Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index závažnosti neonatální septikémie pomocí skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP) II (SNAP)

16. listopadu 2018 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

Index závažnosti novorozenecké septikémie případů přijatých na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITA a v Dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA Použití skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP) II

Stanovit efekt skóre pro neonatální akutní fyziologii II jako prediktor úmrtnosti a orgánové dysfunkce u novorozenců se septikémií na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v DĚTSKÉ NEMOCNICE, KÁHIROVÉ UNIVERZITA a v dětské VOJENSKÉ NEMOCI ELGALAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče pro novorozence v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITĚ a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.

Studijní populace a chorobný stav:

Novorozenci se septikémií byli přijati na NICU v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITĚ a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ pacienta: Novorozenci se septikémií.
  2. Věk pacienta: 0-28 dní.
  3. Pohlaví: samec a samice.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s prokázanou vrozenou poruchou metabolismu.
  2. Novorozenci s četnými vrozenými anomáliemi.
  3. Novorozenci s těžkou porodní asfyxií (skóre APGAR <4 po 5 minutách).

Metodika podrobně:

Budeme mít 2 skupiny, každou z nich 50 novorozenců se septikémií. Jedna skupina nedonošených novorozenců (32-36 týdnů), druhá skupina donošených novorozenců (>37 týdnů).

Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni následujícímu:

  1. Úplná historie s důrazem na relevantní data takto:

    Datum narození, gestační věk (AGA nebo SGA), pohlaví, den začátku sepse.

  2. Klinické hodnocení:

    Kompletní kontrola systémů.

  3. Diagnóza sepse:

    • Abnormálním celkovým počtem leukocytů nebo poměrem I/T nebo CRP s klinickou sugescí (špatné krmení, hepatomegalie, apnoe, tachypnoe, letargie, …).
    • Potvrďte diagnózu hemokulturou.

    Sepse bude považována za závažnou, pokud má novorozenec sepsi plus jeden z následujících stavů: 1) dysfunkce kardiovaskulárních orgánů (hypotenze nebo potřeba vazoaktivního léku) 2) 2 z následujících (metabolická acidóza, zvýšení kyseliny mléčné, oligurie, prodloužená doba doplňování kapilár) 3) Orgánová dysfunkce (respirační, renální, neurologická, hematologická).

  4. Skóre SNAP II:

    Pro všechny novorozence zařazené do studie a její sběr dat do 24 hodin od začátku sepse ve formě:

    • Nejnižší průměrný krevní tlak.
    • Nejhorší poměr pao2/fio2
    • Nejnižší teplota.
    • Nejnižší PH séra.
    • Výskyt více záchvatů.
    • Výdej moči<1 ml/kg/hod.
  5. Následovat:

    Sledujte všechny novorozence zařazené do studie po dobu 14 dnů: pro morbiditu a mortalitu.

  6. Diagnóza dysfunkce orgánů:

Respirační: pomocí CXR a klinického vyšetření. CVS: krevním tlakem, dobou doplňování kapilár, šokem a potřebou inotropů. Renální: výdejem moči, testy funkce ledvin. Hematologie: podle obrazu DIC nebo pancytopenie. Neurologie: záchvaty, rozšířená fixní zornice.

Možné riziko:

Žádný.

Primární výsledky:

Využití skóre pro neonatální akutní fyziologii II jako prediktoru úmrtnosti a orgánové dysfunkce u novorozenců se septikémií.

Sekundární výsledky:

Včasné předvídání klinických projevů sepse, které budou nejvíce korelovat se špatným výsledkem.

Velikost vzorku:

100 novorozenců se septikémií přijato na JIP v DĚTSKÉ NEMOCNICE, KÁHISKÉ UNIVERZITY a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci se septikémií byli přijati na NICU v DĚTSKÉ NEMOCNICI, KÁHISKÉ UNIVERZITĚ a v dětské VOJENSKÉ NEMOCNICE ELGALAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Typ pacienta: Novorozenci se septikémií.
  2. Věk pacienta: 0-28 dní.
  3. Pohlaví: samec a samice.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s prokázanou vrozenou poruchou metabolismu.
  2. Novorozenci s četnými vrozenými anomáliemi.
  3. Novorozenci s těžkou porodní asfyxií (skóre APGAR <4 po 5 minutách).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narození novorozenci
Novorozenci narození mezi 32. a 37. týdnem těhotenství
skóre novorozenecké sepse k predikci morbidity
Donošení novorozenci
Novorozenci narození ve 37. týdnu těhotenství nebo po něm
skóre novorozenecké sepse k predikci morbidity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití skóre pro neonatální akutní fyziologii II jako prediktoru úmrtnosti a orgánové dysfunkce u novorozenců se septikémií.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasné předvídání klinických projevů sepse, které budou nejvíce korelovat se špatným výsledkem.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SNAP II Score

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

3
Předplatit