- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03432715
Campeões de bem-estar para a mudança (WCC)
Abordagens para melhorar a implementação de políticas de bem-estar nas escolas para promover comportamentos saudáveis e prevenir a obesidade
O estudo Wellness Champions for Change (WCC) visa reduzir a obesidade pediátrica entre alunos que frequentam escolas em Maryland, treinando equipes de bem-estar lideradas por professores e alunos para aumentar as oportunidades de atividade física e alimentação saudável na escola.
O estudo usa um design randomizado de cluster para alocar 6 escolas (3 elementares, 3 intermediárias) em 5 sistemas escolares para um dos 3 braços: "A" (treinamento de professores e alunos), "B" (somente treinamento de professores) e "C ") (atraso na formação/controle dos professores). Aproximadamente 36 alunos da 3ª/6ª série e seus cuidadores ("coorte de avaliação"), 15 alunos da 4ª/7ª série ("líderes estudantis") e 20 professores de cada escola serão recrutados na primavera antes da intervenção. Todas as escolas identificarão um professor “Wellness Champion” que coordenará as atividades de intervenção. Nas escolas "A" e "B", os campeões de bem-estar participarão de um treinamento para aprender como formar uma equipe de bem-estar e criar mais oportunidades para os alunos fazerem escolhas saudáveis. Nas escolas "A", os líderes estudantis ("Student Wellness Champions") se encontrarão semanalmente durante o almoço com um educador de saúde para receber treinamento como líderes de pares e ajudar o Wellness Champion com iniciativas de bem-estar. Os líderes estudantis nas escolas "B" e "C" receberão mensalmente um Currículo Geral de Saúde do Adolescente. Para avaliar o impacto das intervenções conduzidas por professores e alunos, a coorte de avaliação será acompanhada por 2,5 anos, com medidas que incluem: antropometria (altura/peso), acelerometria de 7 dias (atividade física) e questionários validados para avaliar alimentação saudável . Os líderes estudantis serão acompanhados por 1,5 anos para avaliar o impacto de sua participação, com medidas que incluem: antropometria, acelerometria de 7 dias, questionários validados para avaliar alimentação saudável e questionários validados e grupos focais para avaliar habilidades de liderança/defesa. Os professores preencherão questionários validados para investigar suas percepções do ambiente escolar, práticas de sala de aula e habilidades de modelagem de papéis. Antes da coleta e análise de dados, os participantes receberão um número de identificação e todos os documentos que vinculam as informações dos participantes aos números de identificação serão bloqueados/protegidos por senha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é criar ambientes escolares promotores de saúde que apoiem o crescimento e desenvolvimento saudável das crianças, a fim de prevenir a obesidade. A abordagem para a criação de ambientes escolares promotores de saúde envolve a implementação em nível escolar das Políticas Locais de Bem-Estar (LWPs) existentes. A ciência da implementação sugere que a implementação de políticas pode ocorrer por meio de difusão ("deixar acontecer"), disseminação ("ajudar a acontecer") ou implementação ("fazer acontecer"). Desde que os LWPs foram inicialmente obrigatórios em 2006, a maioria dos sistemas escolares conta com uma abordagem de difusão ou disseminação para a implementação do LWP, levando a uma implementação limitada no nível escolar. Propomos uma estratégia de implementação de LWP em nível escolar ("fazendo acontecer") que se baseia na educação/treinamento de professores e alunos para serem campeões de bem-estar. Por meio deste estudo proposto, o impacto de uma intervenção em nível de escola para melhorar a implementação de LWP (WCC) e o benefício adicional de treinar alunos para serem campeões de bem-estar (alunos de WCC, "WCC-S") nos resultados de nível de aluno [dieta, atividade física (AF) e obesidade] serão examinados por meio de um estudo controlado randomizado.
Os objetivos são apresentados no nível do aluno e do campeão de bem-estar do aluno:
Objetivos do Aluno:
Objetivo 1: Determinar o impacto de uma intervenção baseada na escola ("Wellness Champions for Change" (WCC)) para melhorar a implementação de LWPs, em comportamentos de saúde (dieta e AF) e status de peso de alunos do ensino fundamental e médio por meio de um estudo randomizado ensaio controlado.
Hipótese 1: O WCC terá um impacto positivo nos comportamentos de saúde dos alunos, em comparação com o controle.
Objetivo 2: Examinar o impacto adicional de uma intervenção escolar liderada por alunos ("Campeões de Bem-Estar para Estudantes de Mudança" (WCC-S) em comportamentos de saúde (dieta e AF) e status de peso de alunos do ensino fundamental e médio por meio de um teste controlado e aleatório.
Hipótese 2: WCC+WCC-S terá maior impacto nos comportamentos de saúde dos alunos, em comparação com WCC e controle.
Objetivo 3: Examinar os fatores nos ambientes doméstico e escolar que moderam o impacto do WCC/WCC-S no comportamento de saúde (dieta e AF) e mudança no status de peso de alunos do ensino fundamental/médio.
Hipótese 3: Os alunos que vivem em um ambiente familiar e escolar moderadamente promotor da saúde experimentarão uma mudança maior nos comportamentos de saúde quando expostos ao WCC ou WCC+WCC-S em comparação com os alunos em ambientes de alta ou baixa promoção da saúde.
Objetivo 4: Examinar o alcance e a fidelidade do WCC e do WCC-S quando divulgados via eXtension por meio de um modelo de crédito de educação continuada on-line para professores e um kit de ferramentas para alunos.
Hipótese 4: As escolas de disseminação do WCC e do WCC-S experimentarão mudanças positivas na implementação do LWP.
Objetivos do Aluno Campeão de Bem-Estar:
Uma parte de nosso estudo envolve o desenvolvimento de um currículo Student Wellness Champions (grupo WCC-S) para treinar alunos da 5ª e 8ª séries em diversas escolas em Maryland para fazer mudanças políticas e ambientais que criem um "ambiente de promoção da saúde" em suas escolas. Planejamos avaliar os resultados individuais e organizacionais para os campeões de bem-estar dos alunos da 5ª e 8ª séries:
Objetivo 1: Avaliar a eficácia individual do WCC-S para melhorar a defesa dos jovens defensores do bem-estar dos alunos, a alfabetização em saúde e os construtos de alfabetização em saúde pública e as mudanças nos comportamentos de dieta e atividade física e/ou status de peso em comparação com os alunos de controle.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia organizacional do WCC-S para melhorar a implementação do LWP no nível da escola e a mudança ambiental em comparação com escolas de controle ou apenas com o WCC.
Objetivo 3: Descrever os fatores de alcance, adoção, implementação e manutenção, incluindo alcance e representatividade dos alunos campeões, medida em que a intervenção atinge outros alunos nas escolas WCC-S, representatividade das escolas que adotam em comparação com as escolas que não adotam, fidelidade na implementação , barreiras e desafios de implementação de treinamento e alcance de metas, cujos aspectos de intervenção (se houver) são institucionalizados.
Uma parte das escolas participantes receberá um currículo Student Wellness Champion, treinamento para sua equipe de bem-estar, bem como assistência técnica fornecida por um especialista em bem-estar (Grupo WCC-S). Outras escolas participantes receberão apenas treinamento e assistência técnica (Grupo WCC) e algumas receberão apenas recursos (Grupo Controle). O processo para determinar qual escola recebe qual intervenção é completamente aleatório e não será decidido até depois da coleta de dados da linha de base.
Na primavera anterior à intervenção, todas as escolas participantes serão solicitadas a selecionar um grupo de cerca de 15 alunos (alunos da 4ª série do ensino fundamental, alunos da 7ª série do ensino médio) para fazer parte de um grupo de líderes de saúde que começa no ano seguinte ( quando os mesmos alunos são alunos do 5º ano do ensino fundamental e da 8ª série do ensino médio). Os alunos podem ser indicados pelos professores ou escrever algumas frases sobre por que o aluno acha importante tornar sua escola um lugar mais saudável. No início do próximo ano letivo, os líderes de saúde que frequentam escolas randomizadas para o WCC-S se tornarão Campeões de Bem-Estar dos Alunos. Esses alunos se reunirão com um especialista em bem-estar (membro de nossa equipe de projeto) uma vez por semana durante o almoço para receber um currículo de educação em saúde/alfabetização em saúde, a fim de aprender sobre a importância de ser ativo e comer alimentos saudáveis, e como comunicar informações de saúde às principais partes interessadas (administração e professores) para promover mudanças nas políticas e aos colegas para promover mudanças de comportamento. Esses alunos trabalharão com o especialista em bem-estar e funcionários de sua escola para implementar políticas e práticas de bem-estar. Os líderes de saúde que freqüentam escolas randomizadas para o WCC ou escolas de controle permanecerão Líderes de Saúde e terão a oportunidade de participar de um Currículo de Saúde para Adolescentes, ministrado pelo Especialista em Bem-Estar, durante o 5º ou 8º ano. Esses alunos se reunirão uma vez por mês, durante o almoço, e o currículo se concentrará em tópicos gerais de saúde pública, incluindo saúde bucal, controle do estresse e higiene. No final do ano, os participantes também terão a oportunidade de participar de um workshop de liderança em saúde pública.
As escolas randomizadas para WCC-S e WCC selecionarão um professor para se tornar o Wellness Champion (WC). Essa pessoa pode ser um professor ou outro líder escolar (enfermeiro, conselheiro, etc.) apaixonado por criar um ambiente escolar saudável. Os campeões de bem-estar participarão de um treinamento de Campeões de Bem-Estar para Mudança antes do início da intervenção. Durante o treinamento, o Wellness Champion trabalhará com um Wellness Specialist para definir metas alcançáveis de implementação de LWP e elaborar um plano para implementar essas metas ao longo do ano letivo. Além disso, este treinamento equipará o Wellness Champion para formar uma equipe de bem-estar escolar, avaliar o ambiente de bem-estar da escola, desenvolver, monitorar e relatar um plano de ação LWP escolar e conduzir atividades de bem-estar alinhadas com o LWP.
Após o treinamento, o Wellness Champion trabalhará com a equipe de bem-estar da escola para desenvolver e implementar um plano de ação LWP escolar. Todos os Campeões de Bem-Estar em um determinado sistema escolar se reunirão mensalmente, como um grupo, com o Especialista em Bem-Estar para discutir o progresso, as armadilhas e os sucessos (bimestralmente pessoalmente e/ou bimestralmente por telefone). Além disso, todos os Campeões de Bem-Estar receberão assistência técnica durante um ano do Especialista em Bem-Estar que se concentra na implementação e monitoramento de LWPs no nível escolar. A intervenção do WCC durará formalmente um ano letivo, com as escolas continuamente acompanhadas por mais um ano para avaliar a sustentabilidade.
Para medir o sucesso da intervenção, serão realizadas avaliações em um grupo de 36 alunos de todas as escolas participantes (recrutados como alunos do 3º ano do ensino fundamental e alunos do 6º ano do ensino médio). Esses alunos se tornarão membros da Coorte de Avaliação e serão acompanhados por 2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O aluno frequenta uma escola que o Wellness Champions for Change Study selecionou para o ano de intervenção
- O aluno está matriculado na série correta durante o recrutamento de primavera
- O aluno tem a capacidade de ler e escrever em inglês
- O aluno tem a capacidade de concluir pesquisas de nível de série de forma independente
- O aluno tem um cuidador participante
Critério de exclusão:
- Aluno tem problema de saúde que atrapalharia a participação nas aulas de educação física
- O aluno está matriculado em uma classe de educação especial (somente Líderes de Saúde/SWC)
- Outro aluno da mesma série que mora na mesma casa ou que compartilha o mesmo cuidador principal já está inscrito no estudo (Apenas Coorte de Avaliação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Campeões de bem-estar para mudança + Alunos
As escolas randomizadas para o braço WCC+S receberão tanto a intervenção do professor quanto a intervenção do campeão de bem-estar do aluno.
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Os Estudantes Campeões de Bem-Estar participam de um treinamento para desenvolver um relacionamento e construir confiança com o especialista em bem-estar. Os SWCs se reunirão uma vez por semana durante o almoço. Os SWCs receberão um currículo de educação em saúde/alfabetização em saúde, a fim de serem bem informados sobre a importância de ser ativo e comer alimentos saudáveis e como comunicar informações de saúde aos principais interessados para promover mudanças políticas e aos colegas estudantes para promover mudanças comportamentais. Esses alunos trabalharão com o Wellness Specialist e o Wellness Champion para implementar políticas e práticas de bem-estar. As políticas/práticas alvo serão apresentadas como um menu de opções. Os mecanismos usados para promover a mudança são baseados nos princípios da alfabetização em saúde ancorados na nutrição e na promoção da AF. Os componentes do currículo incluem aumentar a conscientização sobre as políticas locais de bem-estar do sistema escolar e melhorar as habilidades dos alunos em relação aos cinco padrões de alfabetização em saúde, usando exemplos/atividades vinculados à política local de bem-estar. As escolas serão solicitadas a identificar um Campeão de Bem-Estar (WC), alguém na escola apaixonado por criar um ambiente escolar saudável. Todos os WCs serão convidados a participar do treinamento Wellness Champions for Change (WCC), liderado por um Wellness Specialist (educador de saúde que faz parte de nossa equipe de estudo). Os WC's aprenderão sobre as habilidades necessárias para fazer mudanças promotoras de saúde no ambiente escolar. Após o treinamento do WCC, o Wellness Champion receberá assistência técnica do Wellness Specialist. O Especialista em Bem-Estar trabalhará com o Campeão de Bem-Estar e a Equipe de Bem-Estar da escola para conduzir uma avaliação de necessidades e desenvolver e implementar um plano de ação escolar. O Wellness Specialist fornecerá suporte e recursos ao Wellness Champion e à escola para ajudá-los a atingir seus objetivos. Todos os Campeões de Bem-Estar em um determinado sistema escolar se reunirão mensalmente, como um grupo, com seu Especialista de Bem-Estar para discutir o progresso, as armadilhas e os sucessos. |
Experimental: Campeões de bem-estar para a mudança
As escolas randomizadas para o braço WCC+S receberão apenas a intervenção do professor.
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As escolas serão solicitadas a identificar um Campeão de Bem-Estar (WC), alguém na escola apaixonado por criar um ambiente escolar saudável. Todos os WCs serão convidados a participar do treinamento Wellness Champions for Change (WCC), liderado por um Wellness Specialist (educador de saúde que faz parte de nossa equipe de estudo). Os WC's aprenderão sobre as habilidades necessárias para fazer mudanças promotoras de saúde no ambiente escolar. Após o treinamento do WCC, o Wellness Champion receberá assistência técnica do Wellness Specialist. O Especialista em Bem-Estar trabalhará com o Campeão de Bem-Estar e a Equipe de Bem-Estar da escola para conduzir uma avaliação de necessidades e desenvolver e implementar um plano de ação escolar. O Wellness Specialist fornecerá suporte e recursos ao Wellness Champion e à escola para ajudá-los a atingir seus objetivos. Todos os Campeões de Bem-Estar em um determinado sistema escolar se reunirão mensalmente, como um grupo, com seu Especialista de Bem-Estar para discutir o progresso, as armadilhas e os sucessos. |
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma das intervenções.
As escolas receberão um currículo SWC modificado, bem como treinamento de professores no final do período de coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excesso de peso/obesidade
Prazo: 5 anos
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Escore z de IMC para idade (calculado com base na altura e peso medidos; gênero e data de nascimento autorreferidos)
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5 anos
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Comportamentos alimentares na escola
Prazo: 5 anos
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Rastreador dietético (Padrões de Dieta na Escola: PODS)
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5 anos
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Minutos por dia em Atividade Física Moderada-Vigorosa
Prazo: 5 anos
|
Acelerometria (Actical); colocado no tornozelo
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ambiente escolar específico para alimentação saudável e atividade física
Prazo: 5 anos
|
Auditoria escolar
|
5 anos
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Ambiente escolar específico para alimentação saudável e atividade física
Prazo: 5 anos
|
Pesquisa (Percepções do Ambiente na Escola: PEAS)
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin R Hager, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00067626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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