Prevence trismu během radioterapie a kvalita života u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Profylaktický výcvik pro prevenci trismu vyvolaného radioterapií – randomizovaná studie. Kvalita života související se zdravím do jednoho roku po radioterapii u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Trismus (omezená pohyblivost čelisti) se může objevit u pacientů podstupujících radioterapii specifických oblastí hlavy nebo krku. Trismus vede k potížím s jídlem, polykáním, řečí a celkovou ústní hygienou, což vše má negativní vliv na kvalitu života. Výzkum v oblasti trismu je omezený; není přesně známo, kdy se trismus vyvine, jedna studie naznačuje, že někteří pacienti zaznamenali zmenšené otevření již při nízkých dávkách, jako je 15 Gy. Literatura uvádí výhody tréninkového programu, ale chybí důkazy na podporu použití tréninkového programu během radioterapie.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninkového programu během radioterapie a po ní a uvést výskyt trismu u pacientů, kteří podstupují radioterapii čelistních svalů. Studie také zkoumá kvalitu života během radioterapie a do jednoho roku po ukončené léčbě.
Pacienti, kteří splňují kritéria a souhlasí se studií, jsou rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: Trénink s TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, což je přenosný systém využívající opakovaný pasivní pohyb a protahování k obnovení pohyblivosti a flexibility čelistního svalstva. Jednotlivci trénují pětkrát denně.
Skupina 2: Konvenční léčba (měření čelisti jednou týdně). Pokud se pohyblivost čelisti jedince sníží o 15 % oproti původnímu počátečnímu měření, je pacientovi automaticky nabídnut tréninkový program (jako ve skupině 1).
Během radiační terapie nemocniční zubní lékař měří pohyblivost čelisti jednou týdně, poté 3, 6, 12 měsíců po ukončení radiační terapie. Při 5 různých příležitostech jsou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku kvality života. Pacient si zaznamená frekvenci tréninku do deníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí studijního programu
Pozadí
Během radiační terapie úst, hrdla nebo průdušnice může často dojít k fibróze ve žvýkacích svalech kolem čelisti, což způsobí rozvoj trismu (omezená pohyblivost čelisti). Trismus může způsobit bolest, potíže s jídlem, polykáním, řečí a potíže s celkovou ústní hygienou. Navzdory skutečnosti, že tento stav byl dokumentován ve starší literatuře, existuje omezený výzkum výskytu trismu. Je potřeba provést randomizované studie, které by zkoumaly prevenci trismu jak při radiační terapii, tak během ní.
Cíle
Konkrétním cílem této studie je prozkoumat účinnost profylaktického tréninku s programem pro zahřátí svalů a mechanickým zařízením (TheraBite) k prevenci trismu během radiační terapie a jeden rok po ukončení terapie. Studie si také klade za cíl prozkoumat výskyt radioterapií indukovaného trismu u pacientů, kteří podstupují radioterapii žvýkacího, spánkového a pterygoidního svalu. Nakonec studie zkoumá, zda trismus ovlivňuje kvalitu života.
Metody
Pacienti
Šedesát po sobě jdoucích pacientů ze dvou různých radiačních klinik ve Švédsku je náhodně rozděleno do dvou různých skupin pomocí počítačového programu.
Léčebné procedury
- Intervenční skupina: Denní trénink s programem TheraBite, který trénuje pasivní pohyb, kterému předchází zahřívací program. Měření otevření úst se provádí jednou týdně během léčby na konci radioterapie, tři, šest a 12 měsíců po léčbě.
- Kontrolní skupina: Tradiční radioterapie s ošetřovatelskou péčí, měření otevření úst pacientů jednou týdně během léčby, na konci radioterapie, tři, šest a 12 měsíců po léčbě. Této skupině je nabízen stejný tréninkový program jako první skupině, jakmile se objeví známky trismu.
Toto školení si pacient zaznamená do deníku. Hmotnost, výška, analýza mukozitidy a kvalita života se provádí před zahájením radiační terapie, na konci radioterapie, tři, šest a 12 měsíců po léčbě. Hmotnost pacienta se měří každý týden.
Výsledek
Výsledky této studie poskytnou nové a zásadní informace, které mohou poskytnout základ pro vývoj klinické metody identifikace a léčby pacientů s rakovinou, kteří trpí trismem. Poskytuje tak nové poznatky, které mohou být použity k formulaci klinických postupů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jonkoping, Švédsko, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Švédsko, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Být schopen komunikovat a rozumět švédskému jazyku.
- Dodržování vzdělávacího programu a sledování v průběhu studia.
- Plánovaná dávka radioterapie minimálně 15 Gy do čelistních svalů.
- Zub 11 a 41 neporušený.
Kritéria vyloučení:
- Operace v cílové oblasti, která již ovlivnila pohyblivost čelisti.
- Měření čelistí pod 35 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční léčba
|
|
|
Experimentální: Skupina TheraBite
|
Přenosné zařízení, které využívá pasivního pohybu a protahování ke zlepšení pohyblivosti a flexibility čelistních svalů a souvisejících kloubů.
Před zahájením radioterapie jsou pacientům poskytnuty písemné a ústní informace o TheraBite.
Vyšetřovatelé instruují o používání a údržbě TheraBite.
Pacienti jsou instruováni, aby zahájili tréninkový pas změkčením čelistních svalů jednoduchým cvičením.
Tréninkový program se skládá z pěti strečinků prováděných 5krát denně, každý strečink trvá 15 sekund, trénuje se kontinuálně během radiační terapie a až jeden rok po dokončení radiační terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření pohyblivosti čelisti během radioterapie
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Podíl účastníků bez trismu na konci radioterapie.
|
Až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření pohyblivosti čelisti po 6 a 12 měsících po ukončení radioterapie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Podíl účastníků bez trismu 6 a 12 měsíců po ukončení radioterapie.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Jiné číslo grantu/financování: CAN 2013/620)
- FoU (Jiné číslo grantu/financování: The medical research council of southeast sweden)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoVliv zařízení Carriere® Motion™ na rozměry faryngálních dýchacích cest | Vliv zařízení Carriere® Motion™ na měření skeletu a zubůSaudská arábie