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Neurowissenschaft von Alkohol- und Marihuana-beeinträchtigtem Fahren

4. August 2022 aktualisiert von: Hartford Hospital

Alkohol ist eines der am häufigsten verwendeten Rauschmittel. Die Auswirkungen des betrunkenen Fahrens sind gut dokumentiert, was zu den Gesetzen und Vorschriften hinter dem betrunkenen Fahren führt. Marihuana ist auch eine häufig missbrauchte Droge, deren Konsum mit der weit verbreiteten Legalisierung/Entkriminalisierung in vielen US-Bundesstaaten und der Verwendung von medizinischem Marihuana zunimmt. Der Konsum von Marihuana wird mit kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht und ist wahrscheinlich die Ursache für vergiftungsbedingte Unfälle. Die Auswirkungen einer Marihuanavergiftung auf Fahrstörungen sind weniger dokumentiert als die von Alkohol. Die meisten Marihuana-Konsumenten konsumieren jedoch auch Alkohol, wenn sie Cannabis rauchen, und vorläufige Daten deuten stark darauf hin, dass die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit durch beide zusammen verwendeten Drogen eher synergistisch als nur additiv ist.

Diese Studie zielt darauf ab, das Gehirn und das Verhalten derselben Personen zu untersuchen, wobei ein ähnliches Design wie die aktuelle Neuroscience of Marijuana Impaired Driving und der vorherige Alcohol and Driving Grant verwendet wird, die ähnliche Techniken und Maßnahmen zur Quantifizierung des betrunkenen Autofahrens verwendeten. Wir gehen davon aus, dass der kombinierte Konsum von Alkohol und Marihuana zu einer stärkeren Beeinträchtigung bei einer simulierten Fahraufgabe sowie zu anderen fahrbedingten kognitiven Beeinträchtigungen führen wird. In einer randomisierten, ausbalancierten, doppelblinden Studie werden wir den Teilnehmern Alkohol bis zu einem gesetzlichen Blutalkoholgehalt von 0,05% dosieren, dann werden wir eine moderate inhalierte Dosis von THC-Marihuana oder Placebo-Marihuana verabreichen, wobei wir eine schrittgesteuerte Inhalation verwenden, die einen Verdampfer verwendet . Zu den Teilnehmern gehören 10 regelmäßige Alkohol- und Marihuanakonsumenten im Alter von 21 bis 40 Jahren; Alle Teilnehmer müssen das Rauchen von Marihuana und das gemeinsame Trinken von Alkohol melden. Von den 10 sind 5 gelegentliche Marihuana-Raucher und 5 häufige Marihuana-Raucher. Nach dieser Dosierung werden wir die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest durch fMRI und neuropsychologische Tests beurteilen. Proben von Atem, Blut und Mundflüssigkeit werden auch zu mehreren Zeitpunkten während der Studienbesuche entnommen, um die Alkohol- und THC-Konzentration und ihre Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht eine Klärung zwischen dem Zusammenhang von Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Intoxikation und THC- und Metabolitenspiegeln im System des Benutzers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkohol ist eines der am häufigsten verwendeten Rauschmittel. Die Auswirkungen des betrunkenen Fahrens sind gut dokumentiert, was zu den Gesetzen und Vorschriften hinter dem betrunkenen Fahren führt. Marihuana ist auch eine häufig missbrauchte Droge, deren Konsum mit der weit verbreiteten Legalisierung/Entkriminalisierung in vielen US-Bundesstaaten und der Verwendung von medizinischem Marihuana zunimmt. Der Konsum von Marihuana wird mit kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht und ist wahrscheinlich die Ursache für vergiftungsbedingte Unfälle. Die Auswirkungen einer Marihuanavergiftung auf Fahrstörungen sind weniger dokumentiert als die von Alkohol. Die meisten Marihuana-Konsumenten konsumieren jedoch auch Alkohol, wenn sie Cannabis rauchen, und vorläufige Daten deuten stark darauf hin, dass die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit durch beide zusammen verwendeten Drogen eher synergistisch als nur additiv ist.

Daten werden derzeit in Bezug auf das Risiko von Marihuana-beeinträchtigtem Fahren aus unserer NIDA-finanzierten Neuroscience of Marijuana Impaired Driving-Studie gesammelt. Zuvor hatten wir einen Zuschuss von der NIAAA erhalten, der das Fahren unter Alkoholeinfluss mit einem ähnlichen Design untersuchte. Die derzeit vorgeschlagene Studie kombiniert Elemente sowohl der NIDA- als auch der NIAAA-Studie, um die kognitive und Gehirnbeeinträchtigung aufgrund der gleichzeitigen Kombination von Alkohol und gerauchtem Marihuana zu bewerten.

Unsere eigene vorherige NIAAA-finanzierte Förderung, die Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS)-Studie, zusammen mit epidemiologischen Untersuchungen zeigen, dass die meisten Marihuana-Raucher auch Alkohol konsumieren, wenn sie betrunken sind. Diese Medikamente interagieren pharmakodynamisch und verändern sich gegenseitig im Blut und im Speichel des Benutzers. Referenz Marilyn-Studie. Beide haben getrennte, schädliche Auswirkungen auf das Fahren. Diese Effekte sind nicht additiv, sondern multiplikativ. Eine Person, die beide Substanzen einnimmt, wird schädlichere Auswirkungen auf die Fahrleistung zeigen als dieselbe Person, die nur eine dieser Substanzen einnimmt. Diese Studie zielt darauf ab, das Gehirn und das Verhalten derselben Personen zu untersuchen, wobei ein ähnliches Design wie die aktuelle Neuroscience of Marijuana Impaired Driving und der vorherige Alcohol and Driving Grant verwendet wird, die ähnliche Techniken und Maßnahmen zur Quantifizierung des betrunkenen Autofahrens verwendeten. Wir gehen davon aus, dass der kombinierte Konsum von Alkohol und Marihuana zu einer stärkeren Beeinträchtigung bei einer simulierten Fahraufgabe sowie zu anderen fahrbedingten kognitiven Beeinträchtigungen führen wird. In einer randomisierten, ausbalancierten, doppelblinden Studie werden wir den Teilnehmern Alkohol bis zu einem gesetzlichen Blutalkoholgehalt von 0,05% dosieren, dann werden wir eine moderate inhalierte Dosis von THC-Marihuana oder Placebo-Marihuana verabreichen, wobei wir eine schrittgesteuerte Inhalation verwenden, die einen Verdampfer verwendet . Zu den Teilnehmern gehören 10 regelmäßige Alkohol- und Marihuanakonsumenten im Alter von 21 bis 40 Jahren; Alle Teilnehmer müssen das Rauchen von Marihuana und das gemeinsame Trinken von Alkohol melden. Von den 10 sind 5 gelegentliche Marihuana-Raucher und 5 häufige Marihuana-Raucher. Nach dieser Dosierung werden wir die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest durch fMRI und neuropsychologische Tests beurteilen. Proben von Atem, Blut und Mundflüssigkeit werden auch zu mehreren Zeitpunkten während der Studienbesuche entnommen, um die Alkohol- und THC-Konzentration und ihre Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht eine Klärung zwischen dem Zusammenhang von Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Intoxikation und THC- und Metabolitenspiegeln im System des Benutzers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06108
        • Rekrutierung
        • Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Repoli, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, wurden aus der Allgemeinbevölkerung ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller Führerschein muss vorhanden sein
  • Muss zuvor Marihuana und Alkohol in Kombination konsumiert haben
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähig oder unsicher, eine MRT zu haben
  • Jede ernsthafte medizinische oder neurologische Störung
  • Jede psychiatrische Störung
  • Keine größeren Kopfverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Marihuana-Konsumenten
Verdampftes Placebo-Marihuana mit wenig bis gar keinem THC gepaart mit Alkoholkonsum auf BrAC von 0,05 %
Verdampftes Marihuana mit aktivem THC gepaart mit Alkohol auf einen BrAC von 0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Gap Acceptance Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
Die Gap Acceptance Task misst die strategische Kontrolle des Fahrzeugs. Die strategische Kontrolle des Fahrzeugs wird an der Größe der Abstandslücken gemessen, die der Teilnehmer beim Ausscheren in einen Verkehrsstrom wählt.
Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Road Tracking Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs. Die Betriebskontrolle wird durch die Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Car Following Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
Die Car Following Task misst die taktische Beherrschung des Fahrzeugs. Die taktische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand des Abstands zu einem vorausfahrenden Fahrzeug gemessen.
Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten.
Zeitfenster: Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
Speichelproben werden zu 3 Zeitpunkten während des Tages mit den Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
Blutproben werden zu 3 Zeitpunkten während des Tages entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
Marihuana-Leistungsänderungen bei der kritischen Verfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Die Critical Tracking Task bewertet die visuomotorische Verfolgung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Vergiftungsbedingte Leistungsänderungen bei der Tower of London-Aufgabe.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Der Tower of London ist eine Aufgabe, die die Exekutivfunktion bewertet, sie wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Intoxikationsinduzierte Leistungsänderungen bei der Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Die Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Vergiftungsbedingte Leistungsänderungen bei der Cogstate Detection Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Die Cogstate Detection Task bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Vergiftungsbedingte Leistungsänderungen bei der Cogstate Set Shifting Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
Die Cogstate Set Shifting Task bewertet die Exekutivfunktion, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magnetresonanzspektroskopie-Abtastung.
Zeitfenster: Post-Dosis: 2,5 Stunden
Spektroskopische Scans werden durchgeführt, um die Veränderung der chemischen Konzentration des Gehirns zu beurteilen.
Post-Dosis: 2,5 Stunden
Veränderung der Elektroenzephalographie im Ruhezustand.
Zeitfenster: Nachdosierung: 10 Minuten, 1,5 Stunden, 2,25 Stunden, 4,5 Stunden
Das EEG wird zu mehreren Zeitpunkten während des Tages mit einem Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG-Headset durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen und sich entspannen.
Nachdosierung: 10 Minuten, 1,5 Stunden, 2,25 Stunden, 4,5 Stunden
Wechsel der Elektroenzephalographie während der Fahrsimulation.
Zeitfenster: Post-Dosis: 5 Stunden
Das EEG wird mit einem 4-Kanal-Quick-20-EEG-Headset von Cognionics durchgeführt, während der Teilnehmer die Fahrsimulation durchführt.
Post-Dosis: 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol trinken

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