- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03431987
Neuroscience of Alcohol and Marihuana Upośledzona jazda
Alkohol jest jednym z najczęściej używanych środków odurzających. Skutki jazdy pod wpływem alkoholu są dobrze udokumentowane, co prowadzi do praw i przepisów dotyczących jazdy pod wpływem alkoholu. Marihuana jest również powszechnie nadużywanym narkotykiem, którego użycie rośnie wraz z powszechną legalizacją/dekryminalizacją w wielu stanach USA i stosowaniem medycznej marihuany. Używanie marihuany wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i prawdopodobnie jest przyczyną wypadków spowodowanych zatruciem. Wpływ zatrucia marihuaną na zaburzenia prowadzenia pojazdów jest mniej udokumentowany niż wpływ alkoholu. Jednak większość użytkowników marihuany spożywa również alkohol podczas palenia marihuany, a wstępne dane zdecydowanie sugerują, że upośledzenie prowadzenia pojazdów przez oba narkotyki stosowane razem ma charakter synergiczny, a nie tylko addytywny.
To badanie będzie miało na celu zbadanie mózgu i zachowania tych samych osób, przy użyciu podobnego projektu do obecnego Neuroscience of Marijuana Impaired Driving i wcześniejszego programu Alcohol and Driving Grant, który wykorzystywał podobne techniki i środki do ilościowego określania prowadzenia samochodu pod wpływem alkoholu. Stawiamy hipotezę, że łączne używanie alkoholu i marihuany doprowadzi do większego upośledzenia symulowanego zadania prowadzenia pojazdu, a także innych zaburzeń poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu. W randomizowanym, zrównoważonym badaniu z podwójnie ślepą próbą podamy uczestnikom alkohol do legalnego poziomu 0,05% zawartości alkoholu we krwi, a następnie podamy umiarkowaną dawkę marihuany wziewnej z THC lub marihuany placebo, stosując przyspieszoną inhalację, która wykorzystuje waporyzator . Uczestnikami będzie 10 osób regularnie spożywających alkohol i marihuanę w wieku od 21 do 40 lat; wszyscy uczestnicy muszą zgłosić wspólne palenie marihuany i picie alkoholu. Z tych 10, 5 będzie okazjonalnymi palaczami marihuany, a 5 częstymi palaczami marihuany. Po tym dawkowaniu ocenimy upośledzenie za pomocą testów poznawczych, a także symulowanego testu na prowadzenie pojazdu za pomocą fMRI i testów neuropsychologicznych. Próbki oddechu, krwi i płynu ustnego będą również pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt studyjnych w celu pomiaru stężenia alkoholu i THC oraz jego metabolitów. Pozwala to na wyjaśnienie związku między upośledzeniem, subiektywnym i obiektywnym zatruciem a poziomami THC i jego metabolitów w organizmie użytkownika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alkohol jest jednym z najczęściej używanych środków odurzających. Skutki jazdy pod wpływem alkoholu są dobrze udokumentowane, co prowadzi do praw i przepisów dotyczących jazdy pod wpływem alkoholu. Marihuana jest również powszechnie nadużywanym narkotykiem, którego użycie rośnie wraz z powszechną legalizacją/dekryminalizacją w wielu stanach USA i stosowaniem medycznej marihuany. Używanie marihuany wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych i prawdopodobnie jest przyczyną wypadków spowodowanych zatruciem. Wpływ zatrucia marihuaną na zaburzenia prowadzenia pojazdów jest mniej udokumentowany niż wpływ alkoholu. Jednak większość użytkowników marihuany spożywa również alkohol podczas palenia marihuany, a wstępne dane zdecydowanie sugerują, że upośledzenie prowadzenia pojazdów przez oba narkotyki stosowane razem ma charakter synergiczny, a nie tylko addytywny.
Dane są obecnie gromadzone w odniesieniu do ryzyka prowadzenia pojazdu pod wpływem marihuany z naszego finansowanego przez NIDA badania Neuroscience of Marijuana Impaired Driving. Wcześniej otrzymaliśmy grant od NIAAA, który badał jazdę pod wpływem alkoholu przy użyciu podobnego projektu. Proponowane obecnie badanie łączy elementy badań NIDA i NIAAA, aby ocenić upośledzenie funkcji poznawczych i mózgu spowodowane równoczesnym połączeniem napojów alkoholowych i palonej marihuany.
Nasz własny wcześniejszy grant finansowany przez NIAAA, badanie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), wraz z dochodzeniami epidemiologicznymi ujawniają, że większość palaczy marihuany również spożywa alkohol po spożyciu alkoholu. Leki te wchodzą w interakcje farmakodynamiczne i zmieniają swoje poziomy we krwi i ślinie użytkownika w badaniu referencyjnym Marilyn. Oba mają osobny, szkodliwy wpływ na prowadzenie pojazdu. Efekty te nie są addytywne, ale raczej multiplikatywne. Osoba używająca obu substancji będzie wykazywać bardziej szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdu niż ta sama osoba używająca tylko jednej z tych substancji. To badanie będzie miało na celu zbadanie mózgu i zachowania tych samych osób, przy użyciu podobnego projektu do obecnego Neuroscience of Marijuana Impaired Driving i wcześniejszego programu Alcohol and Driving Grant, który wykorzystywał podobne techniki i środki do ilościowego określania prowadzenia samochodu pod wpływem alkoholu. Stawiamy hipotezę, że łączne używanie alkoholu i marihuany doprowadzi do większego upośledzenia symulowanego zadania prowadzenia pojazdu, a także innych zaburzeń poznawczych związanych z prowadzeniem pojazdu. W randomizowanym, zrównoważonym badaniu z podwójnie ślepą próbą podamy uczestnikom alkohol do legalnego poziomu 0,05% zawartości alkoholu we krwi, a następnie podamy umiarkowaną dawkę marihuany wziewnej z THC lub marihuany placebo, stosując przyspieszoną inhalację, która wykorzystuje waporyzator . Uczestnikami będzie 10 osób regularnie spożywających alkohol i marihuanę w wieku od 21 do 40 lat; wszyscy uczestnicy muszą zgłosić wspólne palenie marihuany i picie alkoholu. Z tych 10, 5 będzie okazjonalnymi palaczami marihuany, a 5 częstymi palaczami marihuany. Po tym dawkowaniu ocenimy upośledzenie za pomocą testów poznawczych, a także symulowanego testu na prowadzenie pojazdu za pomocą fMRI i testów neuropsychologicznych. Próbki oddechu, krwi i płynu ustnego będą również pobierane w wielu punktach czasowych podczas wizyt studyjnych w celu pomiaru stężenia alkoholu i THC oraz jego metabolitów. Pozwala to na wyjaśnienie związku między upośledzeniem, subiektywnym i obiektywnym zatruciem a poziomami THC i jego metabolitów w organizmie użytkownika.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsey Repoli, BS
- Numer telefonu: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suyash Adhikari, BS
- Numer telefonu: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06108
- Rekrutacyjny
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Kontakt:
- Lindsey Repoli, BS
- Numer telefonu: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Catherine Boyle, BS
- Numer telefonu: 860-545-7548
- E-mail: catherine.boyle@hhchealth.org
-
Główny śledczy:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi posiadać aktualne prawo jazdy
- Musiał wcześniej łączyć marihuanę i alkohol
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność lub niebezpieczeństwo wykonania rezonansu magnetycznego
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub neurologiczne
- Wszelkie zaburzenia psychiczne
- Brak poważnych urazów głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy marihuany
|
Odparowana marihuana placebo z niewielką ilością lub bez THC w połączeniu z piciem alkoholu do poziomu BrAC 0,05%
Odparowana marihuana z aktywnym THC połączona z piciem alkoholu do poziomu BrAC 0,05%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności podczas symulowanej jazdy Zadanie akceptacji luki.
Ramy czasowe: Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
|
Zadanie akceptacji luki mierzy strategiczną kontrolę nad pojazdem.
Strategiczna kontrola nad pojazdem mierzona jest wielkością odstępów między przejazdami, jakie wybiera uczestnik, wjeżdżając w strumień ruchu.
|
Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu śledzenia drogi podczas symulowanej jazdy.
Ramy czasowe: Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
|
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu.
Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
|
Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
|
|
Zmiana wydajności w symulowanej jeździe Samochód podążający za zadaniem.
Ramy czasowe: Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
|
The Car Follow Task mierzy taktyczną kontrolę nad pojazdem.
Panowanie taktyczne nad pojazdem mierzone jest odległością od pojazdu prowadzącego.
|
Po podaniu: 30 minut, 2,5 godziny i 5 godzin
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana za pomocą urządzeń Quantisal Oral Fluid Collection.
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
|
Próbki śliny będą pobierane w 3 punktach czasowych w ciągu dnia przy użyciu urządzeń do pobierania płynu ustnego Quantisal w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
|
Próbki krwi będą pobierane w 3 punktach czasowych w ciągu dnia w celu oceny zmian w stężeniu THC i jego metabolitów.
|
Przed podaniem i po podaniu: 30 minut i 2,5 godziny
|
|
Zmiany wydajności marihuany w zadaniu śledzenia krytycznego.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Critical Tracking Task ocenia śledzenie wzrokowo-ruchowe, zostanie podane przed podaniem dawki i w różnych punktach czasowych po podaniu
|
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Odurzenie wywołało zmiany wydajności w zadaniu Tower of London.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
The Tower of London to zadanie oceniające funkcje wykonawcze, które będzie przeprowadzane przed podaniem dawki oraz w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Intoksykacja wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate 1-back/2-back.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Zadanie Cogstate 1-back/2-back ocenia pamięć roboczą, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Intoksykacja wywołała zmiany wydajności w zadaniu wykrywania stanu skupienia.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Zadanie Cogstate Detection ocenia szybkość przetwarzania, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
|
Intoksykacja wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate Set Shifting Task.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Zadanie przesunięcia zestawu Cogstate ocenia funkcjonowanie wykonawcze, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Po podaniu: 2 godziny, 4 godziny i 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skanowaniu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Po podaniu: 2,5 godziny
|
Zakończone zostanie skanowanie spektroskopowe w celu oceny zmiany stężenia chemicznego w mózgu.
|
Po podaniu: 2,5 godziny
|
|
Zmiana w elektroencefalografii w spoczynku.
Ramy czasowe: Po podaniu: 10 minut, 1,5 godziny, 2,25 godziny, 4,5 godziny
|
EEG będzie wykonywane w kilku punktach czasowych w ciągu dnia z użyciem zestawu słuchawkowego Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG, podczas gdy uczestnicy będą siedzieć i relaksować się.
|
Po podaniu: 10 minut, 1,5 godziny, 2,25 godziny, 4,5 godziny
|
|
Zmiana w elektroencefalografii podczas przeprowadzania symulacji jazdy.
Ramy czasowe: Po podaniu: 5 godzin
|
EEG zostanie przeprowadzone w 4-kanałowym zestawie słuchawkowym Cognionics Quick-20 EEG, podczas gdy uczestnik ukończy symulację jazdy.
|
Po podaniu: 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2016-0183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .