- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03432715
Mistrzowie Wellness na rzecz zmian (WCC)
Podejścia do usprawnienia wdrażania polityki dobrego samopoczucia w szkołach w celu promowania zdrowych zachowań i zapobiegania otyłości
Badanie Wellness Champions for Change (WCC) ma na celu zmniejszenie otyłości wśród dzieci uczęszczających do szkół w Maryland poprzez szkolenie nauczycieli i kierowanych przez uczniów zespołów odnowy biologicznej w celu zwiększenia możliwości aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania się w szkole.
W badaniu zastosowano losowy projekt klastrowy, aby przydzielić 6 szkół (3 podstawowe, 3 średnie) w 5 systemach szkolnych do jednej z 3 grup: „A” (kształcenie nauczycieli i uczniów), „B” (tylko kształcenie nauczycieli) i „C”. ") (opóźnione szkolenie/kontrola nauczycieli). Około 36 uczniów klas 3/6 i ich opiekunów („kohorta ewaluacyjna”), 15 uczniów klas 4/7 („liderzy uczniów”) oraz 20 nauczycieli z każdej szkoły zostanie zatrudnionych wiosną przed interwencją. Wszystkie szkoły wyznaczą nauczyciela „Mistrza Wellness”, który będzie koordynował działania interwencyjne. W szkołach „A” i „B” mistrzowie dobrego samopoczucia wezmą udział w szkoleniu, podczas którego dowiedzą się, jak zbudować zespół dobrego samopoczucia i stworzyć uczniom więcej możliwości dokonywania zdrowych wyborów. W szkołach „A” liderzy uczniowi („Mistrzowie dobrego samopoczucia uczniów”) spotykają się co tydzień podczas lunchu z edukatorem ds. zdrowia, aby przejść szkolenie jako liderzy rówieśników i pomóc mistrzowi dobrego samopoczucia w inicjatywach zdrowotnych. Liderzy uczniów w szkołach „B” i „C” otrzymają miesięczny ogólny program dotyczący zdrowia młodzieży. Aby ocenić wpływ interwencji prowadzonych przez nauczyciela i uczniów, kohorta ewaluacyjna będzie obserwowana przez 2,5 roku, z pomiarami obejmującymi: antropometrię (wzrost/waga), 7-dniową akcelerometrię (aktywność fizyczna) oraz zatwierdzone kwestionariusze do oceny zdrowego odżywiania . Liderzy uczniowi będą obserwowani przez 1,5 roku, aby ocenić wpływ ich udziału, przy użyciu środków obejmujących: antropometrię, 7-dniową akcelerometrię, zatwierdzone kwestionariusze do oceny zdrowego odżywiania oraz zatwierdzone kwestionariusze i grupy fokusowe do oceny umiejętności przywódczych / rzeczniczych. Nauczyciele wypełnią zatwierdzone kwestionariusze, aby zbadać ich postrzeganie środowiska szkolnego, praktyk w klasie i umiejętności modelowania ról. Przed zebraniem i analizą danych uczestnikom zostanie przydzielony numer identyfikacyjny, a wszystkie dokumenty łączące informacje o uczestniku z numerami identyfikacyjnymi zostaną zablokowane/chronione hasłem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest stworzenie środowisk szkolnych promujących zdrowie, które wspierają zdrowy wzrost i rozwój dzieci, aby zapobiegać otyłości. Podejście do tworzenia szkolnych środowisk promujących zdrowie obejmuje wdrażanie na poziomie szkoły istniejących lokalnych polityk dobrego samopoczucia (LWP). Nauka o wdrażaniu sugeruje, że wdrażanie polityki może odbywać się poprzez rozpowszechnianie („pozwolenie temu się stało”), rozpowszechnianie („pomaganie temu w urzeczywistnieniu”) lub wdrażanie („sprawienie, aby to się stało”). Odkąd LWP zostały wprowadzone w 2006 r., większość systemów szkolnych polegała na podejściu do wdrażania LWP polegającym na rozpowszechnianiu lub rozpowszechnianiu, co prowadziło do ograniczonego wdrażania na poziomie szkoły. Proponujemy strategię wdrażania LWP na poziomie szkoły („urzeczywistnianie tego”), która polega na kształceniu / szkoleniu nauczycieli i uczniów, aby byli mistrzami dobrego samopoczucia. Dzięki temu proponowanemu badaniu wpływ interwencji na poziomie szkoły w celu poprawy wdrażania LWP (WCC) i dodatkowa korzyść szkolenia uczniów, aby byli mistrzami dobrego samopoczucia (studenci WCC, „WCC-S”) na wyniki na poziomie ucznia [dieta, aktywność fizyczna (PA) i otyłość] zostaną zbadane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Cele są przedstawione na poziomie ucznia i mistrza odnowy biologicznej ucznia:
Cele ucznia:
Cel 1: Określenie wpływu interwencji szkolnej („Mistrzowie dobrego samopoczucia na rzecz zmian” (WCC)) w celu usprawnienia wdrażania LWP na zachowania zdrowotne (dieta i PA) oraz stan masy ciała uczniów szkół podstawowych i gimnazjów poprzez randomizowane Kontrolowane badanie.
Hipoteza 1: WCC będzie miało pozytywny wpływ na zachowania zdrowotne uczniów w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 2: Zbadanie dodatkowego wpływu interwencji szkolnej prowadzonej przez uczniów („Mistrzowie dobrego samopoczucia na rzecz zmian – uczniowie” (WCC-S) na zachowania zdrowotne (dieta i PA) oraz wagę uczniów szkół podstawowych i gimnazjów poprzez randomizowana, kontrolowana próba.
Hipoteza 2: WCC+WCC-S będzie miało większy wpływ na zachowania zdrowotne uczniów w porównaniu z WCC i kontrolą.
Cel 3: Zbadanie czynników w środowisku domowym i szkolnym, które moderują wpływ WCC/WCC-S na zachowania zdrowotne (dieta i PA) oraz zmianę statusu masy ciała uczniów szkół podstawowych/gimnazjów.
Hipoteza 3: Uczniowie mieszkający w domu i środowisku szkolnym umiarkowanie promującym zdrowie doświadczą większej zmiany zachowań zdrowotnych po wystawieniu na działanie WCC lub WCC+WCC-S w porównaniu z uczniami w środowiskach o wysokim lub niskim poziomie promocji zdrowia.
Cel 4: Zbadanie zasięgu i wierności WCC i WCC-S, gdy są rozpowszechniane za pośrednictwem eXtension poprzez internetowy model punktowy dla nauczycieli i zestaw narzędzi dla uczniów.
Hipoteza 4: Szkoły rozpowszechniające WCC i WCC-S doświadczą pozytywnych zmian we wdrażaniu LWP.
Cele Studenckiego Mistrza Wellness:
Jedna z części naszego badania obejmuje opracowanie programu nauczania Student Wellness Champions (grupa WCC-S) w celu szkolenia uczniów klas 5 i 8 w różnych szkołach w całym stanie Maryland, aby wprowadzali zmiany polityczne i środowiskowe, które tworzą „środowisko promujące zdrowie” w ich szkołach. Planujemy ocenę indywidualnych i organizacyjnych wyników mistrzów dobrego samopoczucia uczniów klas 5 i 8:
Cel 1: Ocena indywidualnej skuteczności WCC-S w poprawie zdrowia uczniów, rzecznictwa młodzieżowego, wiedzy o zdrowiu i wiedzy o zdrowiu publicznym oraz zmian w zachowaniach związanych z dietą i aktywnością fizyczną i/lub stanu wagi w porównaniu z uczniami z grupy kontrolnej.
Cel 2: Ocena skuteczności organizacyjnej WCC-S w celu poprawy wdrażania LWP na poziomie szkoły i zmian środowiskowych w porównaniu ze szkołami kontrolnymi lub szkołami, w których działają tylko WCC.
Cel 3: Opisanie czynników zasięgu, adopcji, wdrożenia i utrzymania, w tym zasięgu i reprezentatywności mistrzów uczniów, zakresu, w jakim interwencja dociera do innych uczniów w szkołach WCC-S, reprezentatywności szkół adopcyjnych w porównaniu ze szkołami nieadopcyjnymi, wierności wdrażania , bariery i wyzwania realizacji szkoleń i osiągania celów, które aspekty interwencji (jeśli występują) są zinstytucjonalizowane.
Część uczestniczących szkół otrzyma program Student Wellness Champion, szkolenie dla swojego zespołu ds. Wellness, a także pomoc techniczną świadczoną przez Specjalisty ds. Wellness (Grupa WCC-S). Inne uczestniczące szkoły otrzymają jedynie szkolenie i pomoc techniczną (Grupa WCC), a niektóre otrzymają wyłącznie zasoby (Grupa Kontrolna). Proces określania, która szkoła otrzyma daną interwencję, jest całkowicie losowy i zostanie rozstrzygnięty dopiero po zebraniu danych wyjściowych.
Wiosną przed interwencją wszystkie uczestniczące szkoły zostaną poproszone o wybranie grupy około 15 uczniów (4-klasistów w szkołach podstawowych, 7-klasistów w gimnazjach), którzy będą częścią grupy Lidera Zdrowia, która rozpocznie się w następnym roku ( gdy ci sami uczniowie są 5-klasistami w szkole podstawowej, 8-klasistami w gimnazjum). Uczniowie mogą być nominowani przez nauczycieli lub napisać kilka zdań, dlaczego uczeń uważa, że ważne jest, aby jego szkoła była zdrowszym miejscem. Na początku następnego roku szkolnego liderzy zdrowia, którzy uczęszczają do szkół wylosowanych do WCC-S, staną się Uczniowskimi Mistrzami Wellness. Uczniowie ci będą spotykać się ze specjalistą ds. odnowy biologicznej (członkiem naszego zespołu projektowego) raz w tygodniu podczas lunchu, aby otrzymać program edukacji zdrowotnej / umiejętności zdrowotnych, aby dobrze zorientować się, jak ważna jest aktywność i zdrowe odżywianie oraz jak przekazywanie informacji zdrowotnych kluczowym interesariuszom (administracji i nauczycielom) w celu wprowadzenia zmian w polityce oraz innym studentom w celu wprowadzenia zmian w zachowaniu. Uczniowie ci będą współpracować ze specjalistą ds. odnowy biologicznej i członkami personelu ze swojej szkoły w celu wdrożenia zasad i praktyk dotyczących odnowy biologicznej. Liderzy ds. zdrowia, którzy uczęszczają do szkół wybranych losowo do WCC lub do szkół kontrolnych, pozostaną liderami ds. zdrowia i będą mieli możliwość uczestniczenia w programie nauczania dotyczącym zdrowia młodzieży, prowadzonym przez specjalistę ds. odnowy biologicznej, w klasie 5 lub 8. Studenci ci będą spotykać się raz w miesiącu podczas lunchu, a program nauczania będzie koncentrować się na ogólnych tematach zdrowia publicznego, w tym zdrowiu zębów, zarządzaniu stresem i higienie. Pod koniec roku uczestnicy będą mieli również okazję wziąć udział w warsztatach przywództwa w zakresie zdrowia publicznego.
Szkoły wylosowane do WCC-S i WCC wybiorą nauczyciela, który zostanie Mistrzem Wellness (WC). Tą osobą może być nauczyciel lub inny dyrektor szkoły (pielęgniarka, doradca itp.), którego pasją jest tworzenie zdrowego środowiska szkolnego. Mistrzowie wellness wezmą udział w szkoleniu Wellness Champions for Change przed rozpoczęciem interwencji. Podczas szkolenia Mistrz Wellness we współpracy ze Specjalistą ds. Wellness ustali osiągalne cele wdrożenia LWP i zaprojektuje plan ich realizacji w ciągu roku akademickiego. Co więcej, szkolenie to wyposaży Mistrza Wellness w zbudowanie zespołu ds. zdrowia na poziomie szkoły, ocenę środowiska dobrego samopoczucia w szkole, opracowanie, monitorowanie i raportowanie szkolnego planu działania LWP oraz prowadzenie działań w zakresie dobrego samopoczucia, które są zgodne z LWP.
Po szkoleniu mistrz odnowy biologicznej będzie współpracował ze szkolnym zespołem ds. odnowy biologicznej w celu opracowania i wdrożenia szkolnego planu działania LWP. Wszyscy Czempioni Wellness w danym systemie szkolnym będą spotykać się co miesiąc jako grupa ze Specjalistą ds. Wellness w celu omówienia postępów, pułapek i sukcesów (co dwa miesiące osobiście i/lub co dwa miesiące przez telefon). Ponadto wszyscy Mistrzowie Wellness otrzymają całoroczną pomoc techniczną od Specjalisty ds. Wellness, która koncentruje się na wdrażaniu i monitorowaniu LWP na poziomie szkoły. Interwencja WCC formalnie potrwa jeden rok szkolny, a szkoły będą stale obserwowane przez dodatkowy rok w celu oceny trwałości.
W celu zmierzenia skuteczności interwencji przeprowadzone zostaną ewaluacje na grupie 36 uczniów ze wszystkich uczestniczących szkół (zrekrutowani jako uczniowie klas III szkoły podstawowej i uczniowie klas VI gimnazjów). Uczniowie ci staną się członkami Kohorty Oceniającej i zostaną poproszeni o obserwowanie ich przez 2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń uczęszcza do szkoły wybranej przez Wellness Champions for Change Study na rok interwencyjny
- Student zostaje zapisany do właściwej klasy podczas rekrutacji wiosennej
- Student posiada umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Student posiada umiejętność samodzielnego wypełniania ankiet na poziomie ocen
- Student ma opiekuna uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Uczeń ma problem zdrowotny, który mógłby kolidować z uczestnictwem w zajęciach wychowania fizycznego
- Uczeń jest zapisany do specjalnej klasy edukacyjnej (tylko Health Leaders/SWC)
- Inny uczeń w tej samej klasie mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub mający tego samego głównego opiekuna jest już zapisany do badania (tylko kohorta ewaluacyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wellness Champions for Change + Studenci
Szkoły przydzielone losowo do ramienia WCC+S otrzymają zarówno interwencję nauczyciela, jak i interwencję mistrza dobrego samopoczucia ucznia.
|
Studenccy Czempioni Wellness biorą udział w szkoleniu, rozwijają relacje i budują zaufanie ze specjalistą od Wellness. SWC będą spotykać się raz w tygodniu podczas lunchu. SWC otrzymają program edukacji zdrowotnej / umiejętności zdrowotnych, aby dobrze zorientować się w znaczeniu aktywności i zdrowego odżywiania oraz w jaki sposób przekazywać informacje zdrowotne kluczowym zainteresowanym stronom w celu wprowadzenia zmian w polityce i innym studentom w celu wprowadzenia zmian w zachowaniu. Studenci ci będą współpracować ze specjalistą ds. odnowy biologicznej i mistrzem odnowy biologicznej w celu wdrożenia zasad i praktyk dotyczących dobrego samopoczucia. Docelowe polityki/praktyki zostaną przedstawione jako menu opcji. Mechanizmy stosowane do wprowadzania zmian opierają się na zasadach wiedzy o zdrowiu zakotwiczonych w żywieniu i promocji PA. Elementy programu nauczania obejmują podnoszenie świadomości na temat lokalnych zasad dobrego samopoczucia w systemie szkolnym i doskonalenie umiejętności uczniów związanych z pięcioma standardami wiedzy o zdrowiu, przy użyciu przykładów/zajęć związanych z lokalną polityką dobrego samopoczucia. Szkoły zostaną poproszone o wskazanie Mistrza Wellness (WC), osoby w szkole, której pasją jest tworzenie zdrowego środowiska szkolnego. Wszystkie WC zostaną poproszone o wzięcie udziału w szkoleniu Wellness Champions for Change (WCC), które poprowadzi Specjalista ds. Wellness (edukator zdrowia będący częścią naszego zespołu badawczego). WC nauczą się umiejętności niezbędnych do wprowadzenia prozdrowotnych zmian w środowisku szkolnym. Po szkoleniu WCC Mistrz Wellness otrzyma pomoc techniczną od Specjalisty Wellness. Specjalista ds. Wellness będzie współpracował z Mistrzem Wellness i szkolnym Zespołem ds. Wellness w celu przeprowadzenia oceny potrzeb oraz opracowania i wdrożenia szkolnego planu działania. Specjalista ds. Wellness zapewni wsparcie i zasoby Mistrzowi Wellness i szkole, aby pomóc im w dążeniu do ich celów. Wszyscy Mistrzowie Wellness w danym systemie szkolnym będą spotykać się co miesiąc jako grupa ze swoim Specjalistą ds. Wellness, aby omówić postępy, pułapki i sukcesy. |
Eksperymentalny: Mistrzowie Wellness na rzecz zmian
Szkoły losowo przydzielone do ramienia WCC+S otrzymają tylko Interwencję Nauczyciela.
|
Szkoły zostaną poproszone o wskazanie Mistrza Wellness (WC), osoby w szkole, której pasją jest tworzenie zdrowego środowiska szkolnego. Wszystkie WC zostaną poproszone o wzięcie udziału w szkoleniu Wellness Champions for Change (WCC), które poprowadzi Specjalista ds. Wellness (edukator zdrowia będący częścią naszego zespołu badawczego). WC nauczą się umiejętności niezbędnych do wprowadzenia prozdrowotnych zmian w środowisku szkolnym. Po szkoleniu WCC Mistrz Wellness otrzyma pomoc techniczną od Specjalisty Wellness. Specjalista ds. Wellness będzie współpracował z Mistrzem Wellness i szkolnym Zespołem ds. Wellness w celu przeprowadzenia oceny potrzeb oraz opracowania i wdrożenia szkolnego planu działania. Specjalista ds. Wellness zapewni wsparcie i zasoby Mistrzowi Wellness i szkole, aby pomóc im w dążeniu do ich celów. Wszyscy Mistrzowie Wellness w danym systemie szkolnym będą spotykać się co miesiąc jako grupa ze swoim Specjalistą ds. Wellness, aby omówić postępy, pułapki i sukcesy. |
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Szkoły otrzymają zmodyfikowany program SWC oraz szkolenie dla nauczycieli pod koniec okresu zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadwaga/otyłość
Ramy czasowe: 5 lat
|
BMI-for-age z-score (obliczony na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała; płeć i data urodzenia podane przez samych uczestników)
|
5 lat
|
Zachowania dietetyczne w szkole
Ramy czasowe: 5 lat
|
Tester diety (Wzory diety w szkole: PODS)
|
5 lat
|
Minuty dziennie w umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Akcelerometria (aktywna); zakładane na kostkę
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środowisko szkolne specyficzne dla zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Audyt szkolny
|
5 lat
|
Środowisko szkolne specyficzne dla zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ankieta (Postrzeganie środowiska w szkole: PEAS)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin R Hager, PhD, University of Maryland School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00067626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Studenccy Mistrzowie Zdrowia
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health Sciences; Arizona... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDepresja | Zapalenie | Nowotwór | Zmęczenie | Lęk | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawStockholm UniversityJeszcze nie rekrutacjaAdhezja, leczenie | Stres w pracy
-
University of Texas at AustinZakończonyZdrowy | Chroniczny ból | Stres, psychologicznyStany Zjednoczone
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghRekrutacyjnyUtrata kości wyrostka zębodołowegoEgipt, Niemcy
-
Yale UniversityCaravan WellnessJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Jakość życia | Lęk | Dobra kondycjaStany Zjednoczone
-
Hopital MontfortZakończonyStres | Wypalenie, profesjonalista | Wypalić sięKanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinZakończony
-
SchwabCareNieznanyZapalenie skóry | Nietrzymanie moczu | Nietrzymanie moczu, kałStany Zjednoczone