Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoAMR observační studie u novorozenecké sepse

17. srpna 2020 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Prospektivní, nadnárodní, observační, kohortová studie sepse u hospitalizovaných novorozenců v oblastech s vysokou endemickou úrovní antimikrobiální rezistence.

Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, observační kohortová studie neonatální sepse v partnerských institucích. Kohortová studie bude navržena tak, aby zhodnotila využití zdravotní péče a současnou klinickou praxi a zhodnotila rizikové faktory a výsledky novorozenců s neonatální sepsí (kultivačně negativní a kultivační pozitivní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. NeoSEPSIS: Po sobě jdoucí hospitalizovaná miminka s neonatální sepsí budou přijata a sledována až do propuštění z nemocnice nebo do smrti (maximálně 28 dní). Minimální soubor údajů o neonatální sepsi určí (i) klinické projevy, související rysy a rizikové faktory (například nedonošenost, SGA (malé vzhledem ke gestačnímu věku)), (ii) míru kultivační pozitivity u dětí se sepsí, (iii) aktuální empirické léčebné přístupy (vybraná antimikrobiální látky, dávka atd.) (iv) výsledky sepse, včetně úmrtí, potřeby intervencí intenzivní péče a recidivy sepse během období sledování. Mikrobiologické vzorky budou odebrány ze sterilních míst, krve a mozkomíšního moku, jak je klinicky indikováno, a budou zpracovány lokálně.
  2. NeoBSI: Budou přijaty po sobě jdoucí děti s pozitivními kulturami krve/likvoru a sepsí. Zařazení pacienta bude založeno na identifikaci relevantních specifikovaných bakterií z krevních/likvorových kultur. Kromě údajů shromážděných pro NeoSEPSIS budou shromažďovány informace o izolátech a jejich vzorcích antimikrobiální citlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Dhaka Shishu Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • FCM da Santa Casa de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • King Edward Memorial Hospital And Seth Gordhandas Sunderdas Medical College
      • New Delhi, Indie
        • Lady Hardinge Medical College
      • Pondicherry, Indie
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesu Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tygerberg Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Charlotte Maxeke
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
  • Keňa
      • Kilifi, Keňa
        • KEMRI/Wellcome Trust Research Programme
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Chang Rai, Thajsko
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Hospital of Paediatrics
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Children Hospital
  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko
        • Hippokration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizované děti s významnou sepsí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace v nemocnici (NNU (novorozenecké oddělení) nebo dětské oddělení) některé z partnerských institucí

    • Věk <60 dní věku
    • Klinické podezření na novou epizodu sepse (jak je definováno níže)** spolu s plánovanou léčbou IV antibiotiky NEBO novou epizodou potvrzené bakteriální meningitidy^ NEBO novou epizodou infekce, při které je z hemokultury izolován organismus rezistentní na karbapenem (CRO) NEBO nová epizoda infekce, při které je druh candida izolován z hemokultury
    • Informovaný souhlas rodiče / opatrovníka
    • Ochota poskytnout informace o místě a být kontaktován do 28 dnů od zahájení antibiotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • • Dříve zahrnutí do této studie, pokud nebyli znovu přijati a znovu začali s antibiotiky před dosažením limitu 28 dnů sledování

    • Zápis do jakékoli intervenční studie
    • Závažná neinfekční komorbidita (jiná než nedonošená), u níž se předpokládá, že způsobí smrt do 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní studie Klinická sepse
Klinická a antimikrobiální hodnocení
Jiný: Klinická sepse hlavní studie
Žádná intervence-observační studie
Mikrobiologie Dílčí studium
Klinická a antimikrobiální hodnocení
Jiný: Klinická sepse hlavní studie
Žádná intervence-observační studie
Jiný: Dílčí studium mikrobiologie
Analýza bakteriálních izolátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Odhadnout míru úmrtnosti u hospitalizovaných kojenců mladších 60 dnů, kteří jsou léčeni pro významnou sepsi (kde významná je definována jako projevy 2 nebo více příznaků/symptomů uvedených v kritériích pro zařazení).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit mikrobiologickou epidemiologii, včetně mechanismů antimikrobiální citlivosti a rezistence, u kojenců s pozitivní kultivací krve a/nebo mozkomíšního moku
Časové okno: 28 dní
Výskyt kultivačně pozitivní a kultivační negativní sepse (izoláty krevního oběhu i CSF)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen
PENTA Foundation
St George's, University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Sharland, St. George's Hospital, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeoOBS 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit