- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03432715
Campioni del benessere per il cambiamento (WCC)
Approcci per migliorare l'attuazione della politica del benessere nelle scuole per promuovere comportamenti sani e prevenire l'obesità
Lo studio Wellness Champions for Change (WCC) mira a ridurre l'obesità pediatrica tra gli studenti che frequentano le scuole nel Maryland formando insegnanti e team di benessere guidati dagli studenti per aumentare le opportunità di attività fisica e alimentazione sana a scuola.
Lo studio utilizza un disegno randomizzato a grappolo per assegnare 6 scuole (3 elementari, 3 medie) in 5 sistemi scolastici a uno dei 3 bracci: "A" (formazione di insegnanti e studenti), "B" (solo formazione di insegnanti) e "C ") (formazione/controllo ritardato degli insegnanti). Nella primavera prima dell'intervento saranno reclutati circa 36 alunni di 3a/6a elementare e i loro caregiver ("coorte di valutazione"), 15 studenti di 4a/7a elementare ("leader degli studenti") e 20 insegnanti di ciascuna scuola. Tutte le scuole individueranno un docente “Campione del Benessere” che coordinerà le attività di intervento. Nelle scuole "A" e "B", i campioni del benessere parteciperanno a una formazione per imparare a costruire una squadra del benessere e creare maggiori opportunità per gli studenti di fare scelte sane. Nelle scuole "A", gli studenti leader ("Student Wellness Champions") si incontreranno settimanalmente durante il pranzo con un educatore sanitario per ricevere una formazione come peer leader e aiutare il campione del benessere con iniziative di benessere. I leader degli studenti nelle scuole "B" e "C" riceveranno mensilmente un curriculum generale sulla salute degli adolescenti. Per valutare l'impatto dell'insegnante e degli interventi guidati dagli studenti, la coorte di valutazione sarà seguita per 2,5 anni, con misure che includono: antropometria (altezza/peso), accelerometria di 7 giorni (attività fisica) e questionari convalidati per valutare un'alimentazione sana . I leader degli studenti saranno seguiti per 1,5 anni per valutare l'impatto della loro partecipazione, con misure che includono: antropometria, accelerometria di 7 giorni, questionari convalidati per valutare un'alimentazione sana e questionari convalidati e focus group per valutare le capacità di leadership/difesa. Gli insegnanti completeranno questionari convalidati per indagare le loro percezioni dell'ambiente scolastico, le pratiche in classe e le capacità di modellazione dei ruoli. Prima della raccolta e dell'analisi dei dati, ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione e tutti i documenti che collegano le informazioni sui partecipanti ai numeri di identificazione saranno bloccati/protetti da password.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di creare ambienti scolastici che promuovano la salute che sostengano la crescita sana e lo sviluppo dei bambini al fine di prevenire l'obesità. L'approccio per la creazione di ambienti scolastici che promuovano salute comporta l'implementazione a livello scolastico delle Politiche Locali per il Benessere (LWP) esistenti. La scienza dell'implementazione suggerisce che l'attuazione delle politiche può avvenire attraverso la diffusione ("lasciando che accada"), la disseminazione ("aiutandolo ad accadere") o l'implementazione ("facendolo accadere"). Da quando i LWP sono stati inizialmente resi obbligatori nel 2006, la maggior parte dei sistemi scolastici ha fatto affidamento su un approccio di diffusione o disseminazione all'implementazione del LWP, portando a un'implementazione limitata a livello scolastico. Proponiamo una strategia di implementazione del LWP a livello scolastico ("farlo accadere") che si basa sull'istruzione/formazione di insegnanti e studenti affinché diventino campioni del benessere. Attraverso questo studio proposto, l'impatto di un intervento a livello scolastico per migliorare l'implementazione LWP (WCC) e l'ulteriore vantaggio di formare gli studenti a diventare campioni del benessere (WCC-students, "WCC-S") sui risultati a livello di studente [dieta, attività fisica (PA) e obesità] saranno esaminate attraverso uno studio controllato randomizzato.
Gli obiettivi sono presentati a livello di studente e campione del benessere degli studenti:
Obiettivi degli studenti:
Obiettivo 1: Determinare l'impatto di un intervento scolastico ("Wellness Champions for Change" (WCC)) per migliorare l'implementazione dei LWP, sui comportamenti di salute (dieta e PA) e sullo stato di peso degli studenti delle scuole elementari e medie attraverso uno studio randomizzato processo controllato.
Ipotesi 1: WCC avrà un impatto positivo sui comportamenti di salute degli studenti, rispetto al controllo.
Obiettivo 2: esaminare l'impatto aggiuntivo di un intervento scolastico condotto dagli studenti ("Wellness Champions for Change-Students" (WCC-S) sui comportamenti di salute (dieta e PA) e sullo stato di peso degli studenti delle scuole elementari e medie attraverso un esperimento casuale controllato.
Ipotesi 2: WCC+WCC-S avrà un impatto maggiore sui comportamenti sanitari degli studenti, rispetto a WCC e controllo.
Obiettivo 3: Esaminare i fattori negli ambienti domestici e scolastici che moderano l'impatto del WCC/WCC-S sul comportamento sanitario (dieta e PA) e sul cambiamento dello stato di peso degli studenti delle scuole elementari/medie.
Ipotesi 3: gli studenti che vivono in un ambiente domestico e scolastico moderatamente favorevole alla salute sperimenteranno un maggiore cambiamento nei comportamenti di salute se esposti a WCC o WCC + WCC-S rispetto agli studenti in ambienti con alta o bassa promozione della salute.
Obiettivo 4: Esaminare la portata e la fedeltà di WCC e WCC-S quando diffusi tramite eXtension attraverso un modello di credito di formazione continua online per insegnanti e un toolkit per studenti.
Ipotesi 4: le scuole di divulgazione WCC e WCC-S sperimenteranno cambiamenti positivi nell'implementazione del LWP.
Studente campione del benessere Obiettivi:
Una parte del nostro studio prevede lo sviluppo di un curriculum Student Wellness Champions (gruppo WCC-S) per formare studenti di quinta e ottava elementare in diverse scuole del Maryland per apportare cambiamenti politici e ambientali che creino un "ambiente che promuove la salute" nelle loro scuole. Abbiamo in programma di valutare i risultati individuali e organizzativi per i campioni del benessere degli studenti di 5a e 8a elementare:
Obiettivo 1: valutare l'efficacia individuale del WCC-S per migliorare la difesa dei giovani campioni del benessere degli studenti, l'alfabetizzazione sanitaria e i costrutti di alfabetizzazione della salute pubblica e i cambiamenti nei comportamenti dietetici e di attività fisica e/o lo stato di peso rispetto agli studenti di controllo.
Obiettivo 2: Valutare l'efficacia organizzativa del WCC-S per migliorare l'implementazione del LWP a livello scolastico e il cambiamento ambientale rispetto alle scuole di controllo o solo al WCC.
Obiettivo 3: descrivere la portata, l'adozione, l'attuazione e i fattori di mantenimento, tra cui: portata e rappresentatività degli studenti campioni, misura in cui l'intervento raggiunge altri studenti nelle scuole WCC-S, rappresentatività delle scuole adottanti rispetto alle scuole non adottanti, fedeltà dell'attuazione , barriere e sfide dell'attuazione della formazione e del raggiungimento degli obiettivi, i cui aspetti di intervento (se presenti) sono istituzionalizzati.
Una parte delle scuole partecipanti riceverà un curriculum Student Wellness Champion, formazione per il proprio team di benessere, nonché assistenza tecnica fornita da uno specialista del benessere (Gruppo WCC-S). Altre scuole partecipanti riceveranno solo la formazione e l'assistenza tecnica (Gruppo WCC) e alcune riceveranno esclusivamente risorse (Gruppo di controllo). Il processo per determinare quale scuola riceve quale intervento è completamente casuale e non sarà deciso fino a dopo la raccolta dei dati di base.
Nella primavera precedente all'intervento, a tutte le scuole partecipanti verrà chiesto di selezionare un gruppo di circa 15 studenti (4a elementare nelle scuole elementari, 7a elementare nelle scuole medie) per far parte di un gruppo Health Leader che inizia l'anno successivo ( quando gli stessi studenti frequentano la quinta elementare e l'ottava media). Gli studenti possono essere nominati dagli insegnanti o scrivere alcune frasi sul motivo per cui lo studente pensa che sia importante rendere la sua scuola un posto più sano. All'inizio del prossimo anno scolastico, i dirigenti sanitari che frequentano le scuole randomizzate al WCC-S diventeranno Student Wellness Champions. Questi studenti incontreranno uno specialista del benessere (membro del nostro team di progetto) una volta alla settimana durante il pranzo per ricevere un curriculum di educazione sanitaria/alfabetizzazione sanitaria al fine di essere ben versato sull'importanza di essere attivi e mangiare cibi sani e su come comunicare informazioni sulla salute alle principali parti interessate (amministrazione e insegnanti) per attuare il cambiamento delle politiche e agli altri studenti per attuare il cambiamento del comportamento. Questi studenti lavoreranno con lo specialista del benessere e i membri del personale della loro scuola per implementare politiche e pratiche di benessere. I dirigenti sanitari che frequentano le scuole randomizzate al WCC o le scuole di controllo rimarranno leader sanitari e avranno l'opportunità di partecipare a un programma di studi sulla salute per adolescenti, tenuto dallo specialista del benessere, durante il loro quinto o ottavo anno. Questi studenti si incontreranno una volta al mese, durante il pranzo, e il curriculum si concentrerà su argomenti di salute pubblica generale tra cui la salute dentale, la gestione dello stress e l'igiene. Alla fine dell'anno, i partecipanti avranno anche l'opportunità di partecipare a un seminario sulla leadership della salute pubblica.
Le scuole randomizzate a WCC-S e WCC selezioneranno un insegnante per diventare il Wellness Champion (WC). Questa persona può essere un insegnante o un altro dirigente scolastico (infermiere, consulente, ecc.) appassionato di creare un ambiente scolastico sano. I campioni del benessere parteciperanno a un corso di formazione Wellness Champions for Change prima dell'inizio dell'intervento. Durante la formazione, il campione del benessere lavorerà con uno specialista del benessere per stabilire obiettivi di implementazione LWP realizzabili e progettare un piano per implementare tali obiettivi durante l'anno accademico. Inoltre, questa formazione fornirà al campione del benessere la possibilità di creare un team di benessere a livello scolastico, valutare l'ambiente di benessere della scuola, sviluppare, monitorare e segnalare un piano d'azione LWP della scuola e condurre attività di benessere in linea con il LWP.
Dopo la formazione, il campione del benessere lavorerà con il team del benessere della scuola per sviluppare e attuare un piano d'azione LWP della scuola. Tutti i campioni del benessere in un determinato sistema scolastico si incontreranno mensilmente, in gruppo, con lo specialista del benessere per discutere progressi, insidie e successi (bimestralmente di persona e/o bimestrale per telefono). Inoltre, tutti i campioni del benessere riceveranno assistenza tecnica annuale dallo specialista del benessere che si concentra sull'implementazione e il monitoraggio dei LWP a livello scolastico. L'intervento del WCC durerà formalmente per un anno scolastico, con le scuole continuamente seguite per un ulteriore anno per valutare la sostenibilità.
Al fine di misurare il successo dell'intervento, saranno condotte valutazioni su un gruppo di 36 studenti di tutte le scuole partecipanti (reclutati come studenti di 3a elementare e di 6a media). Questi studenti diventeranno membri della coorte di valutazione e verrà chiesto di essere seguiti per 2 anni e mezzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20201
- University of Maryland School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studente frequenta una scuola che il Wellness Champions for Change Study ha selezionato per l'anno di intervento
- Lo studente è iscritto alla classe corretta durante il reclutamento primaverile
- Lo studente ha la capacità di leggere e scrivere in inglese
- Lo studente ha la capacità di completare i sondaggi a livello di classe in modo indipendente
- Lo studente ha un caregiver partecipante
Criteri di esclusione:
- Lo studente ha un problema di salute che interferirebbe con la partecipazione alle lezioni di educazione fisica
- Lo studente è iscritto a un corso di educazione speciale (solo Health Leaders/SWC)
- Un altro studente dello stesso anno che vive nella stessa famiglia o che condivide lo stesso assistente primario è già iscritto allo studio (solo coorte di valutazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campioni del benessere per il cambiamento + Studenti
Le scuole randomizzate al braccio WCC + S riceveranno sia l'intervento dell'insegnante che l'intervento del campione del benessere degli studenti.
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Gli Student Wellness Champions partecipano a una formazione per sviluppare un rapporto e costruire un rapporto di fiducia con lo specialista del benessere. Gli SWC si incontreranno una volta alla settimana durante il pranzo. Gli SWC riceveranno un curriculum di educazione sanitaria/alfabetizzazione sanitaria per essere ben informati sull'importanza di essere attivi e mangiare cibi sani e su come comunicare informazioni sulla salute alle principali parti interessate per attuare il cambiamento delle politiche e agli altri studenti per attuare il cambiamento del comportamento. Questi studenti lavoreranno con lo specialista del benessere e il campione del benessere per implementare politiche e pratiche di benessere. Le politiche/pratiche target saranno presentate come un menu di opzioni. I meccanismi utilizzati per attuare il cambiamento si basano sui principi dell'alfabetizzazione sanitaria ancorati alla nutrizione e alla promozione dell'AP. Componenti del curriculum includono la sensibilizzazione sulle politiche di benessere locali del sistema scolastico e il miglioramento delle competenze degli studenti sui cinque standard di alfabetizzazione sanitaria, utilizzando esempi/attività legate alla politica di benessere locale. Alle scuole verrà chiesto di identificare un Campione del Benessere (WC), qualcuno della scuola che sia appassionato di creare un ambiente scolastico sano. A tutti i WC verrà chiesto di partecipare a una formazione Wellness Champions for Change (WCC), guidata da uno specialista del benessere (educatore sanitario parte del nostro team di studio). I WC impareranno le competenze necessarie per apportare cambiamenti che promuovano la salute nell'ambiente scolastico. Dopo la formazione WCC, il Campione del Benessere riceverà assistenza tecnica dallo Specialista del Benessere. Lo specialista del benessere lavorerà con il campione del benessere e il team del benessere della scuola per condurre una valutazione dei bisogni e sviluppare e attuare un piano d'azione scolastico. Lo specialista del benessere fornirà supporto e risorse al campione del benessere e alla scuola per aiutarli a raggiungere i propri obiettivi. Tutti i campioni del benessere in un determinato sistema scolastico si incontreranno mensilmente, in gruppo, con il proprio specialista del benessere per discutere di progressi, insidie e successi. |
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Sperimentale: Campioni del benessere per il cambiamento
Le scuole randomizzate nel braccio WCC+S riceveranno solo l'intervento dell'insegnante.
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Alle scuole verrà chiesto di identificare un Campione del Benessere (WC), qualcuno della scuola che sia appassionato di creare un ambiente scolastico sano. A tutti i WC verrà chiesto di partecipare a una formazione Wellness Champions for Change (WCC), guidata da uno specialista del benessere (educatore sanitario parte del nostro team di studio). I WC impareranno le competenze necessarie per apportare cambiamenti che promuovano la salute nell'ambiente scolastico. Dopo la formazione WCC, il Campione del Benessere riceverà assistenza tecnica dallo Specialista del Benessere. Lo specialista del benessere lavorerà con il campione del benessere e il team del benessere della scuola per condurre una valutazione dei bisogni e sviluppare e attuare un piano d'azione scolastico. Lo specialista del benessere fornirà supporto e risorse al campione del benessere e alla scuola per aiutarli a raggiungere i propri obiettivi. Tutti i campioni del benessere in un determinato sistema scolastico si incontreranno mensilmente, in gruppo, con il proprio specialista del benessere per discutere di progressi, insidie e successi. |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
Alla fine del periodo di raccolta dei dati, le scuole riceveranno un curriculum SWC modificato e la formazione degli insegnanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sovrappeso/obesità
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio z BMI per età (calcolato in base all'altezza e al peso misurati; sesso e data di nascita autodichiarati)
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5 anni
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Comportamenti alimentari a scuola
Lasso di tempo: 5 anni
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Screener dietetico (Pattern of Diet at School: PODS)
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5 anni
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Minuti al giorno in attività fisica moderata-vigorosa
Lasso di tempo: 5 anni
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Accelerometria (Attica); posizionato sulla caviglia
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ambiente scolastico specifico per una sana alimentazione e attività fisica
Lasso di tempo: 5 anni
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Audit scolastico
|
5 anni
|
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Ambiente scolastico specifico per una sana alimentazione e attività fisica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sondaggio (Percezioni dell'ambiente a scuola: PEAS)
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin R Hager, PhD, University of Maryland School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00067626
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