- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03431987
Neurowissenschaft von Alkohol- und Marihuana-beeinträchtigtem Fahren
Alkohol ist eines der am häufigsten verwendeten Rauschmittel. Die Auswirkungen des betrunkenen Fahrens sind gut dokumentiert, was zu den Gesetzen und Vorschriften hinter dem betrunkenen Fahren führt. Marihuana ist auch eine häufig missbrauchte Droge, deren Konsum mit der weit verbreiteten Legalisierung/Entkriminalisierung in vielen US-Bundesstaaten und der Verwendung von medizinischem Marihuana zunimmt. Der Konsum von Marihuana wird mit kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht und ist wahrscheinlich die Ursache für vergiftungsbedingte Unfälle. Die Auswirkungen einer Marihuanavergiftung auf Fahrstörungen sind weniger dokumentiert als die von Alkohol. Die meisten Marihuana-Konsumenten konsumieren jedoch auch Alkohol, wenn sie Cannabis rauchen, und vorläufige Daten deuten stark darauf hin, dass die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit durch beide zusammen verwendeten Drogen eher synergistisch als nur additiv ist.
Diese Studie zielt darauf ab, das Gehirn und das Verhalten derselben Personen zu untersuchen, wobei ein ähnliches Design wie die aktuelle Neuroscience of Marijuana Impaired Driving und der vorherige Alcohol and Driving Grant verwendet wird, die ähnliche Techniken und Maßnahmen zur Quantifizierung des betrunkenen Autofahrens verwendeten. Wir gehen davon aus, dass der kombinierte Konsum von Alkohol und Marihuana zu einer stärkeren Beeinträchtigung bei einer simulierten Fahraufgabe sowie zu anderen fahrbedingten kognitiven Beeinträchtigungen führen wird. In einer randomisierten, ausbalancierten, doppelblinden Studie werden wir den Teilnehmern Alkohol bis zu einem gesetzlichen Blutalkoholgehalt von 0,05% dosieren, dann werden wir eine moderate inhalierte Dosis von THC-Marihuana oder Placebo-Marihuana verabreichen, wobei wir eine schrittgesteuerte Inhalation verwenden, die einen Verdampfer verwendet . Zu den Teilnehmern gehören 10 regelmäßige Alkohol- und Marihuanakonsumenten im Alter von 21 bis 40 Jahren; Alle Teilnehmer müssen das Rauchen von Marihuana und das gemeinsame Trinken von Alkohol melden. Von den 10 sind 5 gelegentliche Marihuana-Raucher und 5 häufige Marihuana-Raucher. Nach dieser Dosierung werden wir die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest durch fMRI und neuropsychologische Tests beurteilen. Proben von Atem, Blut und Mundflüssigkeit werden auch zu mehreren Zeitpunkten während der Studienbesuche entnommen, um die Alkohol- und THC-Konzentration und ihre Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht eine Klärung zwischen dem Zusammenhang von Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Intoxikation und THC- und Metabolitenspiegeln im System des Benutzers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkohol ist eines der am häufigsten verwendeten Rauschmittel. Die Auswirkungen des betrunkenen Fahrens sind gut dokumentiert, was zu den Gesetzen und Vorschriften hinter dem betrunkenen Fahren führt. Marihuana ist auch eine häufig missbrauchte Droge, deren Konsum mit der weit verbreiteten Legalisierung/Entkriminalisierung in vielen US-Bundesstaaten und der Verwendung von medizinischem Marihuana zunimmt. Der Konsum von Marihuana wird mit kognitiven Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht und ist wahrscheinlich die Ursache für vergiftungsbedingte Unfälle. Die Auswirkungen einer Marihuanavergiftung auf Fahrstörungen sind weniger dokumentiert als die von Alkohol. Die meisten Marihuana-Konsumenten konsumieren jedoch auch Alkohol, wenn sie Cannabis rauchen, und vorläufige Daten deuten stark darauf hin, dass die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit durch beide zusammen verwendeten Drogen eher synergistisch als nur additiv ist.
Daten werden derzeit in Bezug auf das Risiko von Marihuana-beeinträchtigtem Fahren aus unserer NIDA-finanzierten Neuroscience of Marijuana Impaired Driving-Studie gesammelt. Zuvor hatten wir einen Zuschuss von der NIAAA erhalten, der das Fahren unter Alkoholeinfluss mit einem ähnlichen Design untersuchte. Die derzeit vorgeschlagene Studie kombiniert Elemente sowohl der NIDA- als auch der NIAAA-Studie, um die kognitive und Gehirnbeeinträchtigung aufgrund der gleichzeitigen Kombination von Alkohol und gerauchtem Marihuana zu bewerten.
Unsere eigene vorherige NIAAA-finanzierte Förderung, die Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS)-Studie, zusammen mit epidemiologischen Untersuchungen zeigen, dass die meisten Marihuana-Raucher auch Alkohol konsumieren, wenn sie betrunken sind. Diese Medikamente interagieren pharmakodynamisch und verändern sich gegenseitig im Blut und im Speichel des Benutzers. Referenz Marilyn-Studie. Beide haben getrennte, schädliche Auswirkungen auf das Fahren. Diese Effekte sind nicht additiv, sondern multiplikativ. Eine Person, die beide Substanzen einnimmt, wird schädlichere Auswirkungen auf die Fahrleistung zeigen als dieselbe Person, die nur eine dieser Substanzen einnimmt. Diese Studie zielt darauf ab, das Gehirn und das Verhalten derselben Personen zu untersuchen, wobei ein ähnliches Design wie die aktuelle Neuroscience of Marijuana Impaired Driving und der vorherige Alcohol and Driving Grant verwendet wird, die ähnliche Techniken und Maßnahmen zur Quantifizierung des betrunkenen Autofahrens verwendeten. Wir gehen davon aus, dass der kombinierte Konsum von Alkohol und Marihuana zu einer stärkeren Beeinträchtigung bei einer simulierten Fahraufgabe sowie zu anderen fahrbedingten kognitiven Beeinträchtigungen führen wird. In einer randomisierten, ausbalancierten, doppelblinden Studie werden wir den Teilnehmern Alkohol bis zu einem gesetzlichen Blutalkoholgehalt von 0,05% dosieren, dann werden wir eine moderate inhalierte Dosis von THC-Marihuana oder Placebo-Marihuana verabreichen, wobei wir eine schrittgesteuerte Inhalation verwenden, die einen Verdampfer verwendet . Zu den Teilnehmern gehören 10 regelmäßige Alkohol- und Marihuanakonsumenten im Alter von 21 bis 40 Jahren; Alle Teilnehmer müssen das Rauchen von Marihuana und das gemeinsame Trinken von Alkohol melden. Von den 10 sind 5 gelegentliche Marihuana-Raucher und 5 häufige Marihuana-Raucher. Nach dieser Dosierung werden wir die Beeinträchtigung durch kognitive Tests sowie einen simulierten Fahrtest durch fMRI und neuropsychologische Tests beurteilen. Proben von Atem, Blut und Mundflüssigkeit werden auch zu mehreren Zeitpunkten während der Studienbesuche entnommen, um die Alkohol- und THC-Konzentration und ihre Metaboliten zu messen. Dies ermöglicht eine Klärung zwischen dem Zusammenhang von Beeinträchtigung sowie subjektiver und objektiver Intoxikation und THC- und Metabolitenspiegeln im System des Benutzers.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lindsey Repoli, BS
- Telefonnummer: 860-545-7233
- E-Mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suyash Adhikari, BS
- Telefonnummer: 860-545-7106
- E-Mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06108
- Rekrutierung
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
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Kontakt:
- Lindsey Repoli, BS
- Telefonnummer: 860-545-7233
- E-Mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Kontakt:
- Catherine Boyle, BS
- Telefonnummer: 860-545-7548
- E-Mail: catherine.boyle@hhchealth.org
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Hauptermittler:
- Lindsey Repoli, BS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein aktueller Führerschein muss vorhanden sein
- Muss zuvor Marihuana und Alkohol in Kombination konsumiert haben
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähig oder unsicher, eine MRT zu haben
- Jede ernsthafte medizinische oder neurologische Störung
- Jede psychiatrische Störung
- Keine größeren Kopfverletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Marihuana-Konsumenten
|
Verdampftes Placebo-Marihuana mit wenig bis gar keinem THC gepaart mit Alkoholkonsum auf BrAC von 0,05 %
Verdampftes Marihuana mit aktivem THC gepaart mit Alkohol auf einen BrAC von 0,05 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Gap Acceptance Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Die Gap Acceptance Task misst die strategische Kontrolle des Fahrzeugs.
Die strategische Kontrolle des Fahrzeugs wird an der Größe der Abstandslücken gemessen, die der Teilnehmer beim Ausscheren in einen Verkehrsstrom wählt.
|
Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Road Tracking Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Die Road Tracking Task misst die Betriebskontrolle des Fahrzeugs.
Die Betriebskontrolle wird durch die Standardabweichung der Fahrspurposition vom Mittelpunkt der Fahrspur gemessen.
|
Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
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Leistungsänderung bei simuliertem Fahren Car Following Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
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Die Car Following Task misst die taktische Beherrschung des Fahrzeugs.
Die taktische Kontrolle des Fahrzeugs wird anhand des Abstands zu einem vorausfahrenden Fahrzeug gemessen.
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Nachdosierung: 30 Minuten, 2,5 Stunden und 5 Stunden
|
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Mundflüssigkeit, getestet mit Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten.
Zeitfenster: Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
|
Speichelproben werden zu 3 Zeitpunkten während des Tages mit den Quantisal Oral Fluid Collection-Geräten entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
|
Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
|
Änderung der Konzentration von THC/Metaboliten in Blutproben.
Zeitfenster: Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
|
Blutproben werden zu 3 Zeitpunkten während des Tages entnommen, um Änderungen in der Konzentration von THC und seinen Metaboliten zu beurteilen.
|
Before Dose und Post Dose: 30 Minuten und 2,5 Stunden
|
Marihuana-Leistungsänderungen bei der kritischen Verfolgungsaufgabe.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Die Critical Tracking Task bewertet die visuomotorische Verfolgung, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht
|
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Vergiftungsbedingte Leistungsänderungen bei der Tower of London-Aufgabe.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Der Tower of London ist eine Aufgabe, die die Exekutivfunktion bewertet, sie wird vor der Verabreichung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung verabreicht.
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Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Intoxikationsinduzierte Leistungsänderungen bei der Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Die Cogstate 1-Back/2-Back-Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
|
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
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Vergiftungsbedingte Leistungsänderungen bei der Cogstate Detection Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Die Cogstate Detection Task bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
|
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Vergiftungsbedingte Leistungsänderungen bei der Cogstate Set Shifting Task.
Zeitfenster: Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Die Cogstate Set Shifting Task bewertet die Exekutivfunktion, sie wird vor der Dosierung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung verabreicht.
|
Nachdosierung: 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Magnetresonanzspektroskopie-Abtastung.
Zeitfenster: Post-Dosis: 2,5 Stunden
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Spektroskopische Scans werden durchgeführt, um die Veränderung der chemischen Konzentration des Gehirns zu beurteilen.
|
Post-Dosis: 2,5 Stunden
|
Veränderung der Elektroenzephalographie im Ruhezustand.
Zeitfenster: Nachdosierung: 10 Minuten, 1,5 Stunden, 2,25 Stunden, 4,5 Stunden
|
Das EEG wird zu mehreren Zeitpunkten während des Tages mit einem Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG-Headset durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen und sich entspannen.
|
Nachdosierung: 10 Minuten, 1,5 Stunden, 2,25 Stunden, 4,5 Stunden
|
Wechsel der Elektroenzephalographie während der Fahrsimulation.
Zeitfenster: Post-Dosis: 5 Stunden
|
Das EEG wird mit einem 4-Kanal-Quick-20-EEG-Headset von Cognionics durchgeführt, während der Teilnehmer die Fahrsimulation durchführt.
|
Post-Dosis: 5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2016-0183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkohol trinken
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