- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03403062
Prognostická hodnota šířky distribuce červených krvinek (RDW) u novorozenecké sepse
Prognostická hodnota šířky distribuce červených krvinek (RDW) u novorozenecké sepse u pacientů přijatých do dětské nemocnice Assiut University.
- Zhodnoťte vztah RDW a závažnosti a mortality u pacientů s neonatální sepsí.
- Použití RDW jako jednoduchého, levného, použitelného a rychlého testu k detekci prognózy neonatální sepse.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je definována jako život ohrožující stav způsobený dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Sepse je zodpovědná za přibližně 45 % neonatálních mimořádných událostí a je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti a morbidity, přičemž představuje 14 % úmrtí v této věkové skupině.
Časné symptomy a známky neonatální sepse jsou obvykle mírné a nespecifické, ale mohou rychle přejít do septického šoku, diseminované intravaskulární koagulace (DIC) a smrti. Je proto nanejvýš důležité najít nástroj pro predikci kojenců, u kterých je vyšší pravděpodobnost horšího klinického výsledku, aby jim bylo nabídnuto bližší sledování a agresivnější léčba.
Sepse s časným nástupem (EOS) je obvykle způsobena transplacentárním, ascendentním nebo intrapartálním přenosem v perinatálním období krátce před porodem nebo během něj, až do 7 dnů po narození (PN). Sepse s pozdním nástupem (LOS) se získává horizontálním přenosem v domácnosti, nemocnici nebo v komunitě po dni PN.
Včasná diagnostika a rychlé zahájení antimikrobiální léčby jsou zásadní pro zmírnění vysoké úmrtnosti a odvrácení morbidity spojené s pozdní novorozeneckou sepsí. V posledních letech jsou biochemické markery důležité v oblastech výzkumu neonatálních infekcí. Zánětlivá kaskáda jako odpověď na infekci zahrnuje mnoho zvýšených markerů, často používaných pro diagnostiku a monitorování sepse.
Bylo studováno mnoho molekul jako potenciálně užitečných prognostických markerů u novorozenecké sepse. Patří mezi ně C-reaktivní protein (CRP), prokalcitonin, IL-6, IL-8, CD64 a rozpustný E-selektin.
Distribuční šířka červených krvinek (RDW) je marker, který byl studován u novorozenecké sepse. RDW je měřítkem variability velikosti červených krvinek (anizocytóza) a je rutinně hodnocena jako součást kompletního krevního obrazu. RDW může být zvýšena v podmínkách neúčinné produkce nebo zvýšené destrukce červených krvinek, ke kterým běžně dochází při zánětlivých nebo infekčních situacích.
Distribuční šířka červených krvinek se klasicky používá jako screeningový index anémie z nedostatku železa. Rostoucí množství důkazů však naznačuje, že tento jednoduchý marker může hrát roli při předpovídání nepříznivého výsledku u sepse i v různých klinických situacích, včetně onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, akutní pankreatitidy, malignity, infekční endokarditidy, peritoneální dialýzy a u kriticky nemocných dětí obecně.
Patofyziologie elevace RDW u těchto pacientů není dobře známá, ale bylo hlášeno, že zvýšená RDW je spojena se zánětlivými markery, jako je C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor- alfa. Bylo prokázáno, že prozánětlivé cytokiny sepse potlačují zrání červených krvinek (RBC) a snižují poločas rozpadu červených krvinek, což vede ke zvýšení hodnot RDW Většina předchozích studií zkoumajících prognostickou hodnotu RDW byla provedena na dospělých pacientech a podobné studie u novorozenecké sepse jsou vzácné a malé. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat prognostickou roli tohoto rutinně dostupného markeru u donošených novorozenců se sepsí a porovnat jej s jinými tradičními prognostickými biomarkery.
Prognostický potenciál RDW je zvláště zajímavý, protože je rutinně zahrnut do automatizovaných analýz kompletního krevního obrazu (CBC) u hospitalizovaných pacientů, a proto je dostupný a pro lékaře bez dalších nákladů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazeno každé dítě od narození do 1 měsíce věku s diagnózou definitivní nebo pravděpodobné sepse.
Kritéria vyloučení:
gestační věk méně než 37 týdnů.
- perinatální asfyxie.
- kojenci s více než 1 epizodou sepse, byla zahrnuta pouze první epizoda.
- Kojenci s dysmorfickými rysy připomínajícími chromozomální abnormality.
- novorozenci pod léčbou antibiotiky před příslušným odběrem krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecká úmrtnost.
Časové okno: 30 dní
|
Počet novorozenců zemřel na sepsi.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDW and neonatal sepsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
-
Indian Council of Medical ResearchKing George's Medical University; Lady Hardinge Medical College; Postgraduate... a další spolupracovníciDokončenoOpakování | Antibakteriální látky | Novorozenecká SEPSIS | Kojenec, novorozenecIndie