- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03755635
Novorozenecká sepse na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče v Ghaně
Novorozenecká sepse na jednotkách intenzivní péče o novorozence dvou hlavních doporučených nemocnic v Ghaně
Pozadí: Novorozenecká sepse je hlavním přispěvatelem ke globální úmrtnosti do pěti let. V rozvojových zemích se má za to, že velká část novorozenecké sepse pochází ze zdravotnického prostředí, a to kvůli problémům s postupy prevence infekcí.
Cíl: Studovat epidemiologii novorozenecké sepse a zhodnotit vliv intervencí multimodální kontroly infekcí na výskyt neonatální sepse; a kolonizaci multirezistentními gramnegativními bakteriemi (MDRGNB).
Metody: Kontrolovaná studie před intervencí a po ní zahrnující 7měsíční předintervenční fázi, 5měsíční intervenční fázi a 7měsíční pointervenční fázi. Novorozenci přijatí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) ve Fakultní nemocnici Korle-Bu (KBTH) budou prospektivně zařazeni a sledováni pro diagnostiku sepse a výsledek přijetí. To bude použito k popisu epidemiologie neonatální sepse. Výtěry budou odebrány ze subpopulace zahrnutých novorozenců na intervenčním místě (KBTH) a kontrolním místě (37 Vojenské nemocnice) NICU za účelem posouzení kolonizace novorozenců MDRGNB. Z povrchů na NICU budou odebírány tampony z prostředí, aby se posoudila kontaminace prostředí MDRGNB. Intervence zahrnuje strategie prevence infekcí včetně implementace multimodální strategie hygieny rukou WHO. Primárním cílem je výskyt neonatální sepse.
Očekávaný výsledek: Tato studie přispěje ke zlepšení postupů prevence infekcí v zúčastněných NICU a upozorní na ponaučení, ze kterých se mohou poučit další národní a regionální NICU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti V roce 2012 se odhadovalo, že přibližně 680 000 úmrtí novorozenců v rozvojových zemích bylo způsobeno bakteriálními infekcemi, s rizikem výskytu 7,6 % a rizikem úmrtí 9,8. Očekává se, že velká část neonatálních infekcí bude spojena se zdravotní péčí, a to kvůli nedostatečné infrastruktuře a zdrojům pro kontrolu a prevenci infekcí. Nemocniční infekce (HAI) jsou spojeny s multirezistentními bakteriemi (MDR), což zvyšuje riziko selhání léčby kvůli omezenému výběru dostupných antibiotik. HAI také vedou k prodloužení doby přijetí, zvýšeným lékařským nákladům, morbiditě a mortalitě.
Předpokládá se, že přenos bakterií MDR v nemocničním prostředí je způsoben nehygienickými praktikami, ke kterým dochází během klinických invazivních postupů (např. umělá ventilace, katetr a zavedení nitrožilní linky). Neonatální infekce mohou být také způsobeny invazí kolonizujících bakterií novorozence, obvykle pocházejících z mateřské a environmentální flóry.
Podle WHO lze 50 % HAI předejít zavedením postupů kontroly infekcí. WHO zavedla multimodální strategii hygieny rukou, u které bylo zjištěno, že zlepšuje dodržování hygieny rukou a snižuje prevalenci HAI. Účinnost této strategie na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) s vysokým rizikem kolonizace bakteriemi z prostředí však nebyla studována. Ve skutečnosti většina studií, které zkoumaly potenciální zdroje a způsob přenosu organismů způsobujících novorozeneckou sepsi, byla provedena v zemích s bohatými zdroji.
Hypotézou studie je, že nemocniční prostředí slouží jako zdroj MDR gramnegativních bakterií odpovědných za neonatální kolonizaci a sepsi u pacientů přijatých na JIP KBTH; a že implementace multimodální strategie hygieny rukou povede ke snížení výskytu neonatální sepse a kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi.
Cíl Zjistit dopad intervencí multimodální kontroly infekcí na výskyt neonatální sepse a kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi.
Metoda Tato studie vyhodnotí dopad multimodální strategie hygieny rukou WHO na výskyt neonatální sepse a neonatální kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi a také pilotní sledování neonatální sepse na zúčastněných místech.
Nastavení studie: Data budou shromažďována na NICU KBTH a 37 Military Hospital, Accra, Ghana.
Design studie: Studie bude kontrolovaná před a po intervenční studii s jedním intervenčním místem (KBTH) a kontrolním místem (37 Vojenská nemocnice). Údaje budou shromažďovány po dobu 19 měsíců se základní fází 7 měsíců; intervenční fáze 5 měsíců; a pointervenční fáze 7 měsíců.
Intervence: Multimodální strategie hygieny rukou WHO zahrnuje pět základních prvků; změna systému – dostupnost mýdla na ruce na bázi alkoholu v místě péče a/nebo přístup k bezpečnému nepřetržitému přívodu vody a mýdla a ručníků; školení a vzdělávání zdravotnických pracovníků; monitorování postupů hygieny rukou a zpětná vazba k výkonu; upomínky na pracovišti; a vytvoření kultury bezpečnosti hygieny rukou za účasti jak jednotlivých zdravotnických pracovníků, tak vedoucích pracovníků nemocnic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vstupné NICU
- Porodní hmotnost ≥750 gramů
- ≤ 48 hodin věku v době zápisu
- Souhlas s účastí získaný od zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s těžkými vrozenými vývojovými vadami
- Novorozenci, kteří podstoupili chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Průběžné sledování novorozenecké sepse za standardní péče na jednom místě
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hygiena rukou
Na jednom místě je implementována strategie WHO pro multimodální hygienu rukou
|
Obsahuje pět základních prvků; změna systému – dostupnost mýdla na ruce na bázi alkoholu v místě péče a/nebo přístup k bezpečnému nepřetržitému přívodu vody a mýdla a ručníků; školení a vzdělávání zdravotnických pracovníků; monitorování postupů hygieny rukou a zpětná vazba k výkonu; upomínky na pracovišti; a vytvoření kultury bezpečnosti hygieny rukou za účasti jak jednotlivých zdravotnických pracovníků, tak vedoucích pracovníků nemocnic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neonatální sepse
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
|
Výskyt neonatální sepse včetně klinických případů léčených jako sepse a případů neonatální sepse s potvrzenými infekcemi krevního řečiště na 1000 přijetí.
|
Po intervenci v 7 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování hygieny rukou za příležitost
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
|
Události hygieny rukou za příležitost pro hygienu rukou měřené přímým pozorováním
|
Po intervenci v 7 měsících
|
|
Míra kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi mezi novorozenci
Časové okno: Během intervence ve 2 měsících a po intervenci v 7 měsících
|
Prevalence MDR gramnegativních bakterií mezi přijatými novorozenci
|
Během intervence ve 2 měsících a po intervenci v 7 měsících
|
|
Délka přijetí ve dnech
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
|
Dny přijetí
|
Po intervenci v 7 měsících
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
|
Úmrtnost při příjmu
|
Po intervenci v 7 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
- Ředitel studie: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM ID: 892333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
-
Indian Council of Medical ResearchKing George's Medical University; Lady Hardinge Medical College; Postgraduate... a další spolupracovníciDokončenoOpakování | Antibakteriální látky | Novorozenecká SEPSIS | Kojenec, novorozenecIndie