- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03431987
Neurociência da direção prejudicada por álcool e maconha
O álcool é um dos intoxicantes mais amplamente utilizados. Os efeitos de dirigir embriagado estão bem documentados, levando às leis e regulamentos por trás da direção embriagada. A maconha também é uma droga comumente abusada, cujo uso está aumentando com a legalização/descriminalização generalizada em muitos estados dos EUA e o uso de maconha medicinal. O uso de maconha está ligado ao comprometimento cognitivo e provavelmente é a causa de acidentes induzidos por intoxicação. Os efeitos da intoxicação por maconha nas deficiências de direção são menos documentados do que os do álcool. No entanto, a maioria dos usuários de maconha também consome álcool quando fuma maconha, e dados preliminares sugerem fortemente que o comprometimento da direção por ambas as drogas usadas juntas é sinérgico, e não apenas aditivo.
Este estudo terá como objetivo investigar o cérebro e o comportamento nos mesmos indivíduos, usando um design semelhante ao atual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving e ao anterior Alcohol and Driving Grant, que usou técnicas e medidas semelhantes para quantificar a direção embriagada. Nossa hipótese é que o uso combinado de álcool e maconha levará a um maior prejuízo em uma tarefa de direção simulada, bem como a outros prejuízos cognitivos relacionados à direção. Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, dosaremos os participantes com álcool a um nível legal de 0,05% de teor alcoólico no sangue e, em seguida, administraremos uma dose inalada moderada de maconha THC ou maconha placebo, usando inalação ritmada que emprega um vaporizador . Os participantes incluirão 10 consumidores regulares de álcool e maconha com idade entre 21 e 40 anos; todos os participantes devem relatar fumar maconha e beber álcool juntos. Dos 10, 5 serão fumantes ocasionais de maconha e 5 fumantes frequentes de maconha. Após essa dosagem, avaliaremos o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste de direção simulado por fMRI e testes neuropsicológicos. Amostras de respiração, sangue e fluido oral também serão coletadas em vários momentos durante as visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de álcool e THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre o comprometimento, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no sistema dos usuários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O álcool é um dos intoxicantes mais amplamente utilizados. Os efeitos de dirigir embriagado estão bem documentados, levando às leis e regulamentos por trás da direção embriagada. A maconha também é uma droga comumente abusada, cujo uso está aumentando com a legalização/descriminalização generalizada em muitos estados dos EUA e o uso de maconha medicinal. O uso de maconha está ligado ao comprometimento cognitivo e provavelmente é a causa de acidentes induzidos por intoxicação. Os efeitos da intoxicação por maconha nas deficiências de direção são menos documentados do que os do álcool. No entanto, a maioria dos usuários de maconha também consome álcool quando fuma maconha, e dados preliminares sugerem fortemente que o comprometimento da direção por ambas as drogas usadas juntas é sinérgico, e não apenas aditivo.
Os dados estão sendo coletados atualmente em relação ao risco de dirigir sob efeito de maconha de nosso estudo de neurociência da maconha prejudicada financiado pelo NIDA. Anteriormente, tínhamos um prêmio da NIAAA que investigava a direção sob efeito de álcool usando um projeto semelhante. O presente estudo proposto combina elementos dos estudos NIDA e NIAAA, para avaliar o comprometimento cognitivo e cerebral devido à combinação simultânea de bebida alcoólica e maconha fumada.
Nossa própria concessão anterior financiada pelo NIAAA, o estudo Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), juntamente com investigações epidemiológicas, revela que a maioria dos fumantes de maconha também consome álcool quando intoxicado. Essas drogas interagem farmacodinamicamente e alteram os níveis umas das outras no estudo Marilyn de referência de sangue e saliva do usuário. Ambos têm efeitos deletérios separados sobre a direção. Esses efeitos não são aditivos, mas sim multiplicativos. Uma pessoa que usa ambas as substâncias apresentará efeitos mais deletérios no desempenho ao dirigir do que o mesmo indivíduo que usa apenas uma dessas substâncias. Este estudo terá como objetivo investigar o cérebro e o comportamento nos mesmos indivíduos, usando um design semelhante ao atual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving e ao anterior Alcohol and Driving Grant, que usou técnicas e medidas semelhantes para quantificar a direção embriagada. Nossa hipótese é que o uso combinado de álcool e maconha levará a um maior prejuízo em uma tarefa de direção simulada, bem como a outros prejuízos cognitivos relacionados à direção. Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, dosaremos os participantes com álcool a um nível legal de 0,05% de teor alcoólico no sangue e, em seguida, administraremos uma dose inalada moderada de maconha THC ou maconha placebo, usando inalação ritmada que emprega um vaporizador . Os participantes incluirão 10 consumidores regulares de álcool e maconha com idade entre 21 e 40 anos; todos os participantes devem relatar fumar maconha e beber álcool juntos. Dos 10, 5 serão fumantes ocasionais de maconha e 5 fumantes frequentes de maconha. Após essa dosagem, avaliaremos o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste de direção simulado por fMRI e testes neuropsicológicos. Amostras de respiração, sangue e fluido oral também serão coletadas em vários momentos durante as visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de álcool e THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre o comprometimento, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no sistema dos usuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Repoli, BS
- Número de telefone: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Suyash Adhikari, BS
- Número de telefone: 860-545-7106
- E-mail: Suyash.Adhikari@hhchealth.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
- Recrutamento
- Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
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Contato:
- Lindsey Repoli, BS
- Número de telefone: 860-545-7233
- E-mail: lindsey.repoli@hhchealth.org
-
Contato:
- Catherine Boyle, BS
- Número de telefone: 860-545-7548
- E-mail: catherine.boyle@hhchealth.org
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Investigador principal:
- Lindsey Repoli, BS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma carteira de motorista atual
- Deve ter usado maconha e álcool em combinação antes
- Destro
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapaz ou inseguro para fazer uma ressonância magnética
- Qualquer distúrbio médico ou neurológico grave
- Qualquer transtorno psiquiátrico
- Sem grandes traumas na cabeça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de maconha
|
Maconha placebo vaporizada com pouco ou nenhum THC combinada com consumo de álcool para BrAC de 0,05%
Maconha vaporizada com THC ativo emparelhado com consumo de álcool para BrAC de 0,05%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho na Tarefa de Aceitação de Intervalos de direção simulada.
Prazo: Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
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A Tarefa de Aceitação de Gap mede o controle estratégico do veículo.
O controle estratégico do veículo é medido pelo tamanho das lacunas de avanço que o participante escolhe ao entrar em um fluxo de tráfego.
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Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
|
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Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada.
Prazo: Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
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A Tarefa de Rastreamento de Estrada mede o controle operacional do veículo.
O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
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Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
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Mudança no desempenho na tarefa de acompanhamento do carro de condução simulada.
Prazo: Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
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A Tarefa de Acompanhamento do Carro mede o controle tático do veículo.
O controle tático do veículo é medido seguindo a distância de um veículo líder.
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Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
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Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Prazo: Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
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Amostras de saliva serão coletadas em 3 pontos de tempo durante o dia usando os dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
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Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
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Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
|
Amostras de sangue serão coletadas em 3 pontos de tempo durante o dia para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
|
Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
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O desempenho da maconha muda na tarefa de rastreamento crítico.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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A Tarefa de Rastreamento Crítico avalia o rastreamento visuomotor, será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem
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Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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A intoxicação induziu mudanças de desempenho na tarefa da Torre de Londres.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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A Torre de Londres é uma tarefa que avalia o funcionamento executivo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alterações de desempenho induzidas por intoxicação na tarefa Cogstate 1-back/2-back.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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A tarefa Cogstate 1-back/2-back avalia a memória de trabalho, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
|
Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alterações de desempenho induzidas por intoxicação na Tarefa de Detecção Cogstate.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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A Tarefa de Detecção Cogstate avalia a velocidade de processamento, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Alterações de desempenho induzidas por intoxicação na Tarefa de Deslocamento do Conjunto Cogstate.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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O Cogstate Set Shifting Task avalia o funcionamento executivo, será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
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Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na varredura de espectroscopia de ressonância magnética.
Prazo: Pós-dose: 2,5 horas
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A varredura de espectroscopia será concluída para avaliar a mudança na concentração química do cérebro.
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Pós-dose: 2,5 horas
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Alteração eletroencefalográfica em repouso.
Prazo: Pós-dose: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
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O EEG será realizado em vários momentos durante o dia usando um fone de ouvido Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG enquanto os participantes se sentam e relaxam.
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Pós-dose: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
|
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Alteração do eletroencefalograma ao completar a simulação de condução.
Prazo: Pós-dose: 5 horas
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O EEG será realizado usando um fone de ouvido Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG enquanto o participante conclui a simulação de direção.
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Pós-dose: 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2016-0183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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