- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432715
Wellness Champions for Change (WCC)
Tilgange til at forbedre implementeringen af velværepolitik i skoler for at fremme sund adfærd og forebygge fedme
Wellness Champions for Change (WCC)-undersøgelsen har til formål at reducere pædiatrisk fedme blandt elever, der går i skoler i Maryland, ved at træne lærer- og elevledede wellness-hold for at øge mulighederne for fysisk aktivitet og sund kost i skolen.
Undersøgelsen bruger et cluster randomiseret design til at allokere 6 skoler (3 grundskoler, 3 mellemskoler) i 5 skolesystemer til en af 3 arme: "A" (lærer- og elevuddannelse), "B" (kun læreruddannelse) og "C ") (forsinket læreruddannelse/kontrol). Cirka 36 3./6. klasser og deres pårørende ("evalueringsårgang"), 15 4./7. klasser ("elevledere") og 20 lærere fra hver skole rekrutteres i foråret før indsatsen. Alle skoler vil identificere en lærer "Wellness Champion", som vil koordinere interventionsaktiviteter. I "A"- og "B"-skoler vil wellness-mestre deltage i en træning for at lære at opbygge et wellness-hold og skabe flere muligheder for eleverne til at træffe sunde valg. I "A"-skoler vil elevledere ("Student Wellness Champions") mødes ugentligt under frokosten med en sundhedspædagog for at modtage træning som peer-ledere og hjælpe Wellness Champion med wellness-initiativer. Elevledere i "B" og "C" skoler vil modtage en månedlig generel ungdomssundhedspensum. For at vurdere virkningen af lærer- og elev-ledede interventioner, vil evalueringskohorten blive fulgt i 2,5 år, med mål, herunder: antropometri (højde/vægt), 7-dages accelerometri (fysisk aktivitet) og validerede spørgeskemaer til vurdering af sund kost . Studerendes ledere vil blive fulgt i 1,5 år for at vurdere virkningen af deres deltagelse, med foranstaltninger, herunder: antropometri, 7-dages accelerometri, validerede spørgeskemaer til at vurdere sund kost og validerede spørgeskemaer og fokusgrupper til at vurdere lederskab/fortalervirksomhed færdigheder. Lærere vil udfylde validerede spørgeskemaer for at undersøge deres opfattelse af skolemiljøet, klasseværelsets praksis og rollemodelfærdigheder. Forud for dataindsamling og analyse vil deltagerne blive tildelt et identifikationsnummer, og alle dokumenter, der knytter deltagerinformation til identifikationsnumre, vil være låst/beskyttet med adgangskode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at skabe sundhedsfremmende skolemiljøer, der understøtter sund vækst og udvikling af børn for at forebygge overvægt. Tilgangen til at skabe sundhedsfremmende skolemiljøer involverer implementering af eksisterende lokale wellness-politikker (LWP'er) på skoleniveau. Implementeringsvidenskab antyder, at politikimplementering kan ske gennem spredning ("lader det ske"), formidling ("hjælper det til at ske") eller implementering ("gør det ske"). Siden LWP'er oprindeligt fik mandat i 2006, har de fleste skolesystemer været afhængige af en sprednings- eller formidlingstilgang til LWP-implementering, hvilket har ført til begrænset implementering på skoleniveau. Vi foreslår en LWP-implementeringsstrategi på skoleniveau ("at få det til at ske"), der er afhængig af at uddanne/træne lærere og elever til at være wellness-mestre. Gennem denne foreslåede undersøgelse, indvirkningen af en intervention på skoleniveau for at forbedre LWP-implementering (WCC) og den ekstra fordel ved at træne elever til at blive wellness-mestre (WCC-elever, "WCC-S") på resultater på elevniveau [diæt, fysisk aktivitet (PA) og fedme] vil blive undersøgt gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målene præsenteres på studerende og studerendes wellness champion niveau:
Elevens mål:
Mål 1: At bestemme virkningen af en skolebaseret intervention ("Wellness Champions for Change" (WCC)) for at forbedre implementeringen af LWP'er, på sundhedsadfærd (kost og PA) og vægtstatus for folkeskoleelever gennem en randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotese 1: WCC vil have en positiv indvirkning på studerendes sundhedsadfærd sammenlignet med kontrol.
Mål 2: At undersøge den ekstra effekt af en elev-ledet skolebaseret intervention ("Wellness Champions for Change-Students" (WCC-S) på sundhedsadfærd (kost og PA) og vægtstatus for folkeskoleelever og mellemskoleelever gennem en randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotese 2: WCC+WCC-S vil have en større indflydelse på elevernes sundhedsadfærd sammenlignet med WCC og kontrol.
Mål 3: At undersøge faktorer i hjemmet og skole-nabolagsmiljøer, der modererer virkningen af WCC/WCC-S på sundhedsadfærd (kost og PA) og vægtstatusændring hos folkeskole-/mellemskoleelever.
Hypotese 3: Elever, der lever i et moderat sundhedsfremmende hjem og skole-kvartermiljø, vil opleve en større ændring i sundhedsadfærd, når de udsættes for WCC eller WCC+WCC-S sammenlignet med elever i høje eller lavt sundhedsfremmende miljøer.
Mål 4: At undersøge rækkevidden og troværdigheden af WCC og WCC-S, når de formidles via eXtension gennem en online kreditmodel for videreuddannelse for lærere og et værktøjssæt til studerende.
Hypotese 4: WCC og WCC-S formidlingsskoler vil opleve positive ændringer i implementeringen af LWP.
Student Wellness Champion Mål:
En del af vores undersøgelse involverer udvikling af et Student Wellness Champions-pensum (WCC-S-gruppe) for at uddanne 5. og 8. klasser i forskellige skoler i hele Maryland til at lave politiske og miljømæssige ændringer, der skaber et "sundhedsfremmende miljø" på deres skoler. Vi planlægger at evaluere individuelle og organisatoriske resultater for 5. og 8. klasses elev wellness champions:
Mål 1: At vurdere den individuelle effektivitet af WCC-S til at forbedre studerendes velvære-mestres ungdomsfortalervirksomhed, sundhedskompetencer og folkesundhedsfærdigheder, og ændringer i kost- og fysisk aktivitetsadfærd og/eller vægtstatus sammenlignet med kontrolelever.
Mål 2: At vurdere WCC-S's organisatoriske effektivitet for at forbedre LWP-implementering på skoleniveau og miljøændring sammenlignet med kontrolskoler eller skoler, der kun er WCC.
Mål 3: At beskrive rækkevidde-, adoptions-, implementerings- og vedligeholdelsesfaktorer, herunder rækkevidde og repræsentativitet af elevmestere, i hvilket omfang interventionen når ud til andre elever i WCC-S skoler, repræsentativitet af adopterende skoler sammenlignet med ikke-adopterende skoler, implementeringstrohed , barrierer og udfordringer ved implementering af træning og målopfyldelse, hvilke interventionsaspekter (hvis nogen) er institutionaliseret.
En del af de deltagende skoler vil modtage et Student Wellness Champion-pensum, træning til deres wellness-team samt teknisk assistance leveret af en Wellness Specialist (WCC-S Group). Andre deltagende skoler vil kun modtage uddannelse og teknisk assistance (WCC Group), og nogle vil udelukkende modtage ressourcer (Control Group). Processen med at afgøre, hvilken skole der modtager hvilken intervention, er helt tilfældig, og vil først blive besluttet efter baseline dataindsamling.
I foråret forud for interventionen vil alle deltagende skoler blive bedt om at udvælge en gruppe på omkring 15 elever (4. klasser i grundskoler, 7. klasser i mellemskoler) til at være en del af en sundhedsledergruppe, der begynder det følgende år ( når de samme elever er 5. klasser i folkeskolen, 8. klasser i mellemskolen). Eleverne kan enten indstilles af lærere eller skrive et par sætninger om, hvorfor eleven synes, det er vigtigt at gøre sin skole til et sundere sted. I begyndelsen af næste skoleår vil de sundhedsledere, der går på skoler, der er randomiseret til WCC-S, blive Student Wellness Champions. Disse studerende vil mødes med en velværespecialist (medlem af vores projektteam) en gang om ugen under frokosten for at modtage en sundhedsuddannelse/sundhedslæreplan for at være velbevandret i vigtigheden af at være aktiv og spise sund mad, og hvordan man kommunikere sundhedsoplysninger til nøgleinteressenter (administration og lærere) for at gennemføre politikændringer og til medstuderende for at gennemføre adfærdsændringer. Disse elever vil arbejde sammen med wellness-specialisten og medarbejdere fra deres skole for at implementere wellness-politikker og -praksis. Sundhedsledere, der går på skoler, der er randomiseret til WCC eller kontrolskoler, vil forblive sundhedsledere og vil have mulighed for at deltage i et ungdomssundhedspensum, undervist af wellnessspecialisten, i løbet af deres 5. eller 8. klasses år. Disse studerende mødes en gang om måneden under frokosten, og læseplanen vil fokusere på generelle folkesundhedsemner, herunder tandsundhed, stresshåndtering og hygiejne. I slutningen af året får deltagerne også mulighed for at deltage i en folkesundhedslederworkshop.
Skoler, der er randomiseret til WCC-S og WCC, vælger en lærer til at blive Wellness Champion (WC). Denne person kan være en lærer eller anden skoleleder (sygeplejerske, rådgiver osv.), som brænder for at skabe et sundt skolemiljø. Wellness-mestrene vil deltage i en Wellness Champions for Change-uddannelse inden interventionens start. Under uddannelsen vil Wellness Champion arbejde sammen med en Wellness Specialist for at sætte opnåelige LWP-implementeringsmål og designe en plan for implementering af disse mål i løbet af det akademiske år. Ydermere vil denne træning udstyre Wellness Champion til at opbygge et wellness-team på skoleniveau, vurdere skolens wellness-miljø, udvikle, overvåge og rapportere en skole-LWP-handlingsplan og gennemføre wellness-aktiviteter, der stemmer overens med LWP.
Efter træningen vil Wellness Champion arbejde sammen med skolens wellness-team om at udvikle og implementere en skole LWP-handlingsplan. Alle Wellness Champions i et givet skolesystem vil mødes månedligt, som en gruppe, med Wellness Specialisten for at diskutere fremskridt, faldgruber og succeser (personligt hver anden måned og/eller hver anden måned via telefon). Derudover vil alle Wellness Champions modtage årelang teknisk assistance fra Wellness Specialisten, der fokuserer på implementering og overvågning af LWP'er på skoleniveau. WCC-interventionen vil formelt vare i et skoleår, hvor skoler løbende følges i et ekstra år for at vurdere bæredygtighed.
For at måle interventionens succes vil der blive gennemført evalueringer af en gruppe på 36 elever fra alle deltagende skoler (rekrutteret som 3. klasses elever i folkeskolen og 6. klasses elever i mellemskolerne). Disse studerende bliver medlemmer af evalueringskohorten og vil blive bedt om at blive fulgt i 2,5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 20201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eleven går på en skole, som Wellness Champions for Change-undersøgelsen har udvalgt til interventionsåret
- Eleven er indskrevet i den rigtige karakter under forårsrekruttering
- Eleven har evnen til at læse og skrive på engelsk
- Eleven har mulighed for selvstændigt at gennemføre undersøgelser på klassetrin
- Eleven har en deltagende omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Eleven har et helbredsproblem, der ville forstyrre deltagelse i idrætstimer
- Eleven er tilmeldt en specialundervisningsklasse (kun sundhedsledere/SWC)
- En anden studerende i samme klasse, der bor i samme husstand, eller som deler den samme primære omsorgsperson, er allerede tilmeldt undersøgelsen (kun evalueringskohorte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wellness Champions for Change + Studerende
Skoler, der er randomiseret til WCC+S-armen, vil modtage både lærerinterventionen og Student Wellness Champion-interventionen.
|
Student Wellness Champions deltager i en træning for at udvikle et forhold og opbygge tillid til wellness-specialisten. SWC'er mødes en gang om ugen under frokosten. SWC'erne vil modtage et læseplan for sundhedsundervisning/sundhedsfærdigheder for at være velbevandret i vigtigheden af at være aktiv og spise sunde fødevarer, og hvordan man kan kommunikere sundhedsinformation til nøgleinteressenter for at gennemføre politikændringer og til medstuderende for at gennemføre adfærdsændringer. Disse studerende vil arbejde sammen med wellness-specialisten og wellness-mesteren for at implementere wellness-politikker og -praksis. Målpolitikker/-praksis vil blive præsenteret som en menu med muligheder. De mekanismer, der bruges til at gennemføre forandringer, er baseret på principperne om sundhedskompetence forankret i ernæring og PA-fremme. Komponenter af læseplanen omfatter at øge bevidstheden om skolesystemets lokale wellness-politikker og forbedre elevernes færdigheder omkring de fem standarder for sundhedskompetencer ved at bruge eksempler/aktiviteter knyttet til den lokale wellness-politik. Skoler vil blive bedt om at identificere en Wellness Champion (WC), en person på skolen, der brænder for at skabe et sundt skolemiljø. Alle WC'er vil blive bedt om at deltage i en Wellness Champions for Change (WCC) træning, ledet af en Wellness Specialist (sundhedsunderviser en del af vores studieteam). WC'erne vil lære om de færdigheder, der er nødvendige for at lave sundhedsfremmende ændringer i Skolemiljøet. Efter WCC-træningen vil wellness-mesteren modtage teknisk assistance fra wellness-specialisten. Wellness-specialisten vil arbejde sammen med wellness-mesteren og skolens wellness-team for at gennemføre en behovsvurdering og udvikle og implementere en skolehandlingsplan. Wellness-specialisten vil give støtte og ressourcer til wellness-mesteren og skolen for at hjælpe dem med at arbejde hen imod deres mål. Alle Wellness Champions i et givent skolesystem vil mødes månedligt, som en gruppe, med deres Wellness Specialist for at diskutere fremskridt, faldgruber og succeser. |
|
Eksperimentel: Wellness Champions for Change
Skoler, der er randomiseret til WCC+S-armen, vil kun modtage lærerinterventionen.
|
Skoler vil blive bedt om at identificere en Wellness Champion (WC), en person på skolen, der brænder for at skabe et sundt skolemiljø. Alle WC'er vil blive bedt om at deltage i en Wellness Champions for Change (WCC) træning, ledet af en Wellness Specialist (sundhedsunderviser en del af vores studieteam). WC'erne vil lære om de færdigheder, der er nødvendige for at lave sundhedsfremmende ændringer i Skolemiljøet. Efter WCC-træningen vil wellness-mesteren modtage teknisk assistance fra wellness-specialisten. Wellness-specialisten vil arbejde sammen med wellness-mesteren og skolens wellness-team for at gennemføre en behovsvurdering og udvikle og implementere en skolehandlingsplan. Wellness-specialisten vil give støtte og ressourcer til wellness-mesteren og skolen for at hjælpe dem med at arbejde hen imod deres mål. Alle Wellness Champions i et givent skolesystem vil mødes månedligt, som en gruppe, med deres Wellness Specialist for at diskutere fremskridt, faldgruber og succeser. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen af interventionerne.
Skoler vil få en ændret SWC-pensum samt læreruddannelsen i slutningen af dataindsamlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvægt/fedme
Tidsramme: 5 år
|
BMI for alder z-score (beregnet baseret på målt højde og vægt; selvrapporteret køn og fødselsdato)
|
5 år
|
|
Kostadfærd i skolen
Tidsramme: 5 år
|
Diætscreener (Patterns of Diet at School: PODS)
|
5 år
|
|
Minutter om dagen i moderat-kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Accelerometri (aktisk); placeret på anklen
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skolemiljø specifikt for sund kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Skolerevision
|
5 år
|
|
Skolemiljø specifikt for sund kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelse (opfattelse af miljøet på skolen: PEAS)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin R Hager, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00067626
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .