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Neurociência da direção prejudicada por álcool e maconha

4 de agosto de 2022 atualizado por: Hartford Hospital

O álcool é um dos intoxicantes mais amplamente utilizados. Os efeitos de dirigir embriagado estão bem documentados, levando às leis e regulamentos por trás da direção embriagada. A maconha também é uma droga comumente abusada, cujo uso está aumentando com a legalização/descriminalização generalizada em muitos estados dos EUA e o uso de maconha medicinal. O uso de maconha está ligado ao comprometimento cognitivo e provavelmente é a causa de acidentes induzidos por intoxicação. Os efeitos da intoxicação por maconha nas deficiências de direção são menos documentados do que os do álcool. No entanto, a maioria dos usuários de maconha também consome álcool quando fuma maconha, e dados preliminares sugerem fortemente que o comprometimento da direção por ambas as drogas usadas juntas é sinérgico, e não apenas aditivo.

Este estudo terá como objetivo investigar o cérebro e o comportamento nos mesmos indivíduos, usando um design semelhante ao atual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving e ao anterior Alcohol and Driving Grant, que usou técnicas e medidas semelhantes para quantificar a direção embriagada. Nossa hipótese é que o uso combinado de álcool e maconha levará a um maior prejuízo em uma tarefa de direção simulada, bem como a outros prejuízos cognitivos relacionados à direção. Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, dosaremos os participantes com álcool a um nível legal de 0,05% de teor alcoólico no sangue e, em seguida, administraremos uma dose inalada moderada de maconha THC ou maconha placebo, usando inalação ritmada que emprega um vaporizador . Os participantes incluirão 10 consumidores regulares de álcool e maconha com idade entre 21 e 40 anos; todos os participantes devem relatar fumar maconha e beber álcool juntos. Dos 10, 5 serão fumantes ocasionais de maconha e 5 fumantes frequentes de maconha. Após essa dosagem, avaliaremos o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste de direção simulado por fMRI e testes neuropsicológicos. Amostras de respiração, sangue e fluido oral também serão coletadas em vários momentos durante as visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de álcool e THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre o comprometimento, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no sistema dos usuários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O álcool é um dos intoxicantes mais amplamente utilizados. Os efeitos de dirigir embriagado estão bem documentados, levando às leis e regulamentos por trás da direção embriagada. A maconha também é uma droga comumente abusada, cujo uso está aumentando com a legalização/descriminalização generalizada em muitos estados dos EUA e o uso de maconha medicinal. O uso de maconha está ligado ao comprometimento cognitivo e provavelmente é a causa de acidentes induzidos por intoxicação. Os efeitos da intoxicação por maconha nas deficiências de direção são menos documentados do que os do álcool. No entanto, a maioria dos usuários de maconha também consome álcool quando fuma maconha, e dados preliminares sugerem fortemente que o comprometimento da direção por ambas as drogas usadas juntas é sinérgico, e não apenas aditivo.

Os dados estão sendo coletados atualmente em relação ao risco de dirigir sob efeito de maconha de nosso estudo de neurociência da maconha prejudicada financiado pelo NIDA. Anteriormente, tínhamos um prêmio da NIAAA que investigava a direção sob efeito de álcool usando um projeto semelhante. O presente estudo proposto combina elementos dos estudos NIDA e NIAAA, para avaliar o comprometimento cognitivo e cerebral devido à combinação simultânea de bebida alcoólica e maconha fumada.

Nossa própria concessão anterior financiada pelo NIAAA, o estudo Brain and Alcohol Research with College Students (BARCS), juntamente com investigações epidemiológicas, revela que a maioria dos fumantes de maconha também consome álcool quando intoxicado. Essas drogas interagem farmacodinamicamente e alteram os níveis umas das outras no estudo Marilyn de referência de sangue e saliva do usuário. Ambos têm efeitos deletérios separados sobre a direção. Esses efeitos não são aditivos, mas sim multiplicativos. Uma pessoa que usa ambas as substâncias apresentará efeitos mais deletérios no desempenho ao dirigir do que o mesmo indivíduo que usa apenas uma dessas substâncias. Este estudo terá como objetivo investigar o cérebro e o comportamento nos mesmos indivíduos, usando um design semelhante ao atual Neuroscience of Marijuana Impaired Driving e ao anterior Alcohol and Driving Grant, que usou técnicas e medidas semelhantes para quantificar a direção embriagada. Nossa hipótese é que o uso combinado de álcool e maconha levará a um maior prejuízo em uma tarefa de direção simulada, bem como a outros prejuízos cognitivos relacionados à direção. Em um estudo randomizado, contrabalançado e duplo-cego, dosaremos os participantes com álcool a um nível legal de 0,05% de teor alcoólico no sangue e, em seguida, administraremos uma dose inalada moderada de maconha THC ou maconha placebo, usando inalação ritmada que emprega um vaporizador . Os participantes incluirão 10 consumidores regulares de álcool e maconha com idade entre 21 e 40 anos; todos os participantes devem relatar fumar maconha e beber álcool juntos. Dos 10, 5 serão fumantes ocasionais de maconha e 5 fumantes frequentes de maconha. Após essa dosagem, avaliaremos o comprometimento por meio de testes cognitivos, bem como um teste de direção simulado por fMRI e testes neuropsicológicos. Amostras de respiração, sangue e fluido oral também serão coletadas em vários momentos durante as visitas do estudo para serem medidas quanto à concentração de álcool e THC e seus metabólitos. Isso permite esclarecer a relação entre o comprometimento, bem como a intoxicação subjetiva e objetiva, e os níveis de THC e seus metabólitos no sistema dos usuários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
        • Recrutamento
        • Olin Neuropsychiatry Research Center, Institute of Living, Hartford Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Repoli, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes que atendem aos critérios do estudo amostrados da população em geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter uma carteira de motorista atual
  • Deve ter usado maconha e álcool em combinação antes
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Incapaz ou inseguro para fazer uma ressonância magnética
  • Qualquer distúrbio médico ou neurológico grave
  • Qualquer transtorno psiquiátrico
  • Sem grandes traumas na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários de maconha
Maconha placebo vaporizada com pouco ou nenhum THC combinada com consumo de álcool para BrAC de 0,05%
Maconha vaporizada com THC ativo emparelhado com consumo de álcool para BrAC de 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho na Tarefa de Aceitação de Intervalos de direção simulada.
Prazo: Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
A Tarefa de Aceitação de Gap mede o controle estratégico do veículo. O controle estratégico do veículo é medido pelo tamanho das lacunas de avanço que o participante escolhe ao entrar em um fluxo de tráfego.
Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
Mudança no desempenho na tarefa de rastreamento de estrada simulada.
Prazo: Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
A Tarefa de Rastreamento de Estrada mede o controle operacional do veículo. O controle operacional é medido pelo desvio padrão da posição da faixa a partir do ponto central da faixa.
Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
Mudança no desempenho na tarefa de acompanhamento do carro de condução simulada.
Prazo: Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
A Tarefa de Acompanhamento do Carro mede o controle tático do veículo. O controle tático do veículo é medido seguindo a distância de um veículo líder.
Pós-dose: 30 minutos, 2,5 horas e 5 horas
Alteração na concentração de THC/metabólitos no fluido oral testado usando dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Prazo: Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
Amostras de saliva serão coletadas em 3 pontos de tempo durante o dia usando os dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
Mudança na concentração de THC/metabólitos em amostras de sangue.
Prazo: Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
Amostras de sangue serão coletadas em 3 pontos de tempo durante o dia para avaliar as mudanças na concentração de THC e seus metabólitos.
Antes da dose e pós-dose: 30 minutos e 2,5 horas
O desempenho da maconha muda na tarefa de rastreamento crítico.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
A Tarefa de Rastreamento Crítico avalia o rastreamento visuomotor, será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem
Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
A intoxicação induziu mudanças de desempenho na tarefa da Torre de Londres.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
A Torre de Londres é uma tarefa que avalia o funcionamento executivo, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alterações de desempenho induzidas por intoxicação na tarefa Cogstate 1-back/2-back.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
A tarefa Cogstate 1-back/2-back avalia a memória de trabalho, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alterações de desempenho induzidas por intoxicação na Tarefa de Detecção Cogstate.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
A Tarefa de Detecção Cogstate avalia a velocidade de processamento, será administrada antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
Alterações de desempenho induzidas por intoxicação na Tarefa de Deslocamento do Conjunto Cogstate.
Prazo: Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas
O Cogstate Set Shifting Task avalia o funcionamento executivo, será administrado antes da dosagem e em vários momentos após a dosagem.
Pós-dose: 2 horas, 4 horas e 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na varredura de espectroscopia de ressonância magnética.
Prazo: Pós-dose: 2,5 horas
A varredura de espectroscopia será concluída para avaliar a mudança na concentração química do cérebro.
Pós-dose: 2,5 horas
Alteração eletroencefalográfica em repouso.
Prazo: Pós-dose: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
O EEG será realizado em vários momentos durante o dia usando um fone de ouvido Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG enquanto os participantes se sentam e relaxam.
Pós-dose: 10 minutos, 1,5 horas, 2,25 horas, 4,5 horas
Alteração do eletroencefalograma ao completar a simulação de condução.
Prazo: Pós-dose: 5 horas
O EEG será realizado usando um fone de ouvido Cognionics 4 Channel Quick-20 EEG enquanto o participante conclui a simulação de direção.
Pós-dose: 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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