- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03431987
Neurowetenschap van alcohol en marihuana met verminderde rijvaardigheid
Alcohol is een van de meest gebruikte bedwelmende middelen. De effecten van rijden onder invloed zijn goed gedocumenteerd, wat leidt tot de wet- en regelgeving achter rijden onder invloed. Marihuana is ook een vaak misbruikte drug, waarvan het gebruik toeneemt door wijdverbreide legalisering/decriminalisering in veel Amerikaanse staten en het gebruik van medicinale marihuana. Het gebruik van marihuana wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen en is waarschijnlijk de oorzaak van door intoxicatie veroorzaakte ongevallen. De effecten van marihuana-intoxicatie op rijstoornissen zijn minder gedocumenteerd dan die van alcohol. De meeste marihuanagebruikers consumeren echter ook alcohol bij het roken van cannabis, en voorlopige gegevens suggereren sterk dat de rijvaardigheidsbeperking door beide drugs die samen worden gebruikt eerder synergetisch is dan alleen additief.
Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de hersenen en het gedrag van dezelfde individuen, met behulp van een soortgelijk ontwerp als de huidige Neuroscience of Marijuana Impaired Driving en de eerdere Alcohol and Driving Grant, die vergelijkbare technieken en maatregelen gebruikten om dronken autorijden te kwantificeren. Onze hypothese is dat het gecombineerd gebruik van alcohol en marihuana zal leiden tot een grotere beperking van een gesimuleerde rijtaak, evenals tot andere aan het rijden gerelateerde cognitieve stoornissen. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecompenseerde studie doseren we de deelnemers met alcohol tot een wettelijk niveau van 0,05% alcoholgehalte in het bloed, waarna we een gematigde geïnhaleerde dosis THC-marihuana of placebo-marihuana toedienen, met behulp van een versnelde inhalatie die werkt met een verdamper . De deelnemers zullen bestaan uit 10 regelmatige alcohol- en marihuanaconsumenten in de leeftijd van 21 tot 40 jaar; alle deelnemers moeten samen roken van marihuana en alcoholgebruik melden. Van de 10 zullen er 5 incidentele marihuanarokers zijn en 5 frequente marihuanarokers. Na deze dosering zullen we de stoornis beoordelen door middel van cognitieve tests, evenals een gesimuleerde rijtest door middel van fMRI en neuropsychologische tests. Tijdens de studiebezoeken zullen ook op meerdere tijdstippen monsters van adem, bloed en orale vloeistof worden verzameld om de alcohol- en THC-concentratie en de metabolieten ervan te meten. Dit maakt verduidelijking mogelijk tussen de relatie tussen stoornissen, subjectieve en objectieve intoxicatie en de niveaus van THC en zijn metabolieten in het systeem van de gebruiker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alcohol is een van de meest gebruikte bedwelmende middelen. De effecten van rijden onder invloed zijn goed gedocumenteerd, wat leidt tot de wet- en regelgeving achter rijden onder invloed. Marihuana is ook een vaak misbruikte drug, waarvan het gebruik toeneemt door wijdverbreide legalisering/decriminalisering in veel Amerikaanse staten en het gebruik van medicinale marihuana. Het gebruik van marihuana wordt in verband gebracht met cognitieve stoornissen en is waarschijnlijk de oorzaak van door intoxicatie veroorzaakte ongevallen. De effecten van marihuana-intoxicatie op rijstoornissen zijn minder gedocumenteerd dan die van alcohol. De meeste marihuanagebruikers consumeren echter ook alcohol bij het roken van cannabis, en voorlopige gegevens suggereren sterk dat de rijvaardigheidsbeperking door beide drugs die samen worden gebruikt eerder synergetisch is dan alleen additief.
Er worden momenteel gegevens verzameld met betrekking tot het risico van rijden onder invloed van marihuana uit onze door NIDA gefinancierde studie Neuroscience of Marijuana Impaired Driving. Eerder hadden we een subsidietoekenning van NIAAA die onderzoek deed naar rijden onder invloed van alcohol met een vergelijkbaar ontwerp. De huidige voorgestelde studie combineert elementen van zowel de NIDA- als de NIAAA-studies om de cognitieve en hersenstoornissen te beoordelen als gevolg van de gelijktijdige combinatie van drankalcohol en gerookte marihuana.
Onze eigen eerdere door de NIAAA gefinancierde subsidie, de studie Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), samen met epidemiologische onderzoeken tonen aan dat de meeste marihuanarokers ook alcohol consumeren als ze dronken zijn. Deze medicijnen werken farmacodynamisch samen en veranderen elkaars niveaus in het bloed en speeksel van de gebruiker. Ze hebben allebei afzonderlijke, schadelijke effecten op het autorijden. Deze effecten zijn niet additief maar eerder multiplicatief. Een persoon die beide stoffen gebruikt, zal meer schadelijke effecten op de rijprestaties vertonen dan dezelfde persoon die slechts één van deze stoffen gebruikt. Deze studie zal gericht zijn op het onderzoeken van de hersenen en het gedrag van dezelfde individuen, met behulp van een soortgelijk ontwerp als de huidige Neuroscience of Marijuana Impaired Driving en de eerdere Alcohol and Driving Grant, die vergelijkbare technieken en maatregelen gebruikten om dronken autorijden te kwantificeren. Onze hypothese is dat het gecombineerd gebruik van alcohol en marihuana zal leiden tot een grotere beperking van een gesimuleerde rijtaak, evenals tot andere aan het rijden gerelateerde cognitieve stoornissen. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecompenseerde studie doseren we de deelnemers met alcohol tot een wettelijk niveau van 0,05% alcoholgehalte in het bloed, waarna we een gematigde geïnhaleerde dosis THC-marihuana of placebo-marihuana toedienen, met behulp van een versnelde inhalatie die werkt met een verdamper . De deelnemers zullen bestaan uit 10 regelmatige alcohol- en marihuanaconsumenten in de leeftijd van 21 tot 40 jaar; alle deelnemers moeten samen roken van marihuana en alcoholgebruik melden. Van de 10 zullen er 5 incidentele marihuanarokers zijn en 5 frequente marihuanarokers. Na deze dosering zullen we de stoornis beoordelen door middel van cognitieve tests, evenals een gesimuleerde rijtest door middel van fMRI en neuropsychologische tests. Tijdens de studiebezoeken zullen ook op meerdere tijdstippen monsters van adem, bloed en orale vloeistof worden verzameld om de alcohol- en THC-concentratie en de metabolieten ervan te meten. Dit maakt verduidelijking mogelijk tussen de relatie tussen stoornissen, subjectieve en objectieve intoxicatie en de niveaus van THC en zijn metabolieten in het systeem van de gebruiker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsey Repoli, BS
- Telefoonnummer: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Suyash Adhikari, BS
- Telefoonnummer: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06108
- Werving
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
-
Contact:
- Lindsey Repoli, BS
- Telefoonnummer: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Contact:
- Catherine Boyle, BS
- Telefoonnummer: 860-545-7548
- E-mail: catherine.boyle@hhchealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geldig rijbewijs hebben
- Moet eerder marihuana en alcohol in combinatie hebben gebruikt
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Niet in staat of onveilig om een MRI te ondergaan
- Elke ernstige medische of neurologische aandoening
- Elke psychiatrische stoornis
- Geen grote hoofdtrauma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Marihuana gebruikers
|
Gevaporiseerde placebo-marihuana met weinig tot geen THC gecombineerd met het drinken van alcohol tot een BrAC van 0,05%
Verdampte marihuana met actieve THC gecombineerd met het drinken van alcohol tot een BrAC van 0,05%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in prestatie bij gesimuleerd rijden Gap Acceptance Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
|
De Gap Acceptance Task meet de strategische beheersing van het voertuig.
Strategische controle over het voertuig wordt gemeten aan de hand van de grootte van de afstanden die de deelnemer kiest bij het uitrijden in een verkeersstroom.
|
Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
|
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Road Tracking Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
|
De Road Tracking Task meet de operationele beheersing van het voertuig.
Operationele controle wordt gemeten door standaarddeviatie van rijstrookpositie vanaf het middelpunt van de rijstrook.
|
Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
|
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Auto volgende taak.
Tijdsspanne: Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
|
De Car Following Task meet de tactische controle over het voertuig.
Tactische controle over het voertuig wordt gemeten door de afstand tot een leidend voertuig te volgen.
|
Na dosis: 30 minuten, 2,5 uur en 5 uur
|
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Quantisal-apparaten voor het verzamelen van orale vloeistoffen.
Tijdsspanne: Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
|
Er worden gedurende de dag op 3 tijdstippen speekselmonsters genomen met behulp van de Quantisal Oral Fluid Collection-apparaten om veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten te beoordelen.
|
Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
|
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in bloedmonsters.
Tijdsspanne: Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
|
Er zullen gedurende de dag op 3 tijdstippen bloedmonsters worden genomen om veranderingen in de concentratie van THC en zijn metabolieten te beoordelen.
|
Voor dosis en na dosis: 30 minuten en 2,5 uur
|
Marihuana-prestaties veranderen op de Critical Tracking Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
De Critical Tracking Task beoordeelt visuomotorische tracking, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend
|
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen bij de Tower of London-taak.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
De Tower of London is een taak die het executieve functioneren beoordeelt, het zal voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering worden afgenomen.
|
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate 1-back / 2-back-taak.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
De Cogstate 1-back/2-back-taak beoordeelt het werkgeheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Door intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate Detection Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
De Cogstate Detection Task beoordeelt de verwerkingssnelheid en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Intoxicatie veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate Set Shifting Task.
Tijdsspanne: Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
De Cogstate Set Shifting Task beoordeelt het executieve functioneren en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
|
Na dosis: 2 uur, 4 uur en 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het scannen van magnetische resonantiespectroscopie.
Tijdsspanne: Na dosis: 2,5 uur
|
Spectroscopie-scanning zal worden voltooid om de verandering in chemische concentratie van de hersenen te beoordelen.
|
Na dosis: 2,5 uur
|
Verandering in elektro-encefalografie in rust.
Tijdsspanne: Na dosis: 10 minuten, 1,5 uur, 2,25 uur, 4,5 uur
|
EEG zal op verschillende tijdstippen gedurende de dag worden uitgevoerd met een Cognionics 4-kanaals Quick-20 EEG-headset terwijl de deelnemers zitten en ontspannen.
|
Na dosis: 10 minuten, 1,5 uur, 2,25 uur, 4,5 uur
|
Verandering in elektro-encefalografie tijdens het voltooien van de rijsimulatie.
Tijdsspanne: Na dosis: 5 uur
|
EEG wordt uitgevoerd met een Cognionics 4-kanaals Quick-20 EEG-headset terwijl de deelnemer de rijsimulatie voltooit.
|
Na dosis: 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2016-0183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik