- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03431987
Neurociencia de la conducción bajo los efectos del alcohol y la marihuana
El alcohol es uno de los intoxicantes más utilizados. Los efectos de conducir en estado de ebriedad están bien documentados, lo que lleva a las leyes y regulaciones detrás de la conducción en estado de ebriedad. La marihuana también es una droga de abuso común, cuyo uso está aumentando con la legalización/despenalización generalizada en muchos estados de EE. UU. y el uso de marihuana medicinal. El consumo de marihuana está relacionado con el deterioro cognitivo y es probable que sea la causa de los accidentes inducidos por intoxicación. Los efectos de la intoxicación por marihuana en los problemas de conducción están menos documentados que los del alcohol. Sin embargo, la mayoría de los usuarios de marihuana también consumen alcohol cuando fuman cannabis, y los datos preliminares sugieren fuertemente que el deterioro de la conducción por ambas drogas usadas juntas es sinérgico en lugar de simplemente aditivo.
Este estudio tendrá como objetivo investigar el cerebro y el comportamiento en las mismas personas, utilizando un diseño similar al actual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving y al anterior Alcohol and Driving Grant, que utilizó técnicas y medidas similares para cuantificar la conducción de automóviles en estado de ebriedad. Presumimos que el consumo combinado de alcohol y marihuana conducirá a un mayor deterioro en una tarea de conducción simulada, así como a otros deterioros cognitivos relacionados con la conducción. En un estudio aleatorizado, contrabalanceado, doble ciego, dosificaremos a los participantes con alcohol a un nivel legal de 0.05 % de contenido de alcohol en la sangre, luego administraremos una dosis inhalada moderada de marihuana con THC o marihuana placebo, usando una inhalación controlada que emplea un vaporizador. . Los participantes serán 10 consumidores habituales de alcohol y marihuana de 21 a 40 años de edad; todos los participantes deben reportar fumar marihuana y beber alcohol juntos. De los 10, 5 serán fumadores ocasionales de marihuana y 5 fumadores frecuentes de marihuana. Después de esta dosificación, evaluaremos el deterioro a través de pruebas cognitivas, así como una prueba de conducción simulada a través de fMRI y pruebas neuropsicológicas. También se recolectarán muestras de aliento, sangre y fluidos orales en múltiples momentos a lo largo de las visitas del estudio para medir la concentración de alcohol y THC y sus metabolitos. Esto permite aclarar la relación entre el deterioro, así como la intoxicación subjetiva y objetiva, y los niveles de THC y sus metabolitos en el sistema de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El alcohol es uno de los intoxicantes más utilizados. Los efectos de conducir en estado de ebriedad están bien documentados, lo que lleva a las leyes y regulaciones detrás de la conducción en estado de ebriedad. La marihuana también es una droga de abuso común, cuyo uso está aumentando con la legalización/despenalización generalizada en muchos estados de EE. UU. y el uso de marihuana medicinal. El consumo de marihuana está relacionado con el deterioro cognitivo y es probable que sea la causa de los accidentes inducidos por intoxicación. Los efectos de la intoxicación por marihuana en los problemas de conducción están menos documentados que los del alcohol. Sin embargo, la mayoría de los usuarios de marihuana también consumen alcohol cuando fuman cannabis, y los datos preliminares sugieren fuertemente que el deterioro de la conducción por ambas drogas usadas juntas es sinérgico en lugar de simplemente aditivo.
Los datos se están recopilando actualmente con respecto al riesgo de conducir bajo los efectos de la marihuana de nuestro estudio Neurociencia de la conducción bajo los efectos de la marihuana financiado por NIDA. Anteriormente obtuvimos una subvención del NIAAA que investigó la conducción bajo los efectos del alcohol utilizando un diseño similar. El estudio propuesto actual combina elementos de los estudios NIDA y NIAAA para evaluar el deterioro cognitivo y cerebral debido a la combinación simultánea de bebidas alcohólicas y marihuana fumada.
Nuestra propia subvención anterior financiada por NIAAA, el estudio Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), junto con investigaciones epidemiológicas, revelan que la mayoría de los fumadores de marihuana también consumen alcohol cuando están intoxicados. Estos medicamentos interactúan farmacodinámicamente y cambian los niveles de cada uno en la sangre y la saliva del usuario. Estudio de referencia de Marilyn. Ambos tienen efectos nocivos separados sobre la conducción. Estos efectos no son aditivos sino multiplicativos. Una persona que usa ambas sustancias mostrará efectos más nocivos en el desempeño de conducción que el mismo individuo que usa solo una de estas sustancias. Este estudio tendrá como objetivo investigar el cerebro y el comportamiento en las mismas personas, utilizando un diseño similar al actual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving y al anterior Alcohol and Driving Grant, que utilizó técnicas y medidas similares para cuantificar la conducción de automóviles en estado de ebriedad. Presumimos que el consumo combinado de alcohol y marihuana conducirá a un mayor deterioro en una tarea de conducción simulada, así como a otros deterioros cognitivos relacionados con la conducción. En un estudio aleatorizado, contrabalanceado, doble ciego, dosificaremos a los participantes con alcohol a un nivel legal de 0.05 % de contenido de alcohol en la sangre, luego administraremos una dosis inhalada moderada de marihuana con THC o marihuana placebo, usando una inhalación controlada que emplea un vaporizador. . Los participantes serán 10 consumidores habituales de alcohol y marihuana de 21 a 40 años de edad; todos los participantes deben reportar fumar marihuana y beber alcohol juntos. De los 10, 5 serán fumadores ocasionales de marihuana y 5 fumadores frecuentes de marihuana. Después de esta dosificación, evaluaremos el deterioro a través de pruebas cognitivas, así como una prueba de conducción simulada a través de fMRI y pruebas neuropsicológicas. También se recolectarán muestras de aliento, sangre y fluidos orales en múltiples momentos a lo largo de las visitas del estudio para medir la concentración de alcohol y THC y sus metabolitos. Esto permite aclarar la relación entre el deterioro, así como la intoxicación subjetiva y objetiva, y los niveles de THC y sus metabolitos en el sistema de los usuarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsey Repoli, BS
- Número de teléfono: 860-545-7233
- Correo electrónico: lindsey.repoli@hhchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suyash Adhikari, BS
- Número de teléfono: 860-545-7106
- Correo electrónico: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
- Reclutamiento
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Contacto:
- Lindsey Repoli, BS
- Número de teléfono: 860-545-7233
- Correo electrónico: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Contacto:
- Catherine Boyle, BS
- Número de teléfono: 860-545-7548
- Correo electrónico: catherine.boyle@hhchealth.org
-
Investigador principal:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una licencia de conducir vigente
- Debe haber usado marihuana y alcohol en combinación antes
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- No se puede o no es seguro hacerse una resonancia magnética
- Cualquier trastorno médico o neurológico grave.
- Cualquier trastorno psiquiátrico
- Sin traumatismos craneoencefálicos importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Usuarios de marihuana
|
Marihuana placebo vaporizada con poco o nada de THC junto con beber alcohol a BrAC de 0.05%
Marihuana vaporizada con THC activo emparejado con beber alcohol a BrAC de 0.05%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rendimiento en la tarea de aceptación de brechas de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
|
La tarea de aceptación de huecos mide el control estratégico del vehículo.
El control estratégico del vehículo se mide por el tamaño de los espacios de avance que el participante elige para incorporarse a una corriente de tráfico.
|
Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
|
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de carreteras de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
|
La tarea de seguimiento de carreteras mide el control operativo del vehículo.
El control operativo se mide por la desviación estándar de la posición del carril desde el punto central del carril.
|
Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
|
Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de automóvil de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
|
La tarea de seguimiento de vehículos mide el control táctico del vehículo.
El control táctico del vehículo se mide por la distancia de seguimiento desde un vehículo líder.
|
Posdosis: 30 minutos, 2,5 horas y 5 horas
|
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en fluidos orales analizados con dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
|
Se tomarán muestras de saliva en 3 momentos durante el día utilizando los dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
|
Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
|
Cambio en la concentración de THC/metabolitos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
|
Se tomarán muestras de sangre en 3 puntos de tiempo durante el día para evaluar los cambios en la concentración de THC y sus metabolitos.
|
Antes de la dosis y después de la dosis: 30 minutos y 2,5 horas
|
Cambios en el rendimiento de la marihuana en la tarea de seguimiento crítico.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
La tarea de seguimiento crítico evalúa el seguimiento visomotor, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación
|
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
Cambios en el rendimiento inducidos por la intoxicación en la tarea de la Torre de Londres.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
La Torre de Londres es una tarea que evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
|
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
La intoxicación indujo cambios en el rendimiento en la tarea Cogstate 1-back/2-back.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
La tarea Cogstate 1-back/2-back evalúa la memoria de trabajo, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
|
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
Cambios de rendimiento inducidos por intoxicación en la tarea de detección de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
La tarea de detección de Cogstate evalúa la velocidad de procesamiento, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
|
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
Cambios de rendimiento inducidos por intoxicación en la tarea de cambio de conjunto de Cogstate.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
La tarea de cambio de conjunto de Cogstate evalúa el funcionamiento ejecutivo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
|
Posdosis: 2 horas, 4 horas y 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la exploración de espectroscopia de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Posdosis: 2,5 horas
|
Se completará la exploración espectroscópica para evaluar el cambio en la concentración química del cerebro.
|
Posdosis: 2,5 horas
|
Cambio en electroencefalografía en reposo.
Periodo de tiempo: Posdosis: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
|
El EEG se realizará en varios momentos durante el día con un auricular de EEG Quick-20 de 4 canales de Cognionics mientras los participantes se sientan y se relajan.
|
Posdosis: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
|
Cambio en la electroencefalografía al completar la simulación de conducción.
Periodo de tiempo: Posdosis: 5 horas
|
El EEG se realizará usando un auricular Quick-20 EEG de 4 canales de Cognionics mientras el participante completa la simulación de conducción.
|
Posdosis: 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2016-0183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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