní řízení se měří směrodatnou odchylkou polohy jízdního pruhu od středu jízdního pruhu.
|
Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
|
|
Změna výkonu při simulované jízdě Car Follow Task.
Časové okno: Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
|
Úloha sledování vozu měří taktické ovládání vozidla.
Taktické ovládání vozidla se měří sledováním vzdálenosti od vedoucího vozidla.
|
Po dávce: 30 minut, 2,5 hodiny a 5 hodin
|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů v ústní tekutině testována pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection.
Časové okno: Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
|
Vzorky slin budou odebírány ve 3 časových bodech během dne pomocí zařízení Quantisal Oral Fluid Collection k posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
|
Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
|
|
Změna koncentrace THC/metabolitů ve vzorcích krve.
Časové okno: Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
|
Vzorky krve budou odebírány ve 3 časových bodech během dne pro posouzení změn koncentrace THC a jeho metabolitů.
|
Před dávkou a po dávce: 30 minut a 2,5 hodiny
|
|
Změny výkonu marihuany v kritickém Tracking Task.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Úkol kritického sledování hodnotí vizuomotorické sledování, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Intoxikace vyvolala změny výkonu na úkolu Tower of London.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Tower of London je úkol, který hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Změny výkonu vyvolané intoxikací u úlohy Cogstate 1-back/2-back.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Úloha Cogstate 1-back/2-back hodnotí pracovní paměť, bude podána před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Změny výkonu vyvolané intoxikací v úloze detekce cogstate.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Úloha detekce cogstate hodnotí rychlost zpracování, bude podána před dávkováním a v různých časových bodech po dávkování.
|
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
|
Změny výkonu vyvolané intoxikací v úloze Cogstate Set Shifting Task.
Časové okno: Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Cogstate Set Shifting Task hodnotí výkonné funkce, bude podán před podáním dávky a v různých časových bodech po podání dávky.
|
Post Dávka: 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skenování magnetickou rezonancí.
Časové okno: Post Dávka: 2,5 hodiny
|
Spektroskopické skenování bude dokončeno pro posouzení změny chemické koncentrace v mozku.
|
Post Dávka: 2,5 hodiny
|
|
Změna elektroencefalografie v klidu.
Časové okno: Post Dávka: 10 minut, 1,5 hodiny, 2,25 hodiny, 4,5 hodiny
|
EEG bude prováděno v několika časových bodech během dne s použitím náhlavní soupravy Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG, zatímco účastníci sedí a relaxují.
|
Post Dávka: 10 minut, 1,5 hodiny, 2,25 hodiny, 4,5 hodiny
|
|
Změna elektroencefalografie při dokončování simulace jízdy.
Časové okno: Post Dávka: 5 hodin
|
EEG bude prováděno s použitím náhlavní soupravy Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG, zatímco účastník dokončí simulaci jízdy.
|
Post Dávka: 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2016-0183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .