- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03432715
Wellness šampioni pro změnu (WCC)
Přístupy ke zlepšení implementace wellness politiky ve školách za účelem podpory zdravého chování a prevence obezity
Studie Wellness Champions for Change (WCC) si klade za cíl snížit dětskou obezitu mezi studenty, kteří navštěvují školy v Marylandu, školením učitelů a týmů pro wellness vedené studenty, aby se zvýšily možnosti fyzické aktivity a zdravého stravování ve škole.
Studie využívá klastrový randomizovaný design k rozdělení 6 škol (3 základní, 3 střední) v 5 školských systémech do jedné ze 3 větví: „A“ (školení učitelů a studentů), „B“ (pouze školení učitelů) a „C“ ") (zpožděné školení/kontrola učitelů). Na jaře před intervencí bude z každé školy přijato přibližně 36 žáků 3./6. ročníku a jejich pečovatelů („hodnotící kohorta“), 15 žáků 4./7. ročníku („studentské vedoucí“) a 20 učitelů. Všechny školy určí učitele „Wellness Champion“, který bude koordinovat intervenční aktivity. Ve školách „A“ a „B“ se šampioni wellness zúčastní školení, aby se naučili, jak vybudovat wellness tým a vytvořit více příležitostí pro studenty, aby se mohli zdravě rozhodnout. Ve školách "A" se studenti vedoucí ("Student Wellness Champions") setkávají každý týden během oběda se zdravotním pedagogem, aby absolvovali školení jako peer leader a pomohli Wellness Championovi s wellness iniciativami. Studentští vedoucí ve školách „B“ a „C“ obdrží měsíční všeobecný kurikulum zdraví dospívajících. K posouzení dopadu intervencí vedených učitelem a studentem bude hodnotící kohorta sledována po dobu 2,5 roku s opatřeními zahrnujícími: antropometrii (výška/váha), 7denní akcelerometrii (fyzická aktivita) a validované dotazníky k posouzení zdravého stravování. . Studentští vůdci budou sledováni po dobu 1,5 roku, aby posoudili dopad jejich účasti, s opatřeními včetně: antropometrie, 7denní akcelerometrie, ověřených dotazníků pro hodnocení zdravého stravování a ověřených dotazníků a cílových skupin k posouzení vůdcovských/advokačních dovedností. Učitelé vyplní ověřené dotazníky, aby prozkoumali své vnímání školního prostředí, praktik ve třídě a dovedností modelování rolí. Před sběrem a analýzou dat bude účastníkům přiděleno identifikační číslo a všechny dokumenty spojující informace o účastnících s identifikačními čísly budou uzamčeny/chráněny heslem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vytvářet zdraví prospěšné školní prostředí, které podporuje zdravý růst a vývoj dětí za účelem prevence obezity. Přístup k vytváření zdraví podporujícího školního prostředí zahrnuje implementaci stávajících místních politik zdraví (LWP) na úrovni školy. Věda o implementaci naznačuje, že k implementaci politiky může dojít prostřednictvím šíření („nechat to, aby se to stalo“), šíření („pomoci tomu, aby se to stalo“) nebo implementace („uskutečnění toho“). Protože LWP byly původně nařízeny v roce 2006, většina školských systémů se spoléhala na difúzní nebo diseminační přístup k implementaci LWP, což vedlo k omezené implementaci na úrovni škol. Navrhujeme strategii implementace LWP na úrovni školy („uskutečnění toho“), která se opírá o vzdělávání/školení učitelů a studentů, aby se stali mistry ve wellness. Prostřednictvím této navrhované studie byl dopad intervence na úrovni školy ke zlepšení implementace LWP (WCC) a přidaná výhoda školení studentů, aby se stali šampióny wellness (WCC-studenti, "WCC-S") na výsledky na úrovni studentů [strava, fyzická aktivita (PA) a obezita] budou zkoumány prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Cíle jsou prezentovány na úrovni studentského a studentského wellness šampiona:
Cíle studentů:
Cíl 1: Zjistit dopad školní intervence („Wellness Champions for Change“ (WCC)) s cílem zlepšit implementaci LWP, na zdravotní chování (strava a PA) a hmotnostní stav studentů základních a středních škol prostřednictvím randomizované kontrolovaný soud.
Hypotéza 1: WCC bude mít pozitivní dopad na zdravotní chování studentů ve srovnání s kontrolou.
Cíl 2: Prozkoumat přidaný dopad školní intervence vedené studenty („Wellness Champions for Change-Students“ (WCC-S) na zdravotní chování (strava a PA) a hmotnostní stav studentů základních a středních škol prostřednictvím randomizovaná kontrolovaná studie.
Hypotéza 2: WCC+WCC-S bude mít větší dopad na zdravotní chování studentů ve srovnání s WCC a kontrolou.
Cíl 3: Prozkoumat faktory v prostředí domova a školního okolí, které zmírňují dopad WCC/WCC-S na zdravotní chování (strava a PA) a změnu tělesného stavu žáků základních a středních škol.
Hypotéza 3: Studenti žijící v domácím a školním prostředí mírně podporujícím zdraví zažijí větší změnu zdravotního chování, když jsou vystaveni WCC nebo WCC+WCC-S ve srovnání se studenty v prostředích s vysokým nebo nízkým zdravím.
Cíl 4: Prozkoumat dosah a věrnost WCC a WCC-S při šíření prostřednictvím eXtension prostřednictvím online kreditního modelu dalšího vzdělávání pro učitele a sady nástrojů pro studenty.
Hypotéza 4: Distribuční školy WCC a WCC-S zažijí pozitivní změny v implementaci LWP.
Cíle studentského wellness šampiona:
Jedna část naší studie zahrnuje vypracování kurikula Student Wellness Champions (skupina WCC-S) pro školení žáků 5. a 8. ročníku na různých školách po celém Marylandu, aby provedli změny politiky a životního prostředí, které vytvoří „prostředí podporující zdraví“ na jejich školách. Plánujeme vyhodnotit individuální a organizační výsledky šampionů 5. a 8. třídy ve wellness:
Cíl 1: Posoudit individuální účinnost WCC-S pro zlepšení obhajování mládeže, zdravotní gramotnosti a gramotnosti v oblasti veřejného zdraví a změn ve stravování a chování při fyzické aktivitě a/nebo stavu hmotnosti ve srovnání s kontrolními studenty.
Cíl 2: Zhodnotit organizační efektivitu WCC-S s cílem zlepšit implementaci LWP na úrovni škol a změnu prostředí ve srovnání s kontrolními školami nebo školami pouze s WCC.
Cíl 3: Popsat faktory dosahu, přijetí, implementace a udržování, včetně dosahu a reprezentativnosti studentských šampionů, rozsahu, v jakém intervence zasahuje ostatní studenty ve školách WCC-S, reprezentativnosti adoptujících škol ve srovnání s těmi, které nepřijímají, věrnost implementace , překážky a výzvy implementace školení a dosažení cílů, které intervenční aspekty (pokud existují) jsou institucionalizovány.
Část zúčastněných škol obdrží kurikulum Student Wellness Champion, školení pro svůj wellness tým a také technickou pomoc poskytovanou odborníkem na wellness (WCC-S Group). Ostatní zúčastněné školy obdrží pouze školení a technickou pomoc (skupina WCC) a některé pouze zdroje (kontrolní skupina). Proces určování, která škola obdrží jakou intervenci, je zcela náhodný a bude o něm rozhodnuto až po sběru základních údajů.
Na jaře před intervencí budou všechny zúčastněné školy požádány, aby vybraly skupinu asi 15 studentů (žáci 4. tříd základních škol, žáci 7. tříd středních škol), kteří budou součástí skupiny Health Leader, která začne v následujícím roce ( když stejní žáci jsou 5. ročníky základní školy, 8. ročníky střední školy). Studenti mohou být buď nominováni učiteli, nebo mohou napsat pár vět o tom, proč si student myslí, že je důležité, aby jeho/její škola byla zdravější. Na začátku příštího školního roku se zdravotničtí vůdci, kteří navštěvují školy randomizované do WCC-S, stanou studentskými šampiony wellness. Tito studenti se jednou týdně během oběda setkají s odborníkem na wellness (členem našeho projektového týmu), aby získali kurikulum zdravotní výchovy/zdravotní gramotnosti, aby se dobře orientovali v tom, jak je důležité být aktivní a jíst zdravé potraviny. sdělovat zdravotní informace klíčovým zainteresovaným stranám (administrativa a učitelé), aby uzákonili změnu politiky a spolužákům, aby uzákonili změnu chování. Tito studenti budou spolupracovat s odborníkem na wellness a zaměstnanci z jejich školy na implementaci wellness politik a postupů. Zdravotní vedoucí, kteří navštěvují školy randomizované do WCC nebo kontrolních škol, zůstanou vedoucími v oblasti zdraví a budou mít příležitost zúčastnit se kurikula zdraví dospívajících, které vyučuje odborník na wellness, během 5. nebo 8. ročníku. Tito studenti se budou setkávat jednou měsíčně během oběda a kurikulum se zaměří na obecná témata veřejného zdraví, včetně zubního zdraví, zvládání stresu a hygieny. Na konci roku budou mít účastníci také možnost zúčastnit se workshopu o vedení veřejného zdraví.
Školy randomizované do WCC-S a WCC vyberou učitele, který se stane Wellness Championem (WC). Touto osobou může být učitel nebo jiný vedoucí školy (zdravotní sestra, poradce atd.), který je zapálený pro vytváření zdravého školního prostředí. Wellness šampioni se před začátkem intervence zúčastní školení Wellness šampionů pro změnu. Během školení bude Wellness Champion spolupracovat s Wellness specialistou, aby stanovil dosažitelné cíle implementace LWP a navrhl plán implementace těchto cílů v průběhu akademického roku. Kromě toho toto školení vybaví šampiona Wellness k vybudování wellness týmu na školní úrovni, posouzení wellness prostředí školy, vypracování, monitorování a hlášení školního akčního plánu LWP a provádění wellness aktivit, které jsou v souladu s LWP.
Po školení bude Wellness Champion spolupracovat se školním wellness týmem na vývoji a implementaci školního akčního plánu LWP. Všichni Wellness šampioni v daném školním systému se budou každý měsíc setkávat jako skupina s Wellness specialistou, aby prodiskutovali pokrok, úskalí a úspěchy (osobně jednou za dva měsíce a/nebo jednou za dva měsíce telefonicky). Kromě toho všichni šampioni wellness obdrží celoroční technickou pomoc od specialisty na wellness, který se zaměřuje na implementaci a monitorování LWP na školní úrovni. Intervence WCC bude formálně trvat jeden školní rok, přičemž školy budou průběžně sledovány další rok, aby se posoudila udržitelnost.
Za účelem měření úspěšnosti intervence bude provedeno hodnocení na skupině 36 studentů ze všech zúčastněných škol (přijatých jako žáci 3. ročníku základní školy a žáci 6. ročníku středních škol). Tito studenti se stanou členy hodnotící kohorty a budou požádáni, aby byli sledováni po dobu 2,5 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student navštěvuje školu, kterou studie Wellness Champions for Change vybrala pro intervenční rok
- Při jarním náboru je student zapsán do správného ročníku
- Student má schopnost číst a psát v angličtině
- Student má schopnost samostatně vyplňovat ročníkové průzkumy
- Student má účastníka pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Žák má zdravotní problém, který by narušoval účast na hodinách tělesné výchovy
- Student je zapsán do třídy speciálního vzdělávání (pouze zdravotničtí vedoucí/SWC)
- Do studie je již zapsán jiný student ve stejném ročníku, který žije ve stejné domácnosti nebo sdílí stejného primárního pečovatele (pouze hodnotící kohorta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wellness šampioni pro změnu + studenti
Školy randomizované do větve WCC+S získají jak zásah učitele, tak zásah studenta wellness.
|
Student Wellness Champions se účastní školení, rozvíjejí vztah a budují důvěru s wellness specialistou. SWC se budou scházet jednou týdně během oběda. Pracovníci SWC obdrží kurikulum zdravotní výchovy/zdravotní gramotnosti, aby se dobře orientovali v tom, jak je důležité být aktivní a jíst zdravé potraviny a jak sdělovat zdravotní informace klíčovým zainteresovaným stranám, aby uzákonili změnu politiky, a spolužákům, aby uzákonili změnu chování. Tito studenti budou spolupracovat s Wellness specialistou a Wellness Championem na implementaci wellness politik a postupů. Cílové zásady/praxe budou prezentovány jako nabídka možností. Mechanismy používané k uzákonění změny jsou založeny na zásadách zdravotní gramotnosti zakotvené ve výživě a podpoře PA. Mezi součásti kurikula patří zvyšování povědomí o místních politikách školního systému v oblasti wellness a zlepšování dovedností studentů týkajících se pěti standardů zdravotní gramotnosti pomocí příkladů/aktivit spojených s místní politikou wellness. Školy budou požádány, aby určily šampiona wellness (WC), někoho ve škole, který je zapálený pro vytváření zdravého školního prostředí. Všechny WC budou požádány, aby se zúčastnily školení Wellness Champions for Change (WCC), vedeném Wellness specialistou (zdravotní pedagog součástí našeho studijního týmu). WC se dozvědí o dovednostech nezbytných k provedení změn ve školním prostředí podporujících zdraví. Po školení WCC obdrží Wellness Champion technickou pomoc od Wellness specialisty. Wellness specialista bude spolupracovat s Wellness Championem a školním Wellness týmem na provedení posouzení potřeb a vypracování a implementaci školního akčního plánu. Wellness specialista poskytne podporu a zdroje Wellness Championovi a škole, aby jim pomohl dosáhnout jejich cílů. Všichni Wellness šampioni v daném školním systému se budou každý měsíc setkávat jako skupina se svým Wellness specialistou, aby prodiskutovali pokrok, úskalí a úspěchy. |
|
Experimentální: Wellness šampioni pro změnu
Školy randomizované do větve WCC+S obdrží pouze zásah učitele.
|
Školy budou požádány, aby určily šampiona wellness (WC), někoho ve škole, který je zapálený pro vytváření zdravého školního prostředí. Všechny WC budou požádány, aby se zúčastnily školení Wellness Champions for Change (WCC), vedeném Wellness specialistou (zdravotní pedagog součástí našeho studijního týmu). WC se dozvědí o dovednostech nezbytných k provedení změn ve školním prostředí podporujících zdraví. Po školení WCC obdrží Wellness Champion technickou pomoc od Wellness specialisty. Wellness specialista bude spolupracovat s Wellness Championem a školním Wellness týmem na provedení posouzení potřeb a vypracování a implementaci školního akčního plánu. Wellness specialista poskytne podporu a zdroje Wellness Championovi a škole, aby jim pomohl dosáhnout jejich cílů. Všichni Wellness šampioni v daném školním systému se budou každý měsíc setkávat jako skupina se svým Wellness specialistou, aby prodiskutovali pokrok, úskalí a úspěchy. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží ani jeden zásah.
Školám budou na konci období sběru dat poskytnuty upravené osnovy SWC a také školení učitelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadváha/obezita
Časové okno: 5 let
|
Z-skóre BMI pro věk (vypočteno na základě naměřené výšky a hmotnosti; pohlaví a datum narození, které sami uvedli)
|
5 let
|
|
Dietní chování ve škole
Časové okno: 5 let
|
Dietní screener (Patterns of Diet at School: PODS)
|
5 let
|
|
Minuty za den při středně intenzivní fyzické aktivitě
Časové okno: 5 let
|
Akcelerometrie (aktická); umístěna na kotníku
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní prostředí specifické pro zdravé stravování a pohybovou aktivitu
Časové okno: 5 let
|
Školní audit
|
5 let
|
|
Školní prostředí specifické pro zdravé stravování a pohybovou aktivitu
Časové okno: 5 let
|
Průzkum (Vnímání prostředí ve škole: HRACH)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin R Hager, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00067626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .