Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predictors of Sepsis in Ex-Preterm Infants

18. května 2022 aktualizováno: Amy O'Connell, Boston Children's Hospital

The aims of this study are to:

  • Assess whether ex-preterm infants have a persistently immature immune system, which may decrease their ability to respond to infections, when they reach term-corrected gestational age.
  • Examine whether clinical history, nutrition status, and microbiome composition are linked to the immune composition of term and ex-preterm infants and whether these variables can be used to predict the risk of developing sepsis or having an immunologic disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Preterm infants have increased numbers of viral infections in childhood. They are also more likely to die from infection during the neonatal and infant periods than infants born at term. While studies have demonstrated that premature infants have decreased adaptive and innate immune responses compared with infants born at term, there has been little investigation into whether this impaired immunity improves and becomes similar to full term infants once the ex-preterm infants reach term-corrected gestational age. There have likewise not been studies to determine whether specific immune markers may predict the risk of developing sepsis. Given the immaturity of the preterm immune system and the many potential infectious and inflammatory insults they are exposed to during the preterm period (infections, poor nutrition, stress, steroid therapy), there is also a possibility that the relative immune deficiency experienced by preterm infants may persist into infancy.

The goal of this study is to determine whether former preterm infants have sustained differences in immunity compared to age-matched controls, which would have significant implications for infection risk and response to vaccination. Additionally, this study hopes to examine whether certain immune system abnormalities make certain babies more likely to have a serious infection. The present study will assess composition and function of T and B cell compartments in preterm and former preterm infants.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Both term and preterm infants will be included in the study.

Popis

Inclusion Criteria Ex-Preterm Infant Group:

  • Infants born less than 37 weeks gestational age

Exclusion Criteria for Ex-Preterm Infant Group:

  • Infants born greater than 37 weeks gestational age

Inclusion Criteria for Term Infant Group:

  • Infants born greater than 37 weeks gestational age

Exclusion Criteria for Term Infant Group:

  • Infants born less than 37 weeks gestational age

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Preterm Infants
Blood samples will be obtained from preterm and former preterm infants at birth and then monthly until hospital discharge. The sample would consist of either up to 0.5ml of blood obtained during a requested clinical blood draw, discarded blood, or a dried blood spot specimen. If no discard samples are available and study blood samples need to be obtained instead, this will occur for a maximum period of 6 months and no more than 3ml of blood will be collected over the entire study period.
Term Infants
Blood samples will be obtained from term control infants admitted to the NICU monthly until hospital discharge. The sample would consist of either up to 0.5ml of blood obtained during a requested clinical blood draw, discarded blood, or a dried blood spot specimen. If no discard samples are available and study blood samples need to be obtained instead, this will occur for a maximum period of 6 months and no more than 3ml of blood will be collected over the entire study period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The presence or absence of skewed or altered immune profile in preterm infants compared to infants born at term.
Časové okno: Up to 1 year
The present study will assess composition and function of T and B cell compartments in preterm and former preterm infants. Whole blood samples will be separated into serum and cellular components and sera will be used to assess cytokine predominance and measure nutritional markers.
Up to 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determining whether non-modifiable variables of nutrition status, microbiome composition, or immune repertoire composition predict risk of developing infection during the hospitalization.
Časové okno: Up to 1 year
The investigators will measure nutritional status. Whole blood samples will be separated into serum and cellular components and sera will be used to assess cytokine predominance and measure nutritional markers.
Up to 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy O'Connell, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00023454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit