- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746743
Index závažnosti neonatální septikémie pomocí skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP) II (SNAP)
Index závažnosti novorozenecké septikémie případů přijatých na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITA a v Dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA Použití skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP) II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITĚ a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.
Studijní populace a chorobný stav:
Novorozenci se septikémií byli přijati na NICU v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITĚ a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.
Kritéria pro zařazení:
- Typ pacienta: Novorozenci se septikémií.
- Věk pacienta: 0-28 dní.
- Pohlaví: samec a samice.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s prokázanou vrozenou poruchou metabolismu.
- Novorozenci s četnými vrozenými anomáliemi.
- Novorozenci s těžkou porodní asfyxií (skóre APGAR <4 po 5 minutách).
Metodika podrobně:
Budeme mít 2 skupiny, každou z nich 50 novorozenců se septikémií. Jedna skupina nedonošených novorozenců (32-36 týdnů), druhá skupina donošených novorozenců (>37 týdnů).
Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni následujícímu:
Úplná historie s důrazem na relevantní data takto:
Datum narození, gestační věk (AGA nebo SGA), pohlaví, den začátku sepse.
Klinické hodnocení:
Kompletní kontrola systémů.
Diagnóza sepse:
- Abnormálním celkovým počtem leukocytů nebo poměrem I/T nebo CRP s klinickou sugescí (špatné krmení, hepatomegalie, apnoe, tachypnoe, letargie, …).
- Potvrďte diagnózu hemokulturou.
Sepse bude považována za závažnou, pokud má novorozenec sepsi plus jeden z následujících stavů: 1) dysfunkce kardiovaskulárních orgánů (hypotenze nebo potřeba vazoaktivního léku) 2) 2 z následujících (metabolická acidóza, zvýšení kyseliny mléčné, oligurie, prodloužená doba doplňování kapilár) 3) Orgánová dysfunkce (respirační, renální, neurologická, hematologická).
Skóre SNAP II:
Pro všechny novorozence zařazené do studie a její sběr dat do 24 hodin od začátku sepse ve formě:
- Nejnižší průměrný krevní tlak.
- Nejhorší poměr pao2/fio2
- Nejnižší teplota.
- Nejnižší PH séra.
- Výskyt více záchvatů.
- Výdej moči<1 ml/kg/hod.
Následovat:
Sledujte všechny novorozence zařazené do studie po dobu 14 dnů: pro morbiditu a mortalitu.
- Diagnóza dysfunkce orgánů:
Respirační: pomocí CXR a klinického vyšetření. CVS: krevním tlakem, dobou doplňování kapilár, šokem a potřebou inotropů. Renální: výdejem moči, testy funkce ledvin. Hematologie: podle obrazu DIC nebo pancytopenie. Neurologie: záchvaty, rozšířená fixní zornice.
Možné riziko:
Žádný.
Primární výsledky:
Využití skóre pro neonatální akutní fyziologii II jako prediktoru úmrtnosti a orgánové dysfunkce u novorozenců se septikémií.
Sekundární výsledky:
Včasné předvídání klinických projevů sepse, které budou nejvíce korelovat se špatným výsledkem.
Velikost vzorku:
100 novorozenců se septikémií přijato na JIP v DĚTSKÉ NEMOCNICE, KÁHISKÉ UNIVERZITY a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ pacienta: Novorozenci se septikémií.
- Věk pacienta: 0-28 dní.
- Pohlaví: samec a samice.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s prokázanou vrozenou poruchou metabolismu.
- Novorozenci s četnými vrozenými anomáliemi.
- Novorozenci s těžkou porodní asfyxií (skóre APGAR <4 po 5 minutách).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předčasně narození novorozenci
Novorozenci narození mezi 32. a 37. týdnem těhotenství
|
skóre novorozenecké sepse k predikci morbidity
|
Donošení novorozenci
Novorozenci narození ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm
|
skóre novorozenecké sepse k predikci morbidity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Využití skóre pro neonatální akutní fyziologii II jako prediktoru úmrtnosti a orgánové dysfunkce u novorozenců se septikémií.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Včasné předvídání klinických projevů sepse, které budou nejvíce korelovat se špatným výsledkem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNAP II Score
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborNovorozenecká SEPSISSpojené státy