Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroscience of Alcohol and Marihuana Upośledzona jazda

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Alkohol jest jednym z najczęściej używanych środków odurzających. Skutki jazdy pod wpływem alkoholu są dobrze udokumentowane, co prowadzi do praw i przepisów dotyczących jazdy pod wpływem alkoholu. Marihuana jest również powszechnie nadużywanym narkotykiem, którego użycie rośnie wraz z powszechną legalizacją/dekryminalizacją w wielu stanach USA i stosowaniem medycznej marihuany. Używanie marihuany wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i prawdopodobnie jest przyczyną wypadków spowodowanych zatruciem. Wpływ zatrucia marihuaną na zaburzenia prowadzenia pojazdów jest mniej udokumentowany niż wpływ alkoholu. Jednak większość użytkowników marihuany spożywa również alkohol podczas palenia marihuany, a wstępne dane zdecydowanie sugerują, że upośledzenie prowadzenia pojazdów przez oba narkotyki stosowane razem ma charakter synergiczny, a nie tylko addytywny.

To badanie będzie miało na celu zbadanie mózgu i zachowania tych samych osób, przy użyciu podobnego projektu do obecnego Neuroscience of Marijuana Impaired Driving i wcześniejszego programu Alcohol and Driving Grant, który wykorzystywał podobne techniki i środki do ilościowego określania prowadzenia samochodu pod wpływem alkoholu. Stawiamy hipotezę, że łączne używanie alkoholu i marihuany doprowadzi do większego upośledzenia symulowanego zadania prowadzenia pojazdu, a także innych zaburzeń poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu. W randomizowanym, zrównoważonym badaniu z podwójnie ślepą próbą podamy uczestnikom alkohol do legalnego poziomu 0,05% zawartości alkoholu we krwi, a następnie podamy umiarkowaną dawkę marihuany wziewnej z THC lub marihuany placebo, stosując przyspieszoną inhalację, która wykorzystuje waporyzator . Uczestnikami będzie 10 osób regularnie spożywających alkohol i marihuanę w wieku od 21 do 40 lat; wszyscy uczestnicy muszą zgłosić wspólne palenie marihuany i picie alkoholu. Z tych 10, 5 będzie okazjonalnymi palaczami marihuany, a 5 częstymi palaczami marihuany. Po tym dawkowaniu ocenimy upośledzenie za pomocą testów poznawczych, a także symulowanego testu na prowadzenie pojazdu za pomocą fMRI i testów neuropsychologicznych. Próbki oddechu, krwi i płynu ustnego będą również pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt studyjnych w celu pomiaru stężenia alkoholu i THC oraz jego metabolitów. Pozwala to na wyjaśnienie związku między upośledzeniem, subiektywnym i obiektywnym zatruciem a poziomami THC i jego metabolitów w organizmie użytkownika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alkohol jest jednym z najczęściej używanych środków odurzających. Skutki jazdy pod wpływem alkoholu są dobrze udokumentowane, co prowadzi do praw i przepisów dotyczących jazdy pod wpływem alkoholu. Marihuana jest również powszechnie nadużywanym narkotykiem, którego użycie rośnie wraz z powszechną legalizacją/dekryminalizacją w wielu stanach USA i stosowaniem medycznej marihuany. Używanie marihuany wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i prawdopodobnie jest przyczyną wypadków spowodowanych zatruciem. Wpływ zatrucia marihuaną na zaburzenia prowadzenia pojazdów jest mniej udokumentowany niż wpływ alkoholu. Jednak większość użytkowników marihuany spożywa również alkohol podczas palenia marihuany, a wstępne dane zdecydowanie sugerują, że upośledzenie prowadzenia pojazdów przez oba narkotyki stosowane razem ma charakter synergiczny, a nie tylko addytywny.

Dane są obecnie gromadzone w odniesieniu do ryzyka prowadzenia pojazdu pod wpływem marihuany z naszego finansowanego przez NIDA badania Neuroscience of Marijuana Impaired Driving. Wcześniej otrzymaliśmy grant od NIAAA, który badał jazdę pod wpływem alkoholu przy użyciu podobnego projektu. Proponowane obecnie badanie łączy elementy badań NIDA i NIAAA, aby ocenić upośledzenie funkcji poznawczych i mózgu spowodowane równoczesnym połączeniem napojów alkoholowych i palonej marihuany.

Nasz własny wcześniejszy grant finansowany przez NIAAA, badanie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), wraz z dochodzeniami epidemiologicznymi ujawniają, że większość palaczy marihuany również spożywa alkohol po spożyciu alkoholu. Leki te wchodzą w interakcje farmakodynamiczne i zmieniają swoje poziomy we krwi i ślinie użytkownika w badaniu referencyjnym Marilyn. Oba mają osobny, szkodliwy wpływ na prowadzenie pojazdu. Efekty te nie są addytywne, ale raczej multiplikatywne. Osoba używająca obu substancji będzie wykazywać bardziej szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdu niż ta sama osoba używająca tylko jednej z tych substancji. To badanie będzie miało na celu zbadanie mózgu i zachowania tych samych osób, przy użyciu podobnego projektu do obecnego Neuroscience of Marijuana Impaired Driving i wcześniejszego programu Alcohol and Driving Grant, który wykorzystywał podobne techniki i środki do ilościowego określania prowadzenia samochodu pod wpływem alkoholu. Stawiamy hipotezę, że łączne używanie alkoholu i marihuany doprowadzi do większego upośledzenia symulowanego zadania prowadzenia pojazdu, a także innych zaburzeń poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu. W randomizowanym, zrównoważonym badaniu z podwójnie ślepą próbą podamy uczestnikom alkohol do legalnego poziomu 0,05% zawartości alkoholu we krwi, a następnie podamy umiarkowaną dawkę marihuany wziewnej z THC lub marihuany placebo, stosując przyspieszoną inhalację, która wykorzystuje waporyzator . Uczestnikami będzie 10 osób regularnie spożywających alkohol i marihuanę w wieku od 21 do 40 lat; wszyscy uczestnicy muszą zgłosić wspólne palenie marihuany i picie alkoholu. Z tych 10, 5 będzie okazjonalnymi palaczami marihuany, a 5 częstymi palaczami marihuany. Po tym dawkowaniu ocenimy upośledzenie za pomocą testów poznawczych, a także symulowanego testu na prowadzenie pojazdu za pomocą fMRI i testów neuropsychologicznych. Próbki oddechu, krwi i płynu ustnego będą również pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt studyjnych w celu pomiaru stężenia alkoholu i THC oraz jego metabolitów. Pozwala to na wyjaśnienie związku między upośledzeniem, subiektywnym i obiektywnym zatruciem a poziomami THC i jego metabolitów w organizmie użytkownika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06108
        • Rekrutacyjny
        • Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Repoli, BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria badania wybrani z populacji ogólnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi posiadać aktualne prawo jazdy
  • Musiał wcześniej łączyć marihuanę i alkohol
  • Praworęczny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność lub niebezpieczeństwo wykonania rezonansu magnetycznego
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub neurologiczne
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne
  • Brak poważnych urazów głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy marihuany
Odparowana marihuana placebo z niewielką ilością lub bez THC w połączeniu z piciem alkoholu do poziomu BrAC 0,05%
Odparowana marihuana z aktywnym THC połączona z piciem alkoholu do poziomu BrAC 0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności podczas symulowanej jazdy Zadanie akceptacji luki.
Ramy czasowe: Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
Zadanie akceptacji luki mierzy strategiczną kontrolę nad pojazdem. Strategiczna kontrola nad pojazdem mierzona jest wielkością odstępów między przejazdami, jakie wybiera uczestnik, wjeżdżając w strumień ruchu.
Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
Zmiana wydajności w zadaniu śledzenia drogi podczas symulowanej jazdy.
Ramy czasowe: Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu. Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
Zmiana wydajności w symulowanej jeździe Samochód podążający za zadaniem.
Ramy czasowe: Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
The Car Follow Task mierzy taktyczną kontrolę nad pojazdem. Panowanie taktyczne nad pojazdem mierzone jest odległością od pojazdu prowadzącego.
Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana za pomocą urządzeń Quantisal Oral Fluid Collection.
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
Próbki śliny będą pobierane w 3 punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu urządzeń do pobierania płynu ustnego Quantisal w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
Próbki krwi będą pobierane w 3 punktach czasowych w ciągu dnia w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu śledzenia krytycznego.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Critical Tracking Task ocenia śledzenie wzrokowo-ruchowe, zostanie podane przed podaniem dawki i w różnych punktach czasowych po podaniu
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Odurzenie wywołało zmiany wydajności w zadaniu Tower of London.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
The Tower of London to zadanie oceniające funkcje wykonawcze, które będzie przeprowadzane przed podaniem dawki oraz w różnych punktach czasowych po podaniu.
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Intoksykacja wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate 1-back/2-back.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zadanie Cogstate 1-back/2-back ocenia pamięć roboczą, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Intoksykacja wywołała zmiany wydajności w zadaniu wykrywania stanu skupienia.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zadanie Cogstate Detection ocenia szybkość przetwarzania, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Intoksykacja wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate Set Shifting Task.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
Zadanie przesunięcia zestawu Cogstate ocenia funkcjonowanie wykonawcze, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skanowaniu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2,5 godziny
Zakończone zostanie skanowanie spektroskopowe w celu oceny zmiany stężenia chemicznego w mózgu.
Po podaniu: 2,5 godziny
Zmiana w elektroencefalografii w spoczynku.
Ramy czasowe: Po podaniu: 10 minut, 1,5 godziny, 2,25 godziny, 4,5 godziny
EEG będzie wykonywane w kilku punktach czasowych w ciągu dnia z użyciem zestawu słuchawkowego Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG, podczas gdy uczestnicy będą siedzieć i relaksować się.
Po podaniu: 10 minut, 1,5 godziny, 2,25 godziny, 4,5 godziny
Zmiana w elektroencefalografii podczas przeprowadzania symulacji jazdy.
Ramy czasowe: Po podaniu: 5 godzin
EEG zostanie przeprowadzone w 4-kanałowym zestawie słuchawkowym Cognionics Quick-20 EEG, podczas gdy uczestnik ukończy symulację jazdy.
Po podaniu: 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj