- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03463551
과불화탄소(ABL-101) 뇌졸중에 대한 산소 공급: GOLD(글래스고 산소 수준 의존적 기술)를 사용한 시험 영상 Theranostic (POST-IT)
과불화탄소(ABL-101) 뇌졸중에 대한 산소 투여: GOLD(글래스고 산소 수준 의존적 기술)를 사용한 시험 이미징 테라노스틱(POST-IT)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia Murray
- 이메일: Alicia.Murray@glasgow.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen Travers
- 전화번호: +44 1412321813
- 이메일: Maureen.Travers@ggc.scot.nhs.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 다른 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경이 중단되어 폐경 후로 정의된 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성, 영구 불임(예: 자궁 적출술, 양측 난관 폐색, 양측 난관 절제술) 또는 의학적으로 확인된 난소 부전.
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 72시간 미만.
- 이전의 기능적 독립성(추정 mRS <3).
- 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- MRI 스캐닝에 대한 금기(예: 심장 박동기, 강자성 임플란트, 조영제를 포함하는 가돌리늄에 대한 알려진 과민성).
- ABL-101 또는 그 성분(계란 인지질 포함)에 대한 알려진 알레르기.
- 보충 산소에 대한 임상적 필요성 또는 금기.
- 방사선 조영을 배제하는 것으로 알려진 손상된 신장 기능(eGFR <30ml/min).
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 <150x109) 또는 혈소판 기능 장애 병력.
- 알려진 동시 감염.
- 알려진 중증 COPD 또는 심부전(예: 운동 능력이 크게 제한되거나 이전 12개월 이내에 입원이 필요함).
- 알려진 심각한 간 질환(예: 간부전 또는 간경변, 만성 감염성 또는 자가면역 간염 또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배).
- 지속적으로 또는 이전 30일 이내에 면역 장애(예: HIV 감염, 비장 기능 저하증)를 유발하는 모든 현재 의학적 상태 또는 흡입, 비강 관절 내 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외한 전신 면역억제제 사용.
- 연구 추적 기간 내에 잠재적으로 생존을 제한하는 모든 의학적 상태.
- 이전 90일 이내에 다른 CTIMP에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 코호트에 따른 ABL-101 IV + 24시간 동안 보충 O2
환자는 각각 6명의 환자(4명은 ABL-101, 2명은 위약)의 상승 용량 그룹 내에서 ABL-101 또는 위약(0.9% 염화나트륨 등량)을 투여받습니다. 시작 코호트는 코호트 1: 0.5mL/kg입니다. . 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 발생률을 기준으로 iDMC의 견해에 따라 코호트 1의 시작 용량이 견딜 수 없는 것으로 간주되는 경우, iDMC는 더 낮은 용량의 코호트(코호트 -1)를 권장할 수 있습니다. 0.25ml/kg(최대 25ml까지)을 수행합니다. 코호트 1: 0.5mL/kg 내지 최대 50ml; 집단 2: 1.5mL/kg 내지 최대 150ml; 코호트 3: 3.0mL/kg에서 최대 300ml. 모든 환자는 ABL-101 또는 위약 투여 후 약 24시간 동안 안면 마스크(8l/min)로 60% 산소를 공급받게 됩니다. |
ABL-101은 정맥 투여를 위한 멸균 인지질 기반 에멀젼으로 제공됩니다.
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위약 비교기: 투약 코호트에 따른 IV 0.9% NaCl + 24시간 동안 O2 보충
집단 1: 환자 체중을 사용하여 ABL-101에 사용된 계산과 일치하는 부피; 집단 2: 환자 체중을 사용하여 ABL-101에 사용된 계산과 일치하는 부피; 집단 3: 환자 체중을 사용하여 ABL-101에 사용된 계산과 일치하는 부피. 모든 환자는 ABL-101 또는 위약 투여 후 약 24시간 동안 안면 마스크(8l/min)로 60% 산소를 공급받게 됩니다. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 뇌졸중 환자에서 ABL-101과 산소 보충의 3가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 7일±2
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방문 6(7±2일)까지 심각한 유해 사례 및 특별 관심 AE의 발생률.
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7일±2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용 발생.
기간: 30일±5
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30일±5
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특별한 관심이 있는 부작용의 발생률
기간: 30일±5
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30일±5
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연구용 의약품 투여 후 7일(30±5일) 방문까지 부작용, 부작용, 심각한 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: 30일±5
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30일±5
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30일째 수정된 순위 척도(mRS) 분포.
기간: 30일째
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MRS는 뇌졸중 임상시험에서 장애를 평가하는 데 사용되는 계층적 서수 척도로, 무증상(mRS=0)에서 사망(mRS=6)까지의 7개 개별 수준이 있습니다.
Rankin 집중 평가 도구는 30일 mRS를 도출하는 데 사용됩니다.
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30일째
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방문 4에서 MRI 뇌에 대한 후속 경색 부피.
기간: 48시간(40-72시간)
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48시간(40-72시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Muir, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
ABL-101에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Alaunos Therapeutics완전한