- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03431987
Alkoholi- ja marihuana-ajohäiriön neurotiede
Alkoholi on yksi eniten käytetyistä päihteistä. Rattijuopumuksen vaikutukset on dokumentoitu hyvin, mikä johtaa rattijuopumuuden taustalla oleviin lakeihin ja määräyksiin. Marihuana on myös yleisesti väärinkäytetty huume, jonka käyttö lisääntyy laajalle levinneen laillistamisen/dekriminalisoinnin myötä monissa Yhdysvaltain osavaltioissa ja lääketieteellisen marihuanan käytön myötä. Marihuanan käyttö liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen ja on todennäköisesti syy myrkytyksen aiheuttamiin onnettomuuksiin. Marihuanan päihtymyksen vaikutukset ajokyvyn heikkenemiseen ovat vähemmän dokumentoituja kuin alkoholin. Useimmat marihuanan käyttäjät käyttävät kuitenkin myös alkoholia tupakoidessaan kannabista, ja alustavat tiedot viittaavat vahvasti siihen, että molempien yhdessä käytettyjen huumeiden aiheuttama ajokyvyn heikkeneminen on pikemminkin synergististä kuin vain lisättävää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia samojen henkilöiden aivoja ja käyttäytymistä käyttämällä samanlaista suunnittelua kuin nykyinen Neuroscience of Marijuana Impired Driving ja aikaisempi Alcohol and Driving Grant, jossa käytettiin samanlaisia tekniikoita ja toimenpiteitä rattijuopumusten määrittämiseen. Oletamme, että alkoholin ja marihuanan käyttö yhdessä johtaa suurempiin häiriöihin simuloidussa ajotehtävässä sekä muihin ajamiseen liittyviin kognitiivisiin häiriöihin. Satunnaistetussa, vastapainotetussa kaksoissokkotutkimuksessa annostelemme osallistujille alkoholia lainmukaiseen 0,05 %:n veren alkoholipitoisuuteen, minkä jälkeen annamme maltillisen inhaloitavan annoksen THC-marihuanaa tai lumelääkemarihuanaa käyttämällä tahdistettua inhalaatiota, jonka työntekijät ovat höyrystimenä. . Osallistujia on 10 säännöllistä alkoholin ja marihuanan kuluttajaa, iältään 21-40 vuotta; kaikkien osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa marihuanaa ja juoneensa alkoholia yhdessä. Heistä 5 on satunnaista marihuananpolttoa ja 5 usein marihuananpolttajaa. Tämän annostelun jälkeen arvioimme heikkenemistä kognitiivisilla testeillä sekä simuloidulla ajokokeella fMRI- ja neuropsykologisilla testeillä. Hengitys-, veri- ja suunestenäytteitä kerätään myös useaan ajankohtaan tutkimuskäyntien aikana alkoholi- ja THC-pitoisuuden sekä sen metaboliittien mittaamiseksi. Tämä mahdollistaa heikentymisen sekä subjektiivisen ja objektiivisen myrkytyssuhteen sekä THC:n ja sen metaboliittien tason selventämisen käyttäjän järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholi on yksi eniten käytetyistä päihteistä. Rattijuopumuksen vaikutukset on dokumentoitu hyvin, mikä johtaa rattijuopumuuden taustalla oleviin lakeihin ja määräyksiin. Marihuana on myös yleisesti väärinkäytetty huume, jonka käyttö lisääntyy laajalle levinneen laillistamisen/dekriminalisoinnin myötä monissa Yhdysvaltain osavaltioissa ja lääketieteellisen marihuanan käytön myötä. Marihuanan käyttö liittyy kognitiiviseen heikkenemiseen ja on todennäköisesti syy myrkytyksen aiheuttamiin onnettomuuksiin. Marihuanan päihtymyksen vaikutukset ajokyvyn heikkenemiseen ovat vähemmän dokumentoituja kuin alkoholin. Useimmat marihuanan käyttäjät käyttävät kuitenkin myös alkoholia tupakoidessaan kannabista, ja alustavat tiedot viittaavat vahvasti siihen, että molempien yhdessä käytettyjen huumeiden aiheuttama ajokyvyn heikkeneminen on pikemminkin synergististä kuin vain lisättävää.
Parhaillaan kerätään tietoja marihuanan aiheuttaman ajokyvyn riskistä NIDA:n rahoittamasta Neuroscience of Marijuana Impaired Driving -tutkimuksestamme. Aiemmin meillä oli NIAAA:n apuraha, joka tutki alkoholin aiheuttamaa ajoa samankaltaisella suunnittelulla. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään sekä NIDA- että NIAAA-tutkimusten elementtejä, jotta voidaan arvioida juoman alkoholin ja savustetun marihuanan samanaikaisesta yhdistelmästä johtuvaa kognitiivista ja aivojen vajaatoimintaa.
Oma aikaisempi NIAAA:n rahoittama apurahamme, Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) -tutkimus, sekä epidemiologiset tutkimukset paljastavat, että useimmat marihuananpolttoajat käyttävät alkoholia myös päihtyneenä. Nämä lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa farmakodynaamisesti ja muuttavat toistensa tasoja käyttäjän veressä ja syljen viite Marilyn-tutkimuksessa. Molemmilla on erilliset, haitalliset vaikutukset ajamiseen. Nämä vaikutukset eivät ole additiivisia, vaan pikemminkin kerrannaisvaikutuksia. Molempia aineita käyttävä henkilö vaikuttaa haitallisemmin ajokykyyn kuin sama henkilö, joka käyttää vain yhtä näistä aineista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia samojen henkilöiden aivoja ja käyttäytymistä käyttämällä samanlaista suunnittelua kuin nykyinen Neuroscience of Marijuana Impired Driving ja aikaisempi Alcohol and Driving Grant, jossa käytettiin samanlaisia tekniikoita ja toimenpiteitä rattijuopumusten määrittämiseen. Oletamme, että alkoholin ja marihuanan käyttö yhdessä johtaa suurempiin häiriöihin simuloidussa ajotehtävässä sekä muihin ajamiseen liittyviin kognitiivisiin häiriöihin. Satunnaistetussa, vastapainotetussa kaksoissokkotutkimuksessa annostelemme osallistujille alkoholia lainmukaiseen 0,05 %:n veren alkoholipitoisuuteen, minkä jälkeen annamme maltillisen inhaloitavan annoksen THC-marihuanaa tai lumelääkemarihuanaa käyttämällä tahdistettua inhalaatiota, jonka työntekijät ovat höyrystimenä. . Osallistujia on 10 säännöllistä alkoholin ja marihuanan kuluttajaa, iältään 21-40 vuotta; kaikkien osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa marihuanaa ja juoneensa alkoholia yhdessä. Heistä 5 on satunnaista marihuananpolttoa ja 5 usein marihuananpolttajaa. Tämän annostelun jälkeen arvioimme heikkenemistä kognitiivisilla testeillä sekä simuloidulla ajokokeella fMRI- ja neuropsykologisilla testeillä. Hengitys-, veri- ja suunestenäytteitä kerätään myös useaan ajankohtaan tutkimuskäyntien aikana alkoholi- ja THC-pitoisuuden sekä sen metaboliittien mittaamiseksi. Tämä mahdollistaa heikentymisen sekä subjektiivisen ja objektiivisen myrkytyssuhteen sekä THC:n ja sen metaboliittien tason selventämisen käyttäjän järjestelmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsey Repoli, BS
- Puhelinnumero: 860-545-7233
- Sähköposti: lindsey.repoli@hhchealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suyash Adhikari, BS
- Puhelinnumero: 860-545-7106
- Sähköposti: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06108
- Rekrytointi
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Repoli, BS
- Puhelinnumero: 860-545-7233
- Sähköposti: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Boyle, BS
- Puhelinnumero: 860-545-7548
- Sähköposti: catherine.boyle@hhchealth.org
-
Päätutkija:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitää olla voimassa oleva ajokortti
- Hän on käyttänyt marihuanaa ja alkoholia yhdessä aiemmin
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Magneettikuvauksen tekeminen ei ole mahdollista tai ei ole turvallista
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen häiriö
- Mikä tahansa psyykkinen häiriö
- Ei suuria päävammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Marihuanan käyttäjät
|
Höyrystetty plasebomarihuana, jossa on vähän tai ei ollenkaan THC:tä yhdistettynä alkoholin juomiseen, BrAC-arvoksi 0,05 %
Höyrystetty marihuana aktiivisella THC:llä yhdistettynä alkoholin juomiseen 0,05 % BrAC:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajossa Gap Acceptance Task -tehtävä.
Aikaikkuna: Jälkiannos: 30 minuuttia, 2,5 tuntia ja 5 tuntia
|
Gap Acceptance Task mittaa ajoneuvon strategista hallintaa.
Ajoneuvon strategista hallintaa mitataan niiden etenemisrakojen koolla, jotka osallistuja valitsee ajaessaan ulos liikennevirtaan.
|
Jälkiannos: 30 minuuttia, 2,5 tuntia ja 5 tuntia
|
|
Muutos suorituskyvyssä simuloidussa ajossa Road Tracking Task.
Aikaikkuna: Jälkiannos: 30 minuuttia, 2,5 tuntia ja 5 tuntia
|
Tieseurantatehtävä mittaa ajoneuvon toiminnan hallintaa.
Toiminnan hallintaa mitataan kaistan sijainnin keskihajonnalla kaistan keskipisteestä.
|
Jälkiannos: 30 minuuttia, 2,5 tuntia ja 5 tuntia
|
|
Suorituskyvyn muutos simuloidussa ajossa Auton seurantatehtävä.
Aikaikkuna: Jälkiannos: 30 minuuttia, 2,5 tuntia ja 5 tuntia
|
Car Following Task mittaa ajoneuvon taktista hallintaa.
Ajoneuvon taktista hallintaa mitataan seuraamisetäisyydellä johtavasta ajoneuvosta.
|
Jälkiannos: 30 minuuttia, 2,5 tuntia ja 5 tuntia
|
|
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa suun nesteessä testattu käyttämällä Quantisal Oral Fluid Collection -laitteita.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 30 minuuttia ja 2,5 tuntia
|
Sylkinäytteet otetaan 3 ajankohtana päivän aikana käyttämällä Quantisal Oral Fluid Collection -laitteita THC:n ja sen metaboliittien pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 30 minuuttia ja 2,5 tuntia
|
|
Muutos THC:n/aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudessa verinäytteissä.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 30 minuuttia ja 2,5 tuntia
|
Verinäytteitä otetaan 3 ajankohtana päivän aikana THC:n ja sen metaboliittien pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi.
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen: 30 minuuttia ja 2,5 tuntia
|
|
Marihuanan suorituskyky muuttuu kriittisessä seurantatehtävässä.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Kriittinen seurantatehtävä arvioi visuomotorista seurantaa, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen
|
Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Päihtymys aiheutti suorituskyvyn muutoksia Tower of London -tehtävässä.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Tower of London on toimeenpanon toimintaa arvioiva tehtävä, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Myrkytys aiheutti suorituskyvyn muutoksia Cogstate 1-back/2-back -tehtävässä.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Cogstate 1-back/2-back -tehtävä arvioi työmuistin, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Myrkytys aiheutti muutoksia Cogstate Detection Taskissa.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Cogstate Detection Task arvioi käsittelyn nopeuden, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostelun jälkeen.
|
Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
|
Myrkytys aiheutti suorituskyvyn muutoksia Cogstate Set Shifting Taskissa.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Cogstate Set Shifting Task arvioi toimeenpanon toimintaa, se annetaan ennen annostelua ja eri ajankohtina annostuksen jälkeen.
|
Annoksen jälkeinen annos: 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos magneettiresonanssispektroskopiassa.
Aikaikkuna: Annostelun jälkeen: 2,5 tuntia
|
Spektroskopian skannaus valmistuu aivojen kemiallisen pitoisuuden muutoksen arvioimiseksi.
|
Annostelun jälkeen: 2,5 tuntia
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa levossa.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen: 10 minuuttia, 1,5 tuntia, 2,25 tuntia, 4,5 tuntia
|
EEG suoritetaan useissa kohdissa päivän aikana Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG-kuulokkeilla, kun osallistujat istuvat ja rentoutuvat.
|
Annoksen jälkeinen: 10 minuuttia, 1,5 tuntia, 2,25 tuntia, 4,5 tuntia
|
|
Muutos elektroenkefalografiassa ajosimulaatiota suoritettaessa.
Aikaikkuna: Jälkiannos: 5 tuntia
|
EEG suoritetaan Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG-kuulokkeilla, kun osallistuja suorittaa ajosimulaatiota.
|
Jälkiannos: 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2016-0183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .