- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432715
Campeones de Bienestar para el Cambio (WCC)
Enfoques para mejorar la implementación de políticas de bienestar en las escuelas para promover comportamientos saludables y prevenir la obesidad
El estudio Wellness Champions for Change (WCC) tiene como objetivo reducir la obesidad pediátrica entre los estudiantes que asisten a escuelas en Maryland mediante la capacitación de equipos de bienestar dirigidos por maestros y estudiantes para aumentar las oportunidades de actividad física y alimentación saludable en la escuela.
El estudio utiliza un diseño aleatorizado por conglomerados para asignar 6 escuelas (3 primarias, 3 intermedias) en 5 sistemas escolares a uno de 3 brazos: "A" (capacitación de docentes y estudiantes), "B" (solo capacitación de docentes) y "C ") (retraso en la formación/control del profesorado). Aproximadamente 36 estudiantes de 3°/6° grado y sus cuidadores ("cohorte de evaluación"), 15 estudiantes de 4°/7° grado ("líderes estudiantiles") y 20 maestros de cada escuela serán reclutados en la primavera antes de la intervención. Todas las escuelas identificarán a un maestro "campeón del bienestar" que coordinará las actividades de intervención. En las escuelas "A" y "B", los campeones de bienestar asistirán a una capacitación para aprender a formar un equipo de bienestar y crear más oportunidades para que los estudiantes tomen decisiones saludables. En las escuelas "A", los líderes estudiantiles ("Campeones de Bienestar Estudiantil") se reunirán semanalmente durante el almuerzo con un educador de salud para recibir capacitación como líderes de pares y ayudar al Campeón de Bienestar con iniciativas de bienestar. Los líderes estudiantiles de las escuelas "B" y "C" recibirán mensualmente un plan de estudios general de salud para adolescentes. Para evaluar el impacto de las intervenciones dirigidas por maestros y estudiantes, se hará un seguimiento de la cohorte de evaluación durante 2,5 años, con medidas que incluyen: antropometría (altura/peso), acelerometría de 7 días (actividad física) y cuestionarios validados para evaluar una alimentación saludable. . Se hará un seguimiento de los líderes estudiantiles durante un año y medio para evaluar el impacto de su participación, con medidas que incluyen: antropometría, acelerometría de 7 días, cuestionarios validados para evaluar la alimentación saludable y cuestionarios validados y grupos focales para evaluar las habilidades de liderazgo/defensa. Los maestros completarán cuestionarios validados para investigar sus percepciones del entorno escolar, las prácticas en el salón de clases y las habilidades de modelado a seguir. Antes de la recopilación y el análisis de datos, a los participantes se les asignará un número de identificación y todos los documentos que vinculen la información de los participantes con los números de identificación se bloquearán o protegerán con contraseña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto es crear entornos escolares que promuevan la salud y apoyen el crecimiento y desarrollo saludables de los niños para prevenir la obesidad. El enfoque para crear entornos escolares que promuevan la salud implica la implementación a nivel escolar de las Políticas Locales de Bienestar (LWP) existentes. La ciencia de la implementación sugiere que la implementación de políticas puede ocurrir a través de la difusión ("dejar que suceda"), diseminación ("ayudar a que suceda") o implementación ("hacer que suceda"). Dado que los LWP fueron obligatorios inicialmente en 2006, la mayoría de los sistemas escolares se han basado en un enfoque de difusión o diseminación para la implementación de LWP, lo que lleva a una implementación limitada a nivel escolar. Proponemos una estrategia de implementación de LWP a nivel escolar ("hacer que suceda") que se basa en educar/capacitar a maestros y estudiantes para que sean campeones del bienestar. A través de este estudio propuesto, el impacto de una intervención a nivel escolar para mejorar la implementación de LWP (WCC) y el beneficio adicional de capacitar a los estudiantes para que sean campeones del bienestar (WCC-students, "WCC-S") en los resultados a nivel de estudiante [dieta, la actividad física (AF) y la obesidad] se examinarán a través de un ensayo controlado aleatorizado.
Los objetivos se presentan a nivel de estudiante y campeón de bienestar estudiantil:
Objetivos del estudiante:
Objetivo 1: Determinar el impacto de una intervención basada en la escuela ("Campeones de Bienestar para el Cambio" (WCC)) para mejorar la implementación de LWP, en los comportamientos de salud (dieta y actividad física) y el estado de peso de los estudiantes de primaria y secundaria a través de un estudio aleatorio. ensayo controlado.
Hipótesis 1: WCC tendrá un impacto positivo en los comportamientos de salud de los estudiantes, en comparación con el control.
Objetivo 2: Examinar el impacto adicional de una intervención basada en la escuela dirigida por estudiantes ("Campeones de Bienestar para Estudiantes que Cambian" (WCC-S, por sus siglas en inglés) en los comportamientos de salud (dieta y actividad física) y el estado de peso de los estudiantes de escuela primaria y secundaria a través de un ensayo controlado aleatorizado.
Hipótesis 2: WCC+WCC-S tendrá un mayor impacto en los comportamientos de salud de los estudiantes, en comparación con WCC y control.
Objetivo 3: Examinar los factores en los entornos del hogar y la escuela y el vecindario que moderan el impacto de WCC/WCC-S en el comportamiento de salud (dieta y actividad física) y el cambio en el estado de peso de los estudiantes de primaria y secundaria.
Hipótesis 3: Los estudiantes que viven en un entorno familiar y escolar moderadamente promotor de la salud experimentarán un mayor cambio en los comportamientos de salud cuando se exponen a WCC o WCC+WCC-S en comparación con los estudiantes en entornos de alta o baja promoción de la salud.
Objetivo 4: Examinar el alcance y la fidelidad de WCC y WCC-S cuando se difunden a través de eXtension a través de un modelo de crédito de educación continua en línea para maestros y un conjunto de herramientas para estudiantes.
Hipótesis 4: Las escuelas de difusión de WCC y WCC-S experimentarán cambios positivos en la implementación de LWP.
Objetivos del Campeón del Bienestar Estudiantil:
Una parte de nuestro estudio involucra el desarrollo de un currículo de Campeones del Bienestar Estudiantil (grupo WCC-S) para capacitar a estudiantes de 5.º y 8.º grado en diversas escuelas de Maryland para realizar cambios ambientales y de políticas que creen un "ambiente que promueva la salud" en sus escuelas. Planeamos evaluar los resultados individuales y organizacionales para los campeones de bienestar estudiantil de 5.º y 8.º grado:
Objetivo 1: Evaluar la efectividad individual de WCC-S para mejorar los campeones del bienestar de los estudiantes, la defensa de los jóvenes, la alfabetización en salud y las construcciones de alfabetización en salud pública, y los cambios en los comportamientos de dieta y actividad física y/o el estado del peso en comparación con los estudiantes de control.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia organizativa de WCC-S para mejorar la implementación de LWP a nivel escolar y el cambio ambiental en comparación con las escuelas de control o solo WCC.
Objetivo 3: Describir los factores de alcance, adopción, implementación y mantenimiento, incluidos el alcance y la representatividad de los campeones estudiantiles, la medida en que la intervención llega a otros estudiantes en las escuelas del WCC-S, la representatividad de las escuelas adoptivas en comparación con las escuelas no adoptivas, la fidelidad de la implementación , barreras y desafíos de la implementación de la capacitación y el logro de metas, qué aspectos de la intervención (si los hay) están institucionalizados.
Una parte de las escuelas participantes recibirá un plan de estudios Campeón del Bienestar Estudiantil, capacitación para su equipo de bienestar, así como asistencia técnica proporcionada por un Especialista en Bienestar (Grupo WCC-S). Otras escuelas participantes solo recibirán capacitación y asistencia técnica (Grupo WCC) y algunas solo recibirán recursos (Grupo de Control). El proceso para determinar qué escuela recibe qué intervención es completamente aleatorio y no se decidirá hasta después de la recopilación de datos de referencia.
En la primavera anterior a la intervención, se pedirá a todas las escuelas participantes que seleccionen un grupo de aproximadamente 15 estudiantes (4.° grado en las escuelas primarias, 7.° grado en las escuelas intermedias) para formar parte de un grupo de Líderes de salud que comienza el año siguiente ( cuando los mismos estudiantes son de 5° grado en primaria, 8° grado en secundaria). Los estudiantes pueden ser nominados por los maestros o escribir algunas oraciones sobre por qué el estudiante piensa que es importante hacer de su escuela un lugar más saludable. Al comienzo del próximo año escolar, los líderes de salud que asisten a las escuelas asignadas aleatoriamente a WCC-S se convertirán en Campeones del Bienestar Estudiantil. Estos estudiantes se reunirán con un Especialista en Bienestar (miembro de nuestro equipo de proyecto) una vez a la semana durante el almuerzo para recibir un plan de estudios de educación sobre la salud/alfabetización sobre la salud a fin de conocer bien la importancia de mantenerse activo y comer alimentos saludables, y cómo comunicar información de salud a las partes interesadas clave (administración y maestros) para promulgar el cambio de política y a los compañeros estudiantes para promulgar el cambio de comportamiento. Estos estudiantes trabajarán con el especialista en bienestar y los miembros del personal de su escuela para implementar políticas y prácticas de bienestar. Los líderes de salud que asisten a las escuelas asignadas al azar al WCC oa las escuelas de control seguirán siendo líderes de salud y tendrán la oportunidad de participar en un plan de estudios de salud para adolescentes, impartido por el especialista en bienestar, durante su quinto u octavo grado. Estos estudiantes se reunirán una vez al mes, durante el almuerzo, y el plan de estudios se centrará en temas generales de salud pública, incluida la salud dental, el manejo del estrés y la higiene. Al final del año, los participantes también tendrán la oportunidad de participar en un taller de liderazgo en salud pública.
Las escuelas asignadas al azar a WCC-S y WCC seleccionarán a un maestro para que se convierta en el Campeón del Bienestar (WC). Esta persona puede ser un maestro u otro líder escolar (enfermero, consejero, etc.) apasionado por crear un entorno escolar saludable. Los campeones de bienestar asistirán a una capacitación de Campeones de Bienestar para el Cambio antes del inicio de la intervención. Durante la capacitación, el Campeón de Bienestar trabajará con un Especialista en Bienestar para establecer objetivos de implementación de LWP alcanzables y diseñar un plan para implementar esos objetivos durante el año académico. Además, esta capacitación equipará al campeón de bienestar para crear un equipo de bienestar a nivel escolar, evaluar el entorno de bienestar de la escuela, desarrollar, monitorear e informar un plan de acción LWP escolar y realizar actividades de bienestar que se alineen con el LWP.
Después de la capacitación, el Campeón de Bienestar trabajará con el equipo de bienestar de la escuela para desarrollar e implementar un plan de acción LWP escolar. Todos los Campeones del Bienestar en un sistema escolar dado se reunirán mensualmente, como grupo, con el Especialista en Bienestar para discutir el progreso, las dificultades y los éxitos (bimensualmente en persona y/o bimensualmente por teléfono). Además, todos los Campeones del Bienestar recibirán asistencia técnica durante un año del Especialista en Bienestar que se enfoca en implementar y monitorear los LWP a nivel escolar. La intervención del WCC tendrá una duración formal de un año escolar, y las escuelas se seguirán continuamente durante un año adicional para evaluar la sostenibilidad.
Para medir el éxito de la intervención, se realizarán evaluaciones en un grupo de 36 estudiantes de todas las escuelas participantes (reclutados como estudiantes de 3er grado en la escuela primaria y estudiantes de 6to grado en las escuelas intermedias). Estos estudiantes se convertirán en miembros de la cohorte de evaluación y se les pedirá que se les haga un seguimiento durante 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
- University of Maryland School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudiante asiste a una escuela que el estudio Wellness Champions for Change ha seleccionado para el año de intervención
- El estudiante está inscrito en el grado correcto durante el reclutamiento de primavera
- El estudiante tiene la capacidad de leer y escribir en inglés.
- El estudiante tiene la capacidad de completar encuestas de nivel de grado de forma independiente.
- El estudiante tiene un cuidador participante
Criterio de exclusión:
- El estudiante tiene un problema de salud que podría interferir con la participación en las clases de educación física
- El estudiante está inscrito en una clase de educación especial (solo Health Leaders/SWC)
- Otro estudiante del mismo grado que vive en el mismo hogar o que comparte el mismo cuidador principal ya está inscrito en el estudio (cohorte de evaluación solamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campeones de Bienestar para el Cambio + Estudiantes
Las escuelas asignadas al azar al brazo WCC+S recibirán tanto la Intervención del maestro como la Intervención del Campeón del Bienestar Estudiantil.
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Los Student Wellness Champions participan en una capacitación para desarrollar una relación y generar confianza con el especialista en bienestar. Los SWC se reunirán una vez por semana durante el almuerzo. Los SWC recibirán un currículo de educación en salud/alfabetización en salud para estar bien informados sobre la importancia de mantenerse activo y comer alimentos saludables y cómo comunicar información de salud a las partes interesadas clave para promulgar cambios en las políticas y a los compañeros estudiantes para promulgar cambios en el comportamiento. Estos estudiantes trabajarán con el especialista en bienestar y el campeón de bienestar para implementar políticas y prácticas de bienestar. Las políticas/prácticas objetivo se presentarán como un menú de opciones. Los mecanismos utilizados para promulgar el cambio se basan en los principios de la alfabetización en salud anclados en la promoción de la nutrición y la actividad física. Los componentes del plan de estudios incluyen crear conciencia sobre las políticas de bienestar local del sistema escolar y mejorar las habilidades de los estudiantes en torno a los cinco estándares de alfabetización en salud, utilizando ejemplos/actividades vinculadas a la política de bienestar local. Se les pedirá a las escuelas que identifiquen a un Campeón del Bienestar (WC), alguien en la escuela apasionado por crear un ambiente escolar saludable. Se les pedirá a todos los WC que asistan a una capacitación de Campeones de Bienestar para el Cambio (WCC), dirigida por un Especialista en Bienestar (educador de salud que forma parte de nuestro equipo de estudio). Los WC's aprenderán sobre las habilidades necesarias para hacer cambios que promuevan la salud en el Ambiente Escolar. Después de la capacitación de WCC, el Campeón de Bienestar recibirá asistencia técnica del Especialista en Bienestar. El Especialista en Bienestar trabajará con el Campeón de Bienestar y el Equipo de Bienestar de la escuela para realizar una evaluación de necesidades y desarrollar e implementar un plan de acción escolar. El Especialista en Bienestar brindará apoyo y recursos al Campeón del Bienestar y a la escuela para ayudarlos a trabajar hacia sus metas. Todos los Campeones del Bienestar en un sistema escolar dado se reunirán mensualmente, como grupo, con su Especialista en Bienestar para discutir el progreso, las dificultades y los éxitos. |
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Experimental: Campeones de Bienestar para el Cambio
Las escuelas asignadas al azar al brazo WCC+S recibirán solo la intervención del maestro.
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Se les pedirá a las escuelas que identifiquen a un Campeón del Bienestar (WC), alguien en la escuela apasionado por crear un ambiente escolar saludable. Se les pedirá a todos los WC que asistan a una capacitación de Campeones de Bienestar para el Cambio (WCC), dirigida por un Especialista en Bienestar (educador de salud que forma parte de nuestro equipo de estudio). Los WC's aprenderán sobre las habilidades necesarias para hacer cambios que promuevan la salud en el Ambiente Escolar. Después de la capacitación de WCC, el Campeón de Bienestar recibirá asistencia técnica del Especialista en Bienestar. El Especialista en Bienestar trabajará con el Campeón de Bienestar y el Equipo de Bienestar de la escuela para realizar una evaluación de necesidades y desarrollar e implementar un plan de acción escolar. El Especialista en Bienestar brindará apoyo y recursos al Campeón del Bienestar y a la escuela para ayudarlos a trabajar hacia sus metas. Todos los Campeones del Bienestar en un sistema escolar dado se reunirán mensualmente, como grupo, con su Especialista en Bienestar para discutir el progreso, las dificultades y los éxitos. |
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
Las escuelas recibirán un plan de estudios SWC modificado, así como la capacitación de maestros al final del período de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrepeso/obesidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntaje z del IMC para la edad (calculado en función de la altura y el peso medidos; sexo y fecha de nacimiento autoinformados)
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5 años
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Comportamientos dietéticos en la escuela
Periodo de tiempo: 5 años
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Cribador dietético (Patrones de dieta en la escuela: PODS)
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5 años
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Minutos por día en Actividad Física Moderada-Vigorosa
Periodo de tiempo: 5 años
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Acelerómetro (Actical); colocado en el tobillo
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ambiente escolar específico para la alimentación saludable y la actividad física
Periodo de tiempo: 5 años
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Auditoría escolar
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5 años
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Ambiente escolar específico para la alimentación saludable y la actividad física
Periodo de tiempo: 5 años
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Encuesta (Percepciones del Ambiente en la Escuela: PEAS)
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin R Hager, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00067626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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