Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká sepse na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče v Ghaně

8. října 2021 aktualizováno: Stephanie Bjerrum

Novorozenecká sepse na jednotkách intenzivní péče o novorozence dvou hlavních doporučených nemocnic v Ghaně

Pozadí: Novorozenecká sepse je hlavním přispěvatelem ke globální úmrtnosti do pěti let. V rozvojových zemích se má za to, že velká část novorozenecké sepse pochází ze zdravotnického prostředí, a to kvůli problémům s postupy prevence infekcí.

Cíl: Studovat epidemiologii novorozenecké sepse a zhodnotit vliv intervencí multimodální kontroly infekcí na výskyt neonatální sepse; a kolonizaci multirezistentními gramnegativními bakteriemi (MDRGNB).

Metody: Kontrolovaná studie před intervencí a po ní zahrnující 7měsíční předintervenční fázi, 5měsíční intervenční fázi a 7měsíční pointervenční fázi. Novorozenci přijatí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) ve Fakultní nemocnici Korle-Bu (KBTH) budou prospektivně zařazeni a sledováni pro diagnostiku sepse a výsledek přijetí. To bude použito k popisu epidemiologie neonatální sepse. Výtěry budou odebrány ze subpopulace zahrnutých novorozenců na intervenčním místě (KBTH) a kontrolním místě (37 Vojenské nemocnice) NICU za účelem posouzení kolonizace novorozenců MDRGNB. Z povrchů na NICU budou odebírány tampony z prostředí, aby se posoudila kontaminace prostředí MDRGNB. Intervence zahrnuje strategie prevence infekcí včetně implementace multimodální strategie hygieny rukou WHO. Primárním cílem je výskyt neonatální sepse.

Očekávaný výsledek: Tato studie přispěje ke zlepšení postupů prevence infekcí v zúčastněných NICU a upozorní na ponaučení, ze kterých se mohou poučit další národní a regionální NICU.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti V roce 2012 se odhadovalo, že přibližně 680 000 úmrtí novorozenců v rozvojových zemích bylo způsobeno bakteriálními infekcemi, s rizikem výskytu 7,6 % a rizikem úmrtí 9,8. Očekává se, že velká část neonatálních infekcí bude spojena se zdravotní péčí, a to kvůli nedostatečné infrastruktuře a zdrojům pro kontrolu a prevenci infekcí. Nemocniční infekce (HAI) jsou spojeny s multirezistentními bakteriemi (MDR), což zvyšuje riziko selhání léčby kvůli omezenému výběru dostupných antibiotik. HAI také vedou k prodloužení doby přijetí, zvýšeným lékařským nákladům, morbiditě a mortalitě.

Předpokládá se, že přenos bakterií MDR v nemocničním prostředí je způsoben nehygienickými praktikami, ke kterým dochází během klinických invazivních postupů (např. umělá ventilace, katetr a zavedení nitrožilní linky). Neonatální infekce mohou být také způsobeny invazí kolonizujících bakterií novorozence, obvykle pocházejících z mateřské a environmentální flóry.

Podle WHO lze 50 % HAI předejít zavedením postupů kontroly infekcí. WHO zavedla multimodální strategii hygieny rukou, u které bylo zjištěno, že zlepšuje dodržování hygieny rukou a snižuje prevalenci HAI. Účinnost této strategie na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) s vysokým rizikem kolonizace bakteriemi z prostředí však nebyla studována. Ve skutečnosti většina studií, které zkoumaly potenciální zdroje a způsob přenosu organismů způsobujících novorozeneckou sepsi, byla provedena v zemích s bohatými zdroji.

Hypotézou studie je, že nemocniční prostředí slouží jako zdroj MDR gramnegativních bakterií odpovědných za neonatální kolonizaci a sepsi u pacientů přijatých na JIP KBTH; a že implementace multimodální strategie hygieny rukou povede ke snížení výskytu neonatální sepse a kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi.

Cíl Zjistit dopad intervencí multimodální kontroly infekcí na výskyt neonatální sepse a kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi.

Metoda Tato studie vyhodnotí dopad multimodální strategie hygieny rukou WHO na výskyt neonatální sepse a neonatální kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi a také pilotní sledování neonatální sepse na zúčastněných místech.

Nastavení studie: Data budou shromažďována na NICU KBTH a 37 Military Hospital, Accra, Ghana.

Design studie: Studie bude kontrolovaná před a po intervenční studii s jedním intervenčním místem (KBTH) a kontrolním místem (37 Vojenská nemocnice). Údaje budou shromažďovány po dobu 19 měsíců se základní fází 7 měsíců; intervenční fáze 5 měsíců; a pointervenční fáze 7 měsíců.

Intervence: Multimodální strategie hygieny rukou WHO zahrnuje pět základních prvků; změna systému – dostupnost mýdla na ruce na bázi alkoholu v místě péče a/nebo přístup k bezpečnému nepřetržitému přívodu vody a mýdla a ručníků; školení a vzdělávání zdravotnických pracovníků; monitorování postupů hygieny rukou a zpětná vazba k výkonu; upomínky na pracovišti; a vytvoření kultury bezpečnosti hygieny rukou za účasti jak jednotlivých zdravotnických pracovníků, tak vedoucích pracovníků nemocnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5433

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstupné NICU
  • Porodní hmotnost ≥750 gramů
  • ≤ 48 hodin věku v době zápisu
  • Souhlas s účastí získaný od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s těžkými vrozenými vývojovými vadami
  • Novorozenci, kteří podstoupili chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Průběžné sledování novorozenecké sepse za standardní péče na jednom místě
EXPERIMENTÁLNÍ: Hygiena rukou
Na jednom místě je implementována strategie WHO pro multimodální hygienu rukou
Obsahuje pět základních prvků; změna systému – dostupnost mýdla na ruce na bázi alkoholu v místě péče a/nebo přístup k bezpečnému nepřetržitému přívodu vody a mýdla a ručníků; školení a vzdělávání zdravotnických pracovníků; monitorování postupů hygieny rukou a zpětná vazba k výkonu; upomínky na pracovišti; a vytvoření kultury bezpečnosti hygieny rukou za účasti jak jednotlivých zdravotnických pracovníků, tak vedoucích pracovníků nemocnic.
Ostatní jména:
  • Hygiena rukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neonatální sepse
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
Výskyt neonatální sepse včetně klinických případů léčených jako sepse a případů neonatální sepse s potvrzenými infekcemi krevního řečiště na 1000 přijetí.
Po intervenci v 7 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování hygieny rukou za příležitost
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
Události hygieny rukou za příležitost pro hygienu rukou měřené přímým pozorováním
Po intervenci v 7 měsících
Míra kolonizace MDR gramnegativními bakteriemi mezi novorozenci
Časové okno: Během intervence ve 2 měsících a po intervenci v 7 měsících
Prevalence MDR gramnegativních bakterií mezi přijatými novorozenci
Během intervence ve 2 měsících a po intervenci v 7 měsících
Délka přijetí ve dnech
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
Dny přijetí
Po intervenci v 7 měsících
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po intervenci v 7 měsících
Úmrtnost při příjmu
Po intervenci v 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Appiah Korang Labi, MD, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen
  • Ředitel studie: Jørgen Kurtzhals, Professor, Department of Int. Health and Immunlogy Microbiology, University og Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

Předplatit