Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení intravenózních antibiotik u novorozenců (RAIN)

23. srpna 2021 aktualizováno: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intravenózní léčba přepnutím antibiotika na perorální pro pravděpodobné novorozenecké bakteriální infekce: klinická účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita

Randomizovaná kontrolovaná otevřená non-inferiorita studie srovnávající kompletní intravenózní antibiotickou léčbu s krátkou iv. průběh následovaný perorálními antibiotiky u novorozenců (0-28 dní) s pravděpodobnou bakteriální infekcí.

Primární výsledek:

- Bakteriální reinfekce do 28 dnů po ukončení antibakteriální terapie.

Sekundární výstup(y):

  • Farmakokinetický profil perorálního amoxicilinu/kyseliny klavulanové
  • Kvalita života
  • Efektivita nákladů
  • Změny ve střevním mikrobiomu
  • Využití molekulárních technik pro lepší detekci bakteriálních patogenů

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenci mají vysokou spotřebu antibiotik kvůli jejich náchylnosti k bakteriálním infekcím. Vzhledem k tomu, že časná diagnostika bakteriální infekce u novorozenců je obtížná, zahajuje se intravenózní širokospektrá antimikrobiální léčba obvykle okamžitě po jemných příznacích. Většina novorozenců se stane asymptomatická krátce po zahájení; pokud je infekce pravděpodobná nebo prokázaná zvýšenými zánětlivými markery a/nebo pozitivní hemokulturou, podávají se nitrožilně antibiotika po dobu alespoň 7 dnů.

Pro novorozence má však hemokultura omezenou citlivost. Proto je většina novorozenců s pravděpodobnou infekcí dlouhodobě léčena intravenózní širokospektrální antimikrobiální terapií. U starších dětí se po odeznění příznaků a snížení zánětlivých parametrů často nitrožilní antibiotika mění na perorální antibiotika. To se zatím u novorozenců příliš neprovádí kvůli nejasnostem ve farmakokinetice. Dvě malé explorativní studie z Francie a Itálie zaměřené na neonatální antibiotickou léčbu naznačují, že následná léčba perorálním antibiotikem je slibná; ale neméněcennost a bezpečnost ještě nebyly řádně řešeny. Novorozenecká přepínací terapie, pokud se prokáže, že je bezpečná a účinná, by měla velký dopad na pohodu novorozence, vazbu mezi matkou a dítětem a navíc náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

510

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandsko
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Holandsko
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (≥ 35+0 týdnů, 0-28 dní staří, ≥ 2 kg)
  • Pravděpodobná bakteriální infekce definovaná jako klinické příznaky a/nebo rizikové faktory pro matku a zvýšené zánětlivé markery, pro které byla zahájena empirická širokospektrá antibiotická léčba a je třeba v ní pokračovat déle než 48 hodin
  • Klinicky dobře
  • Tolerance orálního krmení bez zjevného zvracení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná infekce krevního řečiště
  • Absence hemokultury
  • Závažná lokalizovaná infekce (meningitida, osteomyelitida, nekrotizující enterokolitida)
  • Těžká klinická sepse (kompromitovaná cirkulace, potřeba mechanické ventilace)
  • Trvalá potřeba centrální žilní linie
  • Těžká hyperbilirubinémie přesahující úroveň výměny
  • Neschopnost rodičů podávat léky
  • Závažné vrozené nebo syndromické anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní skupina

Po 48 hodinách intravenózního podávání antibiotik přejdou způsobilí novorozenci na suspenzi amoxicilinu/kyseliny klavulanové na zbývajících 5 dní. Když je perorální suspenze dobře snášena, novorozenci mohou být propuštěni z nemocnice.

Za účelem prozkoumání farmakokinetického profilu perorálního amoxicilinu/kyseliny klavulanové budou měřeny sérové ​​hladiny.

Dávka 75 mg/kg/den, (3dd 25 mg/kg). Koncentrace amoxicilin/kyselina klavulanová: 4:1
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
Novorozenci absolvují celý cyklus antibiotik v délce 7 dnů intravenózně v nemocnici podle místního protokolu.
Intravenózní antibiotická terapie podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální reinfekce do 28 dnů po ukončení léčby antibiotiky (do 35 dnů po první prezentaci)
Časové okno: 0-35 dní
0-35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 0-35 dní po narození
0-35 dní po narození
Procento opětovného přijetí
Časové okno: 0-35 dní po narození
0-35 dní po narození
Celkové náklady a hospodárnost
Časové okno: 0-35 dní po narození
Nákladová efektivita přechodu z intravenózního na perorální ve srovnání s úplnou léčbou antibiotik + možné dodatečné náklady v důsledku včasného přechodu na antibiotika
0-35 dní po narození
Rozdíl v kvalitě života mezi perorální a intravenózní antibiotickou léčbou
Časové okno: 0-35 dní po narození
Dva dotazníky 7. a 21. den po přijetí, vyplněné oběma rodiči. Údaje budou poskytnuty popisným způsobem, protože pro novorozence neexistují žádné validované dotazníky kvality života.
0-35 dní po narození
Čas nad MIC (T>MIC) perorálního amoxicilinu.
Časové okno: 0-7 dní

Budou odebrány 2 vzorky krve po podání antibiotické suspenze v různých časových bodech.

Bude definován čas nad MIC (T>MIC). Cílová MIC je 8 mg/litr.

0-7 dní
Čas nad MIC (T>MIC) perorální kyseliny klavulanové.
Časové okno: 0-7 dní

Budou odebrány 2 vzorky krve po podání antibiotické suspenze v různých časových bodech.

Bude definován čas nad MIC (T>MIC). Cílová MIC je 8 mg/litr.

0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou na požádání zpřístupněny prostřednictvím úložiště a sdíleny po souhlasu hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká infekce

3
Předplatit