- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03431987
Neurovidenskab af alkohol og marihuana svækket kørsel
Alkohol er et af de mest udbredte rusmidler. Virkningerne af at køre i spirituspåvirket tilstand er veldokumenterede, hvilket fører til lovene og reglerne bag spritkørsel. Marihuana er også et almindeligt misbrugt stof, hvis brug er stigende med udbredt legalisering/afkriminalisering i mange amerikanske stater og brug af medicinsk marihuana. Marihuanabrug er forbundet med kognitiv svækkelse og er sandsynligvis årsagen til forgiftningsinducerede ulykker. Virkningerne af marihuanaforgiftning på kørselsproblemer er mindre dokumenterede end alkohols. De fleste marihuanabrugere indtager dog også alkohol, når de ryger hash, og foreløbige data tyder kraftigt på, at kørselsproblemer fra begge stoffer brugt sammen er synergistisk snarere end blot additiv.
Denne undersøgelse vil sigte mod at undersøge hjernen og adfærden hos de samme individer ved at bruge et design, der ligner den nuværende neurovidenskab om marihuana-hæmmet kørsel og den tidligere alkohol- og køretilskud, der brugte lignende teknikker og foranstaltninger til at kvantificere spritkørsel. Vi antager, at alkohol- og marihuanabrug kombineret vil føre til større svækkelse i en simuleret køreopgave, såvel som andre kørselsrelaterede kognitive svækkelser. I et randomiseret, modbalanceret, dobbeltblindt studie, vil vi dosere deltagere med alkohol til et lovligt niveau på 0,05 % alkoholindhold i blodet, derefter vil vi administrere en moderat inhaleret dosis af THC marihuana eller placebo marihuana, ved hjælp af tempoet inhalation, som medarbejderne en vaporizer . Deltagerne vil omfatte 10 almindelige alkohol- og marihuanaforbrugere i alderen 21 til 40 år; alle deltagere skal rapportere, at de ryger marihuana og drikker alkohol sammen. Af de 10 vil 5 være lejlighedsvise marihuanarygere og 5 hyppige marihuanarygere. Efter denne dosering vil vi vurdere svækkelse gennem kognitive tests samt en simuleret køretest gennem fMRI og neuropsykologiske tests. Prøver af åndedræt, blod og oral væske vil også blive indsamlet på flere tidspunkter under studiebesøgene for at blive målt for alkohol- og THC-koncentration og dets metabolitter. Dette muliggør afklaring mellem forholdet mellem svækkelse, såvel som subjektiv og objektiv forgiftning, og niveauer af THC og dets metabolitter i brugersystemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkohol er et af de mest udbredte rusmidler. Virkningerne af at køre i spirituspåvirket tilstand er veldokumenterede, hvilket fører til lovene og reglerne bag spritkørsel. Marihuana er også et almindeligt misbrugt stof, hvis brug er stigende med udbredt legalisering/afkriminalisering i mange amerikanske stater og brug af medicinsk marihuana. Marihuanabrug er forbundet med kognitiv svækkelse og er sandsynligvis årsagen til forgiftningsinducerede ulykker. Virkningerne af marihuanaforgiftning på kørselsproblemer er mindre dokumenterede end alkohols. De fleste marihuanabrugere indtager dog også alkohol, når de ryger hash, og foreløbige data tyder kraftigt på, at kørselsproblemer fra begge stoffer brugt sammen er synergistisk snarere end blot additiv.
Data indsamles i øjeblikket med hensyn til risikoen for marihuana-hæmmet kørsel fra vores NIDA-finansierede Neuroscience of Marijuana Impaired Driving-undersøgelse. Tidligere havde vi en bevilling fra NIAAA, der undersøgte alkoholpåvirket kørsel med et lignende design. Den nuværende foreslåede undersøgelse kombinerer elementer fra både NIDA- og NIAAA-studierne for at vurdere den kognitive og hjernesvækkelse på grund af den samtidige kombination af drikkevarealkohol og røget marihuana.
Vores egen tidligere NIAAA-finansierede bevilling, Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS) undersøgelse, sammen med epidemiologiske undersøgelser afslører, at de fleste marihuana-rygere også indtager alkohol, når de er berusede. Disse lægemidler interagerer farmakodynamisk og ændrer hinandens niveauer i brugerens blod- og spytreference Marilyn-undersøgelse. De har begge separate, skadelige virkninger på kørsel. Disse effekter er ikke additive, men derimod multiplikative. En person, der bruger begge stoffer, vil udvise mere skadelige virkninger på køreegenskaberne end den samme person, der kun bruger et af disse stoffer. Denne undersøgelse vil sigte mod at undersøge hjernen og adfærden hos de samme individer ved at bruge et design, der ligner den nuværende neurovidenskab om marihuana-hæmmet kørsel og den tidligere alkohol- og køretilskud, der brugte lignende teknikker og foranstaltninger til at kvantificere spritkørsel. Vi antager, at alkohol- og marihuanabrug kombineret vil føre til større svækkelse i en simuleret køreopgave, såvel som andre kørselsrelaterede kognitive svækkelser. I et randomiseret, modbalanceret, dobbeltblindt studie, vil vi dosere deltagere med alkohol til et lovligt niveau på 0,05 % alkoholindhold i blodet, derefter vil vi administrere en moderat inhaleret dosis af THC marihuana eller placebo marihuana, ved hjælp af tempoet inhalation, som medarbejderne en vaporizer . Deltagerne vil omfatte 10 almindelige alkohol- og marihuanaforbrugere i alderen 21 til 40 år; alle deltagere skal rapportere, at de ryger marihuana og drikker alkohol sammen. Af de 10 vil 5 være lejlighedsvise marihuanarygere og 5 hyppige marihuanarygere. Efter denne dosering vil vi vurdere svækkelse gennem kognitive tests samt en simuleret køretest gennem fMRI og neuropsykologiske tests. Prøver af åndedræt, blod og oral væske vil også blive indsamlet på flere tidspunkter under studiebesøgene for at blive målt for alkohol- og THC-koncentration og dets metabolitter. Dette muliggør afklaring mellem forholdet mellem svækkelse, såvel som subjektiv og objektiv forgiftning, og niveauer af THC og dets metabolitter i brugersystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Repoli, BS
- Telefonnummer: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suyash Adhikari, BS
- Telefonnummer: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06108
- Rekruttering
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Lindsey Repoli, BS
- Telefonnummer: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Catherine Boyle, BS
- Telefonnummer: 860-545-7548
- E-mail: catherine.boyle@hhchealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et aktuelt kørekort
- Skal have brugt marihuana og alkohol i kombination før
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Ikke i stand til eller usikkert at få foretaget en MR
- Enhver alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse
- Enhver psykiatrisk lidelse
- Ingen større hovedtraumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Marihuana brugere
|
Fordampet placebo marihuana med lidt eller ingen THC parret med at drikke alkohol til BrAC på 0,05 %
Fordampet marihuana med aktiv THC parret med alkohol til BrAC på 0,05 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Gap Acceptance Task.
Tidsramme: Efter dosis: 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer
|
Gap Acceptance Task måler strategisk kontrol af køretøjet.
Strategisk kontrol af køretøjet måles ved størrelsen af fremskridtsgab, som deltageren vælger ved at trække ud i en trafikstrøm.
|
Efter dosis: 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer
|
|
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Efter dosis: 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer
|
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet.
Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbanepositionen fra vognbanens midtpunkt.
|
Efter dosis: 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer
|
|
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Car Following Task.
Tidsramme: Efter dosis: 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer
|
Car Following Task måler taktisk kontrol af køretøjet.
Taktisk kontrol af køretøjet måles ved at følge afstanden fra et førende køretøj.
|
Efter dosis: 30 minutter, 2,5 timer og 5 timer
|
|
Ændring i koncentrationen af THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr.
Tidsramme: Før dosis og efter dosis: 30 minutter og 2,5 timer
|
Spytprøver vil blive taget på 3 tidspunkter i løbet af dagen ved hjælp af Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr til at vurdere ændringer i koncentrationen af THC og dets metabolitter.
|
Før dosis og efter dosis: 30 minutter og 2,5 timer
|
|
Ændring i koncentrationen af THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Før dosis og efter dosis: 30 minutter og 2,5 timer
|
Blodprøver vil blive taget på 3 tidspunkter i løbet af dagen for at vurdere ændringer i koncentrationen af THC og dets metabolitter.
|
Før dosis og efter dosis: 30 minutter og 2,5 timer
|
|
Ændringer i marihuanas ydeevne på den kritiske sporingsopgave.
Tidsramme: Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Den kritiske sporingsopgave vurderer visuomotorisk sporing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering
|
Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Forgiftning inducerede præstationsændringer på Tower of London-opgaven.
Tidsramme: Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Tower of London er en opgave, der vurderer den udøvende funktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Forgiftning inducerede præstationsændringer på Cogstate 1-back/2-back opgaven.
Tidsramme: Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Cogstate 1-back/2-back-opgaven vurderer arbejdshukommelsen, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Forgiftning inducerede præstationsændringer på Cogstate Detection Task.
Tidsramme: Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Cogstate Detection Task vurderer behandlingshastigheden, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
|
Forgiftning inducerede præstationsændringer på Cogstate Set Shifting Task.
Tidsramme: Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Cogstate Set Shifting Task vurderer den udøvende funktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
|
Efter dosis: 2 timer, 4 timer og 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i magnetisk resonansspektroskopi scanning.
Tidsramme: Efter dosis: 2,5 timer
|
Spektroskopisk scanning vil blive afsluttet for at vurdere ændringen i kemisk koncentration af hjernen.
|
Efter dosis: 2,5 timer
|
|
Ændring i elektroencefalografi i hvile.
Tidsramme: Efter dosis: 10 minutter, 1,5 timer, 2,25 timer, 4,5 timer
|
EEG vil blive udført på flere tidspunkter i løbet af dagen iført et Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG headset, mens deltagerne sidder og slapper af.
|
Efter dosis: 10 minutter, 1,5 timer, 2,25 timer, 4,5 timer
|
|
Ændring i elektroencefalografi under fuldførelse af køresimuleringen.
Tidsramme: Efter dosis: 5 timer
|
EEG vil blive udført iført et Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG headset, mens deltageren gennemfører køresimuleringen.
|
Efter dosis: 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2016-0183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .