此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

全氟化碳 (ABL-101) 中风氧合:使用 GOLD(格拉斯哥氧水平依赖技术)成像治疗诊断试验 (POST-IT)

2018年8月1日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

全氟化碳 (ABL-101) 中风充氧:使用 GOLD(格拉斯哥氧水平依赖技术)成像治疗诊断 (POST-IT) 进行试验

本研究评估了 3 种剂量水平的 ABL-101 和补充氧气在急性中风患者中的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

目前只有一小部分患者适合在中风后使用“凝块破坏”药物进行治疗。 能够在扫描时可视化可能可挽救的脑组织可能会让更多的人得到治疗。 目前可用的方法需要额外的时间来获取,因此没有被广泛使用。 通过向大脑输送大量额外的氧气,ABL-101 分子不仅可以使可挽救的组织可视化,还可以防止中风损伤的进展,并对组织存活有额外的直接益处。 对中风动物模型的研究表明,ABL-101 后中风损伤的面积较小。 因此,有理由在中风患者中测试这种分子,既可以作为一种诊断方法,也可以作为一种潜在的治疗剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 没有生育能力的男性或女性被定义为绝经后至少连续 12 个月没有其他原因的正常月经停止,永久绝育(例如 子宫切除术、双侧输卵管阻塞、双侧输卵管切除术),或经医学证实的卵巢功能衰竭。
  • 缺血性中风发病后 <72 小时。
  • 以前的功能独立性(估计的 mRS <3)。
  • 同意的能力。

排除标准:

  • 有生育潜力的妇女。
  • MRI 扫描的禁忌症(例如心脏起搏器、铁磁植入物、已知对含钆造影剂过敏)。
  • 已知对 ABL-101 或其任何成分(包括卵磷脂)过敏。
  • 临床需要或禁忌补充氧气。
  • 已知肾功能受损 (eGFR <30ml/min) 排除放射造影。
  • 已知血小板减少症(血小板计数<150x109)或血小板功能障碍史。
  • 已知并发感染。
  • 已知严重的 COPD 或心力衰竭(例如运动能力明显受限或在过去 12 个月内需要住院治疗)。
  • 已知的严重肝病(例如肝衰竭或肝硬化、慢性传染性或自身免疫性肝炎,或转氨酶 > 正常上限的 3 倍)。
  • 持续或在过去 30 天内导致免疫力受损(例如 HIV 感染、脾功能减退症)或使用全身免疫抑制药物(吸入、鼻腔关节内或局部皮质类固醇除外)的任何当前医疗状况。
  • 在研究随访期内可能限制生存的任何医疗状况。
  • 在之前的 90 天内参加过另一个 CTIMP。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABL-101 IV 根据给药队列 + 补充 O2 24 小时

患者将在每组 6 名患者(4 名接受 ABL-101,2 名接受安慰剂)的递增剂量组中接受 ABL-101 或安慰剂(等量的 0.9% 氯化钠)。起始队列为队列 1:0.5mL/kg .

如果 iDMC 根据发生剂量限制性毒性 (DLT) 的患者的发生率认为队列 1 的起始剂量不能耐受,则 iDMC 将可以选择推荐较低剂量的队列(队列 -1) 0.25ml/kg(最多 25ml)。

队列 1:0.5 mL/kg 至最大 50ml;队列 2:1.5mL/kg 至最大 150ml;队列 3:3.0mL/kg 至最大 300ml。

在 ABL-101 或安慰剂给药后,所有患者将通过面罩(8 升/分钟)接受 60% 的氧气约 24 小时。

ABL-101 以无菌磷脂乳剂的形式提供,用于静脉内给药。
安慰剂比较:IV 0.9% NaCl 根据给药队列 + 补充 O2 24 小时

队列 1:使用患者体重与用于 ABL-101 的计算相匹配的体积;队列 2:使用患者体重与用于 ABL-101 的计算相匹配的体积;队列 3:使用患者体重与用于 ABL-101 的计算相匹配的体积。

在 ABL-101 或安慰剂给药后,所有患者将通过面罩(8 升/分钟)接受 60% 的氧气约 24 小时。

安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估急性中风患者使用 3 种剂量水平的 ABL-101 和补充氧气的安全性和耐受性。
大体时间:7天±2
严重不良事件的发生率和特别关注的 AE 直至访问 6(第 7 ± 2 天)。
7天±2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
30天
整个研究期间严重不良事件的发生率。
大体时间:30天±5
30天±5
特别关注的不良事件发生率
大体时间:30天±5
30天±5
不良反应、不良事件、严重不良事件和严重不良反应的发生率,直至访问研究药物产品后 7(30±5 天)。
大体时间:30天±5
30天±5
第 30 天的改良兰金量表 (mRS) 分布。
大体时间:在第 30 天
MRS 是用于评估中风试验中残疾的分级顺序量表,具有从无症状 (mRS=0) 到死亡 (mRS=6) 的七个离散级别。 Rankin 重点评估工具将用于推导第 30 天的 mRS。
在第 30 天
第 4 次就诊时 MRI 脑部随访梗死体积。
大体时间:48 小时(40-72 小时)
48 小时(40-72 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Muir、University of Glasgow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月6日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABL-101的临床试验

3
订阅