- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03431987
Neuroscienze della guida con problemi di alcol e marijuana
L'alcol è uno degli intossicanti più utilizzati. Gli effetti della guida in stato di ebbrezza sono ben documentati, portando alle leggi e ai regolamenti sulla guida in stato di ebbrezza. La marijuana è anche una droga comunemente abusata, il cui uso è in aumento con la diffusa legalizzazione/depenalizzazione in molti stati degli Stati Uniti e l'uso di marijuana medica. L'uso di marijuana è legato al deterioramento cognitivo ed è probabilmente la causa di incidenti indotti dall'intossicazione. Gli effetti dell'intossicazione da marijuana sui problemi di guida sono meno documentati di quelli dell'alcol. Tuttavia, la maggior parte dei consumatori di marijuana consuma anche alcol quando fuma cannabis, e i dati preliminari suggeriscono fortemente che la compromissione della guida da entrambe le droghe usate insieme è sinergica piuttosto che solo additiva.
Questo studio mirerà a indagare il cervello e il comportamento negli stessi individui, utilizzando un design simile all'attuale Neuroscience of Marijuana Impaired Driving e al precedente Alcohol and Driving Grant, che utilizzava tecniche e misure simili per quantificare la guida automobilistica in stato di ebbrezza. Ipotizziamo che l'uso combinato di alcol e marijuana porterà a una maggiore compromissione in un'attività di guida simulata, così come ad altri disturbi cognitivi legati alla guida. In uno studio randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, doseremo i partecipanti con alcol a un livello legale dello 0,05% di contenuto di alcol nel sangue, quindi somministreremo una moderata dose inalata di marijuana THC o marijuana placebo, utilizzando un'inalazione stimolata che utilizza un vaporizzatore . I partecipanti comprenderanno 10 consumatori regolari di alcol e marijuana di età compresa tra 21 e 40 anni; tutti i partecipanti devono riferire di fumare marijuana e bere alcolici insieme. Dei 10, 5 saranno fumatori occasionali di marijuana e 5 fumatori assidui di marijuana. Dopo questo dosaggio, valuteremo il danno attraverso test cognitivi e un test di guida simulato attraverso fMRI e test neuropsicologici. Verranno inoltre raccolti campioni di respiro, sangue e fluido orale in più punti temporali durante le visite dello studio per misurare la concentrazione di alcol e THC e i suoi metaboliti. Ciò consente di chiarire la relazione tra compromissione, nonché intossicazione soggettiva e oggettiva, e livelli di THC e dei suoi metaboliti nel sistema degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alcol è uno degli intossicanti più utilizzati. Gli effetti della guida in stato di ebbrezza sono ben documentati, portando alle leggi e ai regolamenti sulla guida in stato di ebbrezza. La marijuana è anche una droga comunemente abusata, il cui uso è in aumento con la diffusa legalizzazione/depenalizzazione in molti stati degli Stati Uniti e l'uso di marijuana medica. L'uso di marijuana è legato al deterioramento cognitivo ed è probabilmente la causa di incidenti indotti dall'intossicazione. Gli effetti dell'intossicazione da marijuana sui problemi di guida sono meno documentati di quelli dell'alcol. Tuttavia, la maggior parte dei consumatori di marijuana consuma anche alcol quando fuma cannabis, e i dati preliminari suggeriscono fortemente che la compromissione della guida da entrambe le droghe usate insieme è sinergica piuttosto che solo additiva.
I dati sono attualmente in fase di raccolta per quanto riguarda il rischio di guida con problemi di marijuana dal nostro studio Neuroscience of Marijuana Impaired Driving finanziato dal NIDA. In precedenza abbiamo ricevuto una sovvenzione dalla NIAAA che ha indagato sulla guida in stato di ebbrezza utilizzando un design simile. L'attuale studio proposto combina elementi di entrambi gli studi NIDA e NIAAA, per valutare il danno cognitivo e cerebrale dovuto alla combinazione simultanea di bevande alcoliche e marijuana fumata.
La nostra precedente sovvenzione finanziata dalla NIAAA, lo studio Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), insieme a indagini epidemiologiche, rivelano che la maggior parte dei fumatori di marijuana consuma alcol anche quando è intossicata. Questi farmaci interagiscono farmacodinamicamente e cambiano i livelli reciproci nel sangue e nella saliva dell'utente (riferimento studio Marilyn). Entrambi hanno effetti separati e deleteri sulla guida. Questi effetti non sono additivi ma piuttosto moltiplicativi. Una persona che utilizza entrambe le sostanze mostrerà effetti più deleteri sulle prestazioni di guida rispetto allo stesso individuo che utilizza solo una di queste sostanze. Questo studio mirerà a indagare il cervello e il comportamento negli stessi individui, utilizzando un design simile all'attuale Neuroscience of Marijuana Impaired Driving e al precedente Alcohol and Driving Grant, che utilizzava tecniche e misure simili per quantificare la guida automobilistica in stato di ebbrezza. Ipotizziamo che l'uso combinato di alcol e marijuana porterà a una maggiore compromissione in un'attività di guida simulata, così come ad altri disturbi cognitivi legati alla guida. In uno studio randomizzato, controbilanciato, in doppio cieco, doseremo i partecipanti con alcol a un livello legale dello 0,05% di contenuto di alcol nel sangue, quindi somministreremo una moderata dose inalata di marijuana THC o marijuana placebo, utilizzando un'inalazione stimolata che utilizza un vaporizzatore . I partecipanti comprenderanno 10 consumatori regolari di alcol e marijuana di età compresa tra 21 e 40 anni; tutti i partecipanti devono riferire di fumare marijuana e bere alcolici insieme. Dei 10, 5 saranno fumatori occasionali di marijuana e 5 fumatori assidui di marijuana. Dopo questo dosaggio, valuteremo il danno attraverso test cognitivi e un test di guida simulato attraverso fMRI e test neuropsicologici. Verranno inoltre raccolti campioni di respiro, sangue e fluido orale in più punti temporali durante le visite dello studio per misurare la concentrazione di alcol e THC e i suoi metaboliti. Ciò consente di chiarire la relazione tra compromissione, nonché intossicazione soggettiva e oggettiva, e livelli di THC e dei suoi metaboliti nel sistema degli utenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsey Repoli, BS
- Numero di telefono: 860-545-7233
- Email: lindsey.repoli@hhchealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Suyash Adhikari, BS
- Numero di telefono: 860-545-7106
- Email: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06108
- Reclutamento
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Contatto:
- Lindsey Repoli, BS
- Numero di telefono: 860-545-7233
- Email: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Contatto:
- Catherine Boyle, BS
- Numero di telefono: 860-545-7548
- Email: catherine.boyle@hhchealth.org
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Investigatore principale:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una patente di guida valida
- Deve aver usato marijuana e alcol in combinazione prima
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Impossibile o pericoloso sottoporsi a una risonanza magnetica
- Qualsiasi grave disturbo medico o neurologico
- Qualsiasi disturbo psichiatrico
- Nessun trauma cranico rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Consumatori di marijuana
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Marijuana placebo vaporizzata con poco o nessun THC abbinato al consumo di alcol fino a una BrAC dello 0,05%
Marijuana vaporizzata con THC attivo abbinata al consumo di alcol fino a una BrAC dello 0,05%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Gap Acceptance Task.
Lasso di tempo: Post dose: 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore
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Il Gap Acceptance Task misura il controllo strategico del veicolo.
Il controllo strategico del veicolo è misurato dalla dimensione degli spazi vuoti che il partecipante sceglie per immettersi in un flusso di traffico.
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Post dose: 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore
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Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Road Tracking Task.
Lasso di tempo: Post dose: 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore
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Il Road Tracking Task misura il controllo operativo del veicolo.
Il controllo operativo è misurato dalla deviazione standard della posizione della corsia dal punto centrale della corsia.
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Post dose: 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore
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Modifica delle prestazioni durante la guida simulata Car Following Task.
Lasso di tempo: Post dose: 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore
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Il Car Following Task misura il controllo tattico del veicolo.
Il controllo tattico del veicolo viene misurato seguendo la distanza da un veicolo di testa.
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Post dose: 30 minuti, 2,5 ore e 5 ore
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Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nel fluido orale testato utilizzando dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection.
Lasso di tempo: Prima della dose e dopo la dose: 30 minuti e 2,5 ore
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I campioni di saliva verranno prelevati in 3 momenti durante il giorno utilizzando i dispositivi Quantisal Oral Fluid Collection per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
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Prima della dose e dopo la dose: 30 minuti e 2,5 ore
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Variazione della concentrazione di THC/metaboliti nei campioni di sangue.
Lasso di tempo: Prima della dose e dopo la dose: 30 minuti e 2,5 ore
|
Verranno prelevati campioni di sangue in 3 momenti durante il giorno per valutare i cambiamenti nella concentrazione di THC e dei suoi metaboliti.
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Prima della dose e dopo la dose: 30 minuti e 2,5 ore
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Le prestazioni della marijuana cambiano nell'attività di monitoraggio critico.
Lasso di tempo: Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Il Critical Tracking Task valuta il tracciamento visuomotorio, sarà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione
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Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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L'intossicazione ha indotto cambiamenti delle prestazioni nel compito della Torre di Londra.
Lasso di tempo: Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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La Torre di Londra è un compito che valuta il funzionamento esecutivo, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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L'intossicazione ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività Cogstate 1-back/2-back.
Lasso di tempo: Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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L'attività Cogstate 1-back/2-back valuta la memoria di lavoro, verrà somministrata prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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L'intossicazione ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di rilevamento dello stato di cog.
Lasso di tempo: Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Il Cogstate Detection Task valuta la velocità di elaborazione, verrà somministrato prima del dosaggio e in vari momenti dopo il dosaggio.
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Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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L'intossicazione ha indotto cambiamenti delle prestazioni nell'attività di spostamento del set di Cogstate.
Lasso di tempo: Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Il Cogstate Set Shifting Task valuta il funzionamento esecutivo, verrà somministrato prima della somministrazione e in vari momenti dopo la somministrazione.
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Post dose: 2 ore, 4 ore e 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scansione della spettroscopia di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Post-dose: 2,5 ore
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La scansione spettroscopica sarà completata per valutare il cambiamento nella concentrazione chimica del cervello.
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Post-dose: 2,5 ore
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Alterazione dell'elettroencefalografia a riposo.
Lasso di tempo: Post-dose: 10 minuti, 1,5 ore, 2,25 ore, 4,5 ore
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L'EEG verrà eseguito in diversi momenti della giornata indossando un auricolare Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG mentre i partecipanti si siedono e si rilassano.
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Post-dose: 10 minuti, 1,5 ore, 2,25 ore, 4,5 ore
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|
Modifica dell'elettroencefalografia durante il completamento della simulazione di guida.
Lasso di tempo: Post-dose: 5 ore
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L'EEG verrà eseguito indossando un auricolare Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG mentre il partecipante completa la simulazione di guida.
|
Post-dose: 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2016-0183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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