Perfluorocarbon (ABL-101) Okysličení pro mrtvici: Zkouška se ZLATEM (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Zobrazovací terapeutická (POST-IT)
1. srpna 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Perfluorocarbon (ABL-101) Okysličení pro mrtvici: Zkouška se ZLATEM (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)
Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost 3 dávek ABL-101 a doplňkového kyslíku u pacientů s akutní mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouze malá část pacientů je v současné době vhodná pro léčbu „sraženinami“ po mrtvici.
Schopnost zobrazit potenciálně zachranitelnou mozkovou tkáň při skenování může umožnit ošetření více lidí.
V současnosti dostupné metody vyžadují více času na získání, a proto nejsou široce používány.
Tím, že molekula ABL-101 přenáší do mozku významné množství kyslíku navíc, může nejen umožnit vizualizaci zachránitelné tkáně, ale také zabránit progresi poškození mozkovou mrtvicí a mít další přímý přínos pro přežití tkáně.
Studie na zvířecích modelech mrtvice ukazují menší oblasti poškození mrtvicí po ABL-101.
Existuje tedy důvod pro testování této molekuly u pacientů s mrtvicí, a to jak jako diagnostickou metodu, tak také jako potenciální terapeutické činidlo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Muži nebo ženy, které nejsou v plodném věku, definované jako postmenopauzální na základě ukončení pravidelné menstruace po dobu minimálně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní příčiny, trvale sterilizované (např. hysterektomie, bilaterální tubární okluze, bilaterální salpingektomie) nebo lékařsky potvrzené ovariální selhání.
- Ischemická cévní mozková příhoda <72 hodin po nástupu.
- Předchozí funkční nezávislost (odhadovaná mRS <3).
- Schopnost souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku.
- Kontraindikace vyšetření MRI (např. kardiostimulátor, feromagnetické implantáty, známá přecitlivělost na kontrastní látky obsahující gadolinium).
- Známá alergie na ABL-101 nebo kteroukoli z jeho složek (včetně vaječných fosfolipidů).
- Klinická potřeba nebo kontraindikace doplňkového kyslíku.
- Známá porucha funkce ledvin (eGFR <30 ml/min), která vylučuje radiologický kontrast.
- Známá trombocytopenie (počet krevních destiček <150x109) nebo porucha funkce krevních destiček v anamnéze.
- Známá interkurentní infekce.
- Známá závažná CHOPN nebo srdeční selhání (např. významně omezující zátěžovou kapacitu nebo vyžadující hospitalizaci během předchozích 12 měsíců).
- Známé významné jaterní onemocnění (např. jaterní selhání nebo cirhóza, chronická infekční nebo autoimunitní hepatitida nebo transaminázy > 3násobek horní hranice normy).
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav způsobující zhoršenou imunitu (např. infekce HIV, hyposplenismus) nebo užívání systémových imunosupresivních léků s výjimkou inhalačních, nosních intraartikulárních nebo topických kortikosteroidů) průběžně nebo během předchozích 30 dnů.
- Jakýkoli zdravotní stav potenciálně omezující přežití během období sledování studie.
- Účast v jiném CTIMP během předchozích 90 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABL-101 IV podle dávkové kohorty + doplňkový O2 po dobu 24 hodin
Pacienti dostanou buď ABL-101 nebo placebo (ekvivalentní objem 0,9% chloridu sodného) v rámci vzestupně dávkovaných skupin po 6 pacientech (4 na ABL-101, 2 na placebo). Počáteční kohorta bude kohorta 1: 0,5 ml/kg . V případě, že je počáteční dávka kohorty 1 považována za neúnosnou podle názoru iDMC na základě výskytu pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT), bude mít iDMC možnost doporučit kohortu s nižší dávkou (Kohorta -1) 0,25 ml/kg (maximálně 25 ml). kohorta 1: 0,5 ml/kg až maximálně 50 ml; kohorta 2: 1,5 ml/kg až maximálně 150 ml; Kohorta 3: 3,0 ml/kg až maximálně 300 ml. Všichni pacienti budou dostávat 60% kyslík přes obličejovou masku (8 l/min) po dobu přibližně 24 hodin po podání ABL-101 nebo placeba. |
ABL-101 je poskytován jako sterilní emulze na bázi fosfolipidů pro intravenózní podání.
|
|
Komparátor placeba: IV 0,9 % NaCl podle dávkové kohorty + doplňkový O2 po dobu 24 hodin
Kohorta 1: Objem odpovídající výpočtu použitému pro ABL-101 pomocí hmotnosti pacienta; Kohorta 2: Objem odpovídající výpočtu použitému pro ABL-101 pomocí hmotnosti pacienta; Kohorta 3: Objem odpovídající výpočtu použitému pro ABL-101 pomocí hmotnosti pacienta. Všichni pacienti budou dostávat 60% kyslík přes obličejovou masku (8 l/min) po dobu přibližně 24 hodin po podání ABL-101 nebo placeba. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 dávek ABL-101 a doplňkového kyslíku u pacientů s akutní mrtvicí.
Časové okno: 7 dní ± 2
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích účinků zvláštního zájmu do návštěvy 6 (den 7±2).
|
7 dní ± 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod během celého období studie.
Časové okno: 30 dní ± 5
|
30 dní ± 5
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: 30 dní ± 5
|
30 dní ± 5
|
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí, nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí až do návštěvy 7 (30±5 dní) po podání hodnoceného léčivého přípravku.
Časové okno: 30 dní ± 5
|
30 dní ± 5
|
|
|
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS) v den 30.
Časové okno: V den 30
|
MRS je hierarchická ordinální škála používaná k hodnocení invalidity ve studiích iktu, se sedmi diskrétními úrovněmi, které se pohybují od bez příznaků (mRS=0) po smrt (mRS=6).
K odvození dne 30 mRS bude použit nástroj Rankin Focused Assessment.
|
V den 30
|
|
Následný objem infarktu na MRI mozku při návštěvě 4.
Časové okno: 48 hodin (40–72 hodin)
|
48 hodin (40–72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Muir, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN16ST187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .