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Perfluorocarbone (ABL-101) Oxygénation pour l'AVC : Essai avec GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

1 août 2018 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Perfluorocarbone (ABL-101) Oxygénation pour les accidents vasculaires cérébraux : essai avec GOLD (Glasgow Oxygen Level Dependent Technology) Imaging Theranostic (POST-IT)

Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose d'ABL-101 et d'oxygène supplémentaire chez les patients victimes d'un AVC aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seule une petite proportion de patients sont actuellement aptes à un traitement avec des médicaments « anti-caillots » après un AVC. Être capable de visualiser des tissus cérébraux potentiellement récupérables lors de la numérisation peut permettre de traiter davantage de personnes. Les méthodes actuellement disponibles nécessitent un temps supplémentaire pour être acquises et ne sont donc pas largement utilisées. En transportant une quantité importante d'oxygène supplémentaire vers le cerveau, la molécule ABL-101 peut non seulement permettre la visualisation des tissus récupérables, mais également empêcher la progression des dommages causés par les accidents vasculaires cérébraux et avoir un avantage direct supplémentaire sur la survie des tissus. Des études sur des modèles animaux d'AVC montrent de plus petites zones de dommages après ABL-101. Il y a donc un intérêt à tester cette molécule chez les patients victimes d'AVC, à la fois comme méthode de diagnostic, mais aussi comme agent thérapeutique potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥18 ans.
  • Hommes ou femmes non en âge de procréer définis comme étant post-ménopausiques sur la base de l'arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans cause alternative, stérilisés de façon permanente (par ex. hystérectomie, occlusion tubaire bilatérale, salpingectomie bilatérale), ou ayant une insuffisance ovarienne médicalement confirmée.
  • AVC ischémique <72h après le début.
  • Indépendance fonctionnelle antérieure (mRS estimé <3).
  • Capacité à consentir.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants ferromagnétiques, hypersensibilité connue aux produits de contraste contenant du gadolinium).
  • Allergie connue à ABL-101 ou à l'un de ses constituants (y compris les phospholipides d'œuf).
  • Besoin clinique ou contre-indication à une supplémentation en oxygène.
  • Insuffisance rénale connue (eGFR <30ml/min) excluant le contraste radiologique.
  • Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire <150x109) ou antécédent de trouble de la fonction plaquettaire.
  • Infection intercurrente connue.
  • BPCO ou insuffisance cardiaque grave connue (par exemple, limitation significative de la capacité d'exercice ou nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois).
  • Maladie hépatique importante connue (par exemple, insuffisance hépatique ou cirrhose, hépatite chronique infectieuse ou auto-immune, ou transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale).
  • Toute condition médicale actuelle entraînant une altération de l'immunité (par exemple, infection par le VIH, hyposplénisme) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques, à l'exception des corticostéroïdes inhalés, intra-articulaires nasaux ou topiques) de manière continue ou au cours des 30 jours précédents.
  • Toute condition médicale limitant potentiellement la survie pendant la période de suivi de l'étude.
  • Participation à un autre CTIMP dans les 90 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABL-101 IV selon la cohorte de dosage + O2 supplémentaire pendant 24h

Les patients recevront soit ABL-101, soit un placebo (volume équivalent de chlorure de sodium à 0,9 %) dans des groupes de doses croissantes de 6 patients chacun (4 pour ABL-101, 2 pour le placebo). La cohorte de départ sera la cohorte 1 : 0,5 mL/kg .

Dans le cas où la dose initiale de la Cohorte 1 est considérée comme intolérable de l'avis de l'iDMC sur la base de l'incidence des patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT), l'iDMC aura la possibilité de recommander une dose inférieure cohorte (Cohorte -1) de 0,25 ml/kg (jusqu'à un maximum de 25 ml) être entrepris.

Cohorte 1 : 0,5 ml/kg jusqu'à un maximum de 50 ml ; Cohorte 2 : 1,5 ml/kg jusqu'à un maximum de 150 ml ; Cohorte 3 : 3,0 ml/kg jusqu'à un maximum de 300 ml.

Tous les patients recevront de l'oxygène à 60 % par masque facial (8 l/min) pendant environ 24 h après l'administration d'ABL-101 ou d'un placebo.
Médicament: ABL-101
ABL-101 se présente sous la forme d'une émulsion stérile à base de phospholipides pour administration intraveineuse.
Comparateur placebo: IV 0,9 % de NaCl selon la cohorte de dosage + O2 supplémentaire pendant 24 h

Cohorte 1 : Volume correspondant au calcul utilisé pour ABL-101 en utilisant le poids du patient ; Cohorte 2 : Volume correspondant au calcul utilisé pour ABL-101 en utilisant le poids du patient ; Cohorte 3 : Volume correspondant au calcul utilisé pour ABL-101 en utilisant le poids du patient.

Tous les patients recevront de l'oxygène à 60 % par masque facial (8 l/min) pendant environ 24 h après l'administration d'ABL-101 ou d'un placebo.
Autre: 0,9 % de NaCl
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose d'ABL-101 et d'oxygène supplémentaire chez les patients victimes d'un AVC aigu.
Délai: 7 jours±2
Incidence des événements indésirables graves et des EI d'intérêt particulier jusqu'à la visite 6 (jour 7 ± 2).
7 jours±2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence des événements indésirables graves tout au long de la période d'étude.
Délai: 30 jours±5
30 jours±5
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: 30 jours±5
30 jours±5
Incidence des effets indésirables, des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables graves, jusqu'à la visite 7 (30 ± 5 jours) après l'administration du médicament expérimental.
Délai: 30 jours±5
30 jours±5
Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 30.
Délai: Au jour 30
Le mRS est une échelle ordinale hiérarchique utilisée pour évaluer l'invalidité dans les essais d'AVC, avec sept niveaux discrets allant de l'absence de symptômes (mRS = 0) au décès (mRS = 6). L'outil d'évaluation ciblée de Rankin sera utilisé pour dériver le jour 30 mRS.
Au jour 30
Volume de suivi de l'infarctus sur le cerveau IRM lors de la visite 4.
Délai: 48h (40-72h)
48h (40-72h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

University of Glasgow
Aurum Biosciences Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Muir, University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN16ST187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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