Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurowetenschap van alcohol en marihuana met verminderde rijvaardigheid

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Alcohol is een van de meest gebruikte bedwelmende middelen. De effecten van rijden onder invloed zijn goed gedocumenteerd, wat leidt tot de wet- en regelgeving achter rijden onder invloed. Marihuana is ook een vaak misbruikte drug, waarvan het gebruik toeneemt door wijdverbreide legalisering/decriminalisering in veel Amerikaanse staten en het gebruik van medicinale marihuana. Het gebruik van marihuana wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen en is waarschijnlijk de oorzaak van door intoxicatie veroorzaakte ongevallen. De effecten van marihuana-intoxicatie op rijstoornissen zijn minder gedocumenteerd dan die van alcohol. De meeste marihuanagebruikers consumeren echter ook alcohol bij het roken van cannabis, en voorlopige gegevens suggereren sterk dat de rijvaardigheidsbeperking door beide drugs die samen worden gebruikt eerder synergetisch is dan alleen additief.

Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de hersenen en het gedrag van dezelfde individuen, met behulp van een soortgelijk ontwerp als de huidige Neuroscience of Marijuana Impaired Driving en de eerdere Alcohol and Driving Grant, die vergelijkbare technieken en maatregelen gebruikten om dronken autorijden te kwantificeren. Onze hypothese is dat het gecombineerd gebruik van alcohol en marihuana zal leiden tot een grotere beperking van een gesimuleerde rijtaak, evenals tot andere aan het rijden gerelateerde cognitieve stoornissen. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecompenseerde studie doseren we de deelnemers met alcohol tot een wettelijk niveau van 0,05% alcoholgehalte in het bloed, waarna we een gematigde geïnhaleerde dosis THC-marihuana of placebo-marihuana toedienen, met behulp van een versnelde inhalatie die werkt met een verdamper . De deelnemers zullen bestaan ​​uit 10 regelmatige alcohol- en marihuanaconsumenten in de leeftijd van 21 tot 40 jaar; alle deelnemers moeten samen roken van marihuana en alcoholgebruik melden. Van de 10 zullen er 5 incidentele marihuanarokers zijn en 5 frequente marihuanarokers. Na deze dosering zullen we de stoornis beoordelen door middel van cognitieve tests, evenals een gesimuleerde rijtest door middel van fMRI en neuropsychologische tests. Tijdens de studiebezoeken zullen ook op meerdere tijdstippen monsters van adem, bloed en orale vloeistof worden verzameld om de alcohol- en THC-concentratie en de metabolieten ervan te meten. Dit maakt verduidelijking mogelijk tussen de relatie tussen stoornissen, subjectieve en objectieve intoxicatie en de niveaus van THC en zijn metabolieten in het systeem van de gebruiker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alcohol is een van de meest gebruikte bedwelmende middelen. De effecten van rijden onder invloed zijn goed gedocumenteerd, wat leidt tot de wet- en regelgeving achter rijden onder invloed. Marihuana is ook een vaak misbruikte drug, waarvan het gebruik toeneemt door wijdverbreide legalisering/decriminalisering in veel Amerikaanse staten en het gebruik van medicinale marihuana. Het gebruik van marihuana wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen en is waarschijnlijk de oorzaak van door intoxicatie veroorzaakte ongevallen. De effecten van marihuana-intoxicatie op rijstoornissen zijn minder gedocumenteerd dan die van alcohol. De meeste marihuanagebruikers consumeren echter ook alcohol bij het roken van cannabis, en voorlopige gegevens suggereren sterk dat de rijvaardigheidsbeperking door beide drugs die samen worden gebruikt eerder synergetisch is dan alleen additief.

Er worden momenteel gegevens verzameld met betrekking tot het risico van rijden onder invloed van marihuana uit onze door NIDA gefinancierde studie Neuroscience of Marijuana Impaired Driving. Eerder hadden we een subsidietoekenning van NIAAA die onderzoek deed naar rijden onder invloed van alcohol met een vergelijkbaar ontwerp. De huidige voorgestelde studie combineert elementen van zowel de NIDA- als de NIAAA-studies om de cognitieve en hersenstoornissen te beoordelen als gevolg van de gelijktijdige combinatie van drankalcohol en gerookte marihuana.

Onze eigen eerdere door de NIAAA gefinancierde subsidie, de studie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), samen met epidemiologische onderzoeken tonen aan dat de meeste marihuanarokers ook alcohol consumeren als ze dronken zijn. Deze medicijnen werken farmacodynamisch samen en veranderen elkaars niveaus in het bloed en speeksel van de gebruiker. Ze hebben allebei afzonderlijke, schadelijke effecten op het autorijden. Deze effecten zijn niet additief maar eerder multiplicatief. Een persoon die beide stoffen gebruikt, zal meer schadelijke effecten op de rijprestaties vertonen dan dezelfde persoon die slechts één van deze stoffen gebruikt. Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de hersenen en het gedrag van dezelfde individuen, met behulp van een soortgelijk ontwerp als de huidige Neuroscience of Marijuana Impaired Driving en de eerdere Alcohol and Driving Grant, die vergelijkbare technieken en maatregelen gebruikten om dronken autorijden te kwantificeren. Onze hypothese is dat het gecombineerd gebruik van alcohol en marihuana zal leiden tot een grotere beperking van een gesimuleerde rijtaak, evenals tot andere aan het rijden gerelateerde cognitieve stoornissen. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecompenseerde studie doseren we de deelnemers met alcohol tot een wettelijk niveau van 0,05% alcoholgehalte in het bloed, waarna we een gematigde geïnhaleerde dosis THC-marihuana of placebo-marihuana toedienen, met behulp van een versnelde inhalatie die werkt met een verdamper . De deelnemers zullen bestaan ​​uit 10 regelmatige alcohol- en marihuanaconsumenten in de leeftijd van 21 tot 40 jaar; alle deelnemers moeten samen roken van marihuana en alcoholgebruik melden. Van de 10 zullen er 5 incidentele marihuanarokers zijn en 5 frequente marihuanarokers. Na deze dosering zullen we de stoornis beoordelen door middel van cognitieve tests, evenals een gesimuleerde rijtest door middel van fMRI en neuropsychologische tests. Tijdens de studiebezoeken zullen ook op meerdere tijdstippen monsters van adem, bloed en orale vloeistof worden verzameld om de alcohol- en THC-concentratie en de metabolieten ervan te meten. Dit maakt verduidelijking mogelijk tussen de relatie tussen stoornissen, subjectieve en objectieve intoxicatie en de niveaus van THC en zijn metabolieten in het systeem van de gebruiker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06108
        • Werving
        • Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsey Repoli, BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, zijn bemonsterd uit de algemene bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geldig rijbewijs hebben
  • Moet eerder marihuana en alcohol in combinatie hebben gebruikt
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Niet in staat of onveilig om een ​​MRI te ondergaan
  • Elke ernstige medische of neurologische aandoening
  • Elke psychiatrische stoornis
  • Geen grote hoofdtrauma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Marihuana gebruikers
Gevaporiseerde placebo-marihuana met weinig tot geen THC gecombineerd met het drinken van alcohol tot een BrAC van 0,05%
Verdampte marihuana met actieve THC gecombineerd met het drinken van alcohol tot een BrAC van 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestatie bij gesimuleerd rijden Gap Acceptance Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
De Gap Acceptance Task meet de strategische beheersing van het voertuig. Strategische controle over het voertuig wordt gemeten aan de hand van de grootte van de afstanden die de deelnemer kiest bij het uitrijden in een verkeersstroom.
Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Road Tracking Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
De Road Tracking Task meet de operationele beheersing van het voertuig. Operationele controle wordt gemeten door standaarddeviatie van rijstrookpositie vanaf het middelpunt van de rijstrook.
Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Auto volgende taak.
Tijdsspanne: Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
De Car Following Task meet de tactische controle over het voertuig. Tactische controle over het voertuig wordt gemeten door de afstand tot een leidend voertuig te volgen.
Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Quantisal-apparaten voor het verzamelen van orale vloeistoffen.
Tijdsspanne: Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
Er worden gedurende de dag op 3 tijdstippen speekselmonsters genomen met behulp van de Quantisal Oral Fluid Collection-apparaten om veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten te beoordelen.
Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in bloedmonsters.
Tijdsspanne: Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
Er zullen gedurende de dag op 3 tijdstippen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten te beoordelen.
Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
Marihuana-prestaties veranderen op de Critical Tracking Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
De Critical Tracking Task beoordeelt visuomotorische tracking, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
Intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen bij de Tower of London-taak.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
De Tower of London is een taak die het executieve functioneren beoordeelt, het zal voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering worden afgenomen.
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
Intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate 1-back / 2-back-taak.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
De Cogstate 1-back/2-back-taak beoordeelt het werkgeheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
Door intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate Detection Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
De Cogstate Detection Task beoordeelt de verwerkingssnelheid en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
Intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate Set Shifting Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
De Cogstate Set Shifting Task beoordeelt het executieve functioneren en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het scannen van magnetische resonantiespectroscopie.
Tijdsspanne: Na dosis: 2,5 uur
Spectroscopie-scanning zal worden voltooid om de verandering in chemische concentratie van de hersenen te beoordelen.
Na dosis: 2,5 uur
Verandering in elektro-encefalografie in rust.
Tijdsspanne: Na dosis: 10 minuten, 1,5 uur, 2,25 uur, 4,5 uur
EEG zal op verschillende tijdstippen gedurende de dag worden uitgevoerd met een Cognionics 4-kanaals Quick-20 EEG-headset terwijl de deelnemers zitten en ontspannen.
Na dosis: 10 minuten, 1,5 uur, 2,25 uur, 4,5 uur
Verandering in elektro-encefalografie tijdens het voltooien van de rijsimulatie.
Tijdsspanne: Na dosis: 5 uur
EEG wordt uitgevoerd met een Cognionics 4-kanaals Quick-20 EEG-headset terwijl de deelnemer de rijsimulatie voltooit.
Na dosis: 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

3
Abonneren