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Neurociencia de la conducción bajo los efectos del alcohol y la marihuana

4 de agosto de 2022 actualizado por: Hartford Hospital

El alcohol es uno de los intoxicantes más utilizados. Los efectos de conducir en estado de ebriedad están bien documentados, lo que lleva a las leyes y regulaciones detrás de la conducción en estado de ebriedad. La marihuana también es una droga de abuso común, cuyo uso está aumentando con la legalización/despenalización generalizada en muchos estados de EE. UU. y el uso de marihuana medicinal. El consumo de marihuana está relacionado con el deterioro cognitivo y es probable que sea la causa de los accidentes inducidos por intoxicación. Los efectos de la intoxicación por marihuana en los problemas de conducción están menos documentados que los del alcohol. Sin embargo, la mayoría de los usuarios de marihuana también consumen alcohol cuando fuman cannabis, y los datos preliminares sugieren fuertemente que el deterioro de la conducción por ambas drogas usadas juntas es sinérgico en lugar de simplemente aditivo.

Este estudio tendrá como objetivo investigar el cerebro y el comportamiento en las mismas personas, utilizando un diseño similar al actual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving y al anterior Alcohol and Driving Grant, que utilizó técnicas y medidas similares para cuantificar la conducción de automóviles en estado de ebriedad. Presumimos que el consumo combinado de alcohol y marihuana conducirá a un mayor deterioro en una tarea de conducción simulada, así como a otros deterioros cognitivos relacionados con la conducción. En un estudio aleatorizado, contrabalanceado, doble ciego, dosificaremos a los participantes con alcohol a un nivel legal de 0.05 % de contenido de alcohol en la sangre, luego administraremos una dosis inhalada moderada de marihuana con THC o marihuana placebo, usando una inhalación controlada que emplea un vaporizador. . Los participantes serán 10 consumidores habituales de alcohol y marihuana de 21 a 40 años de edad; todos los participantes deben reportar fumar marihuana y beber alcohol juntos. De los 10, 5 serán fumadores ocasionales de marihuana y 5 fumadores frecuentes de marihuana. Después de esta dosificación, evaluaremos el deterioro a través de pruebas cognitivas, así como una prueba de conducción simulada a través de fMRI y pruebas neuropsicológicas. También se recolectarán muestras de aliento, sangre y fluidos orales en múltiples momentos a lo largo de las visitas del estudio para medir la concentración de alcohol y THC y sus metabolitos. Esto permite aclarar la relación entre el deterioro, así como la intoxicación subjetiva y objetiva, y los niveles de THC y sus metabolitos en el sistema de los usuarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El alcohol es uno de los intoxicantes más utilizados. Los efectos de conducir en estado de ebriedad están bien documentados, lo que lleva a las leyes y regulaciones detrás de la conducción en estado de ebriedad. La marihuana también es una droga de abuso común, cuyo uso está aumentando con la legalización/despenalización generalizada en muchos estados de EE. UU. y el uso de marihuana medicinal. El consumo de marihuana está relacionado con el deterioro cognitivo y es probable que sea la causa de los accidentes inducidos por intoxicación. Los efectos de la intoxicación por marihuana en los problemas de conducción están menos documentados que los del alcohol. Sin embargo, la mayoría de los usuarios de marihuana también consumen alcohol cuando fuman cannabis, y los datos preliminares sugieren fuertemente que el deterioro de la conducción por ambas drogas usadas juntas es sinérgico en lugar de simplemente aditivo.

Los datos se están recopilando actualmente con respecto al riesgo de conducir bajo los efectos de la marihuana de nuestro estudio Neurociencia de la conducción bajo los efectos de la marihuana financiado por NIDA. Anteriormente obtuvimos una subvención del NIAAA que investigó la conducción bajo los efectos del alcohol utilizando un diseño similar. El estudio propuesto actual combina elementos de los estudios NIDA y NIAAA para evaluar el deterioro cognitivo y cerebral debido a la combinación simultánea de bebidas alcohólicas y marihuana fumada.

Nuestra propia subvención anterior financiada por NIAAA, el estudio Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), junto con investigaciones epidemiológicas, revelan que la mayoría de los fumadores de marihuana también consumen alcohol cuando están intoxicados. Estos medicamentos interactúan farmacodinámicamente y cambian los niveles de cada uno en la sangre y la saliva del usuario. Estudio de referencia de Marilyn. Ambos tienen efectos nocivos separados sobre la conducción. Estos efectos no son aditivos sino multiplicativos. Una persona que usa ambas sustancias mostrará efectos más nocivos en el desempeño de conducción que el mismo individuo que usa solo una de estas sustancias. Este estudio tendrá como objetivo investigar el cerebro y el comportamiento en las mismas personas, utilizando un diseño similar al actual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving y al anterior Alcohol and Driving Grant, que utilizó técnicas y medidas similares para cuantificar la conducción de automóviles en estado de ebriedad. Presumimos que el consumo combinado de alcohol y marihuana conducirá a un mayor deterioro en una tarea de conducción simulada, así como a otros deterioros cognitivos relacionados con la conducción. En un estudio aleatorizado, contrabalanceado, doble ciego, dosificaremos a los participantes con alcohol a un nivel legal de 0.05 % de contenido de alcohol en la sangre, luego administraremos una dosis inhalada moderada de marihuana con THC o marihuana placebo, usando una inhalación controlada que emplea un vaporizador. . Los participantes serán 10 consumidores habituales de alcohol y marihuana de 21 a 40 años de edad; todos los participantes deben reportar fumar marihuana y beber alcohol juntos. De los 10, 5 serán fumadores ocasionales de marihuana y 5 fumadores frecuentes de marihuana. Después de esta dosificación, evaluaremos el deterioro a través de pruebas cognitivas, así como una prueba de conducción simulada a través de fMRI y pruebas neuropsicológicas. También se recolectarán muestras de aliento, sangre y fluidos orales en múltiples momentos a lo largo de las visitas del estudio para medir la concentración de alcohol y THC y sus metabolitos. Esto permite aclarar la relación entre el deterioro, así como la intoxicación subjetiva y objetiva, y los niveles de THC y sus metabolitos en el sistema de los usuarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
        • Reclutamiento
        • Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Repoli, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes que cumplen con los criterios del estudio muestreados de la población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una licencia de conducir vigente
  • Debe haber usado marihuana y alcohol en combinación antes
  • Diestro

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • No se puede o no es seguro hacerse una resonancia magnética
  • Cualquier trastorno médico o neurológico grave.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico
  • Sin traumatismos craneoencefálicos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de marihuana
Marihuana placebo vaporizada con poco o nada de THC junto con beber alcohol a BrAC de 0.05%
Marihuana vaporizada con THC activo emparejado con beber alcohol a BrAC de 0.05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la tarea de aceptación de brechas de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
La tarea de aceptación de huecos mide el control estratégico del vehículo. El control estratégico del vehículo se mide por el tamaño de los espacios de avance que el participante elige para incorporarse a una corriente de tráfico.
Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de carreteras de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
La tarea de seguimiento de carreteras mide el control operativo del vehículo. El control operativo se mide por la desviación estándar de la posición del carril desde el punto central del carril.
Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de automóvil de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
La tarea de seguimiento de vehículos mide el control táctico del vehículo. El control táctico del vehículo se mide por la distancia de seguimiento desde un vehículo líder.
Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en fluidos orales analizados con dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
Se tomarán muestras de saliva en 3 momentos durante el día utilizando los dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
Se tomarán muestras de sangre en 3 puntos de tiempo durante el día para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de seguimiento crítico.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
La tarea de seguimiento crítico evalúa el seguimiento visomotor, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
Cambios en el rendimiento inducidos por la intoxicación en la tarea de la Torre de Londres.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
La Torre de Londres es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
La intoxicación indujo cambios en el rendimiento en la tarea Cogstate 1-back/2-back.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
La tarea Cogstate 1-back/2-back evalúa la memoria de trabajo, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
Cambios de rendimiento inducidos por intoxicación en la tarea de detección de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
La tarea de detección de Cogstate evalúa la velocidad de procesamiento, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
Cambios de rendimiento inducidos por intoxicación en la tarea de cambio de conjunto de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
La tarea de cambio de conjunto de Cogstate evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la exploración de espectroscopia de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2,5 horas
Se completará la exploración espectroscópica para evaluar el cambio en la concentración química del cerebro.
Posdosis: 2,5 horas
Cambio en electroencefalografía en reposo.
Periodo de tiempo: Posdosis: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
El EEG se realizará en varios momentos durante el día con un auricular de EEG Quick-20 de 4 canales de Cognionics mientras los participantes se sientan y se relajan.
Posdosis: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
Cambio en la electroencefalografía al completar la simulación de conducción.
Periodo de tiempo: Posdosis: 5 horas
El EEG se realizará usando un auricular Quick-20 EEG de 4 canales de Cognionics mientras el participante completa la simulación de conducción.
Posdosis: 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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